Инструкция Дицетел таблетки покрытые оболочкой 50 мг №40

действующее вещество: пинаверия бромид;

1 таблетка содержит пинаверия бромида 50 мг;

вспомогательные вещества:кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат;

оболочка: кислота стеариновая, основнийбутильованийметакрилатний сополимер, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: желтовато-оранжевого цвета таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с маркировкой "50" с одной стороны.

Препараты, которые применяют при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ A03A X04.

Фармакодинамика

Пинаверия бромид - это спазмолитическое средство, которое действует селективно на желудочно-кишечный тракт. Как кальциевый антагонист он ингибирует проникновение кальция в клетки гладкой мускулатуры кишечника. У животных пинаверий непосредственно или опосредованно уменьшает эффекты стимуляции чувствительных афферентных нервных волокон. Препарат не имеет выраженных антихолинергических эффектов. Он также не влияет на сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика

После перорального приема пинаверия бромид быстро абсорбируется, максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1 час. Препарат активно метаболизируется и выводится через печень. Период полувыведения составляет

1,5 часа. Абсолютная биодоступность формы для перорального применения очень низкая

(< 1 %). Главный путь выведения - с калом.

Связывание пинаверия бромида с белками плазмы крови высокое (95-97 %).

Симптоматическое лечение боли, временных кишечных расстройств и кишечного дискомфорта, связанных с функциональными нарушениями кишечника.

Симптоматическое лечение боли при дисфункции желчевыводящих путей.

Подготовка к рентгенологическому исследованию кишечника с использованием бария.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.

В клинических исследованиях было подтверждено отсутствие какого-либо взаимодействия между пинаверия бромидом и препаратами наперстянки, пероральными антидиабетическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами (например, аценокумарол [антивитамин К]) и гепарином.

Одновременное применение холинолитического препарата может усиливать спазмолитическое действие. Влияния на лабораторные тесты по определению уровней препаратов не наблюдалось.

Из-за риска поражения пищевода необходимо тщательно соблюдать инструкцию по применению препарата. Пациентам с уже существующими поражениями пищевода и/или с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы следует обратить особое внимание на правильное применение препарата.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Нет надлежащих данных о применении пинаверия бромида беременным женщинам. Данных исследований на животных о влиянии на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Дицетел® не следует применять в период беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Более того, необходимо учитывать наличие бромида в препарате. Применение пинаверия бромида в конце беременности может повлиять на нервную систему новорожденного ребенка (гипотония, седативный эффект).

Информация об экскреции лекарственного средства Дицетел® в грудное молоко человека или животных недостаточна. Физико-химические и имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные указывают на возможность экскреции препарата Дицетел® в грудное молоко, и риск для ребенка, которого кормят грудным молоком, невозможно исключить. Дицетел® не следует применять в период кормления грудью.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не проводились.

Могут наблюдаться нежелательные реакции на лекарственные средства, в частности сонливость (см. раздел "Побочные реакции"). При таком состоянии способность реагировать может уменьшиться.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку3 раза в день или 2 таблетки 2 раза в день.

В случае необходимости эту дозу можно увеличить до 2 таблеток 3 раза в день.

Входе подготовки к рентгенологическому обследованию кишечника с использованием бария доза препарата составляет по 2 таблетки 2 раза в день в течение 3 дней перед обследованием.

Таблетки необходимо глотать не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды, во время еды, чтобы избежать контакта пінаверію со слизистой оболочкой пищевода (риск поражения пищевода, см. раздел "Побочные реакции").

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям недостаточно установлены, а опыт применения ограничен. Поэтому лекарственное средство не рекомендуется для применения детям.

Передозировка препарата может вызывать реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, вздутие живота и диарея. Специфический антидот неизвестен, рекомендуется симптоматическое лечение.

На основании сводных данных 46 исследований проведенных с участием пациентов, в которых было зарегистрировано 3755 пациентов, принимавших пинаверия бромид, описаны побочные реакции, которые классифицируются ниже в соответствии с частотой и классов систем органов согласно MedDRA. Частота определяется как очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000 ) или очень редко (<1/10000).

Желудочно-кишечные расстройства: часто - боль в животе * #, запор #, сухость во рту #, диспепсия, тошнота; нечасто - диарея, рвота

Общие расстройства и реакции в месте введения: нечасто - астения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - сонливость.

* комбинация определенных терминов: "боль в животе", "боль в нижней части живота" и "боль в верхней части живота".

# Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта главным образом связаны с основным заболеванием. Сообщалось о подобной или меньшей частоте возникновения боли в животе, запора и сухости во рту при применении препарата по сравнению с плацебо.

Во время постмаркетингового применения спонтанно сообщалось об указанных ниже побочных реакциях. Точную частоту возникновения побочных реакций из имеющихся данных оценить невозможно (частота неизвестна).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Наблюдались такие нарушения, как абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота и дисфагия. Поражение пищевода возможно в случае, когда препарат применяется без соблюдения соответствующих рекомендаций (см. раздел "Способ применения и дозы").

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Наблюдались кожные реакции, например сыпь, зуд, крапивница и эритема.

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность.

Были спонтанные сообщения о реакции системной гиперчувствительности, включающей подкожную клетчатку и другие системы органов организма, такие как ангионевротический отек и анафилактический шок.

Незначительные нежелательные явления были зарегистрированы и указаны как легкие и средние. Это были преимущественно незначительные нарушения пищеварения, которые могли быть связаны с заболеваниями, такие как запор (0,4%), изжога (0,3%), вздутие (0,3%).

Для других систем: головная боль (0,3%), сонливость (0,2%), головокружение (0,2%).

3 года.

Хранить при температуре не выше 30 ºС. Для защиты от света блистер следует держать в картонной коробке. Хранить в недоступном для детей месте!

По 20 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Майлан Лабораториз САС, Франция/ Mylan Laboratories SAS, France.

Местонахождение

Рут де Бельвиль, Льйо ди Мелар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция/ Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.