Инструкция Дарфен таблетки покрытые оболочкой 400 мг блистер №14

действующее вещество: ибупрофен в виде ибупрофена дигидрата натрия;

1 таблетка содержит ибупрофена 200 мг или 400 мг в виде дигидрата ибупрофена натрия;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармелоза натрия, ксилитол, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, сахароза, тальк, титана диоксид (Е 171), акации высушенная дисперсия, кармелоза натрия, макрогол 6000.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код АТХ М01А Е01.

Фармакодинамика.

Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность в подавлении синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен облегчает боль, уменьшает воспаление и снижает температуру. Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может конкурентно ингибировать эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 ч до или в пределах 30 минут после применения АСК немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния АСК на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Несмотря на сомнения в экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз АСК. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Доказана клиническая эффективность ибупрофена при головных и зубных болях, дисменорее, при лихорадке вследствие простуды и гриппа, а также боли в горле, мышцах и спине.

Согласно данным клинических исследований, обезболивающий эффект ибупрофена может наблюдаться в течение 8 часов.

При исследовании лечения зубной боли после применения ибупрофена по сравнению с плацебо значительное облегчение боли ощущалось уже через 15 минут. В данном исследовании значительно большее число пациентов отмечали существенное облегчение болевых ощущений после применения ибупрофена по сравнению с применением парацетамола. Также у этих пациентов наблюдалось значительное уменьшение интенсивности боли и более существенное облегчение боли в течение 6 часов по сравнению с применением парацетамола.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Ибупрофен хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), связывается с белками плазмы крови и распределяется по организму.

Деление. Ибупрофен попадает в синовиальную жидкость. Ибупрофен хорошо всасывается в ЖКТ, связывается с белками плазмы крови и быстро распространяется по всему организму. Максимальная концентрация в сыворотке крови определяется через 35 минут после применения (при приеме натощак). При применении этого лекарственного средства во время еды максимальная концентрация наблюдается через 1–2 ч после приема.

Биотрансформация. После метаболизации в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся преимущественно с мочой (90%), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев, как и у пациентов с заболеваниями печени и почек, составляет 1,8–3,5 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 99%.

Вывод. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения ибупрофена – около 2 часов.

У пациентов пожилого возраста не наблюдается значительных отличий в фармакокинетическом профиле.

Симптоматическое лечение легкой и умеренной боли различного происхождения, в частности головной и зубной боли, мигрени, боли при дисменорее, невралгии, боли в спине, мышцах, при ревматических болях (за исключением тяжелых случаев артрита), а также при боли в горле, симптомах простуды. и гриппа, лихорадки.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из компонентов лекарственного средства.

Пациентам с реакциями гиперчувствительности (например, бронхоспазмом, астмой, ринитом или крапивницей), возникавших ранее после применения ибупрофена или других НПВС (например, АСК).

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВС, в анамнезе.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизодов подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

Тяжелая почечная, печеночная или сердечная [IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)] недостаточность.

Одновременное применение с другими НПВС, включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), в связи с повышенным риском побочных реакций.

Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе.

Нарушение кроветворения и/или свертываемости крови.

III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Ибупрофен не следует применять в комбинации с:

Другими НПВС, в частности, селективными ингибиторами ЦОГ-2, поскольку одновременное применение нескольких НПВС может повысить риск возникновения побочных реакций.

АСК, поскольку это увеличивает риск побочных реакций.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз АСК на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз АСК. При несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

Кортикостероиды.

Повышение риска желудочно-кишечной язвы или кровотечения при одновременном применении с НПВС (см. раздел «Особенности применения»).

Антигипертензивные препараты (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II) и диуретики.

НПВС могут снижать эффект антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у обезвоженных пациентов или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть возможность проведения мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики также могут увеличивать риск нефротоксичности НПВС.

Антикоагулянты.

НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»).

Антиагрегантные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Увеличение риска желудочно-кишечного кровотечения при приеме с НПВС (см. раздел «Особенности применения»).

Сердечные гликозиды.

НПВС могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость гломерулярной фильтрации и увеличивать уровень сердечных гликозидов в плазме крови.

Литий.

НПВС могут снижать выведение лития, что сопровождается повышением концентрации лития в плазме крови.

Метотрексат.

Применение НПВС может привести к повышению концентраций метотрексата в плазме крови.

Циклоспорин.

Увеличение риска нефротоксичности при применении с НПВС.

Мифепристон.

НПВС не рекомендуется применять раньше чем через 8–12 суток после применения мифепристона, поскольку это снизит его эффективность.

Такролимус.

Возможно увеличение риска нефротоксичности при назначении НПВС одновременно с такролимусом.

Зидовудин.

Есть доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновые лекарства.

Результаты экспериментов с животными свидетельствуют о том, что НПВС могут повышать риск развития судорог, связанных с приемом антибиотиков группы хинолонов. Одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

Лекарственные средства группы сульфонилмочевины.

Возможно усиление эффекта сульфонилмочевины.

Вориконазол и флуконазол.

Возможно потенцирование действия ибупрофена при одновременном его применении с вориконазолом и флуконазолом.

Побочные реакции можно минимизировать, применяя низкую эффективную дозу ибупрофена в течение кратчайшего периода времени, достаточного для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы», а также информацию о желудочно-кишечных и кардиоваскулярных рисках).

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВС выше, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. Способ применения и дозы).

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани возможен повышенный риск асептического менингита (см. ниже и раздел «Побочные реакции»).

Тяжелые кожные реакции.

Сообщалось о редких серьезных реакциях со стороны кожи, которые могут привести к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВС (см. раздел «Побочные реакции»).

Высок риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции наступает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантематозного пустулеза, возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен.

Следует прекратить применение ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражений кожи, таких как кожная сыпь, поражение слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности.

Нарушение функции почек.

Привычное применение обезболивающих лекарственных средств, особенно комбинации нескольких обезболивающих, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за потери солей и обезвоживания. Следует с осторожностью применять ибупрофен пациентам с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться.

Воздействие на печень.

Возможно нарушение функции печени.

Дети.

У детей и подростков с дегидратацией есть риск нарушения функции почек.

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации.

При применении всех НПВС сообщалось о развитии желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций в любой период времени в течение лечения. Эти побочные реакции могут иметь летальное последствие и возникать из-за или без угрожающих симптомов или серьезных желудочно-кишечных нарушений в анамнезе.

Риск развития желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций выше при повышении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно при осложнениях кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с минимальных дозировок. Следует рассмотреть возможность одновременного назначения таким пациентам защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы), как и пациентам, одновременно принимающим низкие дозы АСК или другие лекарственные средства, увеличивающие риск поражения ЖКТ (см. ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). средствами и другими видами взаимодействий»).

Пациенты, особенно пожилого возраста, с заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных этапах лечения.

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, которые могут увеличивать риск развития язвы или кровотечения, например пероральными кортикостероидами, антикоагулянтами, такими как варфарин, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или антиагрегантными препаратами, такими как. с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).

В случае диагностированного желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.

Воздействие на органы дыхания.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющими эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг/сут) может привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-III за классификацию NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки. Следует избегать высоких доз (2400 мг/сут).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сут).

Маскировка симптомов основных инфекций.

Ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения, что осложнит течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или облегчении боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Лекарственное средство Дарфен содержит ксилитол, который может оказывать слабительное действие. Энергетическая ценность 1 г ксилитола составляет 2,4 ккал.

Это лекарственное средство содержит сахарозу, поэтому если установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство.

Дарфен содержит натрий, поэтому следует соблюдать осторожность при применении этого лекарственного средства пациентам, которые соблюдают натрийконтролируемую диету.

I и II триместры беременности

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной гибели плода и эмбрио-фетальной летальности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы.

Начиная с 20-й недели беременности применение лекарственного средства Дарфен может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Такое состояние возможно в начале лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения об сужении артериального протока после лечения во ІІ триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому лекарство Дарфен не следует принимать в первые два триместра беременности, если только, по мнению врача, ожидаемая польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в кратчайшие сроки.

Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужение артериального протока следует осуществлять в течение нескольких дней после применения лекарственного средства Дарфен, начиная с 20 недели беременности. В случае обнаружения олигогидрамниона или сужения артериального протока применение лекарственного средства следует прекратить.

ІІІ триместр беременности

В течение ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять следующие риски:

для плода: кардио-пульмонарная токсичность (характеризующаяся преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом;

для матери и новорожденного в конце беременности: возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов. Возможно повышение риска образования отеков у матери.

Поэтому лекарственное средство Дарфен противопоказано в течение ІІІ триместра беременности.

Период кормления грудью

В ограниченных исследованиях ибупрофен и его метаболиты были обнаружены в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы он мог отрицательно повлиять на кормящего грудью младенца. Лекарственное средство Дарфен не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность

Имеются ограниченные данные, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, при длительном применении могут усугубить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс обратим после прекращения лечения.

При приеме согласно рекомендованным дозам и длительности применения лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Пациентам, чувствующим головокружение, сонливость, вертиго или нарушение зрения, в то время как они принимают ибупрофен, необходимо избегать управления автотранспортом или работы с механизмами. Разовое введение или короткий срок применения ибупрофена обычно не требует каких-либо специальных мер предосторожности.

Только для кратковременного применения.

Применять перорально. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать лекарственное средство Дарфен во время или после еды.

Применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения симптомов в течение кратчайшего периода времени.

Разовая доза взрослым и детям в возрасте от 12 лет составляет 1–2 таблетки (200–400 мг). Следует соблюдать интервал между приемами лекарственного средства не менее 4 часов и применять не более 6 таблеток в сутки по 200 мг или 3 таблетки в сутки по 400 мг. Не следует превышать максимальную суточную дозу 1200 мг.

Если у подростков от 12 лет симптомы заболевания ухудшаются или сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения.

При необходимости применять лекарственное средство более 10 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациенты пожилого возраста.

Специальная коррекция дозы не требуется.

Дети.

Лекарственное средство Дарфен не применять детям до 12 лет.

У детей доза ибупрофена более 400 мг/кг массы тела может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. Тошнота, рвота, боль в эпигастральном участке, редкие – диарея. Может также возникать шум в ушах, затуманивание зрения, головные боли, головокружение, нистагм, затуманивание зрения, потеря сознания и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсичные поражения центральной нервной системы, проявляющиеся в виде головокружения, вертиго, сонливости, иногда – возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, увеличение протромбинового времени/международного нормализованного отношения (вероятно, через взаимодействие с циркулирующими в кровяном русле факторами свертывания крови). Может возникать ОПН, поражение печени, артериальная гипотензия, угнетение дыхания и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение астмы.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями работы сердца и жизненно важных функций нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитическое средство. Специфического антидота нет.

Указанные ниже побочные реакции наблюдались при кратковременном применении доз ибупрофена, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических заболеваний при длительном применении могут возникать дополнительные побочные реакции.

Чаще возникают желудочно-кишечные побочные реакции, в основном зависящие от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг/сут), повышает риск артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

Все побочные реакции приведены по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко ( ≥ 1/10000 – < 1/1000), редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным).

Со стороны органов зрения: частота неизвестна – при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха: редко – при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – боль в животе, тошнота, диспепсия; редко – диарея, метеоризм, запор, рвота; редкие – язвенная болезнь желудка, желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, молотая, кровавая рвота, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Язвенный стоматит, панкреатит, обострение колита и болезни Крона.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редкие нарушения функции печени (особенно при длительном лечении); частота неизвестна – при длительном лечении могут возникать гепатит и желтуха.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редкие – ОПН, папиллярный некроз, особенно при длительном применении, связанный с повышенным уровнем мочевины в сыворотке крови и отеками; частота неизвестна – нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль; редкие – асептический менингит2.

Со стороны психики: редко – психические расстройства, депрессия, бессонница, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редкие – сердечная недостаточность, отек, гипертензия.

Со стороны крови и лимфатической системы: редки – нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз). Первыми признаками таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом1; редкие – тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок); частота неизвестна – реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – разные высыпания на коже; редкие – тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса – Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна – медикаментоза реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакции светочувствительности.

Лабораторные характеристики: редкие – понижение уровня гемоглобина, почечного клиренса уровня мочевины.

Общие нарушения: недомогание и усталость, раздражительность.

Описание отдельных побочных реакций

1 К реакциям гиперчувствительности могут относиться: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку; различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, реже эксфолиативные и буллезные дерматозы (в том числе токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема).

2 Патогенный механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (учитывая временную связь с приемом препарата и исчезновение симптомов после отмены лекарственного средства). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи возникновения симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

1,5 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере; по 1 или по 2 блистера в пачке.

Без рецепта.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13