Долгит крем туба 20 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ДОЛГИТ® КРЕМ

(DOLGIT® CREAM)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 г крема содержит ибупрофена 50 мг;

другие составляющие: триглицериды средней цепи, глицерол моностеарат, полиоксиэтилен-30-стеарат, полиоксиэтилен-100-стеарат, пропиленгликоль, натрия метил-4-гидроксибензоат (Е 219), ксантановая камедь (Е 415), .

Лекарственная форма.

Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный мягкий крем от белого до кремового цвета с лавандово-цитрусовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для местного применения при суставной и мышечной боли. Код ATX M02A A13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Долгит® крем является нестероидным противовоспалительным и обезболивающим средством для местного применения при суставной и мышечной боли. Ибупрофен – действующее вещество препарата Долгит® крем – оказывает выраженное противовоспалительное, анальгетическое и умеренное жаропонижающее действие, уменьшает отек, возникающий при воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, улучшает подвижность суставов. Фармакологическая активность препарата обусловлена его подавляющей способностью синтез простагландинов.

При наружном применении ибупрофен быстро всасывается через кожу и проникает в очаг воспаления. Проникновение в место действия может варьироваться в зависимости от степени и вида поражения, а также от участка применения и места действия.

В суставных тканях терапевтические концентрации держатся в течение нескольких часов, в то время как в сыворотке крови действующее вещество составляет лишь незначительное количество, поэтому системное действие практически отсутствует.

Фармакокинетика.

Биологическая трансформация ибупрофена происходит в печени. Фармакологически неактивные метаболиты удаляются почками (90%), а также с желчью. Ибупрофен связывается на 99% с белками плазмы. Период полувыведения составляет 1,8-3,5 часа.

Клинические свойства.

Показания.

Для местного лечения при дегенеративных заболеваниях суставов с болевым синдромом (артрозы), воспалительных ревматических заболеваниях суставов и позвоночника, отеке или воспалении мягких тканей у суставов (например, при бурсите, тендините, тендовагините, поражении связок и суставной капсулы), скованности движений в области плеча, боли в пояснице, люмбаго, миалгии, при спортивных и других травмах, таких как ушиб, перенапряжение мышц, растяжение связок и сухожилия.

Противопоказания.

Долгит® крем противопоказан:

– при повышенной индивидуальной чувствительности к активному веществу ибупрофена, консерванту натрия метил-4-гидроксибензоата, пропиленгликолю, к любому из компонентов препарата или к другим анальгетикам и противоревматическим средствам;

– при применении на открытые раны, при воспалительных и инфекционных заболеваниях кожи, таких как экзема, а также слизистые оболочки;

– в последнем триместре беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При наружном применении препарата согласно рекомендациям взаимодействия с другими лекарственными средствами не наблюдалось.

Необходимо сообщить врачу об одновременном лечении другими лекарственными средствами, если это происходит, или о недавно проведенной терапии.

Особенности применения

.

У пациентов с астмой, сенной лихорадкой, отеком слизистой носа (ринополипы), хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно с симптомами сенной лихорадки) и у пациентов с гиперчувствительностью к анальгетикам и противоревматическим препаратам. (непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), местных отеков кожи и слизистых (отек Квинке) или крапивницы.

Применение препарата таким пациентам необходимо проводить при особых условиях и под непосредственным контролем врача. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) на другие вещества, вызывающие раздражение кожи, зуд, крапивницу.

При появлении сыпи на коже следует немедленно прекратить применение крема.

Не допускается попадание препарата в глаза.

Необходимо обратить внимание на то, чтобы дети не касались участков кожи, на которые был нанесен препарат. После каждого применения препарата необходимо тщательно вымыть руки, если они не являются объектом лечения.

Если дискомфорт длится дольше 3 дней, следует проконсультироваться с врачом.

Из-за возможного возникновения чрезмерной светочувствительности пациентам следует избегать интенсивного воздействия солнечного света/УФ-лучей при применении препарата.

Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточных данных по оценке безопасности применения ибупрофена в период беременности.

Применение препарата в I-II триместрах беременности возможно только после тщательного изучения соотношения пользы/риска.

В связи с угнетением родовой деятельности есть риск пролонгации беременности и задержки родов, возникновение сердечно-сосудистых проблем (преждевременное закрытие артериального протока, легочная гипертония) и почечной токсичности (олигурия, олигоамнион) у плода, увеличение вероятности проявления кровотечения у матери повышение риска отеков у матери.

Только незначительное количество активных производных ибупрофена и продуктов его распада проникает в грудное молоко. На данный момент данных о негативном влиянии на новорожденного нет, поэтому при кратковременном лечении нет необходимости прерывать кормление грудью. Однако суточную дозу 4-10 см полоски крема при трехкратном применении нельзя превышать, а при длительном лечении необходимо прервать кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных о влиянии ибупрофена в форме крема на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами нет.

Способ применения и дозы.

Только для наружного применения. Препарат применять 3-4 раза в день. В зависимости от величины пораженного участка крем наносить тонким слоем на кожу в области воспаления/болю полосками длиной 4-10 см, что соответствует 2-5 г крема (100-250 мг ибупрофена) с последующим легким втиранием. Максимальная суточная доза составляет 20 г крема (что соответствует 1 г ибупрофена).

При больших гематомах и отеках в начале лечения можно использовать крем под окклюзионную повязку.

Продолжительность лечения определяет врач. В большинстве случаев срок лечения препаратом составляет 2-3 нед. Данных о терапевтической пользе от применения препарата в течение более длительного времени нет. Проникновение активного компонента может быть усилено с помощью ионофореза (специальная форма электротерапии). В таком случае препарат наносить под катод (отрицательный электрод), интенсивность тока 0,1-0,5 мА на 5 см2 поверхности электрода, длительность процедуры – до 10 минут.

Дети.

Не применять детям до 14 лет.

Передозировка.

При нанесении большего количества крема, чем рекомендовано, нужно удалить остатки крема и промыть кожу водой. При применении очень большого количества или при случайном приеме крема необходимо сообщить врачу. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции.

Классификация побочных реакций по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1000, < 1/100), одиночные (≥ 1/10000, < 1/1000), редкие (< 1/10000), частота неизвестна.

Часто наблюдаются такие местные побочные реакции, как покраснение кожи, зуд, жжение, экзантема, в т. ч. с образованием пустул и пузырьков; нечасто – реакции гиперчувствительности и/или местные аллергические реакции (контактные дерматиты); в редких случаях могут возникнуть бронхоспастические реакции.

При применении препарата Долгит крем на большие участки кожи и в течение длительного времени не могут быть исключены побочные реакции, которые влияют на определенные органы или организм в целом и возможны при системном применении лекарственных средств, содержащих ибупрофен.

Натрия метил-4-гидроксибензоат может вызвать реакции гиперчувствительности (возможно замедленные).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 г или 50 г или 100 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Доллоргит ГмбХ и Ко. КГ/Dolorgiet GmbH & Co. KG.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Отто фон Герике штр. 1, 53757 Санкт Аугустин, Германия/

Otto-von-Guericke-Str. 1, 53757 Санкт-Августин, Германия.