ТестсиДуо Экспресс-тест для выявления антигенов вирусов гриппа А/В и коронавируса COVID-19 №1
Написать отзыв
Быстрая доставкаОсновные свойства
Характеристики
| Торговое название | Testsealabs |
| Количество в упаковке | 1 шт |
| Производитель | Zhejiang Orient Gene Biotech |
| Страна производства | Китай |
| Форма | Тест на коронавирус Covid-19 |
Инструкция ТестсиДуо Экспресс-тест для выявления антигенов вирусов гриппа А/В и коронавируса COVID-19 №1
Предостережение
- Только для диагностики in vitro. Перед тестированием внимательно прочтите инструкцию по применению. Соблюдайте условия хранения.
- Для получения точных результатов диагностику следует выполнять с соблюдением рекомендаций настоящей инструкции.
- Во время диагностики лица до 18 лет и лица с любыми ограниченными возможностями должны находиться под наблюдением взрослых или нуждаются в их помощи. Этот тест не рекомендован детям младше 2 лет.
- Тщательно вымойте руки до и после диагностики.
- В случае забора образца и проведения диагностики посторонним лицом, ей следует ознакомиться с инструкцией по применению и использовать средства индивидуальной защиты (одноразовые перчатки, одноразовая маска) перед началом процедуры диагностики.
- Со всеми образцами необходимо обращаться как с содержащими инфекционные агенты.
- Не используйте этот набор по истечении срока годности, указанного на упаковке.
- Используйте только неповрежденный экспресс-тест. Все компоненты экспресс-теста должны оставаться запечатанными до использования.
- Следует использовать только комплектную для этого экспресс-теста экстракционную пробирку с буферным раствором. Не заменяйте экстракционный буферный раствор до этого экспресс-теста буферным раствором из других партий или какими-либо компонентами других экспресс-тестов.
- Обратите внимание, что чрезмерная влажность и температура окружающей среды могут негативно влиять на результаты анализа.
- Все компоненты экспресс-теста одноразовые.
- Процедура диагностики должна происходить непосредственно после открытия и извлечения экспресс теста из индивидуальной упаковки.
- Убедитесь, что для диагностики используется достаточное количество образца.
- Зрительно кровавые или слишком вязкие образцы могут привести к некорректным результатам.
- Ни в коем случае не пейте буферный раствор. Если буферный раствор попал в глаза и/или на кожу, обильно промойте водой. В случае ухудшения самочувствия немедленно обратитесь к врачу.
- Результат должен быть считан через 15 мин (min). Результат считан через 20 мин (min) считается недействительным.
- Не разбирайте пластиковый корпус экспресс-теста и не прикасайтесь к тест-полоске.
Условия хранения
- Экспресс-тест следует хранить в оригинальной упаковке при температуре от +2 до +30 °C.
- Не замораживать какие-либо компоненты экспресс-теста.
- Не используйте экспресс тест по истечении срока годности.
- Тест-ручка экспресс-теста должна оставаться в упаковке до ее использования.
- Во время диагностики тест-ручка экспресс-теста после открытия герметичного пакета должна быть использована в течение 1 ч (h) при температуре окружающей среды от +15 до +30 °C и относительной влажности не более 60%. Если относительная влажность выше, то тест-ручка экспресс-теста должна быть использована немедленно.
- Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, защищенном от прямого солнечного света месте.
Рекомендации по применению
Экспресс-тест используется для анализа мазка из носа и предназначен для самоконтроля.
Диагностику следует проводить после того, как тест-ручка экспресс-теста и экстракционная пробирка с буферным раствором достигнут комнатной температуры (от +15 до +30 °C).
Перед началом сбора образцов:
- Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению.
- Подготовьте чистое рабочее место для диагностики.
- Убедитесь, что все компоненты экспресс-теста доступны и не повреждены.
Последовательность забора материала, подготовка образца и проведение диагностики:
- Распакуйте герметичный пакет с тест-ручкой.
- Осторожно, не прикасаясь к тампону, снимите защитный колпачок с тест-ручки и подушечки для сбора образца.
- Наконечник тампона тест-ручки следует ввести на 2-4 см (cm) в носовую полость (ноздрю), пока не будет обнаружено сопротивление. Не вставляйте тампон глубже, если чувствуете сильное сопротивление или боль.
- Медленно вращайте тампон 5 раз внутри носовой полости. Повторите этот процесс с тем же тампоном для другой носовой полости для обеспечения сбора образца в достаточном количестве.
