Донормил таблетки покрытые оболочкой 15 мг туба №30

действующее вещество: доксиламина сукцинат;

1 таблетка содержит доксиламина сукцината 15 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; натрия кроскармеллоза; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; гипромеллоза; макрогол 6000; красящая дисперсия, в состав которой входят гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, вода очищенная.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: прямоугольные белые таблетки с двусторонней насечкой для разделения.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A A09.

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C M.

Фармакодинамика

Доксиламина сукцинат является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, имеет седативный и атропиноподобный эффекты. Было продемонстрировано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается в среднем через 2 часа (Тmax) после приема доксиламина сукцината.

Средний период полувыведения из плазмы крови (Т½) составляет в среднем 10 часов.

Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60% примененной дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного доксиламина.

Периодическая бессонница у взрослых.

Гиперчувствительность к доксиламина сукцинату или к вспомогательным веществам или к другим антигистаминным средствам.

Острая закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе.

Уретропростатические расстройства с риском задержки мочи.

Комбинации, которых надо избегать.

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол.

Следует избегать употребления с натрия оксибутиратом, учитывая усиление угнетения центральной нервной системы. Нарушение скорости реакции может приводить к опасности при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Комбинации, которые следует принимать во внимание.

С атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиноподобных Н1-антигистаминных средств,  антихолинергические противопаркинсонические средства, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, а также клозапин) вследствие возникновения таких побочных эффектов как задержка мочи, запор, сухость во рту;

С другими седативными лекарственными средствами (производными морфина (обезболивающие, средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептиками; барбитуратами, бензодиазепинами; анксиолитиками, кроме бензодиазепинов (мепробамат); другими снотворными средствами, седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативными Н1-антигистаминными средствами; антигипертензивными средствами центрального действия; другими: баклофен, талидомид) вследствие усиления угнетения центральной нервной системы.  Нарушение скорости реакции может приводить к опасности при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

С другими снотворными средствами, в связи с угнетением центральной нервной системы.

Бессонница может иметь различные причины, которые не требуют обязательного приема лекарств, поэтому перед началом применения лекарственного средства рекомендована консультация с врачом.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому оно противопоказано в случаях врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.

Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).

Риск злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости низкий. Однако сообщалось о случаях злоупотребления, в результате чего возникала лекарственная зависимость. Необходимо тщательно контролировать признаки злоупотребления или зависимости от лекарственного средства. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применять лекарственное средство пациентам с расстройствами, вызванными приемом психоактивных веществ, в анамнезе.

Доксиламина сукцинат остается в организме в течение примерно 5 периодов полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»).

Период полувыведения может быть значительно длиннее у лиц пожилого возраста или у лиц, страдающих от почечной или печеночной недостаточности. При повторных применениях лекарственное средство или его метаболиты достигают равновесного состояния гораздо позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность лекарственного средства могут быть оценены только после достижения равновесного состояния.

Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения когнитивных расстройств, седативного эффекта, медленной реакции и/или вертиго/головокружений, что может увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.

У пациентов пожилого возраста с почечной или печеночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации лекарственного средства в плазме и снижение плазменного клиренса. Рекомендуется уменьшить дозу лекарственного средства.

Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после приема лекарственного средства должна быть не менее 7 часов.

На основании имеющихся данных доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если это лекарственное средство применять в конце беременности, атропиноподобные и седативные свойства этой молекулы следует принимать во внимание при наблюдении за новорожденным.

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство в период кормления грудью.

Необходимо обращать внимание на риск возникновения дневной сонливости, особенно у лиц, управляющих автотранспортом или работающих с другими механизмами, которая может развиться при приеме этого лекарственного средства.

См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Для перорального применения. Применять за 15-30 минут до сна.

Рекомендуемая доза составляет 7,5-15 мг в сутки (½-1 таблетка в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг в сутки (2 таблетки в сутки).

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу.

Продолжительность курса лечения составляет 2-5 дней.

Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом относительно целесообразности дальнейшего применения лекарственного средства.

Дети

Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 18 лет.

Первыми признаками острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей; иногда они являются предвестниками судорог - редких осложнений массивного отравления - или даже комы. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство является распространенным, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы.

Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г взрослым, 1 г/кг детям).

Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, нарушение зрения (нару-

шення аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, дефект зрения), сильное сердцебиение, спутанность

сознания.

Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо уменьшить дозу.

Сообщалось о случаях злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости.

Кроме того, известно, что H1-антигистаминные лекарственные средства вызывают седативный эффект, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной активности.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 10 или по 30 таблеток в тубе. 1 туба в картонной коробке.

№ 10 - без рецепта;

№ 30 - по рецепту.

УПСА САС, Франция.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

979, авеню де Пирене, 47520 г. Ле Пассаж, Франция.

304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 м. Ажан, Франция.