Энтерофурил капсулы 200 мг №16

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЭНТЕРОФУРИЛ®

(ENTEROFURYL®)

Состав:

действующее вещество: nifuroxazidе

1 твердая капсула содержит нифуроксазида 100 мг или 200 мг;

другие составляющие: крахмал кукурузный, сахароза, целлюлоза порошкообразная, магния стеарат. Желатиновая капсула Энтерофурил 100 мг содержит: титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), азорубин (Е 122) и понсо 4R (Е 124), желатин; желатиновая капсула Энтерофурил 200 мг содержит: титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), желатин.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: продолговатые твердые желатиновые капсулы, составленные из корпуса и крышки, желтые (Энтерофурил ® 100 мг) или охряно-желтые (Энтерофурил ® 200 мг), наполненные гранулятом или незначительно спрессованным гранулятом на желтого цвета. Размер капсулы 2 (Энтерофурил 100 мг) или 0 (Энтерофурил 200 мг).

Фармакотерапевтическая группа.

Код ATX A07A X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурана. Механизм действия не полностью выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида могут быть обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обуславливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coly, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокинетика.

Нифуроксазид после перорального применения практически не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и не попадает в органы и ткани, более 99% применяемого препарата остается в кишечнике. Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, около 20% принятого количества экскретируется в неизмененном виде. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принимаемого лекарственного средства и моторики желудочно-кишечного тракта. В целом вывод нифуроксазида медленный, он остается в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени.

В терапевтических дозах нифуроксазид практически не подавляет нормальную микрофлору кишечника, не влечет за собой появление устойчивых микробных форм, а также развитие перекрестной стойкости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

Клинические свойства.

Показания

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, другим производным 5-нитрофурана или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и с препаратами, подавляющими ЦНС.

Особенности применения.

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. Если диарея не прекращается после 3-х суток лечения, необходимо пересмотреть дозировку и принять решение о регидратации. При необходимости применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи.

В случае назначения пероральной или внутривенной регидратации необходимо соблюдать инструкции по разведению и применению предназначенных для этого растворов. Если нет необходимости такой регидратации, необходимо обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды).

Следует учитывать рекомендации диетического режима во время диареи: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису. Решения об употреблении молочных продуктов принимают в зависимости от конкретного случая.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на агрессивные явления (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), Энтерофурил нужно назначать вместе с антибактериальными препаратами, которые применять для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системное кровообращение. . Препарат не назначать как монотерапию для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.

Энтерофурил содержит сахарозу, которую следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе, фруктозе.

В ходе лечения употребление алкоголя строго запрещено в связи с риском развития дисульфирамподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточных данных о возможных тератогенных и фетотоксических эффектах при применении нифуроксазида в период беременности. Потому как предосторожность использования нифуроксазида в период беременности не рекомендуется.

Препарат можно применять женщинам в период кормления грудью при краткосрочности лечения нифуроксазидом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь независимо от приема пищи.

Взрослые и дети от 15 лет: по 200 мг (по 2 капсулы по 100 мг или по 1 капсуле по 200 мг) 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза нифуроксазида – 800 мг.

Дети от 6 лет: по 2 капсулы по 100 мг 3-4 раза в сутки. Суточная доза нифуроксазида – 600–800 мг.

Продолжительность лечения – не более 7 суток для Энтерофурил 100 мг и не более 3 суток для Энтерофурил 200 мг.

Дети.

Энтерофурил 100 мг применять детям в возрасте от 6 лет.

Для лечения детей в возрасте до 6 лет назначать Энтерофурил суспензию.

Энтерофурил 200 мг применять детям в возрасте от 15 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны. При превышении дозы рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Возможно возникновение временных болей в животе, тошноты, рвоты, усиления диареи.

Возможны аллергические реакции, включая зуд, кожную сыпь, крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Не требуется особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 твердых капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке (Энтерофурил® 100 мг).

По 8 твердых капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке (Энтерофурил® 200 мг).

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Босналек д.д./Bosnalijek dd

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина/

71000, Сарайево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина

Представитель заявителя: office@bosnalijek.com.ua