Инструкция Дуак гель туба 15 г

действующие вещества: бензоила пероксид безводный (в виде бензоила пероксида водного), клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата);

1 г геля содержит бензоила пероксида безводного (в виде бензоила пероксида водного) 50 мг; клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата) 10 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, диметикон, динатрия лаурилсульфосукцинат, динатрия эдетат, глицерин, кремния диоксид коллоидный водный, полоксамер, натрия гидроксид, вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: гомогенный гель белого или слегка желтоватого цвета.

Местные средства для лечения акне. Код АТХ D10A F51.

Фармакодинамика

Клиндамицин является линкозамидным антибиотиком с бактериостатическим действием против грамположительных аэробных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин, связываются с 23S субъединицей бактериальной рибосомы и подавляют ранние стадии синтеза белка. Действие клиндамицина является преимущественно бактериостатическим, хотя высокие концентрации могут оказывать медленное бактерицидное действие против чувствительных штаммов.

Хотя клиндамицина фосфат является неактивным in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение в активный против бактерий клиндамицин. Антибактериальная активность клиндамицина была продемонстрирована клинически при лечении комедонов у пациентов с акне на уровнях, достаточных, чтобы быть активными против большинства штаммов Propionibacteium acnes. Клиндамицин in vivo ингибирует все протестированные культуры Propionibacteium acnes (MIC-0,4 мкг/мл). После применения клиндамицина процент свободных жирных кислот на поверхности кожи снижался примерно с 14% до 2%.

Бензоила пероксид оказывает мягкое кератолитическое действие в отношении комедонов на всех стадиях их развития. Он является веществом-окислителем с бактерицидной активностью против Propionibacteium acnes, микроорганизма, который вызывает развитие вульгарных угрей. Кроме того, он является себостатиком, который противодействует чрезмерной продукции кожного сала, что ассоциируется с акне.

Добавление бензоила пероксида снижает потенциал появления микроорганизмов, резистентных к клиндамицину.

Фармакокинетика

Чрескожная абсорбция клиндамицина минимальна. Присутствие бензоила пероксида в составе лекарственного средства не влияло на чрескожную абсорбцию клиндамицина. Исследования с радиомаркировкой показали, что абсорбция бензоила пероксида через кожу возможна только после его превращения в бензойную кислоту. Бензойная кислота преимущественно конъюгируется с образованием гиппуровой кислоты, которая выводится почками.

Местное лечение акне (acne vulgaris) от легкой до средней степени тяжести, преимущественно воспалительных элементов, у взрослых и детей от 12 лет.

Гиперчувствительность к компонентам препарата и линкомицину. Местный энтерит, язвенный колит или антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит) или их наличие в анамнезе. Детский возраст до 12 лет.

Исследований по изучению медикаментозного взаимодействия не проводилось.

Клиндамицин/ бензоила пероксид нельзя применять в комбинации с препаратами, содержащими эритромицин, из-за возможного антагонизма с клиндамицином.

Было показано, что клиндамицин имеет нейромышечные блокирующие свойства, которые могут усиливать действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому клиндамицин/ бензоила пероксид следует применять с осторожностью пациентам, которые лечатся такими препаратами.

Следует избегать совместного применения клиндамицина/ бензоила пероксида с третиноином, изотретиноином и тазаротеном, поскольку бензоила пероксид может уменьшать их эффективность и усиливать раздражение. Если комбинированное лечение необходимо, препараты следует наносить в разное время в течение суток (например, один утром, другой вечером).

Одновременное применение препаратов, содержащих бензоила пероксид, и препаратов для местного применения, содержащих сульфонамид, может вызвать временное изменение цвета кожи и волос головы (желтое/оранжевое).

При совместном применении местных антибиотиков, медицинского, обычного или абразивного мыла и косметических средств, которые имеют подсушивающий эффект, а также средств с высокой концентрацией спирта и/или вяжущих агентов возможен кумулятивный раздражающий эффект.

Следует избегать контакта с глазами, ртом, губами, другими слизистыми оболочками или участками с раздражениями или повреждениями кожи. В случае случайного контакта хорошо промыть водой.

В течение первых недель лечения у большинства пациентов может наблюдаться усиление отшелушивания и покраснение кожи. В зависимости от тяжести этих побочных эффектов пациент может применить увлажняющее средство, временно уменьшить частоту нанесения клиндамицина/бензоила пероксида или временно прекратить его применение, однако эффективность применения с частотой менее 1 раза в сутки не доказана.

Совместное применение других топических препаратов для лечения акне следует проводить с осторожностью из-за возможного кумулятивного раздражающего эффекта, что иногда может быть тяжелым, особенно при применении десквамативных или абразивных ингредиентов.

Если возникает тяжелое местное раздражение (например, тяжелая эритема, сухость или зуд, сильное жжение/жжение) применение клиндамицина/бензоила пероксида следует прекратить.

Бензоила пероксид может вызывать повышенную чувствительность к солнечным лучам, поэтому следует избегать применения ультрафиолетовых светильников и избегать или минимизировать влияние солнечного света. Если нельзя избежать сильного воздействия солнечного света, пациенту следует посоветовать использование солнцезащитных средств и защитной одежды.

Если пациент имеет солнечные ожоги, их необходимо вылечить до назначения клиндамицина/бензоила пероксида.

Препарат может обесцвечивать волосы и цветной и окрашенный материал. Избегать контакта с волосами, тканями, мебелью или ковровыми покрытиями.

Псевдомембранозный колит

При применении практически всех антибактериальных средств, включая клиндамицин, сообщалось о возникновении псевдомембранозного колита, который может варьировать по степени тяжести от легкого до такого, что угрожает жизни, с началом появления вплоть через несколько недель после прекращения лечения. Хотя это очень маловероятно при применении клиндамицина/бензоила пероксида местно, но в случае появления у пациента длительной и значительной диареи или спазмов в животе, лечение следует немедленно прекратить и провести дальнейшее обследование, поскольку симптомы могут указывать на антибиотикоассоциированный колит;

Резистентность к клиндамицину

Бензоила пероксид уменьшает потенциальное появление резистентных к клиндамицину микроорганизмов. Однако пациенты с недавним системным или местным применением клиндамицина или эритромицина в анамнезе могут уже иметь антибактериальнорезистентные штаммы Propionibacterium acnes и симбиотическую флору.

Перекрестная резистентность

Было доказано перекрестную резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Резистентность к клиндамицину часто ассоциируется с индуцированной резистентностью к эритромицину (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Фертильность

Данных о влиянии местного применения клиндамицина или бензоила пероксида на фертильность человека нет.

Беременность

Достаточных данных по применению геля беременным нет. Исследования на животных относительно репродуктивной токсичности и влияния на развитие эмбриона/плода геля или бензоила пероксида отдельно не проводили. Существуют ограниченные данные применения отдельно клиндамицина или бензоила пероксида беременным. Данные наблюдения в течение ограниченного количества беременностей при применении препарата в I триместре указывают на отсутствие негативных эффектов клиндамицина на беременность или на состояние здоровья плода/новорожденного.

Исследования репродуктивной токсичности на животных при пероральном и подкожном применении клиндамицина не выявили признаков нарушения фертильности или вредного влияния на плод.

Безопасность применения геля женщинам в течение беременности не установлена.

Поэтому в период беременности врач может назначить препарат только тогда, когда предполагаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для ребенка.

Кормление грудью

Клинических исследований по изучению местного применения клиндамицина/бензоила пероксида в период кормления грудью не проводилось. При этом известно, что чрескожная адсорбция клиндамицина/бензоила пероксида является низкой; неизвестно, экскретируется ли клиндамицин или бензоила пероксид с грудным молоком при местном применении. Однако сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке после перорального и парентерального применения препарата.

