Инструкция Дермазол шампунь 20 мг/мл саше 8 мл №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ДЕРМАЗОЛ®

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: ketoconazole;

1 мл шампуня содержит кетоконазол 20 мг;

другие составляющие: кокодиэтаноламид, натрия лаурил эфир сульфат, динатрия монолаурил эфир сульфосукцинат, макрогол 120 метилглюкозы диолеат, пропиленгликоль, кислота хлористоводородная концентрированная, натрия хлорид, натрия гидроксид, бутилгидрокситол (Е 124), ароматизатор СК D00923 , вода очищенная.

Лекарственная форма.

Шампунь.

Прозрачная, вязкая жидкость розового цвета с характерным запахом.

Название и местонахождение производителя.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

СП 289(А), РИИКО Индл. Ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для местного применения. Код АТС D01A C08.

Шампунь Дермазол – противогрибковое средство для наружного применения, производное имидазолдиоксолана. Оказывает выраженное противогрибковое действие, специфически блокирует синтез грибковых эргостеролов, активный в отношении дерматофитов: Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum и дрожжей, таких как Candida spp., Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).

Фармакологические свойства обусловлены способностью повреждать клеточные мембраны грибов путем ингибирования цитохрома Р450-зависимой 14α-деметилазы, которая катализирует превращение ланостерола в эргостерол – основной структурный компонент грибковой мембраны.

При наружном применении кетоконазол не подвергается значительной резорбции. Длительное применение в форме 2% шампуня приводит к умеренному накоплению кетоконазола в кератине волос.

Показания к применению.

Лечение и профилактика поражений кожи и волос, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia (предыдущее название Pityrosporum), таких как перхоть, отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении.

При использовании шампуня следует избегать попадания в глаза. При попадании в глаза их следует промыть водой.

Для предупреждения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с шампунем Дермазол с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Соответствующие и хорошо контролируемые исследования кетоконазола у беременных женщин и кормящих матерей не проводились. После местного применения шампуня кетоконазола у небеременных женщин концентрация кетоконазола в плазме крови не определялась. Плазменные уровни после местного использования шампуня кетоконазола определялись после нанесения на всю поверхность тела. В связи с отсутствием известных факторов риска применения препарата во время беременности и в период кормления грудью не противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Дети.

Опыт применения препарата у детей отсутствует.

Способ применения и дозы.

Шампунь вместе с теплой водой нанести на пораженные участки волосяной части головы и оставить на 3-5 минут, после чего смыть водой.

Лечение:

– перхоть и себорейный дерматит (себорейная экзема): два раза в неделю в течение 2-4 недель;

– отрубевидный лишай: ежедневно в течение 5 дней.

Профилактика:

– перхоть и себорейные дерматиты (себорейная экзема): каждую неделю или 1 раз в две недели;

– отрубевидный лишай: ежедневно в течение 3 дней (разовый курс лечения) перед началом летнего сезона.

Передозировка.

Поскольку шампунь предназначен только для наружного применения, и при этом кетоконазол практически не всасывается в системный кровоток, развитие симптомов передозировки маловероятно.

В случае случайного проглатывания необходимое лечение заключается в применении поддерживающих и симптоматических мер. Для предупреждения аспирации запрещается вызывать рвоту или проводить промывание желудка.

Побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности).

Инфекции и инвазии: фолликулит.

Со стороны органов зрения: повышенное слезотечение, раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция, сухость кожи, изменение нормальной структуры волос, сыпь, крапивница, чувство жжения кожи, акне, контактный дерматит, сухость кожи, изменения кожи, шелушение кожи, повышенная жирность или сухость волос, изменение цвета волос (у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами).

Общие нарушения и реакции на месте применения: эритема, раздражение, зуд, ощущение дискомфорта, гиперчувствительность, пустулезная сыпь в месте нанесения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Нет данных.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 8 мл в саше. По 20 саше в картонной упаковке.

По 50 мл или 100 мл во флаконах, обтянутых пленочной оболочкой. По 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.