Дуотрав капли глазные флакон-капельница 2,5 мл

действующие вещества: травопрост, тимолол;

1 мл раствора содержит травопроста 40 мкг, тимолола 5 мг (в виде тимолола малеата);

вспомогательные вещества: поликвад, пропиленгликоль, маннит (E 421), кислота борная, натрия хлорид, масло касторовое поліетоксильована, гидрогенизированное 40 (HCO-40), натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная (для регулирования рН), вода очищенная.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный до светло-желтого раствор.

Антиглаукомные препараты и миотические средства.

Код АТХ S01E D51.

Фармакодинамика. Дуотрав® содержит два активных компонента: травопрост и тимолола малеат. Эти два вещества снижают внутриглазное давление за счет взаимодополняющего механизма действия и комбинированного эффекта, который приводит к дополнительному снижению внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с эффектом, который достигается при применении любого из этих компонентов в качестве монотерапии.

Травопрост, аналог F2a простагландина, является его полным агонистом, имеет высокую селективность и высокую степень сродства с FP-рецепторами простагландина, он снижает внутриглазное давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклеральным путем. Снижение внутриглазного давления у человека начинается через 2 часа после введения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение ВГД сохраняется в течение 24 часов после однократного применения.

Тимолол является неселективным блокатором бета-адренергических рецепторов, который не имеет существенной симпатомиметической и местной анестезирующей (мембраностабилизирующей) активности, а также непосредственного угнетающего действия на миокард. Тонографические и флюорометрические исследования подтвердили, что основное его действие у человека связано с уменьшением образования внутриглазной жидкости и небольшим увеличением ее оттока.

Вторичная фармакология

Травопрост существенно повышал кровообращение диска зрительного нерва у кроликов через 7 дней после местного введения его в глаз (1,4 мкг 1 раз в сутки).

Клиническая фармакология

В ходе двенадцатимесячного контролируемого клинического исследования у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией и средним значением ВГД от 25 до 27 мм мм рт.ст. среднее снижение ВГД под действием Дуотраву®, который применяли однократно утром, составляло от 8 до 10 мм рт.ст. В течение исследования было продемонстрировано, что снижение ВГД под действием комбинации латанопрост 50 мкг/мл + тимолол 5 мг/мл не превышало аналогичного эффекта Дуотраву®.

Во время трехмесячного контролируемого клинического исследования у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией и со средним значением ВГД от 27 до 30 мм рт .ст. среднее снижение ВГД под действием Дуотраву®, который применяли однократно утром, составляло от 9 до 12 мм рт. ст, что на 2 мм рт.ст. превышало эффект травопроста 40 мкг/мл, который вводили однократно вечером, и на 2-3 мм рт.ст. - эффект тимолола 5 мг/мл, который вводили дважды в сутки. В течение исследования наблюдалось статистически значимое снижение среднего значения утреннего ВГД (8 часов утра, то есть через 24 часа после введения последней дозы Дуотраву®) по сравнению с таковым при применении травопроста.

В ходе двух трехмесячных контролируемых клинических исследований у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией и средним значением ВГД от 23 до 26 мм рт. ст. среднее снижение ВГД под действием Дуотраву®, который применяли однократно утром, составляло от 7 до 9 мм рт. ст. Среднее снижение ВГД не было незначительным, хотя количественно было ниже, чем у тех, кто получал в качестве сопутствующей терапии травопрост 40 мкг/мл однократно вечером и тимолол 5 мг/мл однократно утром.

Во время шестинедельного контролируемого клинического исследования у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией и средним значением ВГД от 24 до 26 мм рт.ст. среднее снижение ВГД при применении Дуотраву® с поликватерниумом-1 как консервантом 1 раз в сутки, утром, составляло 8 мм рт. ст. и имело тот же показатель, что и при применении Дуотраву® с бензалкония хлоридом как консервантом.

Критерии включения были одинаковыми для всех исследований, за исключением входного критерия ВГД и реакции на предыдущую терапию снижения ВГД. В клинической разработке Дуотраву® участвовали как пациенты, которые не применяли ранее никаких лекарственных средств, так и пациенты, которые прошли уже определенный курс терапии. Недостаточная реакция на монотерапию не была критерием включения.

Полученные данные подтверждают, что введение препарата вечером может иметь некоторое преимущество в снижении ВГД. При рекомендациях по применению дозы препарата утром, а не вечером, необходимо учитывать удобство для пациента и его дисциплинированность.

Доклинические данные по безопасности

Эксперименты на обезьянах продемонстрировали, что введение Дуотраву® дважды в сутки вызывает увеличение глазной щели, а также усиление пигментации, аналогичное тому, которое наблюдается при введении простагландинов в глаз.

Дуотрав® с консервантом поликватерниум-1 приводил к минимальному токсическому воздействию на поверхность глаза на культурах клеток роговицы человека и после местного применения в глаз кроликов по сравнению с применением Дуотраву® с бензалкония хлоридом как консервантом.

Травопрост

Местное введение травопроста в концентрации 0,012 % и выше в правый глаз обезьянам дважды в сутки в течение одного года не вызывало системной токсичности.

Исследования токсического воздействия на репродуктивную функцию были проведены на крысах, мышах и кроликах при системном применении. Полученные данные были связаны с активностью агониста FP-рецепторов в матке, что проявлялось ранней летальностью эмбриона, нарушением имплантации плода, токсическим действием на плод. У беременных крыс системное введение травопроста в период органогенеза в дозах, в 200 раз превышающих терапевтическую, привело к увеличению количества случаев пороков развития. Низкие уровни радиоактивности были измерены в амниотической жидкости и тканях плода беременных самок крыс, которым вводили 3Н-травопрост. Исследования репродуктивной функции и развития продемонстрировали значительное влияние на гибель плода, с высоким процентом таких случаев у самок крыс и мышей (180 пг/мл и 30 пг/мл в плазме крови соответственно) при дозах, которые в 1,2-6 раз превышали терапевтическую (более 25 пг/мл).

Тимолол

Доклинические данные указывают, что при применении тимолола нет какого-либо риска для человека, о чем свидетельствуют фармакологические исследования безопасности, исследования токсичности повторных доз, генотоксичности, карциногенного потенциала. Исследования токсического влияния тимолола на репродуктивную функцию показали замедленное формирование костей плода у крыс при отсутствии нежелательного влияния на постнатальное развитие (превышение клинической дозы в 7000 раз) и повышенную резорбцию плода у кроликов (превышение клинической дозы в 14000 раз).

Фармакокинетика.

Абсорбция

Травопрост и тимолол абсорбируются через роговицу. Травопрост относится к пролекарствам, которые проходят быстрый эфирный гидролиз в роговице до активной свободной кислоты. После однократного введения Дуотраву® (с поликватерниумом-1 как консервантом) здоровым добровольцам (N = 22) в течение 5 дней свободная кислота не определялась количественно в образцах плазмы крови у большинства участников (94,4 %) и в целом не наблюдалась через 1 час после введения. При измерении (0,01 & nbsp;нг/мл, граница количественного определения) концентрация варьировала от 0,01 до 0,03 & nbsp;нг/мл. Среднее значение установленной концентрации тимолола Cmax после однократного введения Дуотраву® составляло 1,34 нг/мл, а Tmax - примерно 0,69 часа.

Распределение

Свободную кислоту травопрост можно количественно определить во внутриглазной жидкости в течение первых 5 часов у животных, а в плазме человека - только в течение первого часа после введения Дуотраву® в глаз. Тимолол можно определить во внутриглазной жидкости и плазме крови человека через 12 часов после введения Дуотраву® в глаз.

Метаболизм

Метаболизм является основным путем выведения как травопроста, так и активной свободной кислоты. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F2a, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной группы и разрывами b-оксидативного верхней боковой цепи.

Тимолол метаболизируется двумя путями. Первый путь связан с образованием этаноламиновой боковой цепи в тиодиазольном кольце, а второй связан с образованием этанольной боковой цепи в морфолиназоте и другой подобной боковой цепи с карбонильной группой, смежной с азотом. Период полувыведения тимолола из плазмы крови составляет 4 часа после закапывания Дуотраву® в глаз.

Выведение

Травопрост в форме свободной кислоты и его метаболиты выводятся главным образом почками. В моче наблюдается менее 2 % офтальмологической дозы травопроста в форме свободной кислоты после применения в глаз. Тимолол и его метаболиты преимущественно выводятся почками. Примерно 20 % дозы тимолола выводится с мочой в неизмененном виде, а часть, которая осталась, - также с мочой в форме метаболитов.

Дуотрав® назначается для снижения внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, недостаточно реагирующих на местное применение бета-блокаторов или аналогов простагландина.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к другим бета-блокаторам.

Состояния, которые сопровождаются гиперреактивностью дыхательных путей, включая бронхиальную астму или наличие бронхиальной астмы в анамнезе, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких.

Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную блокаду, атриовентрикулярная блокада II-III степени, не контролируемая кардиостимулятором.

Выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок.

Тяжелый аллергический ринит и дистрофия роговицы.

Специфических исследований взаимодействия с травопростом и тимололом не проводилось.

Существует вероятность возникновения суммарных эффектов, которые приводят к артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии, если глазные капли, содержащие раствор бета-блокатора, применяются одновременно с пероральным приемом блокаторов кальциевых каналов, бета-блокаторов, антиаритмических средств (включая амиодарон), гликозидов наперстянки, парасимпатомиметиков, гуанетидина. Проявления артериальной гипертензии могут усилиться при внезапной отмене клонидина на фоне применения бета-блокаторов.

Сообщалось об усилении системных эффектов бета-блокаторов (в частности о снижении частоты сердечных сокращений, депрессии) при одновременном применении с ингибиторами CYP2D6 (такими как хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом.

Изредка сообщалось о мидриаз как результат одновременного применения глазных капель с бета-блокатором и адреналином (эпинефрином).

Бета-блокаторы могут усилить гипогликемический эффект антидиабетических препаратов. Бета-блокаторы могут замаскировать симптомы гипогликемии (см. раздел «Особенности применения»).

Системные эффекты системные эффекты

Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, травопрост и тимолол абсорбируются системно. Из-за наличия бета-адренергического активного компонента, тимолола, при применении могут возникнуть те же нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, легких и другие побочные реакции, как и при системном применении блокаторов бета-адренергических рецепторов. Частота возникновения системных побочных реакций при местном офтальмологическом применении ниже, чем при системном применении. Относительно снижения системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы».

Нарушения со стороны сердца

Лечение бета-блокаторами должно быть критически оценено в отношении пациентов с артериальной гипотензией и кардиоваскулярными заболеваниями (такими как ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность), и в случае необходимости следует рассмотреть возможность лечения другими препаратами.

Следует внимательно наблюдать за пациентами с кардиоваскулярными заболеваниями, чтобы не пропустить усиление симптомов этих заболеваний и побочных реакций.

Учитывая негативное влияние на время проведения импульса бета-блокаторы нужно с осторожностью назначать только пациентам с первой степенью блокады сердца.

Сосудистые нарушения

Проводить лечение пациентов с тяжелыми нарушениями/болезнями периферического кровообращения (такими как тяжелые формы болезни Рейно или синдром Рейно) необходимо с осторожностью.

Нарушение функции органов дыхания

Сообщалось о реакции со стороны дыхательной системы, в том числе с летальным исходом в результате бронхоспазма, у пациентов с астмой после применения некоторых блокаторов бета-адренергических рецепторов для местного офтальмологического применения.