Поэтому в период кормления грудью врач может назначить препарат только тогда, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Чтобы избежать случайного проглатывания геля Дуак младенцем при использовании его матерью во время лактации, гель не следует наносить на участок груди.

Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций препарата негативного влияния не ожидается.

Только для наружного применения.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

Дуак наносят один раз в день вечером на пораженные участки после тщательной очистки, промывания кожи водой и высушивания. Если гель не втирается в кожу легко, это свидетельствует о чрезмерном его количестве.

После нанесения геля следует вымыть руки. Пациент может применить увлажняющее средство в случае необходимости.

В случае появления чрезмерной сухости или шелушения кожи следует уменьшить частоту применения или временно прекратить лечение. При применении с частотой менее 1 раза в сутки эффективность лечения не доказана. Применять гель не более 1 раза в сутки.

Пациентов следует предупредить, что увеличение количества нанесенного геля не увеличивает эффективность применения препарата, а увеличивает риск раздражения кожи.

Для появления терапевтического эффекта может потребоваться от 2 до 5 недель лечения. Максимальный курс лечения составляет 12 недель.

Дети

Не применяют детям в возрасте до 12 лет.

Чрезмерное местное нанесение клиндамицина/бензоила пероксида может вызвать тяжелое раздражение кожи. В таком случае следует прекратить лечение и подождать заживления раздражений.

При местном применении бензоила пероксид в целом не абсорбируется в количестве, достаточном для вызывания системного эффекта.

Чрезмерное местное нанесение клиндамицина может вызвать его абсорбцию в количестве, достаточном для возникновения системного эффекта.

В случае случайного применения препарата внутрь могут наблюдаться побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, подобные тем, что наблюдаются при системном применении клиндамицина.

Для уменьшения симптомов раздражения в случае чрезмерного местного нанесения следует принять соответствующие симптоматические меры. В случае случайного применения внутрь следует оказать соответствующую клиническую помощь.

Побочные реакции представлены в обобщенном виде при применении комбинации и при отдельном применении действующих веществ препарата - бензоила пероксида и клиндамицина. Побочные реакции представлены согласно классификации MedDRA и по частоте (см. таблицу 1). Частота определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000) и неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Таблица 1. побочные реакции при применении действующих веществ препарата - бензоила пероксида и клиндамицина.

*В месте нанесения.

**на основе данных постмаркетинговых наблюдений. Поскольку эти наблюдения охватывают группы населения неизвестной численности и включают смешанные факторы, невозможно достоверно оценить их частоту, при этом системные реакции встречались редко.

В дополнение к побочным реакциям, которые приведены в таблице выше, в главном клиническом исследовании с применением местно клиндамицина 1%/бензоила пероксида 3%, геля, часто наблюдались реакции фотосенсибилизации в месте нанесения.

Местная переносимость

По данным 5 клинических исследований с применением геля Дуак все пациенты были классифицированы по степени эритемы, шелушения, ощущения жжения и сухости согласно следующей шкале: 0 - отсутствуют проявления, 1 - слабый, 2 - умеренный, 3 - тяжелая степень. Процент пациентов, которые имели симптомы до и в течение лечения, представлен в таблице 2.

Таблица 2. Местная переносимость геля Дуак при применении его один раз в сутки у пациентов (n=397), которые принимали участие в 3 фазе клинического исследования.

1,5 года.

Срок годности после первого вскрытия тубы - 2 месяца.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в холодильнике (2-8 ºС). Не замораживать.

Условия хранения после первого вскрытия тубы.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 15 г или по 25 г, или по 30 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед, Великобритания.

Glaxo Operations UK Limited, United Kingdom.

Адрес

Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед, Хармир Роуд, Барнард Кастл, DL12 8DT, Великобритания.

Glaxo Operations UK Limited, Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom.