Джиси флю квадривалент суспензия вакцина против гриппа суспензия для инъекций шприц 0,5 мл №10

действующее вещество: гриппозная вакцина, инактивированная, расщепленный вирус;

1 предварительно наполненный шприц 0,5 мл:

Действующие вещества:

очищенные инактивированные вирусы гриппа---------------------------------------------------------------60 мкг:

очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа Типа A [A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-подобный - A/Victoria/4897/2022 IVR-238] --------------------------------- 15 мкг;

очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа Типа A [A/Thailand/8/2022 (H3N2)-подобный - A/Thailand/8/2022 IVR-237] ------------------------------------------------------- 15 мкг;

очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа Типа B [B/Austria/1359417/2021 (В/Victoria линия)-подобный - B/Austria/1359417/2021 BVR-26] -------------------------- 15 мкг;

очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа Типа B [B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata линия)-подобный - B/Phuket/3073/2013] -------------------------------------------------------- 15 мкг.

Вспомогательные вещества:

натрію хлорид ------------------------------------------------------------------------------------------4 мг;

калію хлорид -----------------------------------------------------------------------------------------0,1 мг;

динатрия гидрофосфат дигидрат -------------------------------------------------------------------0,6 мг;

калію дигідрофосфат --------------------------------------------------------------------------------0,1 мг;

вода для инъекций ---------------------------------------------------------------------------------до 0,5 мл.

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка беловатая жидкость.

Вакцина для профилактики гриппа. Код АТХ J07B B02.

Иммунологические и биологические свойства.

Вакцину ДжиСи Флю Квадривалент готовят из вируса, выращенного в аллантоисной полости куриных эмбрионов, инактивируют формальдегидом, а затем разводят в солевом растворе с фосфатным буфером до нужной концентрации. Штаммовый состав вирусных антигенов, содержащихся в вакцине ДжиСи Флю Квадривалент, соответствуют рекомендациям ВОЗ для сезона 2024-2025. Вакцина ДжиСи Флю Квадривалент вызывает образование антител и путем вакцинации защищает от клинических проявлений болезни. Поскольку вирус гриппа является изменчивым, а его антигенные свойства время от времени значительно меняются, защита, предоставляемая вакциной ДжиСи Флю Квадривалент, ограничивается штаммами, из которых изготовлена вакцина, или близкородственными штаммами. В общем серопротекция достигается в течение 2-3 недель. Продолжительность иммунитета после вакцинации зависит от вакцинного штамма и, как правило, длится от 6 до 12 месяцев.

Активная иммунизация взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев для профилактики гриппа, вызванного подтипами вируса гриппа А и типами вируса гриппа В, которые содержатся в этой вакцине.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Вакцинация препаратом противопоказана таким категориям пациентов:

пациентам с гиперчувствительностью к компонентам вакцины;

пациентам с гиперчувствительностью к яйцам и куриному белку, другому куриному компоненту;

пациентам с лихорадкой или недостаточной трофикой;

пациентам с хронической почечной или печеночной недостаточностью, с острыми сердечно-сосудистыми и респираторными заболеваниями, другими инфекционными заболеваниями;

лицам, у которых наблюдались судороги в течение 1 года перед прививкой;

пациентам с синдромом Гийена - Барре в течение 6 недель после предыдущей вакцинации против гриппа или пациентам с неврологическими расстройствами;

лицам с иммунодефицитом;

пациентам до полного выздоровления или лицам в инкубационном периоде заболевания;

лицам, у которых была лихорадка накануне или симптомы аллергии, например, генерализованная сыпь при предыдущей вакцинации.

Отсутствуют данные об одновременном применении вакцины ДжиСи Флю Квадривалент с другими вакцинами. Однако в случае, когда нельзя избежать комбинированного применения, необходимо вводить вакцины в разные инъекционные участки. При этом следует принять во внимание, что увеличивается вероятность развития побочных реакций;

Иммунизация может оказаться неэффективной при сопутствующей иммуносупрессивной терапии или при наличии иммунодефицита.

После проведенной прививки от гриппа возможна ложноположительная реакция серологических тестов ELISA на ВИЧ 1, гепатит С и особенно HTLV-1. Эти временные ложноположительные результаты могут быть связаны с перекрестной реакцией IgM, вызванной вакциной.

Применение с осторожностью

Беременным и женщинам, которые вероятно являются беременными, а также лицам с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями, хроническими респираторными заболеваниями и сахарным диабетом необходимо проконсультироваться с врачом и пройти медицинский осмотр перед вакцинацией.

Общие предостережения

Перед вакцинацией необходимо провести медицинский осмотр, который состоит из сбора анамнеза, термометрии и осмотра кожи, слизистых оболочек конъюнктивы глаз, ротовой полости и в случае необходимости - клинического обследования органов сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной систем.

Необходимо предупредить пациентов или их опекунов о том, что после вакцинации необходимо находиться в состоянии покоя, поддерживать место инъекции в чистоте; в случае высокой температуры, появления судорог пациент должен обратиться к врачу немедленно.

Реакция антител может быть недостаточной в случае эндогенных или ятрогенных иммунодефицитов у пациентов.

Прививки нужно проводить преимущественно в сентябре - ноябре, перед распространением болезни. Вакцинацию можно откладывать в зависимости от эпидемической ситуации;

Прививки следует проводить вакцинами для профилактики гриппа, содержащие штаммы, рекомендованные на данный сезон.

Особые предостережения перед введением

Перед использованием необходимо проверить препарат визуально на наличие механических частиц и/или изменения цвета. В случае наличия причин, указанных выше, вакцина не должна использоваться.

Место инъекции (как правило, боковая поверхность плеча) следует дезинфицировать этанолом или раствором йода. Не следует проводить другие инъекции в одно и то же место.

Внутривенное введение запрещено.

Следует убедиться, что кончик иглы не проникает сквозь кровеносный сосуд.

Препарат нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Предостережение перед использованием

Не использовать вакцину, если вакцина была заморожена.

Перед использованием вакцину необходимо хорошо встряхнуть для получения гомогенной смеси.

Следует вводить вакцину сразу после открытия шприца.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации как психогенная реакция на иглу. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставить его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Как и при применении других инъекционных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены медицинскими изделиями и лекарственными средствами для оказания медицинской помощи в случае возникновения редких проявлений анафилактических реакций. Поэтому пациенты должны быть под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Это лекарственное средство содержит:

менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободный от калия;

менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Беременность

Известно, что инактивированную вакцину для профилактики гриппа (полученную из куриных яиц) можно применять в течение всего периода беременности независимо от стадии беременности. Больше всего доступных данных по безопасности есть для второго и третьего триместров беременности по сравнению с первым. Однако полученные в разных странах мира данные по применению инактивированных вакцин для профилактики гриппа в период беременности не свидетельствуют о наличии какого-либо вредного воздействия, связанного с применением вакцины, на плод и женщину.

Результаты исследований на животных с применением вакцины ДжиСи Флю Квадривалент не свидетельствуют о прямом или опосредованном вредном влиянии вакцины на репродуктивную функцию, развитие плода. В клинических исследованиях не проводилась оценка безопасности применения вакцины ДжиСи Флю Квадривалент беременным женщинам.

Кормление грудью

ДжиСи Флю Квадривалент можно применять в период кормления грудью.

Фертильность

Данных о влиянии вакцины на фертильность человека нет.

Некоторые из реакций, указанных в разделе «Побочные реакции», могут возникать при применении препарата и влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дозировка

Рекомендуется осуществлять ежегодную иммунизацию вакциной для профилактики гриппа.

Дети в возрасте от 6 месяцев и взрослые: одна доза 0,5 мл.

Детям в возрасте до 9 лет, которые ранее не вакцинировались, вторую дозу вакцины 0,5 мл нужно ввести после первой с интервалом не менее 4 недель.

Безопасность и эффективность применения вакцины ДжиСи Флю Квадривалент детям в возрасте до 6 месяцев не установлены.

Прививки против гриппа проводят в соответствии с действующим календарем профилактических прививок в Украине и согласно инструкции о применении вакцины.

Прививки проводит медицинский персонал в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Способ применения

Вакцину следует вводить инъекционно внутримышечно.

Рекомендуемым местом для внутримышечной инъекции детям в возрасте от 6 до 35 месяцев является переднелатеральная область бедра (или дельтовидная мышца, если мышечной массы достаточно), а для введения детям в возрасте от 36 месяцев и взрослым - дельтовидная мышца.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями действующих нормативных актов Украины;

Меры предосторожности, которые следует принять перед приготовлением и введением вакцины: см. раздел «Особенности применения».

Дети.

ДжиСи Флю Квадривалент назначается детям в возрасте от 6 месяцев (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Безопасность и эффективность применения вакцины ДжиСи Флю Квадривалент детям в возрасте до 6 месяцев не установлены.

О случаях применения вакцины ДжиСи Флю Квадривалент в дозе, которая превышала рекомендованную (передозировка) не сообщалось.

Возможны местные реакции, такие как покраснение, отек и боль, и общие реакции, такие как лихорадка, озноб, головная боль, повышенная утомляемость и рвота. Такие реакции, как правило, проходят в течение 2-3 дней.

Редко может развиваться острый распространенный энцефаломиелит.

Лихорадка, головная боль, судороги, дискинезия и расстройство сознания обычно случаются в течение 2 недель после применения вакцины. При подозрении на эти симптомы проводят соответствующее лечение, диагноз необходимо подтверждать МРТ или другими диагностическими методами.

Очень редко может наблюдаться аллергическая реакция или анафилактический шок.

Редко возможны временные расстройства центральной и периферической нервной системы. Сообщалось о случаях паралича, невралгии, мозгового кровоизлияния или воспаления нервной системы (например, синдром Гийена - Барре).

Безопасность вакцины ДжиСи Флю Квадривалент была оценена в 4 клинических испытаниях, проведенных с участием здоровых детей, взрослых и пожилых лиц.

Из 170 детей в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев, получавших вакцину, у 115 человек (67,7%) наблюдались нежелательные явления. Побочные реакции, связанные с применением лекарств, были у 82 пациентов (48,2%), о существенных побочных реакциях не сообщалось. Из 319 детей в возрасте от 3 до 18 лет, получавших вакцину, у 218 человек (68,3%) наблюдались побочные реакции. Побочные реакции, связанные с применением лекарств, были у 204 пациентов (63,9%), о серьезных побочных реакциях не сообщалось.

Из 583 взрослых в возрасте от 19 до 64 лет, получавших вакцину, у 415 человек (71,2%) наблюдались нежелательные явления. Побочные реакции, связанные с применением лекарств, были у 399 пациентов (68,4%), о серьезных побочных реакциях не сообщалось.

Из 338 лиц пожилого возраста (старше 65 лет), получавших вакцину, у 148 человек (43,8%) наблюдались нежелательные явления. Побочные реакции, связанные с применением лекарств, были у 140 пациентов (41,4%), о серьезных побочных реакциях не сообщалось.

Побочные реакции, которые были зафиксированы в течение 7 дней после вакцинации, указаны ниже в таблице.

1Сонливость у детей в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев.

Нежелательные побочные реакции вакцины ДжиСи Флю Квадривалент, которые возникали в течение 28 суток (у лиц в возрасте 6 месяцев до 19 лет) или 21 суток (у лиц в возрасте от 19 лет) после вакцинации, были зарегистрированы у 4 (2,4%) детей в возрасте от 6 до 35 месяцев (инфекции и заражения - у 3 человек; заболевания кожи и подкожной клетчатки - у 1 человека), у 3 (0,9%) детей в возрасте от 3 до 18 лет (общие расстройства или изменения в месте введения - у 2 человек; инфекционные и паразитарные заболевания - у 1 человека), у 13 (2,2%) взрослых (инфекционные и паразитарные заболевания - у 5 субъектов; отклонения по результатам медицинских обследований - у 2 человек; нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения - у 2 человек; нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани - у 1 человека; нарушения со стороны нервной системы - у 1 человека; нарушения со стороны кожи и подкожных тканей- у 1 человека; общие расстройства и реакции в месте введения - у 2 человек) и у 4 (1,2%) людей пожилого возраста (инфекции и заражения - у 1 человека; общие расстройства или изменения в месте введения - у 1 человека; отклонения по результатам медицинских обследований - у 2 человек; нарушения со стороны нервной системы - у 1 человека).

12 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ºС. Не замораживать.

Несовместимость

При отсутствии исследований совместимости это лекарственное средство нельзя смешивать с другими препаратами.

По 0,5 мл в предварительно наполненных шприцах с одноразовой иглой. По 1 шприцу в блистере. По 1 или по 10 блистеров в пачке из картона.

По рецепту.

ДжиСи Биофарма Корп.

GC Biopharma Corp.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

40 Сандан-гил, Хвасун-еуп, Хвасун-гун, Джеолланам-до, Корея

40, Сандан-гил, Хвасун-еуп, Хвасун-гун, Джеолланам-до, Республика Корея