Инструкция Делор мазь 0,5 мг/г туба алюминиевая 25 г

Состав

действующее вещество: клобетазол пропионат;

1 г мази содержит клобетазол пропионата 0,5 мг;

другие составляющие: воск белый, парафин белый мягкий, полисорбат 60, изопропилмиристат.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь однородная белого или почти белого цвета без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для местного использования. Код ATX D07А D01.

Фармакодинамика

Основным эффектом клобетазола пропионата в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.

Фармакокинетика

Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц различно и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или при воспалении или повреждении кожи. У лиц со здоровой кожей средние пиковые концентрации клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг/мл наблюдались в одном исследовании через 8 ч после второго нанесения (через 13 ч после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола пропионата средние пиковые концентрации в плазме крови были несколько выше, чем при нанесении мази, и наблюдались через 10 часов. В другом исследовании средние пиковые концентрации (приблизительно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 ч после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат скорее всего проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного применения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.

Показания

Клобетазол является высокоактивным кортикостероидом местного действия, который назначают взрослым, пожилым и детям старше 1 года только для кратковременного лечения сравнительно более стойких воспалительных и зудных проявлений стероид-чувствительных дерматозов, которые нечувствительны к менее активным кортикостероидам.

Такими заболеваниями являются:

псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза); дерматозы, трудно поддающиеся лечению; красный плоский лишай; дискоидная красная волчанка; другие заболевания кожи, не поддающиеся лечению менее активными кортикостероидами.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Нелеченые инфекции кожи.

Розовые угри.

Обычные угри.

Зуд без воспаления.

Перианальный и генитальный зуд.

Периоральный дерматит.

Препарат не предназначен для лечения дерматозов у детей до 1 года, включая дерматиты и пеленочные высыпания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, с ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, что может вызвать системный эффект. Насколько такое взаимодействие клинически значимо, зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP3A4.

Особенности применения

Сообщалось о случаях серьезных остеонекрозных инфекций (включая некротизирующий фасцит) и системной иммуносупрессии (иногда приводит к обратным поражениям саркомы Капоши) при длительном применении клобетазола пропионата более рекомендуемых доз (см. Способ применения и дозы). В некоторых случаях пациенты одновременно применяли другие сильнодействующие пероральные/местные кортикостероиды или иммуносупрессанты (например, метотрексат, микофенолат мофетил). Если лечение местными кортикостероидами клинически оправдано дольше 4 недель, следует рассмотреть возможность применения менее мощного препарата кортикостероидов.

Препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы лечащегося заболевания.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечников с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции топических стероидов. В случае появления каких-либо из вышеприведенных симптомов применение препарата следует постепенно прекратить путем уменьшения частоты нанесения или замены менее мощным кортикостероидом.

Внезапное прекращение лечения может привести к глюкокортикостероидной недостаточности (см. раздел «Побочные реакции»).

Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:

мощность и состав топического стероида; продолжительность применения; нанесение на большую площадь кожи; применение на касающихся поверхностях кожи, например в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки); повышенная гидратация ороговевшего слоя; применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице; применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, когда наблюдается нарушение кожного барьера.

По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей недоразвитый кожный барьер и большая поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Дети

Следует избегать, где это возможно, длительного применения топических кортикостероидов младенцам и детям до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии.

Дети более восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении топических кортикостероидов.

Лечение детей препаратом Делор, мазь должно, по возможности, длиться не более 5 дней. Целесообразность продолжения лечения следует просматривать еженедельно. Делор, мазь, не используют детям под окклюзионные повязки.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки

Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.

Лечение псориаза

Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. При применении мази для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным контролем.

Сопутствующие инфекции

Каждый раз при лечении инфицированных воспалительных поражений необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. При распространении инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.

Хронические язвы ног

Иногда топические кортикостероиды следует использовать для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Нанесение мази на лицо

Нанесение мази на кожу лица нежелательно, поскольку этот участок более уязвим к атрофическим изменениям. При необходимости применение нужно ограничить 5 днями.

Нанесение на веки

При нанесении мази на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может привести к катаракте и глаукому. Если клобетазол пропионат попадет в глаз, необходимо промыть глаз большим количеством воды.

Нарушение зрения

Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его необходимо направить в офтальмолог для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования не выявили отличий в реакциях между пациентами пожилого возраста и младшими пациентами. Поскольку у пациентов пожилого возраста частота снижения функции печени и почек более высокая, то в случае системной абсорбции выведение лекарственного средства может замедляться. Для достижения желаемого клинического эффекта следует применять минимальное количество препарата с минимальной продолжительностью лечения.

Пациенты с нарушениями функции почек/печени

В случае системной абсорбции (при применении на большой площади поверхности в течение длительного периода) метаболизм и элиминация могут быть замедлены, что увеличивает риск системной токсичности. Поэтому для достижения желаемого клинического эффекта следует применять минимальное количество препарата с минимальной продолжительностью лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Данные по применению препарата беременным женщинам ограничены.

Местное применение кортикостероидов беременным животным может вызвать нарушение внутриутробного развития. Применимость этих данных по отношению к человеку не установлена. Применять клобетазола пропионат беременным можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери больше, чем риск для плода. Следует применять минимальное количество препарата в течение минимального периода лечения.

Период кормления грудью

Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружено количество препарата, подвергающегося измерению. Применять препарат в период кормления грудью можно только в случаях, когда ожидаемая польза матери будет превышать риск для ребенка. В случае назначения в период кормления грудью мазь не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания мази через рот ребенка.

Способ применения и дозы

Клобетазол пропионат относится к классу наиболее сильнодействующих местных кортикостероидов (группа IV), и длительное применение может привести к серьезным нежелательным эффектам (см. «Особенности применения»). Если лечение местным кортикостероидом клинически оправдано после 4 недель, следует рассмотреть менее мощный препарат кортикостероидов. Повторные, но короткие курсы пропионата клобетазола могут использоваться для контроля обострений (см. подробности ниже).

Для местного использования.

Мазь особенно подходит для лечения поражений кожи, сопровождающихся ее сухостью, лихенификацией или шелушением.

Взрослые, пожилые и дети старше 1 года.

Мазь мягко наносить тонким слоем, покрывая все пораженные участки кожи, 1 или 2 раза в сутки до улучшения клинических проявлений (при хорошем ответе на лечение улучшение достигается за несколько дней), затем уменьшить частоту применения или изменить препарат на менее мощный. После каждого нанесения мази необходимо подождать некоторое время до полного всасывания перед тем как применять смягчающее средство.

В случае ухудшения или отсутствия улучшения клинических проявлений в течение 2-4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Для контроля за обострениями можно использовать повторные короткие курсы лечения препаратом. Лечение не должно длиться более 4 недель. Если необходимо постоянное длительное лечение, следует применять менее мощные препараты.

Максимальная недельная дозировка не должна превышать 50 г.

При достижении контроля за заболеванием применение клобетазола пропионата следует постепенно отменить, а также продолжать применение смягчающего средства в качестве поддерживающей терапии.

Возврат симптомов предыдущих дерматозов возможно при внезапном отмене клобетазола пропионата.

При более стойких поражениях, особенно с гиперкератозом, эффект препарата можно усилить, накрыв пораженный участок кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Обычно для достижения удовлетворительного результата достаточно будет наложение окклюзионной пленки только на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением мази без применения окклюзионной повязки.

Дерматозы, трудно поддающиеся лечению. Пациенты с частыми обострениями заболевания.

Как только в острый период заболевания был достигнут эффект от непрерывного курса местного применения кортикостероида, следует рассмотреть его интермиттирующее применение (один раз в сутки дважды в неделю без окклюзионной повязки). Показано, что лечение эффективно снижает частоту обострений.

Следует продолжить наносить препарат на все ранее пораженные участки кожи или известные участки потенциального обострения. Такую схему применения следует объединить с ежедневным постоянным применением эмолиентов. Следует регулярно оценивать клиническое состояние, а также польза и риск продолжения лечения.

Дети

Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты, у детей до 1 года.

Передозировка

Симптомы.

При обычном применении препарат может абсорбироваться в достаточных количествах для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако при хронической передозировке или неправильном применении могут возникнуть признаки гиперкортизолизма.

Лечение.

При передозировке препарат следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения мази или замещением его на менее мощный кортикостероид, учитывая риск возникновения глюкокортикостероидной недостаточности.

Дальнейшее лечение следует проводить согласно клиническому состоянию пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений при наличии.

Побочные реакции

Инфекции и инвазии: оппортунистические инфекции.

Иммунная система: гиперчувствительность, генерализованная сыпь.

Эндокринная система: угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта/ар , уменьшение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Кожа и подкожные ткани: зуд, ощущение местного жжения/боли в коже, местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиэктазии*, утончение кожи*, сморщивание кожи*, сухость кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов , аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница, акне.

* Поражение кожи, вторичные к локальному и/или системному гипоталамо-гипофизарно-адреналовому угнетению.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения: раздражение/боль в месте нанесения.

Органы зрения: нарушение четкости зрения.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре выше 30 °С.

Упаковка

По 25 граммов в алюминиевой тубе, 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фарма Интернешенал Компани.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Аль Кастал эриа, Эрпорт роуд, А.С. 334 Джубайха 11941, Амман – Иордания.