Дуотрав® нужно применять с осторожностью пациентам с легкой/умеренной степенью хронического обструктивного заболевания легких (ХОБЛ) и только тогда, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Гипогликемия/диабет

Блокаторы бета-адренергических рецепторов нужно применять с осторожностью пациентам, которые склонны к спонтанной гипогликемии, или больным декомпенсированным диабетом, поскольку блокаторы бета-адренорецепторов могут маскировать симптомы острой гипогликемии.

Мышечная слабость

Сообщалось об усилении проявлений мышечной слабости, связанной с миастеническими симптомами (такими как диплопия, птоз и общая слабость), которые проявлялись при применении блокаторов бета-адренергических рецепторов.

Болезни роговицы

Местное офтальмологическое применение бета-блокаторов может вызвать сухость глаз. Пациентам с заболеваниями роговицы препарат следует применять с осторожностью.

Отслоение сосудистой оболочки глаза

Сообщалось об отслойке сосудистой оболочки глаза при лечении, которое было направлено на снижение секреции внутриглазной жидкости (например, при применении тимолола, ацетазоламида) после трабекулотомии.

Другие блокаторы бета-адренергических рецепторов

Влияние на внутриглазное давление или другие известные эффекты системных бета-блокаторов могут быть усилены, если тимолол назначают пациентам, которые уже принимают системные бета-блокаторы. Следует внимательно наблюдать за реакцией таких пациентов.

Одновременное применение двух блокаторов бета-адренорецепторов местно не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Хирургическая анестезия

При местном применении в глаз блокаторы бета-адренергических рецепторов могут блокировать системные бета-агонистические эффекты, например, адреналина. Если пациенту назначен тимолол, анестезиолога необходимо проинформировать об этом.

Гипертиреоз

Бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза.

Попадание на кожу

Простагландины и их аналоги являются биологически активными веществами, которые могут адсорбироваться через кожу. Поэтому беременные или женщины, которые намерены забеременеть, должны соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить попадание препарата на кожу. При случайном попадании на кожу существенного количества содержимого флакона необходимо немедленно тщательно очистить пораженный участок.

Анафилактические реакции

При применении блокаторов бета-адренергических рецепторов пациенты с атопическими заболеваниями или тяжелыми анафилактическими реакциями в анамнезе на различные аллергены могут быть более чувствительными к повторному попаданию таких аллергенов и не реагировать на обычные дозы адреналина при лечении анафилактических реакций.

Сопутствующая терапия

Тимолол может взаимодействовать с другими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное местное применение двух простагландинов не рекомендуется.

Офтальмологические эффекты

Травопрост может постепенно изменять цвет глаз за счет увеличения числа меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациентов нужно проинформировать о вероятности необратимого изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к необратимой гетерохромии. Отдаленные эффекты и последствия воздействия на меланоциты на сегодня неизвестны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение месяцев или лет. Изменения цвета глаза прежде всего были отмечены у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, например голубовато-карим, серо-карим, желто-карим и зелено-карим; однако это явление наблюдалось также и у больных с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически расходилась к периферии радужной оболочки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее часть могли приобрести более интенсивный коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшего увеличения коричневого пигмента в радужной оболочке не наблюдалось.

При проведении контролируемых клинических исследований сообщалось о потемнении кожи век и/или периорбитального участка вследствие применения травопроста.

При применении аналогов простагландинов наблюдались изменения в периорбитальной области и коже век, в т. ч. углубление борозды века.

Травопрост может постепенно изменять структуру ресниц глаза, в которое применяется препарат; такие изменения наблюдались у половины пациентов при проведении клинических исследований и включали увеличение длины, толщины и пигментации и/или количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого эффекта до сих пор неизвестны.

Исследование на обезьянах продемонстрировало способность травопроста к незначительному увеличению глазной щели. Однако этот эффект не наблюдался при проведении клинических исследований и рассматривается как видоспецифический.

