Элевит Пронаталь таблетки покрытые пленочной оболочкой блистер №30

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Витамин А – 3600 МЕ; Витамин В1 – 1,6 мг; Витамин В2 – 1,8 мг; Витамин В6 – 2,6 мг; Витамин В12 – 4 мкг; Витамин С (в виде кальция аскорбата дигидрата) – 100 мг; Витамин D3 – 500 МЕ; Витамин E – 15 мг; Кальция пантотенат – 10 мг; Биотин – 0,2 мг; Никотинамид – 19 мг; Фолиевая кислота – 0,8 мг; Кальций (в виде кальция аскорбата дигидрата, кальция пантотената, кальция гидрофосфата безводного) – 125 мг; Магний (в виде магния оксида легкого, магния гидрофосфата тригидрата, магния стеарата) – 100 мг; Фосфор (в виде кальция гидрофосфата безводного, магния гидрофосфата тригидрата) – 125 мг; Железо (в виде железа фумарата) – 60 мг; Цинк (в виде цинка сульфата моногидрата) – 7,5 мг; Марганец (в виде марганца сульфата моногидрата) – 1 мг; Медь (в виде меди безводного сульфата) - 1 мг;

другие составляющие:

ядро таблетки: лактозы моногидрат, маннит (Е 421), этилцеллюлоза, макрогол 400, глицерол дистеарат, желатин, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмальгликолят (тип А), магния стеарат, повидон К 90;

оболочка таблетки: гипромелоза, этилцеллюлозы водная дисперсия, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: серовато-желтого цвета овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с распределительной чертой.

Поливитамины с другими минералами, включая комбинации.

Код АТХ А11А А03.

Фармакодинамика

Элевит Пронаталь – это мультивитаминно-минеральный препарат, содержащий 12 витаминов в комбинации с тремя минералами и четырьмя микроэлементами, специально разработанный для обеспечения оптимальной микронутриентной поддержки как для плода, так и для будущей матери.

Витамины жизненно необходимы для нормального развития и роста плода и новорожденного, для обмена веществ и образования углеводов, энергии, липидов, нуклеиновых кислот и протеинов так же, как для синтеза аминокислот, коллагена и нейротрансмиттеров.

Мультивитаминно-мультиминеральные препараты показаны для предупреждения и коррекции пищевого дефицита микронутриентов. Беременность и кормление грудью – это периоды повышенной потребности в микронутриентах, в результате чего повышается риск дефицита микронутриентов как для матери, так и для ребенка. Дефицит микронутриентов проявляет более серьезную угрозу здоровью, особенно в период беременности, так как может также нарушать нормальное внутриутробное развитие плода.

При оценке эффективности и безопасности Элевит Пронаталь в период планирования беременности (за месяц до зачатия и до третьего месяца гестации) не было выявлено дефектов нервной трубки по сравнению с 6 случаями в группе плацебо. Разница была статистически значима и подтверждена в следующем фармакоэпидемиологическом двухкогортном исследовании, в котором в группе, применявшей Элевит Пронаталь, наблюдался 1 случай дефекта нервной трубки по сравнению с 9 случаями в контрольной группе без витаминной поддержки. Кроме того, в обоих исследованиях было обнаружено, что общий коэффициент тяжелых пороков развития (например, дефекты мочевыделительной системы, сердечно-сосудистой системы, конечностей и гипертрофический пилоростеноз) меньше в группе, применявшей Элевит Пронаталь, по сравнению с группой плацебо или контрольной группой без добавления витаминов соответственно. Также было обнаружено, что в группе, применявшей Элевит Пронаталь, в 2 раза реже наблюдались случаи тошноты, рвоты и головокружения по сравнению с группой плацебо.

Уровень фолатов в эритроцитах беременной является показателем возможного развития дефекта нервной трубки у плода. Пороговые значения содержания фолатов, что связано с низким риском развития дефектов нервной трубки, составляли 906 нмоль/л.

Добавление лекарственного средства Элевит Пронаталь рекомендуют женщинам при планировании беременности из-за того, что пороки развития нервной трубки возникают в первые недели после зачатия, даже до того, как беременность может быть диагностирована.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования лекарственного средства Элевит Пронаталь не проводилось.

Для предупреждения и коррекции витаминной и минеральной недостаточности в течение планирования беременности, в период беременности и кормления грудью.

Применение препарата не менее чем за 1 месяц до оплодотворения для снижения риска дефектов нервной трубки и других врожденных пороков развития.

Для предупреждения развития анемии, связанной с дефицитом железа и фолиевой кислоты в период беременности и кормления грудью.

Для уменьшения частоты тошноты и рвоты на начальных стадиях беременности.

Гиперчувствительность к любым составляющим препарата, гипервитаминоз А и/или D, одновременное применение с препаратами, содержащими витамин А и/или D, лечение витамином А или синтетическими изомерами изотретиноина и этретината или бета-каротина (бета-каротин рассматривается как источник витамина А), одновременный прием ретиноидов; нарушение функции почек тяжелой степени, нарушение обмена железа и/или меди, гиперкальциемия, гиперкальциурия тяжелой степени, саркоидоз в анамнезе, активные формы туберкулеза легких, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гипервитаминоз Е.

Если препарат применять согласно рекомендациям, неспецифических взаимодействий не ожидается.

Однако при одновременном применении лекарственного средства Элевит Пронаталь с другими препаратами рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Описаны случаи взаимодействия отдельных составляющих препарата с другими лекарственными средствами:

всасывание железа может подавляться при одновременном применении антацидов, препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, фторхинолонов, бисфосфонатов, леводопы, левотироксина, пеницилламина, антибиотиков тетрациклинового ряда или триентина; если одновременное назначение препаратов необходимо, их следует применять с интервалом 2-3 часа; лекарственные средства, содержащие кальций, магний, медь или цинк, могут взаимодействовать с антацидами, антибиотиками (тетрациклинами и фторхинолонами), леводопой, бисфосфонатами, пенициламином, тироксином, триентином, наперстянкой, противовирусными препаратами и тиазидными диу; больным, принимающим оба препарата, необходимо применять с интервалом 2 часа; тиазидные диуретики способны задерживать в организме кальций, поэтому повышается риск возникновения гиперкальциемии; фолиевая кислота усиливает метаболизм фенитоина, поэтому комбинация высоких доз фолиевой кислоты с противоэпилептическими/противосудорожными средствами, например карбамазепином, фенитоином, примидоном и барбитуратами, может приводить к уменьшению их эффективности; витамин С увеличивает действие и побочные явления противомикробных препаратов из группы сульфаниламидов; Всасывание витамина Е могут нарушать препараты железа, серебра.

Взаимодействие с продуктами питания. Из-за того, что щавелевая (найденная в шпинате и ревене), а также фитиновая кислота (найденная в цельных злаках) могут подавлять всасывание кальция, не рекомендуется применять этот препарат в течение 2 часов после еды, содержащей высокий уровень щавелевой и фитиновой кислот.

Не следует превышать рекомендуемые дозы.

Очень высокие дозы некоторых составляющих, особенно витамина А, витамина D, железа, меди могут быть вредными для здоровья. В случае применения других витаминов отдельно или в составе поливитаминных препаратов или любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата во избежание возможной передозировки.

Следует применять с особой осторожностью вместе с другими продуктами, содержащими витамин А, синтетические изомеры изотретиноина и этретината или бета-каротина, поскольку большие дозы этих компонентов считаются вредными для плода и могут вызвать гипервитаминоз А; следует применять с осторожностью вместе с другими продуктами, содержащими витамин D, поскольку высокие суточные дозы могут вызывать гипервитаминоз D. Кальций, аскорбиновая кислота и витамин D могут вызывать формирование конкрементов у подверженных лиц, поэтому больным с нефролитиазом и уролитиазом следует применять витаминно-минеральные препараты с осторожностью.

Это лекарственное средство следует применять с осторожностью под наблюдением врача при поражениях печени, хроническом гломерулонефрите, тромбоэмболии, тиреотоксикозе, декомпенсации сердечной деятельности, тромбофлебите, подагре, гиперурикемии, эритремии, эритроцитозе.

Это лекарственное средство содержит лактозу и маннит. Лактосодержащие препараты не следует применять пациентам с лактазной недостаточностью, галактоземией или глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции. Маннит может иметь легкий слабительный эффект. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Это лекарственное средство не содержит йода. В период беременности или кормления грудью следует применять достаточное количество йода.

С осторожностью назначать при пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки, желчнокаменной болезни, хроническом панкреатите, сахарном диабете, новообразованиях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не выявлено.

Элевит Пронаталь предназначен для применения в период беременности или кормления грудью, но не следует превышать рекомендуемую суточную дозу. Перед применением следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Одна таблетка лекарственного средства Элевит Пронаталь содержит дозу витамина А, что соответствует суточной потребности. Контролируемое клиническое исследование с участием более 2100 женщин, проведенное с целью изучения влияния витаминов на профилактику дефектов нервной трубки, выявило, что прием лекарственного средства Элевит Пронаталь в течение первого триместра беременности согласно рекомендациям является безопасным для плода. Применение в течение второго и третьего триместра беременности также не сопровождалось рисками, и неблагоприятное влияние на плод маловероятно.

Беременность.

Витамин А в дозах выше 10 000 МЕ/сут, назначаемых в течение I триместра беременности, может оказывать тератогенный эффект. Таким образом, этот препарат необходимо принимать с особой осторожностью вместе с другими лекарственными средствами, содержащими витамин А, синтетические изомеры изотретиноин и этретинатом или бета-каротином, поскольку вышеуказанные компоненты считаются вредными для плода.

Хроническая передозировка витамином D может быть вредна для плода.

Необходимо предотвращать передозировку витамина D, так как постоянная гиперкальциемия может приводить к задержке физического и умственного развития, надклапанному и аортальному стенозу, а также к ретинопатии у детей.

Было показано, что у животных передозировка витамина D в течение беременности приводит к тератогенному эффекту. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.

Кормление грудью.

Хроническая передозировка витамином D может быть вредна для новорожденного. Витамины и минералы проникают в грудное молоко. Это нужно учитывать, если новорожденный получает соответствующие препараты.

Для женщин в период беременности или кормления грудью установлен верхний допустимый предел применения витамина D – 2000 МЕ в сутки, который считается безопасным. Элевит Пронаталь содержит в своем составе 500 МЕ витамина D в одной таблетке.

фертильность. Данных о влиянии этого лекарственного средства на фертильность нет.

Применять 1 таблетку лекарственного средства Элевит Пронаталь в сутки утром во время еды, запивать 1 стаканом воды. Не разжевывай.

При тошноте утром таблетку рекомендуется применять днем или вечером.

Рекомендованная продолжительность применения – за 1 месяц до запланированной беременности, в период беременности или кормления грудью. Это лекарственное средство предназначено для применения женщинам репродуктивного возраста.

Дети

Данные по применению Элевит Пронаталь детям отсутствуют.

При применении в рекомендованных дозах препарата Элевит Пронаталь риск передозировки отсутствует.

Случаи передозировки в большинстве своем связаны с сопутствующим применением высоких доз монопрепаратов или мультивитаминов. Острая или длительная передозировка может вызвать гипервитаминоз А и D, гиперкальциемию, а также токсическое действие железа и меди.

Признаком острого отравления могут быть неспецифические симптомы: внезапно головная боль, угнетение сознания и желудочно-кишечные расстройства (запор, диарея, тошнота и рвота). Если возникают такие симптомы, лечение следует прекратить и проконсультироваться с врачом.

Передозировка витамина С (применение в дозе более 15 г) может приводить к гемолитической анемии у определенных лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфата дегидрогеназы.

При длительном применении в высоких дозах могут возникнуть раздражение слизистой пищеварительного тракта, аритмия, парестезия, гиперурикемия, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, транзиторное повышение активности АСТ, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, нарушение функции почек, нарушение функции почек, нарушение функции почек волосы, себорейная сыпь.

Препарат обычно хорошо переносится. В послерегистрационный период наблюдались нижеперечисленные побочные реакции. Поскольку о них сообщалось произвольно по популяции неопределенной численности, не всегда можно определить их частоту.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Диспептические расстройства, включая дискомфорт в желудке, желудочно-кишечную боль и боль в животе, запор, диарею, вздутие живота, рвоту и тошноту.

Со стороны иммунной системы. Аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции), включая крапивницу, отек лица, одышку, астматический синдром, покраснение кожи, сыпь, зуд, волдыри и шок. Если возникают аллергические реакции, пациенту следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Расстройства метаболизма. Гиперкальциурия, гиперкальциемия.

Со стороны нервной системы. Может возникать головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, сонливость, гипертермия. Если при применении лекарственного средства Элевит Пронаталь отмечают повышенную возбудимость, его не следует применять вечером.

Возможна легкая окраска мочи в желтый цвет. Этот эффект безопасен для здоровья и является результатом содержания в препарате витамина В2.

Препарат содержит железо, что может приводить к окраске стула в темный цвет. Этот эффект безопасен и не имеет никакого клинического значения.

В плацебо-контролируемом клиническом исследовании беременные женщины применяли Элевит Пронаталь по 1 таблетке в сутки в течение 6 месяцев. Наблюдались следующие побочные реакции: запор – 1,8%; диарея – в 1,4%; экзантема (сыпь на коже) – в 0,08%. Процент лиц, у которых наблюдались указанные симптомы в группе плацебо, не был статистически отличным.

2 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Роттендорф Фарма ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Остенфелдер штрассе 51-61, Эннигерлох, Северный Рейн-Вестфалия, 59320, Германия.