Инструкция Энерлив капсулы мягкие 300 мг №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЭНЕРЛИВâ

(ENERLIVâ)

Состав:

действующее вещество: 1 капсула мягкая содержит обезжиренные обогащенные соевые фосфолипиды 300 мг;

другие составляющие: моно-, ди- эфиры жирных пищевых кислот и глицерина, триглицериды средней цепи, масло соевое рафинированное, альфа-токоферол, желатин; глицерин 85%.

Лекарственная форма.

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: продолговатые прозрачные бесцветные желатиновые капсулы, содержащие вязкую жидкость от золотисто-желтого до желто-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

При повреждениях печени мембраны гепатоцитов и их органоиды всегда испытывают повреждения, что может приводить к изменению активности мембраносвязанных ферментов и рецепторных систем, нарушению метаболической функции клетки и снижению интенсивности регенерации печени. Содержащиеся в препарате фосфолипиды по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидам, но намного преобладают их за счет высокого содержания полиненасыщенных жирных кислот. Эти высокоэнергетические соединения встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и облегчают восстановление поврежденных тканей печени. Поскольку цис двойные связи этих полиеновых кислот препятствуют параллельному расположению углеводных цепей мембранных фосфолипидов, плотность расположения фосфолипидных структур уменьшается, вследствие чего скорость поступления и выведения веществ возрастает. Связанные с мембраной ферменты образуют функциональные единицы, которые могут усиливать их активность и обеспечивать физиологическое течение основных метаболических процессов.

Фосфолипиды влияют на нарушенный липидный обмен путем регуляции метаболизма липопротеидов, в результате чего нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно благодаря увеличению способности липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) присоединять холестерин и направляются для дальнейшего окисления. При выведении фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.

Фармакокинетика.

При пероральном применении большая часть препарата всасывается в тонком кишечнике. Основное его количество расщепляется под действием фосфолипазы-А до 1-ацил-лизо-фосфатидилхолина, 50% которого сразу реацилируются в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще во время всасывания в кишечнике. Полиненасыщенный фосфатидилхолин проникает в кровь через лимфатические пути и далее, преимущественно в комплексе с ЛПВП, транспортируется в печень. Максимальное содержание фосфатидилхолина в крови через 6-24 ч после перорального применения составляет в среднем 20%. Период полувыведения для холинового компонента составляет 66 часов, для ненасыщенных жирных кислот – 32 часа.

Клинические свойства.

Показания

.

Жировая дегенерация печени (в том числе поражение печени при диабете), острые и хронические гепатиты, цирроз печени, пред- и послеоперационное лечение больного при хирургическом вмешательстве на печени и желчевыводящих путях, токсические поражения печени, токсикозы беременности, радиационный синдром.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые меры безопасности.

Указание для больных сахарным диабетом: 1 капсула содержит менее 0,1 хлебной единицы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Возможно взаимодействие Энерливу с антикоагулянтными средствами вроде кумарина (варфарин, фенпрокумон), поэтому может возникнуть необходимость в коррекции дозы этого лекарственного средства.

Особенности применения.

Лекарственное средство содержит соевое растительное масло. Пациенты, у которых есть аллергия на арахис или сою, не должны применять это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Информация, свидетельствующая о риске применения сои в период беременности или кормления грудью, на сегодня отсутствует. Однако не проведены достаточные исследования. В связи с этим применение лекарственного средства Энерлов не рекомендуется в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не меняется.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет. Начальная доза составляет 2 капсулы Энерливу 3 раза в сутки, а поддерживающая – 1 капсула 3 раза в сутки.

Препарат применяют при еде, не разжевывают и запивают достаточным количеством жидкости (например стаканом воды).

Рекомендованная продолжительность лечения составляет не менее 3 месяцев.

Дети.

Лекарственное средство предназначено для применения детям старше 12 лет.

Передозировка.

Сообщений о передозировке Энерливу или об интоксикации им до сих пор не поступало.

Побочные реакции.

Частота явлений определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); иногда (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить наличие доступных данных).

Со стороны иммунной системы: очень редко – соевое масло может вызвать аллергические реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – ощущение дискомфорта в желудке, жидкий стул, диарея, боль в животе, тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна – экзантема и крапивница, петехии, сыпь на коже, зуд.

Со стороны половых органов и молочных желез: частота неизвестна – кровотечения в межменструальный период.

Срок годности.

2 года. Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 или по 20 мягких капсул в блистере; по 3 или по 5 блистеров по 10 капсул в картонной коробке; по 5 блистеров по 20 капсул в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.