Далацин Ц капсулы 150 мг блистер №16

Далацин Ц предназначен для лечения острых и хронических бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к клиндамицину микроорганизмами, в частности:

При тяжелой клинической картине сначала следует проводить лечение лекарственными средствами, содержащими клиндамицин и медленно вводят в кровеносный сосуд (путем инъекций).

Клиндамицин относится к антибиотикам группы линкозамидов. Механизм действия клиндамицина базируется на угнетении биосинтеза белка путем связывания с субъединицей 50S и влиянием как на сборник рибосом, так и на процесс трансляции. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro , быстрый гидролиз in vivo превращает его в антибактериально активный клиндамицин. В обычных дозах клиндамицин демонстрирует бактериостатической активностью.

Состав

действующее вещество: клиндамицин;

1 капсула содержит 177,515 мг клиндамицина гидрохлорида, что эквивалентно клиндамицина 150 мг

1 капсула содержит 355,030 мг клиндамицина гидрохлорида, что эквивалентно клиндамицина 300 мг

вспомогательные вещества : крахмал кукурузный лактоза моногидрат, тальк магния стеарат оболочка капсулы по 150 мг титана диоксид (Е 171), желатин;

оболочка капсулы по 300 мг титана диоксид (Е 171), желатин, индиго (Е 132), эритрозин (Е 127).

Противопоказания

Далацин Ц не следует применять пациентам с известной чувствительностью к клиндамицину, линкомицина или к любой другой составляющей препарата.

Далацин Ц не подходит для лечения менингита, поскольку концентрация антибиотика, которая достигается в спинномозговой жидкости, слишком низкой.

Способ применения и дозы

Далацин Ц следует применять, запивая достаточным количеством жидкости (не менее 1 большой стаканом воды), чтобы избежать возможного раздражения пищевода.

В случае подозрения на инфекцию, вызванную β-гемолитическим стрептококком, или в случае наличия признаков β-гемолитического стрептококка лечение следует проводить в течение не менее 10 дней.

Капсулы по 150 мг.

Взрослые. В зависимости от локализации и степени тяжести инфекции взрослым и детям старше 14 лет применять 4-12 капсул в сутки (что эквивалентно 0,6-1,8 г клиндамицина).

Суточная доза распределяется на 4 приема.

Для обеспечения высоких доз также существуют лекарственные средства с высоким содержанием активного вещества.

Дети.

Капсулы препарата Далацин Ц не подходят для применения у детей, которые не могут проглотить их целиком. Капсулы позволяют точно дозировать препарат в мг / кг, поэтому в некоторых случаях может потребоваться применение препарата в другой, более удобной лекарственной форме.

В зависимости от локализации и степени тяжести инфекции детям до 14 лет следует применять 8-25 мг клиндамицина на килограмм массы тела в сутки.

Суточная доза распределяется на 3-4 отдельных дозы. Как правило, предпочтение отдается применению в виде 4 доз.

Особенности применения

Применение в период беременности

Результаты большого исследования при участии беременных женщин, получавших клиндамицин в течение I триместра беременности (воздействия клиндамицина получили примерно 650 новорожденных), не продемонстрировали повышение частоты пороков развития у новорожденных. Однако имеющиеся данные о безопасности применения клиндамицина в период беременности недостаточны.

Результаты экспериментальных исследований на животных не предполагают наличия непосредственного или косвенного вредного влияния на течение беременности, развитие эмбриона / плода, течение родов или постнатальное развитие.

Клиндамицин проникает через плаценту. Предполагается, что в организме плода достигается терапевтическая, эффективная концентрация. При применении препарата в период беременности следует тщательно взвешивать пользу и возможные риски, связанные с лечением.

Применение в период кормления грудью

Клиндамицин выводится в грудное молоко. Сообщалось, о наличии клиндамицина в грудном молоке человека в концентрациях от <0,5 до 3,8 мкг / мл при системном применении. Поэтому у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, нельзя исключить появление таких нежелательных эффектов на микрофлору желудочно-кишечного тракта как диарея или кровь в кале, сенсибилизация, высыпания и колонизация слизистых оболочек дрожжевыми грибами. Вследствие риска развития тяжелых побочных реакций у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, кормящим грудью, не следует применять клиндамицин.

Репродуктивная функция.

Результаты исследований на животных не показали никаких признаков нарушений репродуктивной функции. Данных о влиянии клиндамицина на репродуктивную функцию человека нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Клиндамицин оказывает легкий или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Некоторые побочные реакции могут влиять на способность концентрировать внимание и на скорость реакции; поэтому они могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Передозировка

До сих пор симптомов передозировки не наблюдалось. При необходимости показано промывание желудка. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны в выведении клиндамицина из сыворотки крови. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции

Побочные реакции, приведенные ниже, были обнаружены в ходе клинических исследований и в течение наблюдений после выхода препарата на рынок. В каждой категории побочные реакции приведены по частоте и по клинической значимости.

По частоте побочные реакции делятся на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных). Побочные реакции перечисленные в каждой категории по снижению степени тяжести.

Инфекции и инвазии.

Часто псевдомембранозный колит.

Частота неизвестна: колит, вызванный Clostridium difficile вагинальные инфекции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Часто агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы.

Редко медикаментозная лихорадка.

Очень редко анафилактические реакции.

Частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы.

Нечасто извращение вкуса, блокада нервно-мышечной передачи.

Частота неизвестна: головокружение, сонливость, головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень часто раздражение пищевода, эзофагит, стоматит, диарея, боль в животе, тошнота, рвота.

Частота неизвестна: язва пищевода.

Гепатобилиарной системы.

Очень редко преходящий гепатит с холестатической желтухой.

Частота неизвестна : желтуха.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Часто макулопапулярная сыпь, кореподобная сыпь, крапивница.

Редко токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, отек Квинке / ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, мультиформная эритема, зуд, вагинит.

Очень редко высыпания и образования волдырей, реакции гиперчувствительности.

Частота неизвестна: реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром) острый генерализованный экзантематозный пустулез

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Очень редко полиартрит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антагонизм (индуцированная резистентность) наблюдался in vitro между клиндамицином и эритромицином по подгруппы макролидорезистентних бактериальных изолятов. Оба препарата не должны применяться одновременно учитывая потенциальное клиническое значение, за исключением случаев, когда проводились соответствующие тесты на чувствительность.

Патогенные микроорганизмы демонстрируют перекрестную резистентность к клиндамицину и линкомицина.

Вследствие присущих препарата Далацин Ц свойств по блокированию нервно-мышечной передачи он может усиливать эффект миорелаксантов (например эфира, тубокурарином, панкурония галида). Это может приводить к возникновению во время операций неожиданных угрожающих жизни ситуаций. Таким образом, Далацин Ц следует применять с осторожностью пациентам, которые получают указанные выше лекарственные средства.

При одновременном применении препарата Далацин Ц надежность противозачаточного эффекта пероральных контрацептивов сомнительна. Поэтому во время лечения Далацин Ц следует дополнительно применять другие методы контрацепции.

Антагонисты витамина К. Для пациентов, принимающих клиндамицин в сочетании с антагонистами витамина К (например варфарин, аценокумарол и флуиндион), сообщали о повышенные показатели исследований коагуляции (протромбиновое время / международное нормализованное отношение) и / или кровотечение. Поэтому таким пациентам следует регулярно проводить мониторинг результатов исследований коагуляции.

Клиндамицин метаболизируется с помощью CYP3A4 и в меньшей степени - с помощью CYP3A5 с образованием основного метаболита клиндамицина сульфоксида и второстепенного метаболита N-десметил-клиндамицина. Таким образом, ингибиторы CYP3A4 и CYP3A5 могут уменьшить клиренс клиндамицина, а индукторы этих изоферментов - повысить клиренс клиндамицина. При применении мощных индукторов CYP3A4, например рифампицина, следует осуществлять мониторинг потери эффективности.

Исследования in vitro показывают, что клиндамицин не ингибируется CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 или CYP2D6 и лишь умеренно ингибирует CYP3A4. Итак, клинически важные взаимодействия между клиндамицином и препаратами, которые применяются одновременно и метаболизируются этими CYP-ферментами, маловероятны.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Срок годности - 5 лет.