Инструкция Дермабин мазь туба 15 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕРМАБИН

(DERMABIN)

Состав:

действующие вещества: betamethasone, salicylic acid;

1 г мази содержит бетаметазона дипропионата 0,64 мг эквивалентно 0,5 мг бетаметазона и салициловой кислоты 30 мг;

другие составляющие: вазелин, вазелиновое масло.

Лекарственная форма.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь однородная мягкой консистенции почти белого цвета без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для дерматологии. Активные кортикостероиды в сочетании с другими препаратами. Код АТХ. D07Х C.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазона дипропионат – синтетический фторированный кортикостероид, оказывающий противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. При местном применении салициловая кислота оказывает кератолитическое действие.

Фармакокинетика.

Всасывание организмом бетаметазона дипропионата возможно главным образом после длительного применения на обширную поверхность кожи.

Клинические свойства.

Показания.

Для местного лечения дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, таким как хронический, эритематозный или гиперкератозный псориаз и другие дерматозы эритематозно-скваматозного характера, в частности, себорейный дерматит (экзема), сухая экзема в десквамативной фазе.

Противопоказания.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или любому другому компоненту препарата. А также при розовых угрях, акне, кожных реакциях после вакцинации, периоральном дерматите, распространенном бляшечном псориазе, перианальном и генитальном зуде, варикозном расширении вен, пеленочном дерматите, кожных проявлениях сифилипи ях кожи без должной антибактериальной и антигрибковой терапии, при опоясывающем лишае, герпесе обычном, контагиозном моллюске, дерматомикозах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

.

Взаимодействие неизвестно.

Особенности применения.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания в глаза, на слизистые оболочки, раневые поверхности и язвы.

Если при применении препарата появились раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить.

При наличии инфекции следует назначить соответствующую терапию.

При исчезновении перхоти или ороговелости лечение продолжают только кортикостероидами.

Любые побочные эффекты, наблюдаемые при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей.

Системная абсорбция глюкокортикостероидов или салициловой кислоты при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших поверхностях тела или при применении окклюзионных повязок. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в таких случаях или при длительном применении, особенно при лечении детей.

При развитии чрезмерной сухости или увеличении раздражения кожи следует прекратить применение препарата.

Кортикостероиды для наружного применения по некоторым причинам могут вызвать псориаз, включая восстановление симптомов с дальнейшим развитием толерантности, риском возникновения пустулезного псориаза и локальной системной токсичности вследствие снижения защитной функции кожи. Пациенты с нарушениями функции печени более чувствительны к системному воздействию. Необходимо тщательное наблюдение за пациентом.

Местные кортикостероиды могут искажать клиническую картину.

Возможен рецидив при прерывании лечения, а также возможные обострения инфекции и замедление заживления.

Противопоказано нанесение препарата на участки с атрофированной кожей.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, назначение этих препаратов возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы противопоказаны беременным в высоких дозах и длительное время.

На сегодняшний день не установлено, могут ли кортикостероиды при местном применении вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или прекращении применения препарата следует учитывать необходимость назначения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Мазь наносят тонким слоем во весь пораженный участок кожи 2 раза в сутки, утром и вечером. Для некоторых больных для достижения удовлетворительного результата может быть достаточно однократного ежедневного нанесения.

Максимальную суточную дозу следует постепенно уменьшать до минимальной, позволяющей контролировать симптомы.

Препарат применяют детям от 2 лет. Продолжительность лечения для детей от 2 лет должна быть ограничена до 5 дней.

Дети.

Препарат применяют детям от 2 лет.

В случае применения детям необходимо учитывать возможность возникновения признаков ингибирования гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, возникающих у детей чаще, чем у взрослых пациентов, что связано с большей абсорбцией препарата у детей из-за большего значения отношения кожных покровов к массе тела.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточный прирост массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления оказывается выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Применение данного препарата возможно только в том случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск развития побочных реакций.

Передозировка.

При длительном или чрезмерном применении местных ГКС возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Чрезмерное или длительное применение топических препаратов с салициловой кислотой может привести к появлению симптомов салицилизма.

Лечение. Назначают подходящую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, производят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенное отмена кортикостероидов.

Лечение салицилизма симптоматическое. Применяют меры по более быстрому выведению салицилатов из организма. При избыточном росте резистентных микроорганизмов рекомендуют прекратить лечение препаратом и назначают необходимую терапию. Перорально применяют гидрокарбонат натрия для подсоединения мочи и усиления диуреза.

Побочные реакции.

При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться следующие побочные реакции: ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акневидная сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит.

Побочные реакции могут возникать чаще при применении окклюзионных повязок: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.

Стрии и расширение сосудов, в основном на лице, могут являться результатом длительного непрерывного нанесения препарата.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре выше 25ºС.

Упаковка.

По 15 граммов в тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЧАО «БИОФАРМА», Украина;

ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03680, г. Киев, ул. М. Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.