Инструкция Драмина таблетки 50 мг №10

действующее вещество: дименгидринат;

1 таблетка содержит дименгидрината 50 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; лактоза, моногидрат;

повидон; кросповидон.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки белого цвета с фасками и риской с одной стороны.

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06A A02.

Фармакодинамика

Дименгидринат относится к производным этаноламина. Дименгидринат является блокатором H1- рецепторов, обладает противорвотным, седативным, антимускариновым, антигистаминным действием. Уменьшает возбудимость рвотного центра центральной нервной системы.

Фармакокинетика

После перорального применения дименгидринат всасывается быстро, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15-30 минут после приема и сохраняется в течение 4-6 часов.

Примерно 98-99 % дименгидрината связывается с белками плазмы крови. Дименгидринат проходит через плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Метаболизм дименгидрината осуществляется в основном в печени. Выделяется из организма в течение 24 часов, преимущественно в виде метаболитов, в меньшем количестве - в неизмененном виде почками. Период полувыведения из плазмы крови - почти 5-10 часов.

Предотвращение и устранение тошноты и рвоты вследствие проявлений морской и воздушной болезни, при применении лучевой терапии, лекарственных средств и после операции.

Симптоматическое лечение болезни Меньера и других нарушений вестибулярного аппарата.

Повышенная чувствительность к дименгидринату и к другим противогистаминным средствам подобной структуры или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав средства.

Закрытоугольная глаукома, повышенное внутричерепное давление, феохромоцитома, порфирия, гиперплазия простаты с задержкой мочеиспускания, судороги (эклампсия, эпилепсия), острый приступ бронхиальной астмы, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 25 ммоль/мин), детский возраст до 2 лет.

Следует избегать одновременного приема алкоголя с дименгидринатом, поскольку возможно изменение и усиление действия дименгидрината.

Дименгидринат может усиливать антихолинергическое действие других лекарственных средств (например, атропина, противопаркинсонических лекарственных средств, трициклических антидепрессантов) и угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС) таких средств, как барбитураты, снотворные, седативные, транквилизаторы, антидепрессанты, производные морфина (анальгетики, противокашлевые, лекарственные средства для заместительной терапии), бензодиазепины,   нейролептики, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен, талидомид.

Лекарственное средство может усиливать угнетающее действие на ЦНС противоэпилептических лекарственных средств.

Одновременный прием вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) может усиливать антихолинергическое действие дименгидрината; в отдельных случаях сообщалось о паралитическом синдроме (иногда - угрожающем жизни), задержке мочи, повышенном внутриглазном давлении, также возможно снижение артериального давления, седативное действие на центральную нервную систему и нарушение дыхания.

Лекарственное средство усиливает влияние диазепама, приводит к действию, противоположному действию амфетаминов и их производных. Прием дименгидрината снижает действенность кортикостероидных лекарственных средств и антикоагулянтов для перорального приема.

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими висмут, обезболивающими и психотропными средствами, а также скополамином может вызвать ухудшение зрения.

Особую осторожность следует соблюдать при назначении пациентам, в терапии которых применяются средства, приводящие к удлинению интервала QT (средства против аритмии I и II класса, некоторые антибиотики, например, эритромицин, средства против малярии, антигистаминные средства, лекарственные средства с нейролептическим действием) или лекарственные средства, приводящие к гипокалиемии (например, некоторые специфические мочегонные средства).

Дименгидринат может скрывать побочное действие ототоксических средств, например, аминогликозидов.

Терапию с применением дименгидрината следует отменить не менее, чем за три дня до проведения аллергических проб, поскольку его прием может привести к получению ложноотрицательного результата.

С особой осторожностью следует назначать лекарственное средство пациентам, страдающим на: заболевания печени и почек, гипертиреоз, брадикардию, артериальную гипертензию, хронические заболевания органов дыхания, бронхиальную астму, гипокалиемию, гипомагниемию, пилоростеноз и пилоро-дуоденальную обструкцию, язву желудка, кишечную непроходимость, врожденный синдром удлинения интервала QT или другие клинически значимые нарушения работы сердца (сердечно-сосудистые заболевания, нарушения кровообращения, аритмии), одновременно с приемом других лекарственных средств, приводящих к удлинению интервала QT, или к гипокалиемии. С осторожностью следует назначать лекарственное средство пациентам пожилого возраста с более высокой склонностью к развитию ортостатической гипотензии, ожирению и седативной терапии, хроническому запору (риск развития паралитического синдрома), потенциальной гипертрофии предстательной железы, болезни Панкирсона. Таким пациентам следует принимать самую низкую рекомендованную дозу для взрослых, поскольку они чувствительны к антихолинергическим эффектам препарата.

Лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными расстройством непереносимости галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать это лекарственное средство.

В период беременности препарат противопоказан;

Дименгидринат в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому на период лечения кормление грудью следует прекратить.

Прием лекарственного средства может вызвать сонливость, нарушение координации движений, головокружение, увеличение времени реакции, нарушение зрения, поэтому во время применения препарата следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с механизмами с повышенным риском травматизма.

Предотвращение и устранение тошноты и рвоты вследствие проявлений морской и воздушной болезни, при применении лучевой терапии, лекарственных средств и после операции.

Взрослым и детям старше 12 лет: 50 мг (1 таблетка) за 30-60 минут до начала поездки, затем в случае необходимости по 50-100 мг каждые 4-6 часов, но не более 400 мг/сут.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 25-50 мг (1/2-1 таблетка) каждые 6-8 часов в случае необходимости, но не более 150 мг/сут.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет: по 25 мг (1/2 таблетки) каждые 6-8 часов в случае необходимости, но не более 75 мг/сут.

При болезни Меньера и других нарушениях вестибулярного аппарата.

Взрослые: 50-100 мг (1-2 таблетки) каждые 4-6 часов в случае необходимости, не превышая максимальной суточной дозы 400 мг (8 таблеток).

Пациентам пожилого возраста следует применять начальную дозу 25 мг (1/2 таблетки).

С осторожностью назначать пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью. При печеночной недостаточности дозу следует уменьшить в 2 раза.

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства детям в возрасте до 2 лет не установлены, поэтому детям этой возрастной категории лекарственное средство не назначают.

Симптомы. Первые симптомы передозировки появляются в период от 30 минут до

2 часов после приема токсической дозы (25 мг/кг массы тела), и проявляются преимущественно в виде головной боли, головокружения, утомляемости и сонливости.

Через некоторое время появляются дополнительные симптомы: зуд, сужение сосудов кожи, расширение зрачков с замедлением рефлекса зрачков, циклоплегия, нистагм, снижение мышечной силы, сухожильный рефлекс и задержка мочеиспускания. Частота сердцебиения значительно повышается, артериальное давление повышается или снижается.

Наблюдаются также симптомы угнетения центральной нервной системы (ЦНС) (неразборчивая речь, дезориентация во времени и пространстве, атаксия, кома), или возбуждение ЦНС (судороги, психоз с галлюцинациями), которые постепенно усиливаются.

Лечение: промывание желудка, назначение энтеросорбентов, симптоматическая терапия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, возбуждение, бессонница, подавленное состояние, утомляемость, увеличение времени реакции, мышечная слабость, нарушение координации движений, тремор, тревожность, ухудшение концентрации и памяти, судороги, галлюцинации.

Со стороны органов зрения: глаукома, нарушение зрения, повышение внутриглазного давления, возможно помутнение зрения, диплопия.

Со стороны органов слуха: шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия, приступы стенокардии, артериальная гипотензия, в том числе ортостатическая.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в желудке, диарея, запор, сухость во рту, тошнота, рвота, повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, фоточувствительность, эксфолиативный дерматит, сыпь, крапивница.

Со стороны лимфатической системы и системы кроветворения: гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, редко - анафилактический шок

Со стороны мочевыводящей системы: нарушение мочеиспускания (удержание мочи из-за антихолинергического эффекта), затруднение мочеиспускания.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функций печени, холестатическая желтуха.

Со стороны органов дыхания: заложенность носа, повышение вязкости бронхиального секрета.

Другие: артралгия, снижение потоотделения, сухость слизистых оболочек.

Длительный прием дименгидрината может привести к образованию зависимости от лекарственного средства.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 или 10 таблеток в блистере; 1 блистер в картонной коробке.

Без рецепта.

Ядран-Галенский Лабораторий д.д/Jadran-Galenski Laboratorij d.d

Адрес

Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia/ Свильно 20, 51000 Риека, Хорватия