Нет опыта применения препарата Дуотрав® при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, глаукоме с узким углом, закрытоугольной или врожденной глаукоме, есть лишь ограниченный опыт применения при экзофтальме, связанном с заболеваниями щитовидной железы, при открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, при пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме.

Во время лечения аналогами простагландинов F2α сообщалось о возникновении отека макулы.

Дуотрав® рекомендуется с осторожностью назначать больным с афакией, псевдофакией и с разрывом задней капсулы хрусталика и переднекамерными линзами или пациентам с известными факторами риска развития цистоидного отека макулы.

Дуотрав® следует с осторожностью назначать пациентам с активными проявлениями инфекции глаза, а также с известными факторами риска развития ирита/увеита.

Вспомогательные вещества

Дуотрав® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Дуотрав® содержит масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное 40, которое может вызвать кожные реакции.

Пациентов необходимо проинформировать о том, что перед применением препарата Дуотрав® необходимо снять контактные линзы и подождать 15 минут после закапывания препарата и только тогда снова одеть контактные линзы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Женщины репродуктивного возраста/ контрацепция

Дуотрав® нельзя применять женщинам репродуктивного возраста, которые не используют адекватные средства контрацепции (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Беременность

Травопрост имеет вредное фармакологическое влияние на беременных и/или плод/новорожденного.

Нет достаточных данных по применению препарата Дуотрав® или отдельных его компонентов беременным женщинам. Тимолол нельзя применять во время беременности без крайней необходимости. Эпидемиологические исследования не выявили нарушений развития, но продемонстрировали риск задержки внутриутробного развития при пероральном применении бета-блокаторов. Кроме того, у новорожденных наблюдались симптомы блокады бета-рецепторов (такие как брадикардия, артериальная гипотензия, угнетение дыхания и гипогликемия) после назначения бета-блокаторов беременным в предродовой период. Если Дуотрав® назначают до родов, новорожденные должны быть под тщательным наблюдением в течение первых дней жизни.

Дуотрав® нельзя применять во время беременности без крайней необходимости. Относительно уменьшения системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы».

Кормление грудью

Неизвестно, попадает ли травопрост в грудное молоко, когда применяется в виде глазных капель. Исследования на животных показали, что травопрост и его метаболиты способны проникать в грудное молоко. Тимолол проникает в грудное молоко и может привести к серьезным побочным эффектам у младенца. Однако, учитывая дозу тимолола в глазных каплях, вероятность того, что в грудном молоке будет присутствовать достаточное количество тимолола, чтобы вызвать проявления блокады бета-рецепторов, маловероятна. Относительно уменьшения системной абсорбции см. «Способ применения и дозы».

Применение Дуотраву® женщинам в период кормления грудью не рекомендуется.

Репродуктивная функция

Нет данных о влиянии препарата Дуотрав® на репродуктивную функцию человека. Исследования на животных показали, что травопрост и тимолол в дозе, которая в 75 раз превышала максимальную рекомендованную дозу в глаз человека, не оказывают вредного влияния на репродуктивную функцию.

Дуотрав® имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Как и при применении других глазных капель, возможно возникновение временного затуманивания зрения или других зрительных расстройств. Если при закапывании возникает затуманивание зрения, пациент должен подождать до тех пор, пока зрение не станет ясным, прежде чем управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Дуотрав® также может вызвать галлюцинации, головокружение, нервозность и/или усталость (см. раздел «Побочные реакции»), что может повлиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. Рекомендуется не управлять автомобилем и другими механизмами, если эти симптомы возникают.

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста.

Доза составляет 1 каплю Дуотраву® в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 1 раз в сутки - утром или вечером. Препарат необходимо применять каждый день в одно и то же время.

Если доза была пропущена, лечение необходимо продолжить, применяя следующую дозу согласно схеме применения. Доза не должна превышать 1 каплю в сутки в пораженный глаз/глаза.

Особые группы пациентов

Применение при нарушениях функции печени и почек

Исследований по применению Дуотраву® или тимолола в дозе 5 мг/мл в форме глазных капель пациентам с нарушением функции печени и почек не проводилось.

Исследования по применению травопроста больным с нарушениями функции печени от легкой до тяжелой степени, а также пациентам с нарушениями функции почек от легких до тяжелых (клиренс креатинина менее 14 мл/мин) показали, что нет необходимости в корректировке дозы таким пациентам. Вряд ли существует необходимость в корректировке дозы Дуотраву® пациентам с нарушением функции печени и почек (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Дуотрав® детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) установлены не были. Данные отсутствуют.

Способ применения.

Для офтальмологического применения.

Снять верхнюю защитную упаковку непосредственно перед первым применением. Чтобы предупредить инфицирование кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожным и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Системная абсорбция снизится, если нажать на участок носослезного отверстия или осторожно закрыть веки на 2 минуты. Это приведет к уменьшению системных побочных эффектов и к увеличению местной активности (см. раздел «Особенности применения»).

Если местно применяется более одного офтальмологического средства, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если происходит замена одного офтальмологического антиглаукомного средства на Дуотрав®, то применение другого препарата прекращают и начинают применение Дуотраву® со следующего дня.

Пациентов необходимо проинформировать о том, что перед применением Дуотраву® необходимо снять контактные линзы и подождать 15 минут после закапывания и только тогда снова одеть контактные линзы (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Безопасность и эффективность препарата Дуотрав® для детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не были установлены, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.

Маловероятно, что местная передозировка приведет к возникновению токсического эффекта или будет связана с ним. При случайном проглатывании содержимого флакона (в зависимости от количества) могут возникать системные симптомы передозировки бета-блокаторами: нарушение сердечного ритма (например брадикардия), артериальная гипотензия, бронхоспазм и сердечная недостаточность.

При передозировке препаратом Дуотрав® лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Тимолол не выводится из организма с помощью диализа.

В ходе клинических исследований с участием 2170 пациентов, которые применяли препарат Дуотрав®, самым частым побочным проявлением, связанным с лечением, была гиперемия глаза (12,0%). Нижеследующие побочные эффекты наблюдались во время клинических исследований или в пост-маркетинговый период.

Побочные реакции были оценены в соответствии с классификацией по органам и системам, а также по частоте следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), единичные (< 1/10000) или частота неизвестна (невозможно оценить частоту их возникновения по существующим данным). Побочные реакции по частоте возникновения представлены в порядке уменьшения их степени тяжести.

Таблица 1

* Побочные реакции, которые наблюдались при применении тимолола.

Дополнительные побочные эффекты, которые наблюдались при применении одного из действующих компонентов и могут потенциально возникнуть при применении препарата Дуотрав®:

Травопрост

Таблица 2

Тимолол

Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, тимолол абсорбируется в системный кровоток. Это может вызвать побочные эффекты, подобные тем, которые часто возникают при применении системных блокаторов бета-адренергических рецепторов. Дополнительно перечисленные побочные эффекты включают реакции, которые наблюдались при местном применении блокаторов бета-адренергических рецепторов в офтальмологии. Частота возникновения побочных эффектов при местном офтальмологическом применении ниже, чем при системном применении. Относительно снижения системной абсорбции, см. раздел «Способ применения и дозы».

Таблица 3

Сообщения о потенциальных побочных реакциях.

Очень важно предоставлять сообщения о подозреваемых побочных реакциях на зарегистрированное лекарственное средство. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о потенциальных побочных реакциях в соответствии с действующим законодательством.

2 года. Не применять в течение более 4 недель после первого вскрытия флакона.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.

По 2,5 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в промежуточной упаковке, которая вкладывается в коробку из картона.

По рецепту.

Алкон Куврьор/Alcon Couvreur.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рийксвег 14, Пуурс-Синт-Амандс, 2870, Бельгия/Rijksweg 14, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgium.