Диклоран плюс гель туба 30 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ДИКЛОРАН® ПЛЮС

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: 1 г геля содержит диклофенак диэтиламина 11,6 мг, эквивалентно диклофенаку натрия 10 мг, метилсалицилата 100 мг, ментола (левоментола) 50 мг, масла льняного 30 мг;

другие составляющие: карбомерный гомополимер (тип С); лимонная кислота, моногидрат; диэтиламин; динатрия эдетата; спирт бензиловый; масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; пропиленгликоль; бутилгидроксианизол (E 320); бутилгидрокситолуол

(E 321); вода очищена.

Лекарственная форма.

Гель.

Гладкий гель от белого до бледно-желтого цвета.

Название и местонахождение производителя.

"Юник Фармасьютикал Лабораториз" (отделение фирмы "Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.").

Unique Pharmaceutical Laboratories (а отделение JB Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.).

Участок №304-308, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эриа, город Паноли – 394 116, округ Бхарух, Индия.

Plot No. 304-308, G.IDC Industrial Area, City: Panoli – 394 116, Dist: Bharuch, India.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного использования. Код АТС М02А A.

Диклоран® Плюс оказывает местное обезболивающее, противовоспалительное и противоотечное действие. Фармакологическое действие Диклорана Плюс обусловлено компонентами, входящими в его состав. Диклофенак и метилсалицилаты – нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), в основе противовоспалительного действия которых лежит способность подавлять синтез простагландинов и таким образом уменьшать проявление симптомов воспаления.

Основным компонентом масла льняного является альфа-линоленовая кислота (этиловый эфир ненасыщенной жирной кислоты), оказывающая противовоспалительное действие.

Ментол раздражает нервные окончания и тем самым оказывает местное отвлекающее и легкое обезболивающее действие.

В целом Диклоран Плюс успокаивает боль и воспаление в суставах, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.

При применении в виде геля диклофенак и метилсалицилат (3-5% от дозы, нанесенной на кожу) медленно всасываются в кожу, проникая в подкожную клетчатку, мышечную ткань, суставную капсулу и суставную полость. При длительном лечении или нанесении на большие участки поражения компоненты препарата постепенно проникают в подкожные ткани, синовиальную жидкость, плазму. Метаболизируется диклофенак в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. Выводится с мочой примерно 65%, с калом – 35%.

Показания к применению.

Симптоматическое лечение боли, воспаления и отека при:

— повреждение мягких тканей: травмы сухожилий, связок, мышц и суставов (например вследствие вывиха, растяжения, кровоподтеков); спортивные травмы;

— воспалительные и дегенеративные заболевания суставов (остеоартрит периферических суставов и позвоночника), воспалительные поражения опорно-двигательного аппарата различного генеза (бурсит, артрит, тендосиновит, тендинит).

Противопоказания.

— повышенная чувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам;

- повышенная чувствительность к другим компонентам препарата;

- бронхиальная астма, крапивница или ринит, спровоцированные применением ацетилсалициловой кислоты или другими нестероидными противовоспалительными средствами;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

— повреждение эпидермиса, открытые раны в области применения;

- во время последнего триместра беременности.

Соответствующие средства безопасности при применении.

Применять только как наружное средство.

С осторожностью применять с пероральными НПВС. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но поскольку вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака не исключена при нанесении препарата на достаточно большие участки кожи в больших дозах или в течение длительного времени, препарат следует с осторожностью применять при пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения и анамнезе, нарушении функций печени/почек, нарушении кроветворения, полипазы слизистой полости носа.

Препарат рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу.

Следует предотвращать попадание препарата в глаза и другие слизистые. Препарат нельзя проглатывать.

Диклоран Плюс содержит пропиленгликоль, что может вызвать у некоторых пациентов слабое локализованное раздражение кожи.

При появлении любой кожной сыпи лечение препаратом нужно прекратить. Не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью. Клинический опыт применения беременных женщин ограничен, поэтому в период беременности или кормления грудью не рекомендуется применение этого препарата. В III триместре беременности применение Диклорана Плюс противопоказано в связи с влиянием диклофенака или других ингибиторов простагландинов на возможность преждевременного закрытия артериального протока и/или слабости родовой деятельности, отсутствия сокращений матки.

Опыта применения Диклорана Плюс в период кормления грудью нет, поэтому на период лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

В ходе исследований на животных не было обнаружено никакого проявления вредного влияния препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка. При наличии веских оснований для применения Диклоран Плюс в период кормления грудью, когда ожидаемая польза препарата превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Дети. Препарат не рекомендован для применения детям до 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 14 лет дольше 7 дней или, если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Способ применения и дозы.

Применять внешне!

Взрослым и детям от 14 лет 2-4 г геля (полоска 4-8 см) нанести тонким слоем на кожу и легко втирать 2-3 раза в сутки. Средняя суточная доза составляет 10 г геля, что соответствует 100 мг диклофенака натрия. Наносить препарат следует на неповрежденную кожу, избегать попадания в глаза и слизистые. Нельзя наносить гель на открытые раны.

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда этот участок подлежит лечению.

Продолжительность терапии определяет врач в зависимости от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять более 14 дней подряд.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы.

Гель Диклоран Плюс можно использовать как дополнительное лекарственное средство у пациентов с заболеваниями суставов, которые одновременно принимают пероральные лекарственные формы диклофенака натрия.

Передозировка.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами. Больному следует обратиться к врачу.

Симптоматическое лечение проводится с появлением признаков развития осложнений, таких как повышенное АД, почечная недостаточность, судороги, угнетение дыхания, осложнения со стороны пищеварительного тракта.

Побочные эффекты.

Инфекции и инвазии: пустулезная сыпь.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны респираторной системы: бронхиальная астма, одышка.

Со стороны кожи и соединительных тканей: сыпь, в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, экзема, эритема, везикулы, папулы, шелушение, дерматит, в том числе контактный дерматит, буллезный дерматит, реакции светочувствительности, ощущение жжения кожи, раздражение, отек кожи в месте нанесения препарата.

Вероятность возникновения системных побочных реакций после местного применения диклофенака невелика по сравнению с частотой побочных реакций при пероральном лечении диклофенаком, однако если гель наносится на большие участки кожи в течение длительного времени, нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций. В таком случае следует руководствоваться информацией, изложенной в инструкциях по медицинскому применению для других форм выпуска диклофенака.

Пациент следует проинформировать о необходимости прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае появления каких-либо побочных явлений или других необычных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Диклофенак может потенцировать действие лекарств, индуцирующих фотосенсибилизацию.

Сообщений о клинически значимых взаимодействиях с другими лекарственными средствами не поступало. Однако необходимо учитывать, что диклофенак натрия может потенцировать специфические эффекты, в частности, ульцерогенное действие кортикостероидов, повышать концентрацию лития в крови, ослаблять действие мочегонных средств и салуретиков группы тиазида и фуросемида. При применении одновременно с антикоагулянтами следует контролировать состояние свертывающей системы крови.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении геля с нестероидными противовоспалительными средствами для перорального приема, поскольку существует риск взаимного потенцирования токсических эффектов, особенно системных побочных эффектов.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 С в местах, недоступных для детей. Не замораживать.

Упаковка. По 30 г в тубе из алюминия или ламинированного пластика; по одной тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.