Эллипа капли глазные раствор 5мг/мл флакон 10 мл

действующее вещество: кеторолака трометамин;

1 мл раствора содержит кеторолака трометамина 5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорида 50 % раствор, кислота хлористоводородная 10 % или натрия гидроксид 40 %, вода для инъекций.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор без запаха.

Средства, применяемые в офтальмологии. Нестероидные противовоспалительные средства. Кеторолак. Код АТХ S01B C05.

Фармакодинамика

Кеторолака трометамин - это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), которое оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие. Кеторолака трометамин подавляет фермент циклооксигеназу, необходимый для биосинтеза простагландинов. Было продемонстрировано, что после местного применения лекарственного средства Элипа в глаз снижается уровень простагландинов в водянистой влаге.

При системном применении кеторолака трометамин не вызывает сужения зрачков. Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что препарат Элипа не оказывает значительного влияния на внутриглазное давление.

Фармакокинетика

Как продемонстрировано в клинических исследованиях, более высокие уровни кеторолака в водянистой влаге и очень низкие уровни или такие, которые не поддаются определению, в плазме крови после введения в глаза свидетельствуют о том, что местное применение кеторолака трометамина для лечения глазных заболеваний приводит к чрезвычайно низкому системному всасыванию у пациентов.

Лекарственное средство Элипа показано для профилактики и уменьшения воспаления и сопутствующих симптомов после офтальмологической операции.

Лекарственное средство Элипа показано для применения взрослым.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Существует риск перекрестной сенсибилизации к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам. Препарат Элипа противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к этим препаратам в анамнезе.

Исследования взаимодействия не проводили.

Лекарственное средство Элипа безопасно применяли с офтальмологическими и системными лекарственными средствами, такими как антибиотики, седативные препараты, бета-блокаторы, ингибиторы карбоангидразы, миотические, мидриатические и циклоплегические средства.

Элипа может замедлять или задерживать заживление. Известно, что местные кортикостероиды также замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение местных НПВС и местных кортикостероидов может увеличить риск возникновения проблем с заживлением (см. раздел «Особенности применения»).

Рекомендуется с осторожностью применять лекарственное средство Элипа пациентам с известной склонностью к кровотечениям или тем, кто получает другие лекарственные средства, которые могут увеличить продолжительность кровотечения.

Подобно другим противовоспалительным средствам, Элипа может маскировать обычные признаки инфекции.

Все НПВС могут замедлять или задерживать заживление ран. Одновременное применение НПВС и местных стероидов может увеличить риск возникновения проблем с заживлением.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственного средства Элипа и местных кортикостероидов пациентам, восприимчивым к повреждению эпителия роговицы.

Применение местных НПВС может вызвать кератит. У некоторых пациентов длительное применение местных НПВС может привести к повреждению эпителия, истончению роговицы, эрозии, язвы или перфорации роговицы. Эти явления могут представлять угрозу для зрения. Пациентам с признаками повреждения эпителия роговицы необходимо немедленно прекратить применение местных НПВС и тщательно наблюдать за состоянием роговицы.

Местные НПВС следует с осторожностью применять пациентам с осложнениями после офтальмологических операций, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями поверхности глаза (например, с синдромом сухого глаза), ревматоидным артритом или в случае повторных офтальмологических операций в течение короткого периода, поскольку это может повысить риск развития побочных явлений со стороны роговицы, которые могут представлять угрозу для зрения.

Опыт послерегистрационного применения местных НПВС также свидетельствует, что применение в течение более 24 часов до операции или более 14 дней после операции может увеличить риск возникновения у пациента побочных явлений со стороны роговицы и их тяжесть.

Это лекарственное средство содержит бензалкония хлорид. В 1 мл раствора препарата содержится 0,05 мг бензалкония хлорида. Может вызывать раздражение. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами (снять контактные линзы перед применением препарата и снова их установить через 15 минут после применения). Обесцвечивает мягкие контактные линзы.

В послерегистрационном периоде поступали сообщения о бронхоспазм или обострение бронхиальной астмы у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте/НПВС или с наличием бронхиальной астмы в анамнезе, которые были связаны с применением препарата Элипа, что может быть благоприятным фактором. Рекомендуется с осторожностью применять лекарственное средство Элипа таким пациентам (см. раздел «Побочные реакции»).

Следует рекомендовать пациентам избегать контакта кончика флакона-капельницы с глазом или окружающими тканями, чтобы избежать травмирования или загрязнения глазных капель.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов.

Беременность

Отсутствуют надлежащие данные по применению беременным женщинам глазных капель, содержащих кеторолака трометамин. В исследованиях на животных выявлена репродуктивная токсичность. Угнетение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или эмбриональное/фетальное развитие и/или постнатальное развитие. Несмотря на то, что при применении кеторолака в виде глазных капель ожидается очень низкая системная экспозиция, препарат Элипа не рекомендуется применять в период беременности.

Кормление грудью

Лекарственное средство Элипа не рекомендуется женщинам, которые кормят грудью. Кеторолака трометамин выделяется в грудное молоко после системного применения.

Фертильность

Отсутствуют надлежащие данные о влиянии кеторолака трометамина на фертильность человека.

При закапывании глазных капель может возникнуть временное помутнение зрения. Не следует управлять транспортным средством и работать с опасными механизмами до восстановления четкого зрения.

Дозировка

Закапывать в глаз по 1 капле 3 раза в сутки, начиная за 24 часа до операции и продолжая в течение 3 недель после операции.

Способ применения

Для применения в глаз.

Закапать 1 каплю раствора в нижний конъюнктивальный мешок лечащегося глаза, слегка оттянув нижнее веко книзу и глядя вверх.

Если препарат Элипа применяют одновременно с другими офтальмологическими лекарственными средствами для местного применения, между применением двух лекарственных средств должен быть интервал не менее 5 минут.

Дети.

Препарат не применяют детям.

При применении лекарственного средства Элипа не было зафиксировано случаев передозировки. Передозировка маловероятна при рекомендованном способе применения.

При случайном проглатывании следует выпить жидкость для разведения препарата.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали при применении препарата Элипа, были временное покалывание и жжение во время закапывания.

Побочные реакции перечислены в соответствии с классом систем органов и частоты. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,                    

Со стороны иммунной системы

Часто: гиперчувствительность, включая локализованные аллергические реакции.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Со стороны органов зрения

Очень часто: раздражение глаза (включая ощущение жжения); боль в глазу (включая покалывание).

Часто: поверхностный кератит, отек глаза и/или век, зуд глаза, гиперемия конъюнктивы, инфекция глаза, воспаление глаза, ирит, кератозные преципитаты, кровоизлияние в сетчатку, кистообразный отек макулы, травма глаза, повышенное глазное давление, помутнение и/или ухудшение зрения.

Нечасто: язва роговицы, инфильтраты роговицы, сухость глаза, слезотечение (эпифора).

Частота неизвестна: повреждение роговицы (уменьшение толщины роговицы, эрозия роговицы, разрыв эпителия, перфорация роговицы)*, язвенный кератит, отечность глаза, гиперемия глаза.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: бронхоспазм или обострение бронхиальной астмы**.

* В послерегистрационном периоде получены единичные сообщения о повреждении роговицы, включая истончение роговицы, эрозию роговицы, повреждение эпителия и перфорацию роговицы. Эти явления возникали главным образом у пациентов, которые одновременно применяли местные кортикостероиды и/или у пациентов с сопутствующими заболеваниями (см. раздел «Особенности применения»).

** В послерегистрационном периоде сообщали о бронхоспазм или обострение бронхиальной астмы у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте/НПВС или с наличием бронхиальной астмы в анамнезе, которые были связаны с применением препарата Элипа, что может быть благоприятным фактором.

В случае применения препарата в дозах, рекомендованных для применения в офтальмологии для местного лечения, не наблюдалось ни одной типичной побочной реакции, о которых сообщали при системном применении НПВС (включая кеторолака трометамин).

Отчетность по подозреваемым побочным реакциям

Отчетность по подозреваемым побочным реакциям после регистрации лекарственного средства является важной. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

36 месяцев.

Срок хранения после первого вскрытия флакона-капельницы составляет 28 суток.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

По рецепту.

Лабораторио Эдол - Продутос Фармацеутикос, С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Пр. 25 де Абриль, № 6 - 6А, Линда-а-Велья, 2795 - 225, Португалия.