Инструкция Делор крем 0,5 мг/г туба алюминиевая 25 г
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
ДЕЛОР®
(DELOR®)
Состав:
действующее вещество: клобетазол пропионат;
1 г крема содержит клобетазол пропионата 0,5 мг;
другие составляющие: парафин белый мягкий; спирт цетостеариловый; полиэтиленгликоля 1000 цетостеариловый эфир; масло минеральное легкое; метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216); лимонная кислота, моногидрат; натрия цитрат; пропиленгликоль; вода очищена.
Лекарственная форма.
Крем.Основные физико-химические свойства: однородный крем сияющего белого цвета, без запаха.
Фармакотерапевтическая группа.
Кортикостероиды для местного использования.Код ATX D07А D01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Основным эффектом клобетазола пропионата в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.
Фармакокинетика.
Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц различно и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или при воспалении или повреждении кожи. У лиц со здоровой кожей средние пиковые концентрации клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг/мл наблюдались в одном исследовании через 8 ч после второго нанесения (через 13 ч после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола пропионата средние пиковые концентрации в плазме крови были несколько выше, чем при нанесении мази, и наблюдались через 10 часов. В другом исследовании средние пиковые концентрации (приблизительно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 ч после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат скорее всего проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного назначения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.
Клинические свойства.
Показания.
Псориаз (за исключением распространенного бляшкового псориаза), стойкие экземы, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка и другие заболевания кожи, не поддающиеся лечению менее активными кортикостероидами.Противопоказания.
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Нелеченые инфекции кожи.
Розовые угри.
Обычные угри.
Зуд без воспаления.
Перианальный и генитальный зуд.
Периоральный дерматит.
Препарат не предназначен для лечения первично инфицированных поражений кожи, вызываемых грибами (например, кандидозы, лишай) или бактериальными микроорганизмами (например, импетиго) или дерматозов у детей до 1 года, включая дерматиты и пеленочные высыпания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, с ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, что может вызвать системный эффект. Насколько такое взаимодействие клинически значимо, зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP3A4.
Особенности применения.
Препарат не применять для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы лечащегося заболевания.
Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечников с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции топических стероидов. В случае появления каких-либо из вышеприведенных симптомов применение препарата следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены менее мощным кортикостероидом.
Внезапное прекращение лечения может привести к глюкокортикостероидной недостаточности (см. раздел «Побочные реакции»).
Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:
– мощность и состав топического стероида;
- длительность применения;
- нанесение на большую площадь кожи;
- применение на касающихся поверхностях кожи, например, в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки);
- повышенная гидратация ороговевшего слоя;
- применение на участках с тонким кожным покровом, например, на лице;
– применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, где наблюдается нарушение кожного барьера.
По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей недоразвитый кожный барьер и большая поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.
Дети
Следует избегать, где это возможно, длительного применения топических кортикостероидов младенцам и детям до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии.
Дети более восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении топических кортикостероидов. Если препарат необходим для лечения детей, рекомендуется, чтобы лечение длилось несколько дней и просматривать его еженедельно.
Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки
Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.
Лечение псориаза
Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. При применении для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным контролем.
Сопутствующие инфекции
Каждый раз при лечении инфицированных воспалительных поражений необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. При распространении инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.
Хронические язвы ног
Иногда топические кортикостероиды следует использовать для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.
Нанесение крема на лицо
Нанесение крема на кожу лица нежелательно, поскольку этот участок более уязвим к атрофическим изменениям. При необходимости применение следует ограничить несколькими днями.
Нанесение на веки
При нанесении крема на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может вызвать катаракту и глаукому.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Данные по применению препарата беременным женщинам ограничены.
Применять местные стероиды в течение длительного времени беременным и в большом количестве нельзя.
Кормление грудью
Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружено количество препарата, подвергающегося измерению. Применять препарат в период кормления грудью можно только в случаях, когда ожидаемая польза матери будет превышать риск для ребенка. В случае назначения в период кормления грудью крем не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания крема через рот ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими
механизмами.
Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.
Способ применения и дозы.
Крем для местного использования.
Мягко наносить тонким слоем, достаточным для покрытия всех пораженных участков кожи 1 или 2 раза в день. Как и при применении других высокоактивных топических кортикостероидов после достижения контроля за заболеванием лечение следует прекратить. В условиях хорошего ответа на лечение этого можно достичь через несколько дней.
При отсутствии улучшения в течение 2-4 недель диагноз и лечение следует просмотреть.
Для контроля за обострениями можно использовать повторные короткие курсы лечения препаратом. Если необходимо постоянное длительное лечение, следует применять менее мощные препараты.
В случаях более стойких поражений, особенно с гиперкератозом, эффект препарата может быть усилен, в случае необходимости, покрытием пораженного участка кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Обычно для достижения удовлетворительного результата достаточно будет наложение полиэтиленовой пленки только на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением крема без применения окклюзионной повязки.
Дети.
Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты, у детей до 1 года.
Передозировка.
Симптомы.
При обычном применении препарат может абсорбироваться в достаточных количествах для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако при хронической передозировке или неправильном применении могут возникнуть признаки гиперкортизолизма.
Лечение.
При передозировке препарат следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения крема или замещением его на менее мощный кортикостероид, учитывая риск возникновения глюкокортикостероидной недостаточности.
Дальнейшее лечение проводить согласно клиническому состоянию пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений при наличии.
Побочные реакции.
Инфекции и инвазии: оппортунистические инфекции.
Иммунная система: локальная повышенная чувствительность.
Эндокринная система: угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы: кушингоидные признаки (например, луновидное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта/ар , уменьшение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Кожа и подкожные ткани: зуд, ощущение местного жжения/боли в коже, местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиэктазии*, утончение кожи*, сморщивание кожи*, высушивание кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов , аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница.
Общие нарушения и нарушения в месте нанесения: раздражение/боль в месте нанесения.
*Нарушения кожи, вторичные к локальному и/или системному гипоталамо-гипофизарно-адреналовому угнетению.
Срок годности.
3 года.Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.Упаковка. по 25 г в алюминиевой тубе; 1 туба в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
Фарма Интернешенал.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Аль Кастал, Эрпорт Роуд, А.С. 334, Аль Джубайха 11941, Амман, Иордания.
Заявитель.
Фарма Интернешенал.
Местонахождение заявителя.
А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания.