Инструкция Элидел крем 1% 30 мл

действующее вещество: pimecrolimus;

1 г крема содержит 10 мг пимекролимуса;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота лимонная безводная, спирт бензиловый, натрия цетостеарилсульфат, моно- и ди - глицериды, спирт цетиловый, спирт стеариловый, пропиленгликоль, спирт олеиловый, триглицериды средней цепи, вода очищенная.

Крем для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: беловатый гомогенный крем.

Дерматологические средства. Средства, применяемые при атопическом дерматите, за исключением кортикостероидов.

Код АТХ D11A H02.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Пимекролимус является липофильной производной противовоспалительного вещества аскомицина макролактама, а также селективным ингибитором образования и высвобождения цитокинов, являющихся медиаторами воспаления.

Пимекролимус в высокой степени специфически связывается с макрофиллином-12 и подавляет кальцийзависимую фосфатазу - кальциневрин. Вследствие этого он блокирует синтез воспалительных цитокинов в Т-лимфоцитах.

Фармакодинамическое действие

Продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса в моделях воспаления кожи у животных при наружном и системном применении. В модели аллергического контактного дерматита у свиней пимекролимус при наружном применении был таким же эффективным, как и сильнодействующие кортикостероиды. В отличие от кортикостероидов пимекролимус не вызывает атрофию кожи у свиней, а также не влияет на клетки Лангерганса в коже мышей.

Пимекролимус не снижает первичный иммунный ответ и не влияет на лимфатические узлы при применении в связи с аллергическим контактным дерматитом у мышей. При наружном применении так же проникает в кожу человека, хотя гораздо менее глубоко, чем кортикостероиды, что свидетельствует об очень низкой способности пимекролимуса к системной абсорбции.

Следовательно, фармакологическое действие пимекролимуса является селективным к коже и отличным от такового кортикостероидов.

Клиническая эффективность и безопасность

Профиль эффективности и безопасности применения препарата Элидел® оценивали при терапии более 2000 пациентов, включая детей в возрасте ³ 3 месяцев, и взрослых, участвовавших в исследованиях фазы II и III. Более 1500 из этих пациентов применяли препарат Элидел® и более 500 - препарат контроля, то есть или основу препарата Элидел® и/или кортикостероиды для наружного применения.

Кратковременная терапия

Дети в возрасте 2-17 лет: было проведено два шестинедельных плацебо-контролируемых исследования, в которые было включено всего 403 пациента в возрасте 2-17 лет. Пациенты применяли Элидел® дважды в день. Данные обоих исследований были объединены.

Дети в возрасте 3-23 месяца: подобное исследование было проведено с участием 186 пациентов в возрасте 3-23 месяца.

Результаты оценки эффективности в этих трех шестинедельных исследованиях и конечные точки указаны в таблице ниже.

Достоверное снижение интенсивности зуда наблюдали в течение первой недели терапии у 44 % детей в возрасте 2-17 лет и у 70 % детей в возрасте 3-23 месяца.

Взрослые: Элидел® был менее эффективным, чем 0,1 % бетаметазон-17-валерат, в кратковременной терапии (3 недели) взрослых с атопическим дерматитом от средней до тяжелой степени тяжести.

Длительная терапия долговременная терапия

Было проведено два вдвойне слепых исследования результатов длительного лечения атопического дерматита, в которые были включены 713 детей в возрасте 2-17 лет и 251 ребенок в возрасте 3-23 месяца. Пациенты применяли Элидел® дважды в день. Данные обоих исследований были объединены. Элидел® применяли как препарат первой линии.

Элидел® начинали применять при появлении первых признаков зуда и покраснения для предотвращения прогрессирования до вспышки атопического дерматита. Только в случае вспышки тяжелого заболевания, не контролируемого препаратом Элидел®, начинали лечение кортикостероидными препаратами средней мощности для наружного применения. После начала лечения кортикостероидами в связи с обострением дальнейшее применение препарата Элидел® прекращали. Пациенты контрольной группы применяли основу препарата Элидел® для обеспечения маскировки данных.

В обоих исследованиях было продемонстрировано достоверное уменьшение частоты обострений (р < 0,001) при применении 1 % пимекролимуса в форме крема; терапия с применением 1  % пимекролимуса в форме крема была более эффективной по всем вторичным критериям (индекс площади поражения и степени тяжести экземы, общая оценка, предоставленная исследователем, оценка, предоставленная пациентом); при применении 1% пимекролимуса в форме крема контроль зуда был обеспечен в течение одной недели. У большего количества пациентов при получении 1 % пимекролимуса в форме крема отсутствовали обострения в течение 6 месяцев (дети в возрасте 2-11 лет [61 % в группе препарата Элидел® по сравнению с 34 % в группе контроля], дети в возрасте 3-23 месяца [70  % в группе препарата Элидел® по сравнению с 33 % в группе контроля]) и 12 месяцев (дети в возрасте 2-11 лет [51 % в группе препарата Элидел® по сравнению с 28 % в группе контроля], дети в возрасте 3-23 месяца [57 % в группе препарата Элидел® по сравнению с 28 % в группе контроля]).  

Элидел® снижает потребность в кортикостероидах для наружного применения: большее количество пациентов, получавших 1 % пимекролимус в форме крема, не нуждались в кортикостероидах в течение 12 месяцев (дети в возрасте 2-11 лет [57 % в группе препарата Элидел® по сравнению с 32 % в группе контроля], дети в возрасте 3-23 месяца [64 % в группе препарата Элидел® по сравнению с 35 % в группе контроля]). Эффективность 1% пимекролимуса в форме крема со временем не менялась;

Шестимесячное рандомизированное, вдвойне слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование по такому же дизайну было проведено с участием 192 взрослых с атопическим дерматитом от средней до тяжелой степени тяжести. Кортикостероиды для наружного применения требовались в 14,2 ± 24,2 % дней 24-недельного периода терапии в группе препарата Элидел® и в 37,2 ± 34,6 % дней в контрольной группе (р < 0,001). В целом у 50,0 % пациентов, применявших 1 % пимекролимус в форме крема, отсутствовали обострения по сравнению с 24,0 % пациентов, рандомизированных в контрольную группу;

Годичное двойное слепое исследование с участием взрослых с атопическим дерматитом от средней до тяжелой степени тяжести было проведено для сравнения результатов применения препарата Элидел® и 0,1% триамцинолона ацетонида в форме крема (для туловища и конечностей) плюс 1% гидрокортизона ацетат в форме крема (для лица, шеи и участков контакта кожи). И 1 % пимекролимус в форме крема, и кортикостероиды для наружного применения использовали без ограничений. Половина пациентов из контрольной группы использовала кортикостероиды для наружного применения более 95 % дней участия в исследовании. Эффективность 1 % пимекролимуса в форме крема была ниже эффективности 0,1 % триамцинолона ацетонида в форме крема (для туловища и конечностей) плюс 1 % гидрокортизона ацетат в форме крема (для лица, шеи и участков контакта кожи) в длительной терапии (52 недели) взрослых с атопическим дерматитом от средней до тяжелой степени тяжести.

Безопасность при длительном применении

Было проведено 5-летнее, открытое, рандомизированное, с активным препаратом контроля исследования с участием 2418 детей в возрасте от 3 до менее чем 12 месяцев на время включения с атопическим дерматитом (АД) от низкой до средней степени тяжести. Первичной целью было сравнение безопасности по оценке нежелательных явлений (НЯ), а также влияния терапии на развитие иммунной системы и скорость роста. Дети в возрасте 3-23 месяца были рандомизированы в группу препарата Элидел® (n = 1,205; кратковременное применение местных кортикостероидов (МКС) в связи с обострениями заболевания) или в группу местных кортикостероидов низкой/средней мощности (МКС; n = 1,213).

Элидел® хорошо переносился пациентами с АД от низкой до средней степени тяжести в возрасте от 3 до 12 месяцев на начало исследования. Профиль и частота нежелательных явлений были сходными в обеих терапевтических группах. Ухудшение системных иммунных оценок выявлено не было у пациентов с АД, для лечения которых применяли 1 % пимекролимус в форме крема или МКС, наблюдали нормальное развитие иммунного ответа, также и вакцинация с использованием вакцинных антигенов для них была эффективной. Очевидная разница скорости роста отсутствовала.

Специализированные исследования

В исследованиях переносимости было продемонстрировано, что Элидел® при контакте не вызывает сенсибилизации, не оказывает фототоксического или фотосенсибилизирующего действия, а также не вызывает кумулятивного раздражения.

Атрофогенный потенциал при терапевтическом применении препарата Элидел® проверяли по сравнению со средне- и сильнодействующими стероидами для местного применения (бетаметазон-17-валерат, 0,1% крем, триамцинолона ацетонид, 0,1% крем) и основой крема в четырехнедельном исследовании, в которое были включены 16 здоровых добровольцев. Оба кортикостероиды для наружного применения вызвали достоверное уменьшение толщины кожи, которую измеряли методом эхографии, по сравнению с 1 & nbsp; % пимекролимусом в форме крема и основой крема, которые не вызывали уменьшения толщины кожи.

Дети 

Результаты соответствующих исследований, проведенных с участием детей в возрасте 3-23 месяца и 2-17 лет, подробно описаны выше, в разделе «Фармакодинамика».

Фармакокинетика.

Данные, полученные для человека

Абсорбция при применении взрослыми

Показатели системной абсорбции пимекролимуса исследовали у 12 взрослых с атопическим дерматитом, которые применяли Элидел® дважды в день в течение трех недель. Площадь поверхности тела (ППТ), пораженной заболеванием, составляла 15-59 %. В 77,5 % образцов концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0,5 нг/мл, и в 99,8 % всех образцов она была ниже 1 нг/мл. Самая высокая концентрация пимекролимуса в крови составляла 1,4 нг/мл у одного пациента.

У 40 взрослых пациентов, которые применяли Элидел® в течение одного года, с поражением 14-62 % ППТ до начала терапии в 98 % образцов концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0,5 нг/мл. Максимальная концентрация в крови, 0,8 & nbsp; нг / мл, была обнаружена только у двух пациентов через шесть недель терапии. В течение 12 месяцев терапии повышение концентрации в крови не было выявлено ни у одного пациента. У восьми взрослых пациентов с атопическим дерматитом, для которых оказалось возможным количественно определить уровень AUC, значения AUC (0-12 ч) составляли 2,5-11,4 нг-ч/мл.

Абсорбция при применении в терапии детей

Показатели системной экспозиции пимекролимуса исследовали у 58 детей в возрасте от 3 месяцев до 14 лет, из которых 41 пациент был в возрасте до 2 лет. Пораженная ППТ составляла 10-92 %. Элидел® применяли в терапии этих детей дважды в день в течение трех недель. Пять (8,6 %) из 58 пациентов получали терапию в течение периода до одного года в случае необходимости, возраст двух из этих пациентов составлял от ³ 3 до ≤ 6 месяцев и еще трех - от > 6 до ≤ 2 месяцев.

Концентрация пимекролимуса в крови была постоянно низкой независимо от площади пораженной поверхности или продолжительности терапии. Показатели соответствовали диапазону, определенному для взрослых пациентов.

Примерно в 67 % образцов концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0,5 нг/мл и в 93 % всех образцов, полученных у детей в возрасте от 3 до 23 месяцев, - была ниже 2 нг/мл.

У детей возрастной группы ³ 3 - ≤ 6 месяцев в 31 % образцов крови концентрация пимекролимуса была ниже 0,5 нг/мл и в 90 % образцов - ниже 2,0 нг/мл, самая высокая концентрация в крови составляла 4,14 нг/мл в одном образце, но есть подозрение на загрязнение во время пункции вены.

У детей возрастной группы > 6 - ≤ 12 месяцев в 66 % образцов крови концентрация пимекролимуса была ниже 0,5 нг/мл и в 90 % образцов - ниже 2,0 нг/мл, самая высокая концентрация в крови составляла 2,6 нг/мл в одном образце.

У детей возрастной группы > 12 - < 24 месяцев в 80 % образцов крови концентрация пимекролимуса была ниже 0,5 нг/мл и в 97 % образцов - ниже 2,0 нг/мл, самая высокая концентрация пимекролимуса в крови пациентов этой возрастной группы составляла 2,0 нг/мл в одном образце.

У пятерых детей, получавших лечение в течение одного года, возраст двух из которых составлял ³ 3 - ≤ 6 месяцев и еще трех - от > 6 до ≤ 12 месяцев, концентрация в крови была устойчиво низкой, максимальная концентрация в крови составляла 1,94 нг/мл в одном образце, полученном у ребенка в возрасте ³ 3 - ≤ 6 месяцев. Рост концентрации в крови со временем у всех пациентов в течение 12 месяцев терапии отсутствовал;

У детей в возрасте от 2 до 14 лет в 68% образцов концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0,5 нг/мл и в 99% всех образцов - ниже 2,0 нг/мл, самая высокая концентрация в крови, определенная у одного пациента, составляла 2,0 нг/мл.

У восьми детей в возрасте 2-14 лет значения AUC (0-12ч) варьировали в диапазоне 5,4-18,8 нг-ч/мл. Значения AUC у пациентов с поражением < 40 % ППТ до начала лечения были сопоставимы с таковыми у пациентов с поражением ³ 40 % ППТ.

Максимальная площадь поверхности тела, обрабатывалась, составляла 92% в клинических фармакологических исследованиях и до 100% в исследованиях III фазы.

Распределение

Вследствие селективного кожного действия при наружном применении содержание пимекролимуса в крови является очень низким. Следовательно, метаболическое превращение пимекролимуса при наружном применении оценить невозможно.

Исследования in vitro связывания с белками плазмы крови свидетельствуют о том, что 99,6 % пимекролимуса в плазме крови связывается с белками. Подавляющая часть пимекролимуса в плазме крови связана с различными липопротеинами;

Биотрансформация биотрансформация

После однократного перорального приема меченого радионуклидами пимекролимуса взрослыми пациентами пимекролимус в неизмененном состоянии был главным компонентом, связанным с активной субстанцией, в крови, также были обнаружены многочисленные незначительные метаболиты умеренной полярности, что, как предполагается, являются продуктами О-диметилирования и оксигенации. Метаболическое преобразование пимекролимуса в коже человека in vitro не наблюдали.

Выведение

После перорального приема связанная с активной субстанцией радиоактивность выводилась преимущественно с испражнениями (78,4 %) и лишь незначительная доля (2,5 %) - с мочой. Совокупный средний выход радиоактивности составил 80,9 %. Исходное соединение не было обнаружено в моче, и менее чем 1 % радиоактивности в испражнениях был обусловлен пимекролимусом в неизмененном состоянии.

Лечение пациентов в возрасте от 3 месяцев с легким и умеренным атопическим дерматитом, если лечение кортикостероидами для местного применения нежелательно или невозможно. Это может быть при:

непереносимости местных кортикостероидов;

недостаточном эффекте от местных кортикостероидов;

необходимости использования на лице и шее, где длительное периодическое применение кортикостероидов может быть неуместным.

Повышенная чувствительность к пимекролимусу, другим макролактамам или другим компонентам препарата.

Возможные взаимодействия пимекролимуса с другими лекарственными средствами систематически не оценивались. Пимекролимус метаболизируется исключительно CYP4503A4. Учитывая минимальный уровень абсорбции Элидела® его взаимодействие с препаратами, применяемыми системно, маловероятно.

Эти данные указывают на то, что пимекролимус можно применять одновременно с антибиотиками, антигистаминными средствами и кортикостероидами (пероральными, назальными или ингаляционными).

Учитывая минимальный уровень абсорбции Элидела® его системное взаимодействие при вакцинации маловероятно. Пациентам с распространенными или диссеминированными формами заболевания вакцинацию рекомендуют проводить во время периодов, когда лечение препаратами не применяют.

Применение пимекролимуса в местах вакцинации, пока местные реакции сохранялись, не изучалось и поэтому не рекомендуется. Было проведено 5-летнее исследование с участием детей с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести, возраст которых на момент включения в исследование составлял от 3 месяцев до менее чем 12 месяцев. У пациентов с атопическим дерматитом, которые получали крем Элидел® или кортикостероиды для местного применения, наблюдали нормальное достижение иммунного ответа и развитие эффективной иммунизации против антигенов вакцины.

Нет данных относительно одновременного применения иммуносупрессивных средств, которые назначают при атопической экземе, таких как ультрафиолетовое излучение спектров В и А, PUVA-терапия (псорален и ультрафиолетовое облучение спектра А), азатиоприн и циклоспорин А.

При применении у животных пимекролимус не демонстрировал фотоканцерогенного потенциала. Однако, поскольку при применении человеку влияние неизвестно, следует избегать избыточного облучения кожи ультрафиолетовыми лучами (включая использование соляриев, терапию ультрафиолетовым излучением спектров В и А и PUVA-терапию) во время лечения пимекролимусом.

Наблюдались редкие случаи покраснения, высыпаний, ощущение жжения, зуда или отека сразу после употребления алкоголя у пациентов, которые применяли крем с пимекролимусом (см. раздел «Побочные реакции»).

Крем с пимекролимусом не рекомендуют применять пациентам с наследственным или приобретенным иммунодефицитом или пациентам, получающим лечение иммуносупрессивными средствами.

Долговременное влияние относительно местного иммунного ответа кожи и частоты возникновения злокачественных заболеваний кожи неизвестно. Пимекролимус не следует наносить на потенциально злокачественные поражения или участки кожи, пораженные предопухолевыми заболеваниями.

Пимекролимус не следует применять на участки кожи, пораженные острыми вирусными инфекциями (простой герпес, ветряная оспа).

Эффективность и безопасность применения Элидела® не оценивались при лечении клинически инфицированных атопических дерматитов. Перед началом лечения Элиделом® участки, пораженные инфекцией, нужно вылечить.

Поскольку пациенты с атопическим дерматитом имеют склонность к поверхностным кожным инфекциям, включая герпетическую экзему (герпетиформная экзема Капоши), лечение пимекролимусом может повышать риск инфицирования вирусом простого герпеса или возникновения герпетической экземы. В таком случае лечение Элиделом® следует прекратить до исчезновения вирусной инфекции.

Пациенты с острым атопическим дерматитом имеют повышенный риск возникновения бактериальных кожных инфекций (импетиго) во время лечения пимекролимусом.

Применение Элидела® может вызвать незначительные транзиторные реакции в месте нанесения, такие как ощущение тепла и/или жжение (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты должны сообщить об этом врачу, если реакции в месте нанесения препарата слишком выражены.

Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат случайно попал на эти участки, его нужно тщательно вытереть и/или смыть водой.

Врач должен порекомендовать пациенту соответствующие меры защиты от солнечного облучения, такие как ограничение пребывания на солнце, использование средств защиты и покрытие кожи одеждой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Элидел® содержит активное вещество пимекролимус, ингибитор кальциневрина. У пациентов после трансплантации и после длительного системного применения иммуносупрессоров системное применение ингибиторов кальциневрина связано с повышенным риском возникновения лимфом и злокачественных заболеваний кожи.

Сообщалось также о случаях возникновения злокачественных заболеваний, в т. ч. кожных и других форм лимфом и злокачественных опухолей кожи, у пациентов, которые применяли крем с пимекролимусом (см. раздел «Побочные реакции»). Однако у пациентов с атопическим дерматитом, которых лечили Элиделом®, не выявлено значительного системного уровня пимекролимуса.

В клинических исследованиях сообщалось о 14/1544 (0,9%) случаев лимфаденопатии при применении крема Элидел®, 10 мг/г (см. раздел «Побочные реакции»). Эти случаи лимфаденопатии, как правило, были связаны с инфекциями, и отмечалось, что они исчезают после соответствующей терапии антибиотиками. В большинстве из этих 14 случаев лимфаденопатия имела четкую этиологию и, как указано выше, исчезала. У пациентов, получающих крем Элидел®, 10 мг/г, и у которых развивается лимфаденопатия, следует исследовать этиологию лимфаденопатии. При отсутствии четкой этиологии лимфаденопатии или при наличии острого инфекционного мононуклеоза лечение пимекролимусом следует прекратить. Пациенты, у которых развивается лимфаденопатия, должны находиться под наблюдением, чтобы убедиться, что лимфаденопатия исчезнет.

Группы пациентов с потенциально высоким риском системного воздействия. Исследования применения Элидела® пациентам с синдромом Незертона не проводили. Из-за возможности высшей системной абсорбции пимекролимуса применение Элидела® пациентам с синдромом Незертона не рекомендуется.

Поскольку безопасность применения пимекролимуса пациентам с эритродермией не оценивалась, применение Элидела® этой группе пациентов не рекомендовано.

Применение Элидела® под окклюзионной повязкой не изучалось. Не рекомендуется применять лекарственное средство под окклюзионную повязку.

У пациентов с острыми воспалительными процессами кожи и/или ее повреждением системная концентрация может быть выше.

Элидел® содержит цетиловый и стеариловый спирты, которые могут вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит). Элидел® также содержит 10 мг бензилового спирта в 1 г крема, что может вызвать аллергические реакции и легкое местное раздражение. Элидел® также содержит 50 мг пропиленгликоля (E 1520) в 1 г крема, что может вызвать раздражение кожи.

Достаточных данных по применению пимекролимуса беременным нет. Исследования на животных при накожном применении пимекролимуса не показали прямого или опосредованного негативного действия на эмбриональное/внутриутробное развитие плода. Исследования на животных при пероральном применении пимекролимуса показали репродуктивную токсичность.

Учитывая минимальный уровень абсорбции пимекролимуса после местного применения возможный риск для человека считают незначительным. Однако пимекролимус не следует использовать во время беременности.

Исследования на животных при накожном применении не проводились, и применение пимекролимуса женщинам, которые кормят грудью, не изучалось. Неизвестно, выводится ли пимекролимус с грудным молоком при местном применении. Однако учитывая минимальный уровень абсорбции пимекролимуса после его местного применения возможный риск для человека считают незначительным.

Элидел® следует с осторожностью назначать женщинам, которые кормят грудью.

Женщины, которые кормят грудью, могут применять Элидел®, однако не должны его применять на участке груди во избежание непреднамеренного попадания препарата в ротовую полость новорожденных детей.

Нет клинических данных о влиянии крема Элидел® на фертильность женщин или мужчин.

Влияния Элидела® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не установлено.

Начинать лечение Элиделом® следует под контролем врача, имевшего опыт диагностики и лечения атопического дерматита;

Элидел® можно применять кратковременно для лечения признаков и симптомов атопической экземы и периодически в течение длительного времени для профилактики обострения заболевания.

Лечение следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита. Элидел® следует наносить только на участки, пораженные атопическим дерматитом. Пимекролимус следует применять в течение кратчайшего промежутка времени в период обострения болезни. Пациент или лицо, которое за ним ухаживает, должны прекратить применение пимекролимуса при исчезновении признаков или симптомов. Лечение должно быть периодическим и кратковременным.

Если после 6 недель не наблюдается улучшения или состояние пациента ухудшается, лечение следует прекратить. При этом нужно повторно оценить диагноз атопического дерматита и продумать дальнейшие терапевтические мероприятия.

Взрослые. Тонкий слой Элидела® нужно наносить на пораженную кожу 2 раза в сутки и легкими движениями полностью втирать в кожу. Каждый из пораженных участков следует обрабатывать пимекролимусом до исчезновения симптомов заболевания, после чего лечение нужно прекратить.

Элидел® можно применять на все участки кожи, включая голову, лицо, шею и интертригинозные участки (участки паховых складок и гениталий), кроме слизистых оболочек. Элидел® не следует применять под окклюзионными повязками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При длительной терапии атопического дерматита (экземы) лечение Элиделом® следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита, чтобы предотвратить распространение и дальнейшее обострение заболевания. Элидел® следует применять дважды в день. Сразу после применения Элидела® следует наносить смягчающие средства.

Дети. Для детей в возрасте 3-23 месяца и 2-17 лет дозировка и способ применения такие же, как и для взрослых.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов в возрасте от 65 лет случаи атопического дерматита (экземы) наблюдаются редко. Клинические исследования применения Элидела® не включали достаточного количества пациентов этой возрастной категории, чтобы определить, отличается ли их ответ на лечение от ответа младших пациентов.

Дети

Применять детям в возрасте от 3 месяцев.

Сообщений о случаях передозировки Элидела® нет.

Наиболее частыми побочными реакциями были реакции в месте применения, о которых сообщали примерно 19% пациентов, получавших лечение Элиделом®, и 16% пациентов контрольных групп. Эти реакции, как правило, возникали в начале лечения, были легкими/умеренными и кратковременными.

Нежелательные эффекты наблюдались во время клинических исследований с применением крема пимекролимуса 1% и известны из спонтанных сообщений.

Побочные реакции классифицированы по частоте в порядке убывания: очень часто (³ 1/10); часто (³ 1/100, < 1/10); нечасто (³ 1/1000, < 1/100); редко (³ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

Постмаркетинговый период: у пациентов, которые применяли крем с пимекролимусом, сообщалось о случаях злокачественных новообразований, включая кожную и другие типы лимфомы, а также рак кожи (см. раздел «особенности применения»).

Во время постмаркетингового применения и в клинических исследованиях сообщалось о случаях лимфаденопатии, однако причинно-следственная связь с лечением пимекролимусом не установлена (см. раздел «особенности применения»).

Дети

База данных клинической безопасности детей в возрасте от 3 месяцев, получавших пимекролимус, 1% крем, является обширной и содержит данные по долгосрочной безопасности в течение 5 лет. Профили безопасности у детей в возрасте 3-23 месяца и 2-17 лет были сопоставимыми по характеру и частоте наблюдаемых нежелательных явлений. Наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались, были реакции в месте применения.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С, не замораживать. После вскрытия тубы препарат следует использовать в течение 12 месяцев.

По 15, 30, 60 или 100 г крема для наружного применения 1% в тубе, по 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства в картонной упаковке.

По рецепту.

МЕДА Меньюфекчеринг / MEDA Manufacturing.

Адрес

пр-т ДФ Кеннеди, 33700 Мериньяк, Франция / Avenue JF Kennedy, 33700 Merignac, France.