Инструкция Драмина таблетки 50 мг №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ДРАМИНА®

(DRAMINA)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: дименгидринат;

1 таблетка содержит дименгидринат 50 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; лактоза, моногидрат;

повидон; кросповидон.

Лекарственная форма.

Круглые плоские таблетки белого цвета с фасками и штрихом с одной стороны.

Название и местонахождение производителя.

"Ядран" Галенская Лаборатория д.д., Свольно 20, 51000 Риека, Хорватия.

«Jadran» Галенский лабораторий dd, Свильно 20, 51000 Rijeka, Croatia.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного использования. Код АТС R06A A02.

Дименгидринат относится к производным этаноламина. Дименгидринат является блокатором H1-рецепторов, оказывает противорвотное, седативное, антимускариновое, антигистаминное действие. Уменьшает возбудимость рвотного центра центральной нервной системы.

После перорального применения дименгидринат быстро всасывается. Максимальная

концентрация в плазме крови достигается через 15-30 минут после приема и сохраняется

в течение 4-6 часов.

Приблизительно 98–99% дименгидрината связывается с белками плазмы крови. Дименгидринат

проходит через плацентарный барьер и проникает в материнское молоко.

Метаболизм дименгидрината осуществляется в основном в печени. Выделяется из организма

в течение 24 часов, преимущественно в виде метаболитов, в меньшем количестве – в неизмененном

виде почками. Период полувыведения из плазмы крови – почти 5-10 часов.

Показания к применению.

• Предотвращение и устранение тошноты и рвоты вследствие проявлений морской и воздушной болезни, применения лучевой терапии, лекарственных средств и после операции.

• Симптоматическое лечение болезни Меньера и других нарушений вестибулярного аппарата.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к дименгидринату, дифенгидрамину, а также другим антигистаминным средствам подобной структуры, повышенная чувствительность к другим компонентам препарата. Эклампсия, эпилепсия (особенно у детей), тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, острый приступ астмы, феохромоцитома, порфирия, гиперплазия простаты с задержкой мочеиспускания, закрытоугольная глаукома, повышенное внутричерепное давление. Период беременности или кормления грудью. Детский возраст до 2 лет.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Пациентам пожилого возраста следует применять начальную дозу 25 мг (1/2 таблетки).

С осторожностью назначать пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности препарат противопоказан.

Дименгидринат в небольшом количестве проникает в материнское молоко, поэтому во время лечения

кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прием Драмины может вызвать сонливость, нарушение координации движений, головокружение, увеличение времени реакции, поэтому во время применения препарата следует воздержаться от управления автотранспортными средствами или работать с механизмами с повышенным риском травматизма.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям до 2 лет не установлены, поэтому детям этой возрастной категории препарат не назначают.

Способ применения и дозы.

Предотвращение и устранение тошноты и рвоты вследствие проявлений морской и воздушной болезни, применения лучевой терапии, лекарственных средств и после операции.

Взрослые и дети от 12 лет: 50 мг (1 таблетка) за 30-60 мин до начала поездки, затем по мере необходимости по 50-100 мг каждые 4-6 часов, но не более 400 мг/сут.

Дети от 6 до 12 лет: по 25-50 мг (1/2-1 таблетка) каждые 6-8 часов в случае необходимости, но не более 150 мг/сут.

Дети от 2 до 6 лет: по 25 мг (1/2 таблетки) каждые 6-8 часов в случае необходимости, но не

более 75 мг/сут.

При болезни Меньера и других нарушениях вестибулярного аппарата.

Взрослые: 50-100 мг (1-2 таблетки) каждые 4-6 часов при необходимости, не превышая максимальной суточной дозы 400 мг (8 таблеток).

Пациентам пожилого возраста следует применять начальную дозу 25 мг (1/2 таблетки).

При печеночной недостаточности дозу следует снизить в 2 раза.

При почечной недостаточности применять нормальную дозу.

Передозировка.

Симптомы: сухость во рту, носу, горле, ощущение прилива и покраснения лица,

затруднение дыхания, сыпь на коже; аритмия, тахикардия, резкое снижение АД с возможной потерей сознания; сонливость, угнетение центральной нервной системы или возбуждение с галлюцинациями, судорогами.

Редко возможно нарушение зрения, шум в ушах; затруднение мочеиспускания; боли в желудке, повышение или снижение аппетита.

Специфического антидота нет. Симптоматическая терапия направлена на

снятие клинических проявлений передозировки: промывание желудка, назначение

энтеросорбентов и лекарственных средств, направленных на повышение артериального

давления, провести инфузионную терапию и т.д.

Побочные эффекты.

3 стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, возбуждение, бессонница, угнетенное состояние, усталость, увеличение времени реакции, мышечная слабость,

нарушение координации движений, тремор.

Со стороны органов зрения: возможны помутнения зрения, диплопия.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, приступы стенокардии, артериальная гипотензия.

3 стороны желудочно-кишечной системы: боль в желудке, диарея или запор, сухость во рту,

тошнота, рвота, повышение аппетита, увеличение массы тела.

3 стороны кожи и подкожной клетчатки: повышенная чувствительность к свету, сыпь на коже, крапивница.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек.

Со стороны мочевыводящей системы: затруднение мочеиспускания.

Другие: артралгия, понижение потоотделения, сухость слизистых.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препарат может усиливать угнетающее действие на центральную нервную систему таких

средств как снотворные, седативные, транквилизаторы, антидепрессанты, антипсихотические

(нейролептики), противоэпилептические средства и спиртные напитки.

Препарат может усиливать антихолинергическое действие других лекарственных средств.

Препарат может скрывать побочное действие ототоксических средств (например, аминогликозидов).

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 или 10 таблеток в блистере; 1 блистер в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.