Джайдес внутриматочная система с левоноргестрелом 13,5 мг блистер №1

действующее вещество: левоноргестрел;

1 внутриматочная система содержит левоноргестрела 13,5 мг;

вспомогательные вещества: ядро эластомер полидиметилсилоксана;

эластомер полидиметилсилоксан, заполненный кремнием; полиэтилен; бария сульфат; железа оксид (Е 172); серебро (Е 174).

Внутриматочная система с левоноргестрелом.

Основные физико-химические свойства: внутриматочная система с серебряным кольцом, без видимых повреждений. Цвет резервуара с действующим веществом - беловатый или бледно-желтый.

Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны. Контрацептив для местного применения. Внутриматочные контрацептивы. Пластиковые внутриматочные противозачаточные средства с прогестагенами.

Код АТХ G02В А03.

Фармакодинамика

Система Джайдес® имеет преимущественно местное прогестогеновое влияние на полость матки.

Высокая концентрация левоноргестрела в эндометрии подавляет синтез эндометриального эстрогена и прогестероновые рецепторы. Эндометрий становится относительно нечувствительным к циркулирующему эстрадиолу, отмечается значительный антипролиферативный эффект. При применении системы Джайдес® наблюдали морфологические изменения эндометрия и слабую реакцию на инородное тело. Сгущение цервикальной слизи предупреждает прохождение спермы через цервикальный канал. Местное микроокружение матки и фаллопиевых труб подавляет подвижность и функцию сперматозоидов, предотвращая оплодотворение. В ходе клинических исследований системы Джайдес® овуляцию отмечали у большинства исследуемых женщин из соответствующей подгруппы. Признаки овуляции в течение первого года были отмечены у 34 из 35 женщин, в течение второго года у 26 из 27 женщин, в течение третьего года - у всех 26 женщин.

Клиническая эффективность и безопасность

Контрацептивную эффективность системы Джайдес® оценивали в клиническом исследовании, включавшем 1432 женщины в возрасте 18-35 лет, в том числе 556 (38,8%) женщин, никогда не рожали, из которых 465 (83,6%) не имели ни одной беременности. За 1 год индекс Перла составлял 0,41 (95% доверительный интервал 0,13-0,96), а через 3 года индекс Перла был 0,33 (95% доверительный интервал 0,16-0,60). Частота контрацептивных неудач за 1 год составляла около 0,4%, совокупная частота неудач составила около 0,9% за 3 года. В указанной частоте неудач также учтены беременности вследствие незамеченной экспульсии и перфораций. Использование системы с левоноргестрелом не влияет на дальнейшую фертильность женщины. На основе данных применения ВМС с высокой дозой левоноргестрела примерно у 80% женщин, желавших забеременеть, зачатие имело место в течение первых 12 месяцев после удаления системы.

Профиль безопасности ВМС Джайдес®, определенный в ходе исследования с участием 304 подростков, был сопоставим с таковым у взрослых женщин. Ожидается такая же эффективность у подростков в возрасте до 18 лет, как и у женщин в возрасте от 18 лет.

При применении системы Джайдес® изменения характера течения менструаций являются следствием прямого действия левоноргестрела на эндометрий и не зависят от овариального цикла. У женщин с различными вариантами течения кровотечений отсутствует четкая разница между развитием фолликулов, овуляцией и синтезом эстрадиола и прогестерона. В процессе угнетения пролиферации эндометрия в течение первых месяцев применения может наблюдаться более интенсивное кровомазання. Впоследствии во время применения системы Джайдес® сильное угнетение эндометрия приводит к снижению продолжительности и объема менструальных кровотечений. Такие слабые кровотечения часто перерастают в олигоменорею или аменорею. Функция яичников остается нормальной, и соответствующий уровень эстрадиола поддерживается, даже если у женщины наблюдается аменорея.

Доклинические данные по безопасности

Данные релевантных исследований фармакологической безопасности, фармакокинетики, токсичности, включая генотоксичность и канцерогенный потенциал, не указывают на существование какого-либо специфического риска для человеческого организма.

Фармакокинетика

Левоноргестрел выделяется в полость матки и действует местно. Кривая высвобождения in vivo характеризуется резким стартовым снижением с последующим постепенным замедлением, что приводит к незначительным изменениям после первого года применения системы и до конца назначенного третьего года использования системы. Определенная интенсивность высвобождения препарата in vivo в различных временных промежутках представлена в таблице 1.

Таблица 1. интенсивность высвобождения препарата in vivo, которая базируется на данных остаточного содержания ex vivo.

