Дарфен гель туба 100 г

действующее вещество: ибупрофен, левоментол;

1 г геля содержит: ибупрофена 50 мг, левоментола 30 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль, карбомер, диизопропаноламин, вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный однородный гель с запахом ментола.

Средства для местного применения, используемые при боли в суставах и мышцах.

Код АТХ М02А Х10.

Фармакодинамика

Дарфен® Гель - комбинированный препарат для наружного применения, содержащий ибупрофен с ментолом природного происхождения. Ибупрофен, производное соединение фенилпропионовой кислоты, является представителем группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), обладает обезболивающим, противовоспалительным действием, обусловленным угнетением простагландинсинтетазы. Действие левоментола, оптического изомера ментола, обусловлено рефлекторными реакциями, связанными с раздражением чувствительных нервных окончаний кожи. Ментол стимулирует ноцицепторы кожи. В результате происходит высвобождение пептидов, которые обладают сосудорасширяющим действием. Лекарственное средство оказывает отвлекающее и раздражающее действие, а также облегчает боль.

Фармакокинетика

Ибупрофен при местном применении хорошо и быстро всасывается через кожу. В системный кровоток попадает в очень незначительном количестве. Максимальная концентрация ибупрофена в плазме крови достигается через 2 часа после применения лекарственного средства и составляет 0,6 мкг/мл. Величина абсорбции ибупрофена при местном применении составляет примерно 5 % от величины абсорбции при пероральном применении.

Левоментол, который всасывается через кожу, транспортируется в печень. В коже может возникать некоторый метаболизм фазы и, но большинство происходит в печени. Ментол гидроксилируется, а затем конъюгируется с глюкуронидом перед циркуляцией в почки для выведения с мочой.

Дарфен® Гель рекомендуется применять для облегчения боли и уменьшения воспаления при ревматической, мышечной и суставной боли, при боли в позвоночнике, а также при боли и отеках вследствие повреждения, растяжения связок и при спортивных травмах.

Лекарственное средство противопоказано:

при повышенной чувствительности к ибупрофену, левоментолу, ацетилсалициловой кислоте или к любому компоненту лекарственного средства или других НПВС (включая пероральное применение);

при астме и при наличии в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, отека Квинке или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;

для применения на поврежденной или обнаженной (без эпителия) коже;

для применения на открытые раны, при воспалительных и инфекционных заболеваниях кожи, таких как мокрая экзема, а также для применения на слизистые оболочки;

при дерматозах;

при наличии местной инфекции;

для одновременного применения на одном и том же участке с другими препаратами для местного применения;

при язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта.

При применении вместе с ацетилсалициловой кислотой или другими препаратами группы НПВС увеличивается риск появления побочных эффектов. НПВС могут взаимодействовать с лекарственными средствами, предназначенными для снижения артериального давления, могут уменьшать диуретический эффект фуросемида и могут усиливать действие антикоагулянтов, хотя такая вероятность для препаратов местного действия очень низкая.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи, поэтому перед первым применением необходимо проверить чувствительность пациента к Дарфен® Гелю на небольшом участке кожи.

Известно, что пероральный ибупрофен может усиливать почечную недостаточность или обострить активную форму язвенной болезни. Пациентам с нарушением функции почек, астмой и с активной формой язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе и пациентам, которые проходят лечение пероральными НПВС, перед применением лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом. Нельзя наносить гель на слизистые оболочки, рядом со слизистыми оболочками, на губы, ноздри, участки возле глаз, половых органов и анального отверстия, а также на поврежденную, воспаленную или раздраженную кожу. В случае попадания геля на указанные участки необходимо немедленно смыть лекарственное средство большим количеством чистой воды.

После применения геля Дарфен® Геля необходимо всегда мыть руки, если они не являются объектом лечения.

При проглатывании лекарственного средства пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший пункт неотложной помощи.

На место нанесения геля нельзя накладывать герметичную повязку.

Нужно прекратить применение в случае появления сыпи или раздражения и обратиться к врачу.

Нежелательные реакции можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени.

При появлении любых нежелательных эффектов, а также в случае отсутствия улучшения или при ухудшении состояния, пациенту необходимо обратиться к врачу.

Применение Дарфен® Геля, как и других лекарств, подавляющих синтез циклооксигеназы/простагландинов, может нарушить фертильность, хотя такая вероятность для НПВС, предназначенных для местного применения, меньше по сравнению с пероральными препаратами. Для женщин, которым сложно забеременеть или которые проходят исследования на фертильность, может быть целесообразным прекращение применения препарата Дарфен® Гель.

У пациентов, больных бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, хронической болезнью легких, и у пациентов с гиперчувствительностью к анальгетикам и противоревматических препаратов есть больший риск развития астматических приступов, отека слизистой оболочки (отек Квинке) или крапивницы, чем у других пациентов. Системное всасывание ибупрофена при местном применении меньше, чем при пероральном применении, поэтому указанные осложнения могут возникать редко. Применение лекарственного средства таким пациентам следует осуществлять под контролем врача.

Необходимо обратить внимание на то, чтобы дети не касались участков кожи, на которые нанесено лекарственное средство.

Участки кожи, на которые наносится лекарственное средство, не следует подвергать длительному воздействию солнечного света, чтобы избежать фоточувствительности кожи.

Безопасность применения ибупрофена в период беременности у людей описана недостаточно. В исследованиях на животных с применением перорального лекарственного средства тератогенных эффектов не выявлено.

Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому применять это лекарственное средство в период кормления грудью не рекомендуется.

Лекарственное средство не рекомендуется применять в I и II триместре беременности или в период кормления грудью. Лекарственное средство противопоказано в III триместре, поскольку в случае достаточной системной концентрации повышается риск задержки родов, преждевременного закрытия артериального протока, появления кровотечения у матери и новорожденного и отеков у матери.

Не установлена.

Только для наружного применения.

Запаянное отверстие тубы необходимо проколоть шипом, находящимся в верхней наружной части колпачка.

При каждом применении использовать 1-7 см геля из тубы, содержащей 50 г или 100 г геля, и 4-10 см из тубы, содержащей 15 г геля.

Нанести гель на болевой участок с последующим легким втиранием до полного всасывания. В случае необходимости применять до 3 раз в сутки, но не чаще, чем через каждые 4 часа. Если через две недели улучшения состояния не наблюдается, следует обратиться к врачу. На место нанесения геля нельзя накладывать повязку.

Дети

Лекарственное средство противопоказано для применения детям в возрасте до 12 лет.

Вероятность передозировки при применении ибупрофена в форме геля для наружного применения незначительна. Однако при передозировке возможны побочные эффекты, которые наблюдаются при системном применении ибупрофена (диспепсические явления: тошнота, изжога, рвота, метеоризм; кожные аллергические реакции; головная боль, сонливость, головокружение; артериальная гипотензия). В случае появления симптомов передозировки следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу. При превышении рекомендуемой дозы следует смыть гель водой. Специфический антидот неизвестен. Показана коррекция электролитного баланса.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в форме кожных пурпуры, отека Квинке, буллезных дерматозов (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему); покраснение кожи, раздражение кожи, реакции светочувствительности. Чаще всего наблюдаются такие нарушения со стороны кожи: сыпь, крапивница, зуд, сухость кожи, ощущение жжения, контактный дерматит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: реакции гиперчувствительности в виде приступов бронхиальной астмы или ухудшения ее течения, одышки, диспноэ и бронхоспазма могут возникать у пациентов, имеющих приступы бронхиальной астмы или аллергические заболевания в анамнезе.

Со стороны желудочно-кишечного тракта в зависимости от количества нанесенного геля, участка нанесения, целостности кожи, продолжительности лечения, наличия окклюзионной повязки возможны, хотя и маловероятны: боль в животе, диспепсия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек у пациентов с заболеванием почек в анамнезе.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и неспецифические аллергические реакции.

Другие системные побочные реакции на НПВС зависят от количества нанесенного геля, площади нанесения, целостности кожи, продолжительности лечения, использования герметичной повязки.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не применять с другими лекарственными средствами местного применения.

По 15 г или по 50 г, или по 100 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Без рецепта.

ЧАО «Фармацевтическая фирма „Дарница“.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.