Инструкция Дифлазон раствор для инфузий 2 мг/мл флакон 100 мл №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Дифлазон®

(Diflazon®)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора для инфузий содержит 2 мг флуконазола;

другие составляющие: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

. Раствор для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые средства для системного применения.

Код АТС J02А С01.

Клинические свойства.

Показания.

Терапию препаратом Дифлазон можно начинать перед получением результатов культуральных исследований и других лабораторных исследований; После получения результатов антибактериальную терапию следует скорректировать соответствующим образом.

Дифлазон® показан для лечения следующих заболеваний:

– генитальные кандидозы: острый или рецидивирующий влагалищный кандидоз, кандидозный баланит. Следует рассмотреть возможность лечения партнеров с симптомами генитального кандидоза.

– Микоз стоп, микоз гладкой кожи, паховый дерматомикоз, разноцветный лишай, инфекции кожи, вызванные микроорганизмами рода Candida. Дифлазон не показан для лечения инфекций ногтей и стригущего лишая.

– Системный кандидоз, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивной кандидозной инфекции (инфекции брюшной полости, эндокарда, дыхательных и мочевыводящих путей). Препарат можно применять для лечения пациентов со злокачественными новообразованиями и пациентов, получающих цитотоксическую или иммуносупрессивную терапию.

– Кандидозы слизистых, включая поражение ротоглотки, пищевода, кожно-слизистый и хронический атрофический кандидоз (кандидоз, вызванный использованием зубных протезов), неинвазивный бронхопульмональный кандидоз, кандидурия. Препарат можно применять пациентам как с нарушениями иммунной системы, так и без них.

– Криптококкоз, включая криптококковый менингит и инфекции другой локализации (например кожи, легких). Препарат можно применять пациентам с нормальной иммунной системой и пациентам, больным СПИДом, а также пациентам, которым была проведена трансплантация органов, и пациентам, получающим иммуносупрессивную терапию. Флуконазол можно применять как поддерживающую терапию с целью профилактики рецидивов криптококкоза у больных СПИДом.

– Предупреждение грибковой инфекции у пациентов с нарушением иммунитета, которые находятся в зоне риска из-за развития нейтропении, вызванной цитотоксической терапией, радиотерапией, включая пациентов, которым была проведена трансплантация костного мозга.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному компоненту, другим азольным веществам или любому из вспомогательных веществ препарата.

· одновременное применение с эритромицином.

· одновременное применение терфенадина больным, принимающим флуконазол в дозе

400 мг/сут.

· Одновременное применение флуконазола с другими лекарственными средствами, пролонгирующими интервал QT, и с лекарственными средствами, метаболизируемыми с помощью фермента CYP3A4 (например, цизаприд, астемизол, пимозид, хинидин) противопоказано.

Способ применения и дозы.

Лечение раствором флуконазола для инфузий рекомендуется проводить, если пациент не может принимать препарат перорально. Скорость инфузии должна быть примерно 5-10 мл/мин. Пациентов следует как можно скорее переводить на лечение пероральными формами. Нет необходимости в изменении суточной дозы препарата при изменении пути его применения с перорального на в/в и наоборот.

Суточная дозировка флуконазола зависит от природы и тяжести грибковой инфекции. Лечение следует продолжать, пока клинические показатели и результаты микологических тестов не покажут подавление грибковой инфекции; недостаточный срок лечения может привести к возобновлению активного инфекционного процесса. Пациенты, страдающие СПИДом и криптококковым менингитом, обычно нуждаются в поддерживающей терапии для предупреждения рецидивов.

Взрослые

Генитальные кандидозы: рекомендуемая дозировка составляет 150 мг перорально в виде однократной дозы.

Микоз стоп, микоз гладкой кожи, паховый дерматомикоз, разноцветный лишай, инфекции кожи, вызванные микроорганизмами рода Candida: рекомендуемая доза составляет 50 мг 1 раз в сутки. Обычно продолжительность лечения составляет 2-4 недели, но лечение микоза стоп может занять до 6 недель; В общей сложности продолжительность лечения не должна превышать 6 недель.

Системный кандидоз

Кандидемия, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивной кандидозной инфекции: рекомендуемая доза составляет 400 мг флуконазола в сутки в 1-й день лечения, а затем – по 200 мг 1 раз в сутки. В зависимости от клинического ответа дозу можно повысить до 400 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения зависит от клинического ответа на терапию.

Кандидоз слизистых

- Кандидоз ротоглотки: обычная доза составляет 50 мг 1 раз в сутки в течение 7-14 дней. Период лечения не должен превышать 14 дней, за исключением применения пациентами с нарушением иммунитета тяжелой степени.

– Атрофический кандидоз полости рта, связанный с использованием зубных протезов: рекомендованная доза составляет 50 мг флуконазола 1 раз в сутки в течение 14 дней. Рекомендуется одновременное применение местных антисептиков.

– Другие инфекции слизистых оболочек, вызванные грибками рода Candida (кроме генитального кандидоза), например эзофагит, неинвазивный бронхолегочный кандидоз, кандидурия и кожно-слизистый кандидоз: рекомендованная доза составляет 50 мг флуконазола 1 раз в сутки. В тяжелых случаях грибковой инфекции дозу можно увеличить до 100 мг/сут.

Лечение и профилактика рецидивов криптококкового менингита и других криптококковых инфекций

Рекомендуемая доза составляет 400 мг/сут в первый день лечения, в дальнейшем в дозах от 200 мг до 400 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения зависит от клинического ответа на терапию и обычно составляет 6-8 недель для лечения криптококкового менингита.

С целью профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИДом после завершения полного курса первичного лечения терапию флуконазолом в дозе 100-200 мг/сут можно продолжать в течение длительного времени.

Предупреждение грибковой инфекции у пациентов с нарушением иммунитета, находящихся в зоне риска из-за развития нейтропении, вызванной цитотоксической терапией, радиотерапией, включая пациентов, которым была проведена трансплантация костного мозга: рекомендованная доза препарата составляет 50-400 мг 1 раз в сутки, в зависимости от риска развития грибковой инфекции Для лечения пациентов с высоким риском развития системных инфекций (пациенты с возможностью развития выраженной или пролонгированной нейтропении, например при трансплантации костного мозга), рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз в сутки. Применение препарата следует начинать за несколько дней до ожидаемого развития нейтропении и продолжать лечение в течение следующих 7 дней после повышения количества нейтрофилов более 1000/мм3.

Дети

Продолжительность лечения зависит от клинического и микологического ответа. Дифлазон применяют 1 раз в сутки ежедневно.

Дозировка препарата детям с нарушением функции почек приведена ниже.

Дети до 4 недель.

У грудных детей флуконазол выводится из организма медленнее. В первые 2 недели жизни флуконазол назначают в той же дозе в расчете на 1 кг массы тела, что и детям старшего возраста, но с интервалами по 72 часа. Детям в возрасте 3-4 недели такую же дозу применяют с интервалами по 48 часов.

При лечении детей в первые 2 нед жизни не следует превышать максимальную дозу, которая составляет 12 мг/кг каждые 72 часа.

При лечении детей 3-4 нед не следует превышать максимальную дозу, которая составляет 12 мг/кг каждые 48 часов.

Для точного измерения дозы менее 10 мг препарат следует применять в виде пероральной суспензии по 50 мг/5 мл или раствор для внутривенной инфузии в зависимости от клинического состояния пациента.

Дети старше 4 недель.

Рекомендованная суточная доза для лечения кандидоза слизистых оболочек составляет 3 мг флуконазола/кг массы тела. Для быстрого достижения пика концентрации препарата в первый день лечения можно применять нагрузочную дозу 6 мг/кг.

Для лечения системных кандидозов и криптококковых инфекций рекомендованная доза составляет 6-12 мг флуконазола/кг массы тела в сутки в зависимости от степени тяжести заболевания.

Для предотвращения грибковой инфекции у пациентов с нарушением иммунитета, находящихся в зоне риска из-за развития нейтропении, вызванной цитотоксической химиотерапией или радиотерапией, рекомендуемая доза составляет 3-12 мг/кг в сутки, в зависимости от степени и продолжительности индуцированной нейтропении. ).

При лечении детей не следует превышать максимальную дозу 400 мг/сут.

Несмотря на наличие достаточной информации о применении препарата Дифлазон® детям, информации о его применении при генеральных кандидозах детям младше 16 лет недостаточно. Поэтому применение препарата для этой категории пациентов не рекомендуется, кроме случаев, когда терапия обязательна и не имеет другой альтернативы.

Пациенты пожилого возраста

При отсутствии признаков нарушения функции почек следует применять нормальную дозу для взрослых. При нарушении функции почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин) применять препарат следует в соответствии со схемой ниже.

Пациенты с нарушением функции почек

Флуконазол выводится из организма преимущественно с мочой в неизмененном виде. При однократном применении корректировать дозу не следует. Пациентам (включая детей) с нарушением функции почек при необходимости многократного применения препарата в первый день лечения следует применять обычную дозу согласно показаниям. После этого суточную дозу следует рассчитывать в соответствии со следующей таблицей:

Таблица 1.