Энтерол 250 капсулы 250 мг №10

действующее вещество: 1 капсула содержит сахаромицеты буларди CNCM I-745 (лиофилизированные клетки) 250 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, магния стеарат.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: прозрачные желатиновые капсулы белого цвета, содержащие порошок светло-коричневого цвета со специфическим запахом.

Антидиарейные микробные препараты. Сахаромицеты буларди.

Код ATX A07F A02.

Фармакодинамика

Энтерол 250 нормализует микрофлору кишечника и оказывает выраженное этиопатогенетическое антидиарейное действие. При прохождении через желудочно-кишечный тракт Saccharomyces boulardii CNCM I-745

оказывают биологическое защитное действие в отношении нормальной кишечной микрофлоры.

Главные механизмы действия Saccharomyces boulardii CNCM I-745:

прямой антагонизм (антимикробное действие), обусловленный способностью Saccharomyces boulardii CNCM I-745 подавлять рост патогенных и условнопатогенных микроорганизмов и грибов, нарушающих биоценоз кишечника, таких как: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae usei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, а также Enthamoeba hystolitica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus; антитоксическое действие обусловлено продуцированием протеаз, расщепляющих токсин и действующих на рецептор энтероцита, с которым связывается токсин (особенно в отношении цитотоксина А, Clostridium difficile); антисекреторное действие обусловлено понижением цАМФ в энтероцитах, что приводит к уменьшению секреции воды и натрия в просвет кишечника; усиление неспецифической иммунной защиты за счет повышения продукции IgA и секреторных компонентов других иммуноглобулинов; ферментативное действие обусловлено повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы); трофический эффект в отношении слизистой тонкой кишки наблюдается за счет освобождения спермина и спермидина.

Генетически обусловленная стойкость Saccharomyces boulardii CNCM I-745 к антибиотикам обосновывает возможность их одновременного применения с антибиотиками для защиты нормального биоценоза пищеварительного тракта.

Фармакокинетика

После приема препарата быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii CNCM I-745 в толстом кишечнике, которая поддерживается в течение 24 часов. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii CNCM I-745 полностью выводится с калом в течение 3–5 дней.

Профилактика и лечение колитов и диареи, связанных с приемом антибиотиков. Дисбиоз кишечника. Острая и хроническая бактериальная диарея. Острая вирусная диарея. Синдром раздраженного кишечника. Диарея путешественника. Псевдомембранозный колит и болезни, обусловленные Clostridium difficile. Диарея связана с долгосрочным энтеральным питанием.

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Препарат противопоказан пациентам с установленным центральным или периферическим венозным катетером; пациентам, которые находятся на лечении в отделении интенсивной терапии; иммунокомпрометированным пациентам, таким как: ВИЧ-инфицированные, онкологические больные, с трансплантированным органом, получающим химио- и/или лучевую терапию и/или длительно высокие дозы кортикостероидов.

Особые меры безопасности

Если симптомы заболевания наблюдаются в течение более 2 дней лечения при обычной дозировке, необходима консультация врача и коррекция дозировки препарата.

Энтерол 250 содержит живую культуру. Следовательно, препарат не следует смешивать с очень горячими.

(более 50 °С) или холодными напитками, содержащими алкоголь жидкостями с очень горячей или холодной пищей.

Лечение не заменяет регидратацию, когда она необходима. Объем регидратации и пути введения жидкости (пероральный/внутривенный) должны соответствовать тяжести диареи, возрасту и общему состоянию пациента.

Капсулы не следует открывать рядом с пациентами; иммунокомпрометированными или находящимися на лечении в отделении интенсивной терапии или с установленными центральным и/или периферическим венозными катетерами, чтобы предотвратить колонизацию, особенно связанную с механическим переносом при манипуляциях с катетером. Есть данные, что у пациентов с центральным венозным катетером, не получавших препарат S. boulardii CNCM I-745, очень редко в случаях фунгемии (проникновение в кровь дрожжевых грибков), чаще всего обнаруживается горячка и положительная для сахаромицетов культура крови. Результат лечения во всех этих случаях был удовлетворительным на фоне приема противогрибкового препарата и при необходимости удаления катетера. Из-за риска загрязнения воздухом не открывать капсулы в комнатах для пациентов. При приготовлении пробиотиков для введения медицинский персонал должен использовать одноразовые медицинские перчатки. Перчатки после их использования подлежат уничтожению. Медицинский персонал производит гигиеническую обработку рук. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Не принимать одновременно с антигрибковыми средствами при пероральном или комплексном применении.

Не влияет.

В настоящее время клинически значимых мальформативных и фетотоксических эффектов не обнаружено.

Мониторинг беременности у женщин, принимающих этот препарат, не достаточен, чтобы исключить какой-либо риск. Таким образом, как мера пресечения желательно избегать применения препарата в течение периода беременности.

В течение периода кормления грудью препарат можно применять под контролем.

Взрослым и детям от 6 лет применять по 1-2 капсулы 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 4 капсулы.

Рекомендуемый срок лечения

острая диарея: 3-5 суток; лечение дисбиоза, хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного кишечника: 10-14 суток; профилактика и лечение антибиотико-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита: Энтерол 250 принимать в схемах вместе с антибиотиком с первого дня применения до конца лечения антибиотиком; диарея путешественника: начало применения: за 5 дней до прибытия по 1 капсуле в сутки в течение всего путешествия; окончание применения: в день прибытия из страны совершения поездки. Препарат следует применять каждое утро натощак. Максимальный срок применения – 30 дней.

Капсулы рекомендуется запивать водой.

Дети

Применять детям от 6 лет. Для детей до 6 лет рекомендован прием Энтерола 250 в виде лиофилизированного порошка для перорального применения.

Не описано.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, экзантему, крапивницу, анафилактические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, запор с неопределенной частотой, метеоризм, диск. Очень редко возможен риск фунгемии у госпитализированных пациентов с центральным или периферическим венозным катетером.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре выше 25 °С.

По 10 капсул в стеклянной бутылке с полиэтиленовой крышкой с ПВХ пленкой для контроля первого открытия; по 1 стеклянной бутылке в картонной коробке.

Без рецепта.

Биокодекс.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Юридический адрес: 7, авеню Гальене, 94250 Жантилли – Франция.

Адрес производства: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция