Даверис капли глазные раствор 40 мкг/мл флакон-капельница 2,5 мл

действующее вещество: travoprost;

1 мл раствора содержит травопроста 40 мкг;

вспомогательные вещества: кислота борная, трометамол, макрогола глицерина гидроксистеарат, динатрия эдетат, маннит (Е 421), бензалкония хлорид, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид, вода очищенная.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор (не более опалесцирующий чем суспензия эталон I).

Средства для применения в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов.

Код АТХ S01Е Е04.

Фармакодинамика.

Травопрост, аналог простагландина F2α, является его полным селективным агонистом, имеющим высокую степень сродства с FP-рецепторами простагландина, он снижает внутриглазное давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклеральным путем. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 2 часа после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления при применении однократной дозы может сохраняться в течение более чем 24 часов.

Фармакокинетика.

Травопрост относится к эфирным пролекарствам. Он абсорбируется через роговицу, где изопропиловый эфир гидролизуется до активной свободной кислоты.

Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается в течение 30 минут после местного применения и составляет 25 пг/мл и менее. Быстро выводится из плазмы, в течение часа концентрация снижается ниже порога обнаружения (менее 10 пг/мл).

Метаболизм является основным путем элиминации травопроста и свободной кислоты травопроста. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F2α и характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидрильной группы и Р-оксидативным расщеплением звена верхней боковой цепи. Свободная кислота травопроста и ее метаболиты в основном выводятся почками.

Корректировка дозы для пациентов с нарушениями функции печени от слабо выраженных до тяжелых, а также для пациентов с нарушениями функции почек от слабо выраженных до тяжелых (при клиренсе креатинина ниже 14 мл/мин) не требуется.

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Не было сообщений об исследованиях по взаимодействию с другими лекарственными средствами, однако клинически существенных взаимодействий с другими лекарственными средствами не ожидается.

Сообщалось об исследовании специфического взаимодействия in vitro травопроста и препаратов, содержащих тиомерсал. Никаких доказательств преципитации не наблюдалось.

Препарат может постепенно изменять цвет глаз за счет увеличения числа меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может вызвать необратимую гетерохромию. Отдаленные эффекты и последствия долговременного воздействия на меланоциты в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или даже лет. Этот эффект проявляется преимущественно у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки (например, голубовато-карий, серо-карий, зелено-карий или желто-карий), однако это явление наблюдалось также и у пациентов с карими глазами. Обычно, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужной оболочки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшего увеличения коричневого пигмента в радужной оболочке не наблюдалось.

Сообщалось о потемнении кожи век и/или периорбитальной области в связи с применением травопроста у 0,4% пациентов.

Даверис может постепенно изменять структуру ресниц глаза, в которое его применяют (увеличение длины, толщины, пигментации и/или количества ресниц). Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого действия на сегодня неизвестны.

Нет опыта применения препарата при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме, узкоугольной или врожденной глаукоме. Опыт применения при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функций щитовидной железы, при открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, при пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме ограничен.

Во время лечения аналогами простагландинов F2α сообщалось о возникновении отека макулы.

Рекомендуется с осторожностью назначать Даверис больным с афакией, псевдофакией и с разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными линзами, а также для лечения пациентов с факторами риска развития цистоидного макулярного отека.

Следует избегать контакта препарата Даверис с кожей, поскольку сообщалось об исследованиях на кроликах, в которых было продемонстрировано трансдермальную абсорбцию травопроста.

Следует с осторожностью назначать Даверис пациентам с факторами риска развития ирита/увеита.

Простагландины и их аналоги являются биологически активным материалом, который может абсорбироваться через кожу. Поэтому беременные и женщины, которые намерены забеременеть, должны соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить непосредственное воздействие содержимого флакона. При случайном попадании значительного количества раствора на кожу необходимо немедленно тщательно промыть пораженный участок.

При применении аналогов простагландинов наблюдались изменения со стороны периорбитальной области и кожи век, включая углубление борозды века.

Следует снимать контактные линзы перед закапыванием препарата и одевать не ранее чем через 15 минут после применения препарата.

Травопрост оказывает вредное фармакологическое действие на беременных и/или плод/новорожденного ребенка, поэтому Даверис не следует применять в период беременности без крайней необходимости.

Нет данных о влиянии травопроста на репродуктивную функцию человека. Сообщалось об исследованиях на животных, у которых травопрост в дозе, которая в 250 раз превышала максимальную рекомендованную дозу для офтальмологического применения, не оказывал вредного влияния на репродуктивную функцию.

Даверис не следует применять женщинам детородного возраста, которые не пользуются контрацептивными средствами.

Неизвестно, проникает ли травопрост из глазных капель в грудное молоко. Сообщалось об исследованиях на животных, которые показали, что травопрост и его метаболиты способны проникать в грудное молоко. Применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется.

Как и при применении любых глазных капель, временное затуманивание зрения или другие визуальные расстройства могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает сразу после закапывания, необходимо подождать, пока зрение не прояснится, перед тем как управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Для местного применения.

Применение для лечения взрослых, включая пациентов пожилого возраста

По 1 капле Даверис в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении дозы вечером.

После закапывания рекомендуется носослезная окклюзия или легкое закрытие века. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, введенных в глаз, что может уменьшить вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если применяется более одного офтальмологического средства для местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если доза пропущена, лечение необходимо продолжить со следующей запланированной дозы. Суточная доза не должна превышать одной капли в пораженный глаз 1 раз в сутки.

Если происходит замена другого офтальмологического антиглаукомного средства на Даверис, применение другого препарата следует прекратить и на следующий день начать применение Давериса.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Нет необходимости в корректировке дозы.

Чтобы предотвратить контаминацию кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожным и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата пациентам до 18 лет не установлены, поэтому не следует применять препарат этой категории пациентов.

Не было сообщений о случаях передозировки. Местная передозировка вряд ли приведет к возникновению токсического эффекта или будет связана с ним. При местной передозировке препаратом Даверис следует промыть глаз (глаза) теплой водой. В случае случайного проглатывания препарата проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Частота побочных реакций: очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100) и редкие (от ≥1/10000 до <1/1000).

Инфекции и инвазии

Нечастые: простой герпес, герпетический кератит.

Со стороны иммунной системы

Нечастые: гиперчувствительность, повышенная чувствительность к лекарственному средству, сезонная аллергия.

Со стороны нервной системы

Нечастые: нарушение поля зрения, головная боль.

Одиночные: головокружение, дисгевзия.

Офтальмологические нарушения

Очень частые: гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза.

Частые: боль в глазу, зуд глаза, сухость глаза, раздражение глаза, гиперпигментация радужной оболочки глаза, ощущение дискомфорта в глазу, преципитаты в передней камере глаза, опалесценция в передней камере глаза, аномальная чувствительность глаз, ощущение инородного тела в глазу, отек век.

Нечастые: эрозия роговицы, точечный кератит, кератит, ирит, снижение остроты зрения, конъюнктивит, воспаление в передней камере глаза, блефарит, затуманивание зрения, светобоязнь, катаракта, периорбитальный отек, зуд век, выделения из глаза, образование чешуек по краям век, повышенное слезотечение, эритема век, рост ресниц, макулодистрофия, припухлость глаз, окраска роговицы, фотопсия, дефект эпителия роговицы, возникновение ореола вокруг источника света, пигментация роговицы, аллергический конъюнктивит, конъюнктивальные нарушения, мейбомеит, эктропион, сухой кератоконъюнктивит, синдром сухого глаза, синдром пигментной дисперсии, боль в веках, темные круги под глазами, нарушения со стороны век, гиперемия склеры.

Одиночные: увеит, иридоциклит, фолликулы конъюнктивы, отек конъюнктивы, гипестезия глаза, воспаление глаза, экзема век, пигментация передней камеры, астенопия, глазная аллергия, раздражение век, обесцвечивание ресниц, утолщение ресниц.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечастые: нерегулярность сердечного ритма, снижение артериального давления, повышение артериального давления, гипотензия.

Одиночные: снижение частоты сердечных сокращений, учащенное сердцебиение, гипертензия.

Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения

Нечастые: респираторные нарушения, дисфония, закладывание носа, раздражение горла.

Одиночные: астма, диспноэ, кашель, боль в глотке, ощущение дискомфорта в носу, сухость в носу.

Со стороны пищеварительной системы

Нечастые: обострение пептической язвы, расстройства желудочно-кишечного тракта.

Одиночные: сухость во рту, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечастые: гиперпигментация кожи (вокруг глаза), аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, нарушение структуры волос.

Одиночные: обесцвечивание кожи, гипертрихоз, мадароз, изменения цвета волос.

Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани, костей

Нечастые: мышечно-скелетная боль.

Нарушения общего состояния и нарушения, связанные со способом применения препарата

Нечастые: недомогание.

Одиночные: астения.

Также сообщалось о дополнительных побочных реакциях, однако по имеющимся данным нельзя оценить частоту их возникновения. В пределах каждого класса системы органов, побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Психические расстройства: депрессия, ощущение тревоги.

Офтальмологические нарушения: макулярный отек, западение глаз.

Со стороны органов слуха и равновесия: шум в ушах.

Со стороны сердца: боль в грудной клетке.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, боль в желудке, тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд.

Со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, недержание мочи.

Лабораторные исследования: повышение уровня ПСА (простат-специфического антигена).

Нарушения общего характера: брадикардия, тахикардия, усиление астмы, вертиго, аномальный рост волос.

3 года. После открытия флакона препарат можно использовать в течение 28 дней.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 2,5 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

По рецепту.

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. / S.C. Rompharm Company S.R.L.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

м. Отопень, ул. Ероилор № 1А, 075100, округ Илфов, Румыния/Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.

Заявитель

УОРЛД МЕДИК ЛТД / WORLD MEDICINE LTD.