- Медленно вращая тест-ручку извлеките тампон из носовой полости. Не прикасайтесь к мягкому наконечнику, чтобы избежать загрязнения. Теперь образец готов к подготовке с использованием экстракционного буфера, входящего в тестовый набор.
- Поставьте пробирку с буферным раствором на ровную чистую поверхность и снимите защитную фольгу.
- Вставьте тест-ручку вертикально до упора в пробирку с буферным раствором и сделайте 5 оборотов в пробирке. Для лучшего высвобождения испытуемого образца в буферный раствор собранную систему можно слегка встряхнуть. Погрузите тест-полоску в буферный раствор: для этого переведите кольцо из верхнего положения в нижнее, вы должны почувствовать, как кольцо зафиксировалось в нижнем положении. Включите таймер.
- Через 15 мин (min), но не позднее чем через 20 мин (min), проверьте результат.
Образцы следует анализировать как можно скорее после сбора для наилучшей эффективности диагностики. Если немедленное тестирование невозможно, для обеспечения наилучших результатов, избежания возможного заражения окружения и порчи образца, необходимо закрыть тест-ручку защитным колпачком и хранить ее при комнатной температуре (от +15°C до +30°C) не более 1 часа (h) для последующей диагностики. Убедитесь, что защитный колпачок плотно закрыт. Если отсрочка диагностики превышает 1 ч (h), утилизируйте тест-ручку с образцом; Для диагностики следует использовать новый экспресс-тест и образец.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Отрицательный
Грипп А и В и COVID-19 отрицательный
В зоне контроля гриппом А и В и коронавирус полоска красного цвета появляется только напротив контроля «С», другие цветные линии отсутствуют. Это означает, что в образце не обнаружен антиген вируса гриппа А или вируса гриппа В или коронавируса (COVID-19).
Предположительно образец не инфицирован гриппом А/В и коронавирусом (COVID-19) на время проведения диагностики. Это не гарантирует полное отсутствие инфицирования гриппом А/В или коронавирусом (COVID ‑19). Лицам с отрицательным результатом теста рекомендовано проведение лабораторного ПЦР-тестирования при наличии симптомов. Пожалуйста, обратите внимание на симптомы и обратитесь к врачу за помощью, если симптомы не исчезают.
Положительный
- Грипп А: полоска красного цвета против контроля «С» и в тестовой зоне «А» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа А.
- Грипп B: полоска красного цвета напротив контроля «С» и в тестовой зоне «В» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа B.
- Грипп A+B: полоска красного цвета против контроля «С» и в тестовой зоне «А» и «В» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа А и гриппа В.
- COVID-19: полоса красного цвета напротив контроля «С» и в тестовой зоне «S» свидетельствует о положительном результате на антиген вируса SARS-CoV-2.
- COVID-19 + Грипп А: полоска красного цвета напротив контроля "С", в тестовой зоне "А" и "S" указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа А и антиген вируса SARS-CoV-2.
- COVID-19 + Грипп B: полоска красного цвета напротив контроля «С», в тестовой зоне «B» и «S» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа B и антиген вируса SARS-CoV-2.
- COVID-19 + Грипп A+B: полоска красного цвета напротив контроля «С», в тестовой зоне «А», «B» и «S» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа А, гриппа В и антиген вируса SARS-CoV -2.
Один и более положительный результат означает, скорее всего, инфицирование одним или более вирусным агентом и вероятность заражения других людей. Пожалуйста, следуйте указаниям Министерства здравоохранения, проконсультируйтесь с врачом для определения необходимости подтверждающего лабораторного ПЦР-теста; обратитесь за медицинской помощью при ухудшении самочувствия.
Интенсивность окраски в зоне линии тестирования может варьироваться в зависимости от концентрации антигенов вирусов, присутствующих в образце. Соответственно любой оттенок цвета в зоне линии тестирования следует считать положительным.
Недействительный
Если контрольная линия C не отображается в окне результатов после выполнения диагностики, результат считается недействительным.
Рекомендуется повторно ознакомиться с инструкцией по применению и повторить диагностику с помощью нового экспресс-теста. Не используйте компоненты предварительного экспресс-теста. Если проблема не исчезнет, следует немедленно прекратить использование экспресс-теста и обратиться к уполномоченному представителю (реквизиты указаны в конце инструкции).
НА ОСНОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТА ДИАГНОСТИКИ, НЕ ПРИНИМАЙТЕ НИКАКИХ МЕДИЦИНСКИХ РЕШЕНИЙ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦИИ С ВРАЧЕМ!
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
После проведения диагностики использованные компоненты экспресс-теста и средства индивидуальной защиты следует утилизировать в соответствии с местными нормами об утилизации биологически опасных отходов. Вымойте руки после завершения всех процедур.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Экспресс-тест включает в себя внутренний контроль процедуры. Красная линия, которая появляется в зоне контроля «С» во время испытания – это внутренний контроль процедуры. Она свидетельствует о достаточности объема образца и правильности применяемой техники выполнения процедуры.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ
Предел обнаружения (аналитическая чувствительность)
Предел обнаружения вируса SARS-CoV-2 (дикий тип) составляет 1,15×10 2 ЦПД 50 /мл (TCID 50 /ml).
Предел обнаружения вируса гриппа А (H1N1) составляет 3×10 5 ЦПД 50 /мл (TCID 50 /ml).
Предел обнаружения вируса гриппа B (Yamagata) составляет 3×10 6 ЦПД 50 /мл (TCID 50 /ml).
Примечание: ЦПД 50 (TCID 50 ) – цитопатическая доза, 50% инфицирующая доза для культур клеток (50% tissue culture infectious dose).
Hook effect («Эффект крючка»)
Экспресс-тест при обнаружении вирусов SARS-CoV-2 (дикий тип), гриппа А (H1N1) и гриппа B (Yamagata) не показал Hook effect при концентрациях 4,6×10 5 ЦПД 50 /мл (TCID 50 /ml) , 3×10 8 ЦПД 50 /мл (TCID 50 /ml) и 3×10 8 ЦПД 50 /мл (TCID 50 /ml) соответственно.
Примечание: Hook effect – это иммунологический феномен, при котором нарушается эффективность антител в формировании иммунных комплексов вследствие слишком высокой концентрации антител или антигенов. потому, что он является типом вмешательства, которое мешает определенным иммунологическим и нефелометрическим анализам, что приводит к ложно отрицательным результатам или неточно низким результатам. Другие распространенные формы интерференции включают интерференцию антител, перекрестную реакцию и интерференцию сигнала.
Диагностическая чувствительность и специфичность
Экспресс-тест был по сравнению с коммерческим ПЦР тестом. Результаты клинических исследований составляют:
| Определение антигена вируса SARS-CoV-2 | ПЦР | В общем | |
| положительный | отрицательный | ||
| Положительный | 58 | 0 | 58 |
| Отрицательный | 0 | 152 | 152 |
| В общем | 58 | 152 | 210 |
Общая чувствительность, согласно приведенной таблице, составляет 100% (95% ДИ: 93,84-100%).
Общая специфичность согласно приведенной таблице составляет 100% (95% ДИ: 97,6-100%).
Общая сходимость согласно приведенной таблице составляет 100% (95% ДИ: 98,26-100%).
| Определение антигена вируса гриппа А | ПЦР | В общем | |
| положительный | отрицательный | ||
| Положительный | 70 | 0 | 70 |
| Отрицательный | 1 | 152 | 153 |
| В общем | 71 | 152 | 223 |
Общая чувствительность согласно приведенной таблице составляет 98,59% (95% ДИ: 92,4-99,96%).
Общая специфичность согласно приведенной таблице составляет 100% (95% ДИ: 97,6-100%).
Общая сходимость согласно приведенной таблице составляет 99,55% (95% ДИ: 97,53-99,99%).
| Определение антигена вируса гриппа В | ПЦР | В общем | |
| положительный | отрицательный | ||
| Положительный | 70 | 0 | 70 |
| Отрицательный | 1 | 152 | 153 |
| В общем | 71 | 152 | 223 |
Общая чувствительность согласно приведенной таблице составляет 98,59% (95% ДИ: 92,4-99,96%).
Общая специфичность согласно приведенной таблице составляет 100% (95% ДИ: 97,6-100%).
Общая сходимость согласно приведенной таблице составляет 99,55% (95% ДИ: 97,53-99,99%).
Перекрестная реактивность
Перекрестная реактивность экспресс-теста оценивалась путем тестирования патогенов, которые могли бы перекрестно реагировать с реагентами для выявления аналита в этом экспресс-тесте.
| Возможен перекрестный возбудитель | Концентрация | Экспресс-тест | ||
|---|---|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | Грипп А | Грипп В | ||
| Аденовирус 1 | 3,09×10 5 ЦПД 50 /мл (TCID 50 /ml) | – | – | – |
| Аденовирус 2 | 2,8×10 5 ЦПД 50 /мл (TCID 50 /ml) | – | – | – |
| Аденовирус 3 | 5×10 5,5 ЦПД 50 /мл (TCID 50 /ml) | – | – | – |
| Аденовирус 4 | 1×10 5 БУО/мл (PFU/ml) | – | – | – |
| Аденовирус 5 | 1×10 5 БУО/мл (PFU/ml) | – | – | – |
| Аденовирус 7 | 2,8×10 5 ЦПД 50 /мл (TCID 50 /ml) | – | – | – |
| Аденовирус 55 | 1×10 5 БУО/мл (PFU/ml) | – | – | – |
| Энтеровирус A71 | 3,55×10 5 ЦПД 50 /мл (TCID 50 /ml) | – | – | – |
| Энтеровирус B69 | 1×10 5 БУО/мл (PFU/ml) | – | – | – |
| Энтеровирус C95 | 1×10 5 БУО/мл (PFU/ml) | – | – | – |
| Энтеровирус D70 | 1×10 5 БУО/мл (PFU/ml) | – | – | – |
| Эпидемический паротит | 1×10 5 БУО/мл (PFU/ml) | – | – | – |
| Метапневмовирус человека (hMPV) | 3,55×10 5 ЦПД 50 /мл (TCID 50 /ml) | – | – | – |
| Респираторно-синцитиальный вирус типа А | 5,5×10 5 БУО/мл (PFU/ml) | – | – | – |
| Респираторно-синцитиальный вирус типа B | 2,8×10 5 ЦПД 50 /мл (TCID 50 /ml) | – | – | – |
| Риновирус | 1,41×10 5 ЦПД 50 /мл (TCID 50 /ml ) | – | – | – |
| Вирус ветряной оспы | 1×10 6 БУО/мл (PFU/ml) | – | – | – |
| Вирус гриппа типа A H1N1, новый (2009) | 1×10 6 БУО/мл (PFU/ml) | – | N/A | – |
| Вирус гриппа типа A H1N1, сезонный | 1×10 5 БУО/мл (PFU/ml) | – | N/A | – |
| Вирус гриппа типа A H3N2 | 3,55×10 5 ЦПД 50 /мл (TCID 50 /ml) | – | N/A | – |
| Вирус гриппа типа A H5N1 | 1×10 6 БУО/мл (PFU/ml) | – | N/A | – |
| Вирус гриппа типа B Yamagata | 1,8×10 5 ЭИД 50 / мл (CEID 50 / ml ) | – | – | N/A |
| Вирус гриппа типа B | 1,7×10 5 ЭИД 50 / мл (CEID 50 / ml ) | – | – | N/A |
| Вирус парагриппа типа 1 | 1,6×10 5 ЦПД 50 /мл (TCID 50 /ml) | – | – | – |
| Вирус парагриппа типа 2 | 1,6×10 5 ЦПД 50 /мл (TCID 50 /ml) | – | – | – |
| Вирус парагриппа типа 3 | 1,6×10 5 ЦПД 50 /мл (TCID 50 /ml) | – | – | – |
| Вирус парагриппа типа 4 | 1,15×10 5 ЦПД 50 /мл (TCID 50 /ml ) | – | – | – |
| Коронавирус человека 229E | 1,41×10 5 ЦПД 50 /мл (TCID 50 /ml ) | – | – | – |
| Коронавирус человека OC43 | 1,05×10 5 ЦПД 50 /мл (TCID 50 /ml) | – | – | – |
| Коронавирус человека NL63 | 1,17×10 5 ЦПД 50 /мл (TCID 50 /ml ) | – | – | – |
| Коронавирус человека HKU1 | 1×10 6 БУО/мл (PFU/ml) | – | – | – |
| Bordetella pertussis | 7,5×10 6 КОЕ/мл (CFU/ml) | – | – | – |
| Candida albicans | 9,5×10 6 КОЕ/мл (CFU/ml) | – | – | – |
| Chlamydia pneumoniae | 7,5 x 10 6 ИВЧ/мл (IFU/ml) | – | – | – |
| Haemophilus influenzae | 5,2×10 6 КОЕ/мл (CFU/ml) | – | – | – |
| Legionella pneumophila | 1,91×10 6 КОЕ/мл (CFU/ml) | – | – | – |
| Mycobacterium tuberculosis | 2,3×10 6 КОЕ/мл (CFU/ml) | – | – | – |
| Mycoplasma pneumoniae | 2,7×10 6 CCU/мл (мл) | – | – | – |
| Streptococcus pyogenes | 3,6×10 6 КОЕ/мл (CFU/ml) | – | – | – |
| Streptococcus pneumoniae | 4,2×10 6 КОЕ/мл (CFU/ml) | – | – | – |
| Staphylococcus aureus | 3,2×10 8 КОЕ/мл (CFU/ml) | – | – | – |
| Staphylococcus epidermidis | 2,1×10 8 КОЕ/мл (CFU/ml) | – | – | – |
| Объединенный смыв с носа человека – представитель нормальной микробной респираторной флоры | N/A | – | – | – |
N/A – не применяется;
«–» – перекрестная реактивность отсутствует;
БУО (PFU) – бляшкообразующие единицы (plaque-forming units);
CCU (color-changing unit) – цветоизменяющаяся единица;
ЭИД 50 (CEID 50 ) – 50% инфицирующая доза для куриных эмбрионов (50% chicken embryo infectious dose);
ИВЧ (IFU) – инфекционные вирусные частицы (infectious viral particles);
КОЕ (CFU) – колониеобразующие единицы (colony-forming unit).
Результаты не выявили перекрестную реактивность.
Интерферирующие вещества
На чувствительность и специфичность экспресс-теста не влияют перечисленные ниже вещества:
| Аналиты | Концентрация |
|---|---|
| Цельная кровь (Трилон Б в качестве антикоагулянта) | 20% об./об. (v/v) |
| Муцин | 5 мг/мл (мг/мл) |
| Озельтамивир фосфат | 5 мг/мл (мг/мл) |
| Рыбавирин | 5 мг/мл (мг/мл) |
| Левофлоксацин | 5 мг/мл (мг/мл) |
| Азитромицин | 5 мг/мл (мг/мл) |
| Меропенем | 5 мг/мл (мг/мл) |
| Тобрамицин | 2 мг/мл (мг/мл) |
| Парацетамол | 10 мг/мл (мг/мл) |
| Ацетилсалициловая кислота | 20 мг/мл (мг/мл) |
| Хлорфенирамин | 5 мг/мл (мг/мл) |
| Декстрометорфан | 10 мг/мл (мг/мл) |
| Димедрол | 5 мг/мл (мг/мл) |
| Эфедрин | 20 мг/мл (мг/мл) |
| Гвайфенезин | 20 мг/мл (мг/мл) |
| Фенилпропаноламин | 20 мг/мл (мг/мл) |
| Фенилэфрин | 20% об./об. (v/v) |
| Оксиметазолин | 20% об./об. (v/v) |
| 0,9% раствор хлорида натрия | 20% об./об. (v/v) |
| Алкалол (раствор для промывания носа) | 20% об./об. (v/v) |
| Беклометазон | 20% об./об. (v/v) |
| Гексадекадрол | 20% об./об. (v/v) |
| Флунизолид | 20% об./об. (v/v) |
| Триамцинолон | 20% об./об. (v/v) |
| Будесонид | 20% об./об. (v/v) |
| Мометазон | 20% об./об. (v/v) |
| Флутиказон | 20% об./об. (v/v) |
| Флутиказона пропионат | 20% об./об. (v/v) |
Производитель
Чжэцзян Ориент Джен Биотеч Ко., Лтд.
3787, Ист Янгуан Авеню, Дайпу Стрит Анджи 313300 Ханчжоу, Чжэцзян, Китай.
Уполномоченный представитель: ООО «АТИС ФАРМА», 03022, Украина, г. Киев, ул. Казачья, 122.
Часто задаваемые вопросы
Какая цена на ТестсиДуо Экспресс-тест для выявления антигенов вирусов гриппа А/В и коронавируса COVID-19 №1?
В чем особенности товара ТестсиДуо Экспресс-тест для выявления антигенов вирусов гриппа А/В и коронавируса COVID-19 №1?
Какие отзывы у товара ТестсиДуо Экспресс-тест для выявления антигенов вирусов гриппа А/В и коронавируса COVID-19 №1?