Дифосфоцин раствор для инъекций 1000 мг/4 мл флакон №3

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ДИФОСФОЦИН

(DIFOSFOCIN)

Состав:

действующее вещество: 1 ампула (4 мл раствора) содержит 500 мг или 1000 мг цитиколина (в виде цитиколина натрия);

другие составляющие: натрия гидроксид (для доведения рН), вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Код АТС N06B X06.

Клинические свойства.

Показания.

- острые нарушения мозгового кровообращения;

- лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения;

- черепно-мозговая травма и ее последствия;

- неврологические расстройства (когнитивные, сенситивные, проворные), вызванные церебральной патологией дегенеративного или сосудистого происхождения.

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата;

- повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для внутримышечного и внутривенного введения.

Внутривенно препарат вводят путем медленной внутривенной инъекции (продолжительностью 3-5 минут) или капельной инфузии (40-60 капель в минуту).

В течение первых 2 нед лечения вводят по 500-1000 мг цитиколина 2 раза в сутки внутривенно, затем лечение продолжают, вводя по 500-1000 мг цитиколина 2 раза в сутки внутримышечно. Максимальная суточная дозировка препарата составляет 2000 мг. При острых и неотложных состояниях максимальный эффект можно получить при начале лечения в первые 24 часа.

Рекомендованная продолжительность курса лечения, для которой наблюдается максимальный терапевтический эффект, составляет 3 месяца.

По решению врача дозы и продолжительность лечения устанавливаются для каждого пациента индивидуально, учитывая его клиническое состояние и тяжесть поражений.

Побочные реакции.

Психические нарушения: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: сильная головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Общие нарушения: озноб, отек, аллергические реакции (в том числе сыпь, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок), повышение температуры тела, повышенная потливость, изменения в месте введения.

Передозировка.

О случаях передозировки сведения отсутствуют.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Достаточных данных по применению препарата в период беременности нет. Поэтому в таких случаях препарат применяют под наблюдением врача и только тогда, когда ожидаемая польза от лечения матери превышает потенциальный риск для плода.

Поскольку данные о проникновении цитиколина в грудное молоко отсутствуют, его не следует применять при кормлении грудью.

Дети.

Учитывая, что специальных исследований применение цитиколина у детей не проводилось, препарат не следует назначать детям.

Особенности применения.

В случае тяжелого отека головного мозга необходимо назначать препараты для уменьшения внутричерепного давления, такие как маннит и кортикостероиды.

При внутричерепных кровотечениях не следует применять высокие дозы (более 500 мг за одно введение) и превышать скорость внутривенного вливания (30 капель в минуту), поскольку это может увеличить внутримозговые кровоизлияния. В таких случаях рекомендуется вводить назначенную дозу, разделенную на несколько приемов (по 100-200 мг дважды или трижды в сутки).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В некоторых случаях некоторые побочные реакции со стороны ЦНС могут влиять на способность пациента управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Цитиколин усиливает действие леводопы.

Препараты цитиколина не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Препарат можно назначать одновременно с антигеморрагическими препаратами, применяемыми для снижения внутричерепного давления средствами и растворами для перфузий.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Дифосфоцин – это препарат, содержащий аналог природного нуклеозида цитиколина (цитидин 5'-дифосфохолина), предшественник фосфатидилхолина и других фосфолипидов, входящих в состав клеточных мембран. Было показано, что цитиколин улучшает мозговое кровообращение и снабжение кислородом в мозг, что способствует восстановлению нормального церебрального метаболизма. Кроме того, благодаря защитному действию по отношению к дофаминергическим нейронам цитиколин способствует повышению уровней дофамина и увеличивает чувствительность к дофаминовым рецепторам.

Фармакокинетика. После внутримышечного введения 1000 мг цитиколина максимальные уровни его основного метаболита – холина – наблюдаются через 0,4 часа, достигая уровня 25 мкмоль/л. Цитиколин метаболизируется печенью с образованием свободного холина, который далее вовлекается в циклы синтеза лецитина и мембранных липидов. Выведение цитиколина происходит преимущественно через дыхательные пути (12% в полностью метаболизированном виде) и в некоторой степени с мочой и фекалиями.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Несовместимость.

Из-за отсутствия результатов специальных исследований совместимости препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок годности.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

4 мл раствора для инъекций в ампуле; по 3 ампулы с дозировкой 1000 мг или по 5 ампул с дозировкой 500 мг в контурной ячеистой упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Митим С.Р.Л. / Mitim Srl

Местонахождение. Виа Качамали, 34-38 – 25125 Брешиа, Италия /

Via Cacciamali, 34-38 – 25125 Brescia, Италия.

Владелец регистрационного удостоверения.

Магис Фармасьютичи С.П.А. / Magis Farmaceutici SpA

Местонахождение. Виа Качамали, 34-36-38 – 25125 Брешиа, Италия /

Via Cacciamali, 34-36-38 – 25125 Brescia, Италия.