Инструкция Дикло-Ф капли глазные 0,1 % флакон-капельница 5 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ДИКЛО-Ф

(diclo-F)

Состав:

действующее вещество: диклофенак;

1 мл раствора содержит диклофенак натрия 1,0 мг;

другие составляющие: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, кислота борная, трометамин, масло касторовое полиэтоксилированное, повидон, кислота хлористоводородная разведенная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Нестероидные противовоспалительные средства. Код ATX S01B C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит диклофенак натрия, нестероидное противовоспалительное средство с анальгезирующими свойствами. Механизм действия диклофенака натрия связан с выраженным угнетением синтеза простагландинов.

Клинически доказано, что диклофенак ингибирует миоз во время операции по поводу катаракты и уменьшает воспалительный процесс, боли в глазу, вызванные повреждением эпителия роговицы после некоторых видов хирургического вмешательства.

Отсутствуют данные о влиянии диклофенака на заживление ран.

Фармакокинетика.

При инстилляции диклофенак всасывается в системный кровоток. При инстилляции в конъюнктивальную полость максимальная концентрация диклофенака в роговице и конъюнктиве удерживалась в течение 30 минут. Препарат быстро выводится из организма, полная элиминация наблюдается через 6 часов.

Однако концентрация действующего вещества, которая достигается в крови, значительно ниже границы обнаружения и не имеет клинической значимости.

Клинические свойства.

Показания.

· ингибирование развития интраоперационного миоза во время операции по поводу катаракты.

(Дикло-Ф не обладает характерными мидриатическими свойствами и не замещает стандартные лекарственные средства, вызывающие расширение зрачка).

· лечение послеоперационного воспалительного процесса после удаления катаракты и других хирургических вмешательств.

· контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждениями эпителия роговицы после эксимер-фоторефракционной терапии (ФРК) или незначительной непроникающей травмы.

· контроль развития воспалительного процесса после проведения аргоновой лазерной трабекулопластики (АЛТ).

· Уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита (САК) в офтальмологии.

· Лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия.

· лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Внутриглазное применение препарата во время хирургической процедуры.

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), препарат противопоказан пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острыми ринитами, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, подавляющих синтез простагландинов. Существует вероятность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим нестероидным противовоспалительным средствам. Поэтому следует с осторожностью назначать пациентам с чувствительностью к этим препаратам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препарат может усилить эффект косвенных антикоагулянтов. Не рекомендуется одновременное применение данного препарата с дифлунизалом (возможно развитие кровотечения в желудочно-кишечном тракте) и другими нестероидными противовоспалительными средствами, включая ацетилсалициловую кислоту в больших дозах (3 г и более в сутки).

В случае необходимости можно применять одновременно с другими глазными каплями, в том числе с содержащими глюкокортикостероиды, антибиотики и бета-блокаторы. При этом перерыв между применением должен быть не менее 5 минут.

Одновременное применение НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и стероидов для местного применения у пациентов с выраженным уже существующим воспалением роговицы может увеличить риск развития осложнений со стороны роговицы, поэтому препарат необходимо применять с осторожностью.

Особенности применения.

Противовоспалительное действие офтальмологических нестероидных противовоспалительных средств может маскировать начало и/или прогрессирование глазных инфекций. При наличии инфекции или, если существует потенциальный риск развития инфекции, одновременно с препаратом следует назначать соответствующую терапию. Хотя сообщения о таких побочных эффектах отсутствуют, существует теоретическая возможность, что у пациентов, применяющих другие лекарственные препараты, которые могут удлинять время кровотечения, или у пациентов с диагностированными нарушениями свертывания крови при применении препарата может наблюдаться обострение заболевания.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и стероидных препаратов.

Глазные капли не предназначены для инъекций. Их нельзя вводить субконъюнктивально.

Это лекарственное средство содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид. Поэтому его не следует применять в случае ношения мягких контактных линз: перед применением препарата линзы необходимо снять и вставить снова не ранее чем через 15 минут после закапывания.

После закапывания глазных капель проведение носослезной окклюзии глаз в течение 3 минут может привести к снижению системной абсорбции.

Это в свою очередь может привести к снижению системных побочных эффектов и увеличению местной активности препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению препарата Дикло-Ф в период беременности отсутствуют.

Период кормления грудью

В период кормления грудью применение допускается, поскольку обнаруженное в грудном молоке количество активного вещества (даже после применения перорально 50 мг диклофенака) клинически незначительное и не повлечет за собой никаких побочных явлений у ребенка.

Применение диклофенака в офтальмологии не рекомендуется в период кормления грудью, за исключением когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение препарата может временно снижать четкость зрения и привести к другим нарушениям зрения, головокружению, что может влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Поэтому пациентам, у которых наблюдаются побочные реакции, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Раствор Дикло-Ф, глазные капли, предназначен только для закапывания в конъюнктивальный мешок глаза. Его ни в коем случае не следует вводить субконъюнктивально, а также не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Взрослые

Профилактика интраоперационного миоза		По 1 капле 4 раза в течение 2 ч до операции.
Контроль развития воспалительного процесса в послеоперационный период		По 1 капле 4 раза в день в течение периода до 28 дней.
Контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в период после ФРК		По 1 капле 2 раза в час до проведения операции, по 1 капле 2 раза в течение 5 минут сразу после проведения ФРК, а затем в послеоперационный период по 1 капле каждые 2-5 часов в период бодрствования в течение 24 часов.
Контроль выраженности болевого синдрома в офтальмологии, связанного с повреждениями эпителия роговицы после незначительной непроникающей травмы		По 1 капле 4 раза в день в течение 2 дней.
Контроль развития воспалительного процесса после проведения АЛТ		По 1 капле 4 раза в течение 2 ч до проведения АЛТ, а затем по 1 капле 4 раза в сутки в течение 7 дней.
Уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита в офтальмологии		По 1 капле 4 раза в день длительностью так долго, как это нужно.
Лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия		По 1 капле 4 раза в сутки в течение 1-й недели, 3 раза в сутки в течение 2-й недели, 2 раза в сутки в течение 3-й недели и при необходимости в течение 4-й недели.
Лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии		В предоперационный период – по 1 капле перед операцией, в послеоперационный период – по 1 капле сразу после операции, а затем по 1 капле 4 раза в сутки в течение периода до 2 дней.

Дети.

Препарат не использовать детям. Опыт применения диклофенака, капли глазные, в этой возрастной группе ограничен несколькими опубликованными клиническими исследованиями, проведенными в области хирургического лечения косоглазия.

Передозировка.

Симптомы: в случае передозировки препарата при местном применении необходимо промыть глаз теплой водой для удаления избытка препарата.

Препарат при случайном заглатывании внутрь практически не представляет риска побочных эффектов, поскольку 5 мл препарата содержит 5 мг диклофенака натрия, что составляет около 3% от максимальной суточной дозы для взрослых. В случае передозировки, связанной с заглатыванием препарата, особенно детьми, возможно возникновение симптомов, связанных с передозировкой нестероидных противовоспалительных средств: головная боль, раздраженность, головокружение, судороги.

Лечение острого отравления состоит в промывании желудка, назначении активированного угля; применении симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Чаще наблюдается преходящее, от слабой до умеренной степени тяжести, чувство жжения в глазах, раздражение слизистой глаз, боль в глазах.

Реже встречались такие побочные эффекты, как зуд, покраснение глаз и нечеткость зрения сразу после закапывания глазных капель.

Как правило, после частого применения препарата наблюдаются крапчатый кератит и повреждение эпителия роговицы, боли в глазах.

У пациентов с риском развития поражений роговицы, появляющихся при применении кортикостероидов или сопутствующими заболеваниями, такими как инфекции или ревматоидный артрит, прием диклофенака связывают в редких случаях с развитием крапчатого кератита, повреждением эпителия роговицы и отеком. могут привести к потере зрения.

Были зарегистрированы симптомы аллергических патологических состояний со стороны глаз, такие как гиперемия конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, эритема век, отек и зуд, системные реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, сыпь, экзема, эритема, зуд, кашель .

В единичных случаях сообщалось о случаях диспноэ и обострении бронхиальной астмы.

Срок годности.

2 года.

Срок годности после раскрытия флакона – 1 месяц.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице, по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

СЕНТИСС ФОРМА ПВТ. ЛТД., Индия/

SENTISS PHARMA PVT. LTD., Индия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Уиллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, Дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174 101/

Village Khera Nihla, Техсил Налагар, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174101.

Заявитель.

СЕНТИСС ФОРМА ПВТ. ЛТД., Индия/

SENTISS PHARMA PVT. LTD., Индия.

Местонахождение заявителя.

212/Д-1, Аширвад Коммерциал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия/

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, Индия