Инструкция Дермадрин мазь 20 мг/г туба 50 г
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
ДЕРМАДРИН
(DERMODRIN®)
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: 1 г мази содержит 20 мг дифенгидрамина гидрохлорида;
другие составляющие: масло арахисовое, воск белый, спирт цетиловый, парафин, парафин белый мягкий, метилпарагидроксибензоат (Е 218), глицерин, гостацерин Т-3, полисорбат 80, изоборнилацетат, натрия гидроксид, вода очищенная.
Лекарственная форма.
Мазь.Белая мазь.
Название и местонахождение производителя.
Фармацеутее фабрик Монтавит ГмбХ,
Зальбергштрассе 96, 6067 Абзам, Австрия/
Pharmazeutische Fabrik Montavit GesmbH,
Salzbergstrasse 96, 6067 Абсам, Австрия.
Фармакотерапевтическая группа.
Противозудные средства, включая антигистаминные, местноанестезирующие и другие средства. Антигистаминные средства для местного использования.
Код ATX D04А A32.
Дермадрин содержит блокатор Н1-рецепторов дифенгидрамина, который селективно ингибирует Н1-рецепторы гистамина. Дифенгидрамина гидрохлорид – эффективное антигистаминное и противоаллергическое средство с выраженной противозудной активностью. Дополнительно оказывает местное анестезирующее и обезболивающее действие. Кремообразное основание мази не раздражает кожу и делает процесс нанесения легким и равномерным. Основой мази является водно-масляная эмульсия, оказывающая препарату охлаждающий эффект. При местном применении действующее вещество мази проникает в кожу и в подкожные слои. Противозудный и обезболивающий эффект наступает сразу после нанесения мази и длится от 2 до 6 часов.
Показания к применению.
Лечение проявлений зуда, местных болей и местных реакций гиперчувствительности в случаях:
- аллергических дерматитов;
- укусов насекомых;
- дерматитов;
- крапивницы;
- зудящих дерматозов;
- экземы;
- зуда краев ран и ссадин;
- термических ожогов, в том числе солнечных;
– полиморфных дерматозов (солнечной аллергии).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам или другим антигистаминным средствам. Противопоказано применять в комбинации с другими средствами, содержащими гидрохлорид дифенгидрамина.
Не рекомендуется наносить на открытые раны, переломы и слизистые оболочки, а также на большие зоны пораженной кожи, особенно при ветряной оспе, коре, везикулярных поражениях кожи.
Особые меры безопасности.
Избегать попадания в глаза.
Из-за возможности развития реакций фоточувствительности следует избегать попадания прямого солнечного света на участки кожи, на которые наносится мазь.
В случаях апноэ во время сна (или известного в семье синдрома внезапной детской смерти) антагонисты Н1-рецепторов гистамина следует применять с осторожностью.
С осторожностью применять пожилым людям и пациентам с острыми заболеваниями. В случае ухудшения симптомов или не наблюдается улучшения состояния, следует проконсультироваться с врачом.
Особые оговорки.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не рекомендуется применять мазь в I триместре беременности. Данные эпидемиологических исследований (599 наблюдений) указывают, что у женщин, получавших в I триместре беременности дифенгидрамина гидрохлорид, отмечалось увеличение случаев развития «волчьей пасти» у младенцев. В исследованиях на лабораторных животных показана возможность развития репродуктивной токсичности. Беременным не рекомендуется наносить на большие участки поврежденной кожи. Рекомендуется применять после установления индивидуальной дозы и в случае, если польза превышает возможный риск для плода. На основании данных других исследований (6837 наблюдений) беременных женщин не было выявлено никакого другого негативного влияния на беременность или здоровье плода или новорожденного. Тем не менее, регулярное применение H1-антагонистов в период беременности, как правило, не рекомендуется в связи с отсутствием контролируемых клинических исследований и невозможностью окончательно исключить ретролентальную фиброплазию.
В период кормления грудью следует помнить о возможности попадания действующего вещества мази – дифенгидрамина гидрохлорида – в молоко матери.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат не влияет на способность водить автомобиль или работу с другими механическими средствами.
Дети. Препарат применять для лечения детей от 2 лет.
Способ применения и дозы.
Мазь наносить на пораженные участки кожи в зависимости от величины участка поражения:
Рекомендованная разовая доза полоски мази | ||
Взрослым и детям от 12 лет | 5- 15 см | 3-4 раза в сутки |
Детям от 6 до 12 лет | 8-10 см | 3-4 раза в сутки |
Детям от 2 до 6 лет | 3 см | 2-3 раза в сутки |
В течение суток взрослым и детям от 12 лет не рекомендуется применять более 300 мг дифенгидрамина гидрохлорида, что соответствует 15 г Дермадрина мази, что составляет 3/4 20 г тубы Дермадрина, 1/3 50 г тубы и 1/6 100 г тубы Дермадрина.
Детям от 6 до 12 лет не рекомендуется применять более 150 мг дифенгидрамина гидрохлорида в сутки, что соответствует 41 см полоски мази.
Детям от 2 до 6 лет не рекомендуется применять более 37 мг дифенгидрамина гидрохлорида в сутки, что соответствует 10 см полоски мази.
Пожилым и ослабленным пациентам, равно как и пациентам с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью, дозировку и длительность применения следует подбирать в зависимости от степени тяжести поражения и эффективности терапии и определять врачом индивидуально.
При продолжительном применении следует оценить необходимость продолжения применения препарата.
Передозировка.
Случаи передозировки не описаны
. При нанесении мази Дермадрин местно вероятность возникновения передозировки отсутствует. Передозировка может возникнуть только при достижении альбуминовых плазменных концентраций >600 нг/мл дифенгидрамина.
гидрохлорид.Лечение интоксикации в результате случайного или неправильного использования является симптоматическим.
Побочные эффекты.
В целом мазь Дермадрин переносится хорошо.
Мазь Дермадрин содержит арахисовое масло, в редких случаях арахисовое масло может являться причиной аллергических заболеваний; метилпарагидроксибензоат может вызвать легкие раздражения кожи; Цетиловый спирт может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
При нарушении режима применения возможно развитие нежелательных побочных эффектов: Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: кожные аллергические реакции, контактный дерматит и реакции фоточувствительности кожи (избегать прямых солнечных лучей) с покраснением, зудом, образованием волдырей и отека кожи;
Со стороны нервной системы: при чрезмерном чрескожном поглощении: реакции гиперчувствительности; чувство усталости, особенно у детей; возбуждение; беспокойство; тревожность и спазмы;
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушения мочеиспускания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействий.
Исследования взаимодействия не проводились. При нанесении мази на большие участки кожи нельзя исключать возможность взаимодействия. Это касается, в частности, лечения препаратами, содержащими дифенгидрамин или ингибиторы MAO. Атропин и трициклические антидепрессанты могут увеличить антихолинергические свойства гидрохлорида дифенгидрамина, а также потенцировать действие снотворных, обезболивающих средств, содержащих опиоиды, препаратов, подавляющих центральную нервную систему. С гипотензивными средствами возможны реакции взаимодействия. С алкоголем – возможно усиление действие алкоголя.
Срок годности.
3 года.После первого вскрытия тубы: 12 месяцев.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Упаковка.
Алюминиевые тубы по 20 г или 50 г или 100 г в картонной упаковке.
Категория отпуска. Без рецепта.