Инструкция Дуфалак сироп 667 мг/мл флакон 500 мл

действующее вещество: лактулоза;

1 мл сиропа содержит лактулозы 667 мг;

вспомогательное вещество: вода очищенная.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная густая жидкость от бесцветной до коричневато-желтого цвета.

Осмотические слабительные средства. Код АТХ А06А D11.

Фармакодинамика.

В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечными бактериями до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают рН в просвете толстой кишки и через осмотический эффект увеличивают объем кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Запор корректируется, и восстанавливается физиологический ритм кишечника.

При печеночной энцефалопатии (или печеночной коме и прекоме) действие препарата обусловлено угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобактерий), связыванием аммиака в ионной форме благодаря подкислению содержимого кишечника, очищением толстого кишечника за счет низкого рН, а также осмотического эффекта, изменением бактериального метаболизма азота  путем стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. В контексте вышеизложенного необходимо, однако, отметить, что нейропсихические проявления печеночной энцефалопатии нельзя объяснить только гипераммониемией. Тем не менее аммиак можно рассматривать как образец для других азотных соединений.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, может подавляться. Это может приводить к более благоприятному балансу кишечной флоры.

Фармакокинетика.

Лактулоза почти не абсорбируется после перорального приема и достигает толстого кишечника в неизмененном состоянии, где метаболизируется бактериальной флорой. При применении Дуфалака® в дозе 25-50 г или 40-75 мл лактулоза метаболизируется полностью. При применении высших доз часть лактулозы может экскретироваться в неизмененном состоянии.

Запор: регуляция физиологического ритма кишечника.

Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне).

Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

Гиперчувствительность к активному веществу или к другим компонентам препарата, галактоземия, желудочно-кишечная непроходимость, перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта.

Исследования взаимодействия не проводили.

Лактулоза может повышать потерю калия, индуцированную другими лекарственными средствами (например тиазидными диуретиками, кортикостероидами и амфотерицином В). Дефицит калия может усиливать эффект сердечных гликозидов.

Консультация врача рекомендована, если:

- перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неопределенного происхождения;

- терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения является недостаточным.

Больным с непереносимостью лактозы применять Дуфалак® следует с осторожностью.

Доза препарата, которую обычно применяют для лечения запоров, как правило, не вызывает проблем у больных сахарным диабетом. Однако доза для лечения печеночной энцефалопатии обычно намного выше, поэтому это следует учитывать при лечении больных сахарным диабетом.

Длительное применение препарата без подбора доз или неправильное применение может привести к возникновению диареи и электролитного дисбаланса.

Этот препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Этот препарат содержит сульфиты, что связано с процессом производства. Сульфиты редко могут вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм.

Пациентам с гастрокардиальным синдромом (синдромом Ремхельда) лактулозу следует применять только после консультации с врачом. Для того чтобы предотвратить появление метеоризма, рекомендуется увеличивать дозу постепенно. Если возникает метеоризм, следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

Беременность

В период беременности не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное влияние лактулозы на беременную является незначительным.

Дуфалак®, сироп, можно применять в период беременности.

Период кормления грудью

В период кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на женщину, кормящую грудью, является незначительным.

Дуфалак®, сироп, можно применять в период кормления грудью.

Фертильность

Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное влияние лактулозы является незначительным.

Дуфалак® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Дуфалак® можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде.

Дозу нужно корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Разовую дозу лактулозы следует сразу проглотить и не следует держать во рту в течение длительного времени.

Если пациенту препарат назначен 1 раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например, во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что соответствует 6-8 стаканам) в течение суток.

При применении препарата во флаконах можно пользоваться мерной крышкой.

При применении препарата в однодозовых саше по 15 мл необходимо оторвать уголок саше и сразу употребить его содержимое.

Дозировка при запорах или для размягчения стула с медицинской целью

Лактулозу можно принимать в виде разовой суточной дозы или распределив ее на 2 приема, при применении препарата Дуфалак® во флаконах можно пользоваться мерной крышкой.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней терапии (2-3 дня) до проявления лечебного эффекта.

* Если поддерживающая доза составляет менее 15 мл, а также для точной дозировки младенцам и детям в возрасте до 7 лет необходимо применять Дуфалак® во флаконах.

Дозировка при печеночной энцефалопатии энцефалопатии  (только для взрослых)

Начальная доза: 3-4 раза в сутки по 30-45 мл (2-3 саше).

Эта доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы для достижения мягкого стула от 2 до 3 раз в сутки.

Дети

Безопасность и эффективность препарата для детей (в возрасте от рождения до 18 лет) с печеночной энцефалопатией не были установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку системное влияние лактулозы является незначительным, особых рекомендаций по дозировке для этих групп пациентов нет.

Дети.

Применение слабительных средств детям должно происходить в исключительных случаях и требует медицинского наблюдения.

Необходимо учитывать, что рефлекс опорожнения может нарушаться во время лечения.

Если дозы слишком высоки, могут возникнуть такие симптомы как боль в животе и диарея. Рекомендуемое лечение включает прекращение приема препарата или уменьшение дозы, коррекцию электролитного дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой.

Общий профиль безопасности

В течение первых нескольких дней лечения может возникать метеоризм, который, как правило, исчезает через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу надо уменьшить. При применении высоких терапевтических доз в течение длительного времени (обычно только у больных с печеночной энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.

В течение постмаркетингового применения наблюдались реакции гиперчувствительности, преимущественно ограниченные кожными проявлениями, которые были определены как возможные побочные реакции. Поскольку об этих реакциях сообщалось спонтанно из популяции пациентов неустановленной численности, достоверно оценить их частоту невозможно.

Перечень побочных реакций

Нижеприведенные побочные реакции возникали с указанной частотой у пациентов, проходивших терапию лактулозой в плацебо-контролируемых клинических исследованиях [очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до < 1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000)], или о них сообщалось спонтанно во время постмаркетингового применения [с неизвестной частотой (точную частоту определить невозможно из имеющихся данных)].

Со стороны иммунной системы: с неизвестной частотой - гиперчувствительность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея; часто - метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: с неизвестной частотой - высыпания, зуд, крапивница, эритема.

Отклонения лабораторных показателей: нечасто - электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Дети

Ожидается, что профиль безопасности у детей является таким же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Также, в случае возникновения каких-либо побочных реакций или отсутствия эффективности во время применения препарата или претензий на качество препарата просим сообщать в компанию ООО «Абботт Украина» по телефону: +38 044-498-60-80 или e-mail: pv.ukraine@abbott.com.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

Флаконы по 200 мл или по 300 мл, или по 500 мл, или по 1000 мл из полиэтилена высокой плотности с крышкой и мерным колпачком из полипропилена. деления на мерном колпачке на 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл и 30 мл.

Саше из полиэфирно-алюминиево-полиэфирно-полиэтиленового ламината, которые содержат 15 мл сиропа, упакованные в картонные коробки по 10, 20 и 50 штук.

Без рецепта.

Абботт Биолоджикалз Б.В., Нидерланды/Abbott Biologicals B.V., The Netherlands.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды/Veerweg 12, 8121 АА Olst, The Netherlands.