Диклофенак-Здоровье Форте гель для наружного применения 3 % туба 50 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ

Состав:

действующее вещество: 1 г геля содержит диклофенак натрия 30 мг;

другие составляющие: метилпарабен (Е 218), масло мяты перечной, карбомер, глицерин, полиэтиленгликоль 400, этанол 96 %, диметилсульфоксид, аммиака раствор концентрированный, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого цвета, однородная консистенция со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Диклофенак – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, препарат приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Препарат уменьшает острую боль уже через 1 час после начального нанесения. Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает местноанестезирующий и охлаждающий эффект.

Фармакокинетика. Количество всасываемого через кожу диклофенака пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата на поверхность кожи площадью 500 см2 степень абсорбции диклофенака составляет примерно 6%. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака в три раза.

После нанесения препарата на кожу суставов кисти и колена диклофенак проявляется в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками крови составляет 99,7%.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак предпочтительно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения в среднем – 1-3 часа.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Клинические свойства.

Показания.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата. наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС; последний триместр беременности

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

Особенности применения.

Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми. Препарат нельзя проглатывать.

С осторожностью применять с пероральными НПВС. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с его пероральными формами, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить.

Не следует применять препарат под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Метилпарабен может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные). Диметилсульфоксид может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью. Клинический опыт применения диклофенака беременным женщинам ограничен, поэтому в период беременности или кормления грудью применение препарата не рекомендуется. Препарат противопоказан в ІІІ триместре беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и/или преждевременного закрытия артериального протока.

У животных не выявлено никакого проявления вредного влияния препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или развитие детенышей.

При наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью, когда ожидаемая его польза, по мнению врача, превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям от 14 лет применять 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество применяемого препарата зависит от размера пораженной зоны. Обычно 2-4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2. После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда этот участок подлежит лечению.

Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Препарат не следует применять более 14 дней подряд.

Дети. Препарат не рекомендован для применения детям до 14 лет. При применении лекарственного средства детям от 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка.

Передозировка маловероятна из-за низкой абсорбции диклофенака в системный кровоток при местном применении.

При случайном проглатывании следует учитывать возможность развития системных побочных реакций.

При случайном проглатывании препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с привлечением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления НПВС.

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Инфекции и инвазии: пустулезная сыпь.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма.

Со стороны кожи и соединительных тканей: сыпь, крапивница, экзема, эритема, дерматит (в т. ч. контактный, буллезный), реакции светочувствительности, ощущение жжения кожи, зуд.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 граммов в тубе в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.