Абсорбция. На основе измерений концентраций в сыворотке было определено, что после введения системы Джайдес® левоноргестрел начинает сразу высвобождаться в полость матки. Более 90% высвобожденного левоноргестрела является системно доступным. Максимальная концентрация левоноргестрела в сыворотке достигается в течение первых двух недель после установки системы Джайдес®. Через семь дней после введения средняя концентрация левоноргестрела составляла 162 пг/мл (5-й перцентиль: 102 пг/мл - 95-й перцентиль: 249 пг/мл). После этого сывороточная концентрация левоноргестрела со временем снижается, достигая через 3 года 59 пг/мл (5-й перцентиль: 36 пг/мл - 95-й перцентиль: 92 пг/мл). При применении ВМС с левоноргестрелом высокая местная концентрация препарата в полости матки приводит к значительному градиенту концентраций между эндометрием и миометрием (разница концентраций эндометрий-миометрий > 100 раз) и к низкой концентрации левоноргестрела в сыворотке (разница концентраций эндометрий-сыворотка > 1000 раз).

Распределение. Левоноргестрел неспецифически связывается с альбумином сыворотки и специфически - с глобулином, связывающим половые гормоны (ГЗСГ). Менее 2% циркулирующего левоноргестрела присутствуют в форме свободного стероида. Левоноргестрел с высоким сродством связывается с ГЗСГ. Соответственно, изменения концентрации ГЗСГ в сыворотке приводят к повышению (при более высокой концентрации ГЗСГ) или к снижению (при более низкой концентрации ГЗСГ) общей концентрации левоноргестрела в сыворотке. В течение одного месяца после введения системы Джайдес® концентрация ГЗСГ снижается в среднем на 15% и остается стабильной в течение 3 лет применения. Средний мнимый объем распределения левоноргестрела составляет примерно 106 л.

Биотрансформация. Левоноргестрел метаболизируется экстенсивно. Важнейшим путем метаболизма является восстановление Δ4-3-оксогруппы и гидроксиляция в позициях 2α, 1β и 16β с последующей конъюгацией. CYP3A4 является основным ферментом, задействованным в оксидативном метаболизме левоноргестрела. Имеющиеся данные in vitro указывают на то, что указанный путь метаболизма имеет меньшую значимость для левоноргестрела по сравнению с восстановлением и конъюгацией.

Выведение. Общий клиренс левоноргестрела из плазмы составляет около 1,0 мл/мин/кг. В неизмененной форме выделяются лишь следовые количества левоноргестрела. Метаболиты выделяются с мочой и калом с коэффициентом выведения около 1.

Период полувыведения составляет около 1 суток.

Линейность/нелинейность. Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГЗСГ, на которую, в свою очередь, влияют эстрогены и андрогены. Снижение уровня ГЗСГ приводит к общему снижению концентрации левоноргестрела в сыворотке, которое указывает на нелинейную кинетику снижения концентраций левоноргестрела со временем. Поскольку система Джайдес® имеет преимущественно местное действие, не ожидается какого-либо влияния на ее эффективность.

Педиатрические пациенты. В ходе однолетнего исследования фазы III с участием девушек-подростков после наступления менархе (средний возраст 16,2 года; диапазон от 12 до 18 лет) фармакокинетический анализ данных 283 участников исследования показал, что ожидаемые сывороточные концентрации левоноргестрела несколько выше (около 10%) у подростков по сравнению с таковыми у взрослых женщин. Это коррелирует с общей более низкой массой тела у подростков. Ожидаемый диапазон для подростков находится в пределах диапазона, ожидаемого для взрослых, и показывает высокое сходство.

Не ожидается различий в фармакокинетике левоноргестрела у подростков и взрослых женщин после установки ВМС Джайдес®.

Этнические различия. В Азиатско-Тихоокеанском регионе (93 % - женщины азиатского происхождения, 7 % - представительницы других этнических групп) проводилось трехлетнее исследование фазы III применения системы Джайдес®. Сравнение фармакокинетических характеристик левоноргестрела у представительниц монголоидной расы в ходе этого исследования с такими характеристиками у женщин европеоидной расы согласно данным другого исследования фазы III показало отсутствие клинически значимого различия в системном распределении и других фармакокинетических параметрах. Кроме того, суточная скорость высвобождения левоноргестрела из системы Джайдес® была одинаковой в обеих популяциях.

Не ожидается различий в фармакокинетике левоноргестрела между женщинами монголоидной и европеоидной рас после установки системы Джайдес®.

Контрацепция в течение трех лет.

Беременность.

Острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза или заболевания, ассоциирующиеся с повышенным риском инфекции органов малого таза.

Острый цервицит или вагинит.

Послеродовой эндометрит или инфицированный аборт в течение последних трех месяцев.

Цервикальная интраэпителиальная неоплазия до полной реконвалесценции.

Злокачественные опухоли шейки матки или матки.

Прогестоген-зависимые опухоли, в том числе рак молочной железы.

Патологические маточные кровотечения, причина которых не выяснена.

Врожденные или приобретенные патологии матки, в том числе лейомиомы, которые могут помешать введению и/или удержанию внутриматочной системы (например, если они деформируют полость матки).

Острые заболевания печени или опухоли печени.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Примечание: для выявления потенциальных взаимодействий следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства, применяемого одновременно.

Влияние других лекарственных средств на ВМС Джайдес®

Взаимодействия возможны при одновременном применении со средствами, которые индуцируют печеночные ферменты и могут приводить к повышению клиренса половых гормонов.

Действующие вещества, повышающие клиренс левоноргестрела, например: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, окскарбазепин, топиромат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие в своем составе зверобой.

Влияние этих лекарственных средств на контрацептивную эффективность системы Джайдес® неизвестен, однако считается, что он является незначительным из-за преимущественно местного механизма действия препарата.

Действующие вещества с непостоянным влиянием на клиренс левоноргестрела

При одновременном применении с половыми гормонами большое количество ингибиторов ВИЧ/ВГС-протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы могут повышать или снижать концентрацию прогестина в плазме крови.

Действующие вещества, снижающие клиренс левоноргестрела (ингибиторы ферментов): одновременное применение сильных и умеренных ингибиторов CYP3A4, таких как азольные противогрибковые средства (например флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролиды (например кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрацию прогестина в плазме крови.

Магнитная резонансная томография (МРТ)

Неклиническое исследование продемонстрировало, что безопасная процедура МРТ возможна для пациентки после введения системы Джайдес® при следующих условиях: статическое магнитное поле 3-Тл или меньше, максимальный пространственный градиент магнитного поля 720-гаус/см или меньше. В этих условиях во время 15-минутной процедуры максимальное температурное повышение в месте расположения системы Джайдес® составляло 1,8° C. Качество МРТ-сканирования, возможно, будет несколько ниже, если участок исследования находится в том же самом месте или относительно близко к местонахождению системы Джайдес®.

Джайдес® следует применять с осторожностью после консультации со специалистом. Следует рассмотреть целесообразность удаления системы при наличии любого из указанных ниже состояний или если эти состояния возникли впервые:

мигрень, фокальная мигрень, сопровождающаяся асимметричными нарушениями зрения или другими симптомами, свидетельствующими о транзиторной ишемии головного мозга;

чрезвычайно сильная головная боль;

желтуха;

значительное повышение артериального давления;

сердечно-сосудистые заболевания тяжелой степени, такие как инсульт или инфаркт миокарда.

Низкие дозы левоноргестрела могут повлиять на толерантность к глюкозе, поэтому у пациенток, больных сахарным диабетом, которые применяют систему Джайдес®, следует контролировать концентрацию глюкозы в крови. Однако обычно нет необходимости менять терапевтический режим для женщин, больных сахарным диабетом, которые используют ВМС, высвобождающие левоноргестрел.

Медицинское обследование/консультация

Перед применением препарата женщину следует проинформировать о преимуществах и риске применения системы Джайдес®, включая признаки и симптомы перфорации и риск внематочной беременности (см. ниже). Следует провести физикальное обследование пациентки, в том числе органов малого таза и молочных желез. Анализ цитологического мазка из шейки матки следует проводить при необходимости в соответствии с оценкой врача. Следует исключить наличие беременности и заболеваний, передающихся половым путем. Инфекционные заболевания половых путей следует вылечить до установления ВМС. Следует определить расположение матки и размер полости матки. Особенно важно разместить систему Джайдес® в области дна матки, чтобы достичь максимальной эффективности и уменьшить риск экспульсии. Следует тщательно следовать инструкциям по введению системы.

Следует обратить особое внимание на обучение и овладение техникой правильной установки системы.

Введение и удаление системы могут вызвать боль и кровотечение. Процедура может вызывать вазовагальную реакцию (например головокружение или судорожный приступ у больных эпилепсией).

Женщина должна пройти повторное обследование через 4-6 недель после введения системы для контроля расположения нитей и системы в правильном положении. В дальнейшем рекомендуются плановые визиты к врачу 1 раз в год или чаще при наличии медицинских показаний.

Система Джайдес® не предназначена для использования в качестве средства посткоитальной контрацепции.

Применение системы Джайдес® для лечения тяжелых менструальных кровотечений или защиты от гиперплазии эндометрия во время проведения заместительной терапии эстрогенами не изучалось. Поэтому не рекомендуется применение системы при указанных состояниях.

Внематочная беременность

В ходе клинических исследований общая частота внематочной беременности у женщин, применяющих систему Джайдес®, составляет примерно 0,11 на 100 женщин в год. Примерно половина беременностей, которые возникают у женщин с установленной системой Джайдес®, могут быть внематочной. Женщины, которые планируют пользоваться системой Джайдес®, должны получить консультацию относительно признаков, симптомов и рисков внематочной беременности. У женщин, которые забеременели во время применения системы Джайдес®, следует рассматривать и оценивать возможность внематочной беременности.

Женщины, у которых ранее была внематочная беременность, хирургическая операция на трубах или инфекционное заболевание органов малого таза в анамнезе, имеют повышенный риск внематочной беременности. Возможность внематочной беременности следует рассмотреть в случае появления боли в нижней части брюшной полости, особенно при отсутствии менструаций, или если кровотечения появляются у женщины с аменореей.

Поскольку внематочная беременность может повлиять на фертильность в будущем, необходимо тщательно изучить все преимущества и риски использования системы Джайдес®, в частности для женщин, которые еще не рожали.

Использование женщинами, которые не рожали. Система Джайдес® не является методом контрацепции первого выбора для женщин, которые не рожали, поскольку клинический опыт применения системы этой группе женщин ограничен.

Влияние на характер менструального кровотечения

Влияние на интенсивность менструального кровотечения является ожидаемым у большинства пациенток, которые пользуются системой Джайдес®, и рассматривается как результат прямого действия левоноргестрела на эндометрий, он может не коррелировать с деятельностью яичников.

В первые месяцы пользования часто наблюдаются нерегулярные кровотечения/кровомазания. Впоследствии сильная супрессия деятельности эндометрия приводит к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений. Незначительные кровянистые выделения часто трансформируются в олигоменорею или аменорею.

Клинические данные свидетельствуют о том, что нечастые кровотечения и/или аменорея могут постепенно развиваться. К окончанию третьего года примерно у 22,3% и 11,6% женщин, пользующихся ВМС, наблюдаются нечастые кровотечения и/или аменорея соответственно. Если у женщины через 6 недель после последней менструации не наступает новая менструация, следует рассмотреть вероятность беременности. Если не наблюдаются другие симптомы беременности, потребности в проведении повторного теста на беременность у женщин с аменореей нет до тех пор, пока не появятся другие признаки беременности.

Если со временем кровотечения увеличиваются и/или становятся более нерегулярными, следует рассмотреть целесообразность проведения соответствующих диагностических мероприятий, поскольку нерегулярные кровотечения могут быть симптомом полипов эндометрия, гиперплазии или рака. Тяжелые кровотечения могут свидетельствовать о незамеченной экспульсии ВМС.

Инфекционные заболевания органов таза

Система Джайдес® и вводная трубка являются стерильными, но они могут стать векторами для переноса микроорганизмов в верхние половые пути из-за бактериального загрязнения во время введения системы. Сообщалось об инфекционных заболеваниях органов малого таза во время пользования любыми ВМС или внутриматочными устройствами. Клинические исследования продемонстрировали, что воспалительные заболевания органов малого таза (ЗЗОМТ) чаще всего наблюдаются в начале использования системы Джайдес®, что соотносится с данными по использованию медных внутриматочных устройств. Наибольший риск возникновения ЗЗОМТ наблюдается в течение первых трех недель после введения системы, затем риск инфекции снижается.

Перед началом использования системы Джайдес® пациенток следует обследовать и оценить наличие факторов риска развития инфекционных заболеваний органов таза (например наличие нескольких половых партнеров, инфекций, передающихся половым путем, наличие воспалительных заболеваний органов малого таза в анамнезе). Инфекционные заболевания тазовых органов, такие как ВЗОМТ, могут привести к серьезным последствиям, повлиять на фертильность и повысить риск возникновения внематочной беременности.

Как и при проведении других гинекологических или хирургических манипуляций возможно развитие тяжелых инфекций или сепсиса (включая сепсис, этиологическим фактором которого является стрептококк группы А) при введении внутриматочного устройства, хотя вероятность таких осложнений крайне мала.

Если у женщины наблюдается рецидив эндометрита или воспалительного заболевания органов малого таза или острое воспаление тяжелой степени или воспаление, которое не поддается лечению в течение нескольких дней, систему Джайдес® следует удалить.

