Инструкция Дексаметазон-Дарница капли глазные 1 мг/мл флакон 10 мл

Состав

действующее вещество: dexamethasone;

1 мл раствора содержит дексаметазона фосфата натрия 1 мг;

другие составляющие: кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Кортикостероиды, простые препараты. Дексаметазон.

Код ATX S01B A01.

Фармакодинамика

Лекарственное средство относится к синтетическим фторированным глюкокортикостероидам. Обладает выраженным противовоспалительным действием с уменьшенными минералокортикоидными эффектами по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из наиболее сильнодействующих противовоспалительных средств. Механизм действия лекарственного средства аналогичен фармакологическому действию других фторированных глюкокортикостероидов и отличается лишь большей силой и длительностью эффекта. Оказывает противовоспалительное действие путем угнетения сосудистых адгезивных молекул эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I или II и выделения цитокинов. В результате этого уменьшается формирование медиаторов воспаления и угнетается адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелию, предотвращая таким образом их проникновение в воспаленные ткани глаза.

Фармакокинетика

После закапывания в конъюнктивальный мешок максимальная концентрация дексаметазона во внутриглазной жидкости наблюдается через 2 ч и составляет 30 нг/мл. Связывание с белками плазмы крови (альбумином) составляет 77-84%. Период полувыведения составляет 3-4 часа. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л/ч/кг и объем распределения – от 0,576 до 1,15 л/кг. Метаболизируется в печени. Приблизительно 60% дозы выделяется с мочой в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Общее резорбтивное действие дексаметазона несущественно.

Показания

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационном периоде.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам лекарственного средства; острые нелеченые бактериальные инфекции глаза; грибковые инфекции глаза; микобактериальные инфекции глаза; вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (острый поверхностный кератит, вызванный herpes simplex, коровья и ветряная оспа, кроме кератита, вызванного herpes zoster).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении нескольких лекарственных средств для местного применения в глаза интервал между их применением должен составлять не менее 15 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

При одновременном применении лекарственного средства с атропином, другими антихолинергическими и мидриатиками возможно повышение внутриглазного давления.

Одновременное назначение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

При одновременном применении с лекарственными средствами, содержащими фосфаты, возрастает риск накопления отложений в роговице или ее помутнение, особенно у пациентов со скомпрометированной роговицей.

Ингибиторы CYP3A4 (включая ританавир и кобицистат) могут уменьшить клиренс дексаметазона, что приводит к увеличению его системных эффектов и развитию синдрома Кушинга и/или угнетению функции коры надпочечников. Следует избегать таких комбинаций, если польза от лечения не превышает повышенного риска системных побочных эффектов кортикостероидов. В этом случае необходимо тщательно контролировать состояние пациентов для выявления системных эффектов кортикостероидов.

Информация о взаимодействии лекарственного средства с другими лекарственными средствами отсутствует.

Особенности применения

Лекарственное средство предназначено только для офтальмологического применения.

Побочные эффекты, отмечаемые при закапывании лекарственного средства, исчезают через 5–15 секунд и не являются показанием для его отмены.

Для предупреждения возможной системной резорбции после закапывания лекарственного средства следует удерживать слезные каналы пальцами в течение 2–3 минут.

При применении лекарственного средства не следует прикасаться к наконечнику капельницы, чтобы предотвратить загрязнение лекарственного средства.

При длительном местном применении кортикостероидов возможно развитие глазной гипертензии и/или глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением полей зрения, а также образованием задней субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. При длительном применении лекарственное средство следует регулярно контролировать внутриглазное давление.

Это особенно важно у детей, поскольку риск глазной гипертензии, вызванной кортикостероидами, может быть выше у детей и может возникать раньше, чем у взрослых.

Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, и/или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается у подверженных этому пациентов (например, у больных сахарным диабетом).

Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление ран роговицы, а при наличии заболеваний, для которых характерно утончение роговицы или склеры – приводить к перфорации. Также известно, что НПВП для местного применения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). При применении лекарственного средства следует проверять состояние роговицы (проводить флуоресциновые пробы).

Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, мешать выявлению таких инфекций и маскировать их клинические признаки, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков.

При острых гнойных заболеваниях глаз кортикостероиды могут маскировать инфекции или распространять существующую инфекцию. Если лечение длится более 10 дней, следует контролировать внутриглазное давление.

При устойчивом образовании язв роговицы следует учитывать возможность развития грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение кортикостероидами. При возникновении грибковой инфекции лечение лекарственным средством следует прекратить.

Лекарственное средство следует применять с особой осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex. Следует периодически производить биомикроскопию с применением щелевой лампы.

Лекарственное средство содержит фосфаты, которые провоцируют накопление отложений в роговице или помутнение при местном применении. Его следует с осторожностью применять пациентам со скомпрометированной роговицей и в случаях, когда пациент одновременно получает лечение другими лечебными лекарственными средствами, содержащими фосфаты.

Не рекомендуется носить контактные линзы при лечении воспалений глаза. При необходимости перед применением лекарственного средства мягкие контактные линзы следует снять и вставить их снова не раньше, чем через 15 минут от момента закапывания лекарственного средства.

Лекарственное средство содержит хлорид бензалкония, который может вызывать раздражение глаза и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами.

После интенсивной или длительной непрерывной терапии у подверженных пациентов, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (включая ритановир и кобицистат), может появиться синдром Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, связанные с системной абсорбцией дексаметазона. В этих случаях лечение следует постепенно прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, возможно временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту следует подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Существует только ограниченное количество данных по применению лекарственного средства беременным женщинам. Репродуктивная токсичность была продемонстрирована при исследовании на животных - при местном применении кортикостероиды могут абсорбироваться системно и вызывать аномалии развития плода у беременных животных. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому лекарство не рекомендуется применять в период беременности.

Кормление грудью

При системном применении глюкокортикостероиды экскретируются в грудное молоко в количествах, которые могут повлиять на грудное кормление. Однако при местном применении системная экспозиция низкая. Поскольку неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко, невозможно исключить риск ребенка при грудном вскармливании. Поэтому следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на период применения лекарственного средства или прекращения/воздержания от терапии лекарственным средством, учитывая потенциальную пользу от применения лекарственного средства для матери и в пользу кормления грудью для ребенка.

фертильность.

Исследование влияния дексаметазона при закапывании в конъюнктивальный мешок на фертильность не проводилось. Имеются ограниченные клинические данные о влиянии дексаметазона на фертильность мужчин или женщин.

Способ применения и дозы

Флакон защищен контролем раскрытия. При первом применении необходимо провернуть колпачок, отделив его от защитного кольца.

Флакон имеет специальную конфигурацию, благодаря которой при давлении на дно происходит дозированное выделение раствора по принципу «одно нажатие – одна капля». Твердость стен флакона значительно уменьшает возможность струйного выделения лекарственного средства – частую причину передозировки глазных капель.

Тяжелое или острое воспаление глаза:

в качестве начальной терапии следует закапывать 1–2 капли лекарственного средства в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 30–60 минут.

В случае положительного эффекта дозу следует снизить до 1–2 капель в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 2–4 часа.

Далее дозу можно снизить до 1 капли 3–4 раза в день, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.

Если желаемый результат не достигается в течение 3–4 дней, можно назначить дополнительную системную или субконъюнктивальную терапию.

Хроническое воспаление глаза:

следует закапывать 1–2 капли лекарственного средства в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 3–6 часов, или чаще, если это необходимо.

Незначительное воспаление, аллергия:

следует закапывать 1–2 капли лекарственного средства в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 3–4 часа до достижения желаемого эффекта.

Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарства, введенного в глаз, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, интервал между их применением должен составлять не менее 15 минут. Глазные мази следует применять последними.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в коррекции дозы.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

Из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения этого лекарственного средства отсутствует необходимость в коррекции дозы.

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства для детей не установлены.

Передозировка

Специальная конфигурация флакона делает маловероятным случайную передозировку лекарственного средства. Информация о случаях передозировки отсутствует.

При передозировке при местном применении вымыть избыток лекарственного средства из глаза (глаз) теплой водой.

Побочные реакции

Со стороны органов зрения:

кератит, конъюнктивит, кератоконъюнктивит Сикка, птоз век, окрас роговицы, фотофобия, затуманивание зрения, мидриаз, боль в глазах, раздражение глаз, ощущение постороннего тела в глазах, необычные ощущения в глазах, образование чешуек по краям; кальцификация роговицы (из-за использования глазных капель, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов с сильно поврежденными роговицами); сразу после закапывания возможны: кратковременное чувство жжения, покалывание, дискомфорт в глазах, зуд, гиперемия глаз и повышенное слезотечение;

при длительном применении – повышение внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, снижение остроты зрения, нарушение полей зрения, формирование задней субкапсулярной катаракты, глаукома, эрозия роговицы, при наличии заболеваний, приводящих к утончению роговицы или склеры – повышение риска их перфорации (см. См. раздел «Особенности применения»).

Со стороны эндокринной системы: после длительной терапии может происходить системная адсорбция с угнетением функции коры надпочечников и развитием синдрома Кушинга.

Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкусовосприятия), головная боль, головокружение.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности; у пациентов с повышенной чувствительностью к бензалконию хлорида может развиваться аллергический блефарит или конъюнктивит.

Глюкокортикостероиды могут снижать резистентность к инфекциям.

Срок годности

2 года.

После вскрытия флакона лекарственное средство хранить не более 28 дней.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 15 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13