Необходимо провести бактериологические исследования, а также рекомендуется тщательный мониторинг состояния пациентки при наличии даже отдельных симптомов инфекционного поражения.

Экспульсия

В ходе клинических исследований частота экспульсии (самопроизвольного выпадения) системы Джайдес® была низкой (< 4 % введений) и находилась в том же диапазоне, что и при применении других ВМС или внутриматочных устройств. Симптомами частичной или полной экспульсии системы Джайдес® могут быть боль и кровотечение. Однако система может выпасть из полости матки незаметно для женщины, приводя к потере контрацептивной защиты. Поскольку система Джайдес® способствует уменьшению количества менструальных выделений, их усиление может быть признаком экспульсии.

Риск экспульсии повышается у:

женщин с тяжелыми менструальными кровотечениями в анамнезе;

женщин с ИМТ выше нормального на момент установки системы; этот риск постепенно возрастает с увеличением ИМТ.

Женщин следует проконсультировать относительно возможных признаков экспульсии и о том, как проверять наличие нитей системы Джайдес®, и посоветовать им обратиться к врачу, если нити нельзя почувствовать. Барьерные контрацептивы (например презерватив) следует использовать до тех пор, пока местоположение системы Джайдес® не будет подтверждено.

Частичная экспульсия системы Джайдес® может снизить ее эффективность.

Систему Джайдес®, что частично сместилась, следует удалить. Сразу после ее удаления можно ввести новую систему при условии исключения наличия беременности.

Перфорация

В единичных случаях, чаще всего во время введения, внутриматочный контрацептив может вызвать перфорацию или проткнуть тело матки или шейку матки, хотя это может оставаться необнаруженным в течение некоторого времени, что может снизить контрацептивную эффективность системы Джайдес®. Если есть трудности при введении системы и/или необычная боль или кровотечение в течение или после введения, следует немедленно принять соответствующие меры, такие как гинекологическое обследование и УЗИ, с целью исключения вероятности перфорации стенки матки. Такую систему следует удалить. Может быть необходимым хирургическое вмешательство.

В ходе проспективного сравнительного неинтервенционного когортного исследования у пользователей других внутриматочных устройств (N = 61448 женщин) частота перфораций в течение 1-летнего периода наблюдения составляла 1,3 (95% доверительный интервал: 1,1-1,6) на 1000 введений во всем когортном исследовании; 1,4 (95% доверительный интервал: 1,1-1,8) на 1000 введений других левоноргестрелсодержащих ВМС в когорте и 1,1 (95% доверительный интервал: 0,7-1,6) на 1000 введений внутриматочных устройств, содержащих медь.

Данные исследований указывают на то, что в обоих случаях введение в период кормления грудью и введение в период до 36 недель после родов связано с повышенным риском перфорации (см. таблицу 2). Оба фактора риска не зависели от типа введенного внутриматочного устройства.

Таблица 2. частота перфорации на 1000 введений в когорте женщин, участвовавших в исследовании в течение 1 года наблюдения, по наличию кормления грудью на момент введения и временем введения после родов.

При удлинении периода наблюдения до 5 лет в подгруппе этого исследования (n = 39009 женщин, которые использовали другую ЛНГ-ВМС или внутриматочные спирали, содержащие медь; для 73% этих женщин данные были доступны в течение всего 5-летнего периода наблюдения) частота перфораций, которая была обнаружена в любое время в течение 5-летнего периода, составила 2,0 (95% ДИ: 1,6-2,5) на 1000 введений. Введение в период кормления грудью и в период до 36 недель после родов были подтверждены как факторы риска перфорации также в подгруппе наблюдения в течение 5 лет.

Риск перфорации может повышаться у женщин с фиксированным загибом матки.

Следует провести повторное обследование после введения согласно рекомендациям, изложенным в подразделе «Медицинское обследование/консультация», которое может быть адаптировано по клиническим показаниям для женщин с факторами риска перфорации.

Отсутствуют нити

Если во время очередного осмотра нити удаления визуально не идентифицируются в шейке матки, следует исключить экспульсию или вероятность беременности. Нити могли затянуться в матку или канал шейки матки и затем снова появиться во время следующей менструации. Если беременность исключена, местонахождение нитей можно определить осторожным зондированием канала шейки матки с помощью соответствующего инструмента. Если найти нити не удается, следует рассмотреть возможность перфорации или экспульсии. Для определения расположения системы можно провести ультразвуковое исследование. Если возможности провести ультразвуковое обследование нет или оно не дало желаемых результатов, для определения размещения системы Джайдес® можно воспользоваться методом рентгеновского исследования.

Кисты яичников / увеличение фолликулов яичников

Из-за того, что контрацептивный эффект системы Джайдес® главным образом реализуется путем местного действия в матке, в целом нет никакого изменения овуляции, в частности, происходит регулярное созревание фолликула, выход яйцеклетки (ооцита) в результате разрыва зрелого фолликула и атрезия фолликула у женщин репродуктивного возраста. Иногда атрезия фолликула задерживается, и развитие фолликула может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически нельзя отличить от кист яичника, и они диагностировались примерно у 13,2% женщин, применяющих систему Джайдес®. Большинство таких фолликулов являются бессимптомными, хотя некоторые могут сопровождаться болями в области таза или диспареунией.

В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают спонтанно в течение двух-трех месяцев наблюдения. Если фолликулы не исчезают, рекомендуется постоянный ультразвуковой мониторинг или другие диагностические/терапевтические процедуры. В единичных случаях может потребоваться хирургическое вмешательство.

Психические расстройства

Подавленное настроение и депрессия являются хорошо известными побочными явлениями, которые могут возникнуть на фоне применения гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть серьезным состоянием и является хорошо известным фактором риска суицидального поведения и самоубийства. Женщинам следует посоветовать обратиться к врачу при изменениях настроения и появлении симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала использования лекарственного средства.

Беременность. Применение системы Джайдес® беременным женщинам противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Если женщина забеременела при установленной системе Джайдес®, следует исключить внематочную беременность и удалить систему как можно быстрее, поскольку любой внутриматочный контрацептив, который остается в матке во время беременности, увеличивает риск выкидыша и преждевременных родов. Удаление системы Джайдес® или зондирование матки также может привести к спонтанному аборту. Следует исключить вероятность внематочной беременности. Если женщина желает сохранить беременность, а удалить систему нет возможности, ее следует проинформировать о риске и возможных последствиях преждевременных родов и рождения недоношенного ребенка. Течение такой беременности требует тщательного наблюдения. Женщине следует информировать врача обо всех симптомах, которые могут быть связаны с осложнениями беременности, например, судорожная боль в брюшной полости с повышением температуры.

Кроме того, нельзя исключать повышенный риск вирилизации у плода женского пола из-за внутриматочного воздействия левоноргестрела. Были единичные случаи маскулинизации наружных половых органов плода женского пола после местного воздействия левоноргестрела во время беременности, которая наступила при установленной ВМС, высвобождающей левоноргестрел.

Лактация. В целом никакого вредного влияния на рост и развитие ребенка не было выявлено при применении средства, содержащего только прогестоген, через шесть недель после родов. ВМС с левоноргестрелом не влияет на количество или качество грудного молока. Прогестогены в незначительном количестве (около 0,1% левоноргестрела) попадают в грудное молоко женщин.

Фертильность. Использование ВМС с левоноргестрелом не влияет на будущую фертильность. После удаления ВМС фертильность у женщин восстанавливается (см. раздел «Фармакодинамика»).

Система Джайдес® не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Внутриматочная система Джайдес® вводится в полость матки и действует в течение трех лет.

Введение

Рекомендуется, чтобы систему Джайдес® вводил только врач, который имеет опыт введения ВМС и/или прошел обучение по введению системы Джайдес®.

Перед введением пациентку следует тщательно обследовать с целью выявления любых противопоказаний к введению ВМС. Необходимо исключить беременность перед введением. Перед тем, как использовать это лекарственное средство, нужно учесть возможность овуляции и зачатия. Система Джайдес® не предназначена для использования в качестве посткоїтальний контрацептив (см. раздел «Противопоказания» и «Медицинское обследование/консультация» в разделе «Особенности применения»).

Таблица 3. Срок введения системы Джайдес® женщинам репродуктивного возраста.

Если есть трудности при введении системы и/или необычная боль или кровотечение во время или после введения, следует рассмотреть возможность перфорации и принять соответствующие меры, такие как проведение физикального обследования и УЗИ.

Женщина должна пройти повторное обследование через 4-6 недель после введения системы для проверки наличия нитей и расположения системы в правильном положении. Только физикального обследования (включая проверку наличия нитей) может быть недостаточно для исключения частичной перфорации.

Систему Джайдес® можно отличить от других ВМС по визуализации серебряного кольца на УЗИ и по нитям удаления коричневого цвета. Т-образный корпус системы Джайдес® содержит бария сульфат, который визуализируется рентгеновским методом.

Удаление/замена

Систему Джайдес® удаляют, осторожно потянув за нити хирургическим пинцетом. Если нити незаметны, а система находится в полости матки, ее можно вынуть с помощью узких хирургических щипцов. Это может потребовать проведения дилатации цервикального канала или хирургического вмешательства. После удаления систему Джайдес® следует осмотреть, чтобы убедиться, что она не повреждена.

Систему следует удалить не позднее окончания трехлетнего периода.

Продолжение контрацептивной защиты после удаления

Если пациентка желает продолжать пользоваться этим методом, новую систему можно ввести сразу после удаления предыдущей системы.

Если пациентка не желает использовать тот же метод контрацепции, но беременность не желательна, удаление системы следует проводить в течение 7 дней от начала менструации, при условии, что у женщины регулярный менструальный цикл. Если система удаляется в любой другой период или у женщины отсутствуют регулярные менструации, а у женщины в течение недели до удаления системы были половые отношения, существует риск забеременеть . Для обеспечения контрацептивного действия следует начать использовать барьерный метод контрацепции (презервативы) минимум за 7 дней до удаления. После удаления следует немедленно начать применять новый метод контрацепции (необходимо следовать инструкции по применению нового метода контрацепции).

Дополнительная информация по применению отдельным группам пациенток

Пациентки пожилого возраста. Применение системы Джайдес® женщинам старше 65 лет не изучалось. Нет показаний для применения системы Джайдес® женщинам в постменопаузе.

Пациентки с печеночной недостаточностью. Применение системы Джайдес® женщинам с нарушениями функции печени не изучалось. Применение системы Джайдес® женщинам с острыми заболеваниями печени или опухолями печени противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Пациентки с почечной недостаточностью. Применение системы Джайдес ® женщинам с нарушениями функции почек не изучалось.

Способ применения

Система Джайдес® предназначена для введения врачом в асептических условиях.

Система Джайдес® поставляется в стерильном пакете, который не следует вскрывать до момента установки системы. Не стерилизовать. Только для одноразового использования. Если защитный слой стерильной упаковки разорван или поврежден, систему применять нельзя. Не используйте после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать согласно локальным требованиям.

Система Джайдес® поставляется с карточкой пациентки, вложенной в картонную пачку. Заполните карточку пациентки и отдайте ее пациентке после введения системы.

Подготовка к введению

Обследуйте пациентку с целью выявления противопоказаний к введению системы Джайдес® (см. раздел «Противопоказания» и информацию «Медицинское обследование/консультация» в разделе «Особенности применения»).

Вставьте зеркало, осмотрите шейку матки, после чего тщательно обработайте шейку матки и влагалище соответствующим антисептическим раствором.

При необходимости воспользуйтесь помощью ассистента.

Захватите переднюю губу шейки матки лапчатым пинцетом или другими щипцами для фиксации матки. Если матка загнута, может быть более целесообразным захватить щипцами заднюю губу шейки матки. Осторожными движениями оттяните щипцы для выпрямления цервикального канала. Щипцы должны оставаться на месте, осторожно оттягивая шейку матки на протяжении всей процедуры введения системы.

Маточный зонд вводят через цервикальный канал до дна матки для измерения глубины и определения направления хода полости матки, а также для исключения любых внутриматочных патологий (например, перегородка, подслизистая миома) или ранее вставленного и не удаленного внутриматочного контрацептива. Если при продвижении зонда ощущается сопротивление, следует рассмотреть целесообразность дилатации цервикального канала. Если есть потребность в дилатации шейки матки, следует рассмотреть возможность применения анальгетиков и/или парацервикальной блокады.

Введение

1. сначала полностью откройте стерильную упаковку. Далее манипуляцию проводят с соблюдением правил асептики в стерильных перчатках.

2. нажмите на ползунок вперед по направлению стрелки к дальней позиции, чтобы ввести систему Джайдес® в трубку для введения.

ВНИМАНИЕ! Не тяните ползунок вниз, поскольку это может привести к преждевременному раскрытию системы Джайдес®. Если это произойдет, систему Джайдес® уже нельзя будет повторно ввести в трубку для введения.

3. Держа ползунок в дальнем положении, установите верхний конец фланца в соответствии с глубиной матки, определенной с помощью зонда (рис. 3).

4. удерживая ползунок в дальнем положении, продвигайте устройство для введения через шейку матки до тех пор, пока фланец не зафиксируется на расстоянии примерно 1,5-2 см от шейки матки (рис. 4).

ВНИМАНИЕ! Не продвигайте устройство для введения силой. При необходимости проведите дилатацию цервикального канала.

5. удерживая устройство для введения, потяните ползунок до метки для раскрытия горизонтальных плечиков системы Джайдес® (рис. 5). Подождите 5-10 секунд до полного раскрытия горизонтальных плечиков.

6. осторожно продвигайте устройство для введения в направлении дна матки, пока фланец не коснется шейки матки. В этот момент система Джайдес® расположена в области дня матки (рис. 6).

7. удерживая устройство для введения, раскройте систему Джайдес®, потянув ползунок вниз до упора (рис. 7). Удерживая ползунок в нижней позиции, аккуратно извлеките устройство для введения, осторожно извлекая его наружу. Подрежьте нити, оставив видимые кончики длиной около 2-3 см вне матки.

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что система не находится в правильном положении, проверьте ее размещение (например, с помощью ультразвукового исследования). Удалите систему, если она не расположена правильно в полости матки. Удаленную систему повторно вводить нельзя.

Удаление/замена

Для удаления/замены см. информацию в подразделе «Ввод и удаление/замена».

Систему Джайдес® удаляют, потянув за нити пинцетом (рис. 8).

Новую систему Джайдес® можно ввести сразу после удаления предыдущей системы.

После удаления системы Джайдес® ее необходимо проверить относительно возможного повреждения.

Дети.

Безопасность и эффективность применения системы женщинам в возрасте до 18 лет не исследовались. Нет показаний для применения системы Джайдес® до наступления менархе.

Данные по безопасности и эффективности см. в разделе «Фармакологические свойства».

Невозможна.

У большинства женщин характер менструаций менялся после введения системы Джайдес®.

Через некоторое время частота аменореи и редких кровотечений возрастает, а частота длительных нерегулярных кровотечений уменьшается.

В клинических испытаниях системы Джайдес® наблюдались нижеуказанные модели кровотечений.

Таблица 4. Модели кровотечений, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований при применении системы Джайдес®

* Женщины с длительными менструациями также могут включаться в одну из других категорий (за исключением аменореи).

Частота побочных реакций, о которых сообщалось при применении системы Джайдес®, приведена в таблице 4. В каждой группе по частоте нежелательные побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести.

Частота побочных реакций классифицировалась следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (≥ 1/10000, < 1/1000), редкие (< 1/10000), редкие (< 1/10000).

Таблица 5. Частота побочных реакций, ассоциирующихся с системой Джайдес®

* В клинических исследованиях сообщалось о кисты яичников как побочные эффекты, если они принадлежали к аномальному, нефункционального типа и/или имели диаметр  > 3 см на УЗИ.

** Эта частота основывается на данных большого проспективного сравнительного неінтервенційного когортного исследования с участием женщин, которые применяли другие ВМС с левоноргестрелом и внутриматочные устройства, содержащие медь. Исследование показало, что кормление грудью на момент установки системы и установка системы до 36 недель после родов являются независимыми факторами риска перфорации (см. раздел «Особенности применения»). В ходе клинических исследований с применением ВМС Джайдес®, в которых не принимали участия женщины, которые кормили грудью, частота перфорации определялась как «единичные».

Описание отдельных побочных реакций

При использовании ВМС, высвобождающих левоноргестрел, сообщалось о случаях повышенной чувствительности, включая высыпания, крапивницу и ангионевротический отек.

Если женщина беременеет во время использования системы Джайдес®, относительный риск внематочной беременности увеличивается (см. раздел «Особенности применения»).

Нити для удаления системы могут ощущаться партнером во время полового акта.

Нижеперечисленные побочные реакции были зарегистрированы в связи с процедурой введения или удаления системы Джайдес®: болезненные ощущения от процедуры, кровотечения, вызванные процедурой, вазовагальные реакции, связанные с введением системы, головокружение или обморок. Процедура может спровоцировать приступ у больных эпилепсией.

Были сообщения о случаях сепсиса (включая сепсис, этиологическим фактором которого является стрептококк группы А) после введения внутриматочных систем (см. раздел «Особенности применения»).

Педиатрические пациенты

Профиль безопасности ВМС Джайдес®, определенный в ходе исследования с участием 304 подростков, был сопоставим с таковым у взрослых.

Сообщения о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте.

Внутриматочная система, установленная на верхней части устройства для введения, запаяна в отдельный блистер, одна сторона покрытия легко снимается. 1 блистер в картонной пачке.

По рецепту.

Байер Оу, Финляндия / Bayer Oy, Finland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Пансионти 47, 20210, Турку, Финляндия / Pansiontie 47, 20210, Turku, Finland.