Энтероспазмил капсулы блистер №15

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЭНТЕРОСМАЗ

(ENTEROSPASMYL)

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит флороглюцинол дигидрата 80 мг, симетикона 125 мг;

другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, желатин, серы диоксид (Е 220), титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: белого цвета матовые капсулы, размер 0, содержащие порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта.

Код АТХ А03А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Энтероспазмил – комбинированный препарат, который включает неатропиновое спазмолитическое средство флороглюцинол дигидрат и симетикон, предотвращающее накопление газов в кишечнике.

Симетикон – нетоксичное инертное поверхностно-активное вещество на основе кремния, которое препятствует образованию и способствует разрушению газовых пузырьков. Благодаря уменьшению поверхностного натяжения соединение пузырьков газа в желудочно-кишечном тракте приводит к дисперсии и высвобождению газа физиологическим путем.

Симетикон предупреждает образование дефектов изображения, возникающих из-за газовых пузырьков при ультразвуковом или рентгенологическом исследованиях.

Флороглюцинол дигидрат замедляет избыточную моторику ободочной и толстой кишок, типично возникающей в ответ на прием пищи у пациентов с функциональными кишечными расстройствами.

Клинические исследования подтверждают расслабляющий эффект гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика.

После приема внутрь флороглюцинол быстро абсорбируется и метаболизируется во время первого прохождения через печень, выводится из организма в виде метаболитов преимущественно с мочой. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови Тmax – 1 час, при значении Cmax 2,74 мг/мл период полувыведения T½ составляет 2 часа. Системная биодоступность после перорального приема – 30%.

Симетикон не абсорбируется в организме, после прохождения через желудочно-кишечный тракт выводится в неизмененном виде.

Клинические свойства.

Показания.

Спазмы гладкой мускулатуры, в том числе сопровождающиеся болевым синдромом различной интенсивности, и метеоризм различной этиологии: вздутие живота при функциональных желудочно-кишечных заболеваниях, диспепсия, аэрофагия, синдром Ремхельда, послеоперационный период, гастрит, кардио , колит, функциональная диарея, спастический колит с запором, синдром раздраженного кишечника, холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит; заболевания мочевыводящих путей и гинекологические заболевания, сопровождающиеся спазмами гладкой мускулатуры и флатуленцией.

В качестве вспомогательного средства перед рентгенологическим, ультразвуковым и инструментальным обследованием органов брюшной полости и малого таза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к флороглюцинолу дигидрата, симетикона или другим компонентам препарата.

Кишечная непроходимость, обструктивные состояния желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Необходимо избегать взаимодействия флуроглюцинола с сильными анальгетиками, такими как морфин или его производные через возможный спазматический эффект.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не следует назначать в I триместре беременности. О применении препарата во ІІ-ІІІ триместрах беременности необходимо проконсультироваться с врачом.

В период кормления грудью применение препарата следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать до еды, а в случае необходимости – при появлении болезненных ощущений, запивая небольшим количеством воды. Продолжительность лечения определяется индивидуально и зависит от наличия и длительности симптомов заболевания.

Дети от 6 до 12 лет: принимать по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Взрослые и дети от 12 лет: при функциональных желудочно-кишечных заболеваниях, при заболеваниях желчевыводящих путей, при заболеваниях мочевыводящих путей и гинекологических заболеваниях – по 2 капсулы 3 раза в сутки.

Для подготовки к рентгенологическим и/или ультразвуковым исследованиям рекомендуется принимать в сутки до исследования по 1 капсуле 2 раза в сутки и 1 капсулу утром в день исследования.

Максимальная суточная доза составляет 6 капсул, что соответствует 480 мг дигидрата флороглюцинола и 750 мг симетикона.

Дети.

Препарат применять детям от 6 лет.

Передозировка.

До сих пор случаи передозировки неизвестны.

Побочные реакции.

В отдельных случаях при применении препарата могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, такие как кожные аллергические реакции (кожная сыпь, зуд), бронхоспазм.

Срок годности.

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать!

Упаковка. По 15 капсул в блистере, 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производители.

1. Фармацевтическая лаборатория РОДАЭЛЬ, Франция/Laboratoires Pharmaceutiques RODAEL, France.

2. Альфа Вассерман С.П.А., Италия/Alfa Wassermann S.Р.A., Italy.

Местонахождение производителей и их адрес места осуществления деятельности.

1. Ул. Сокс, 1, 59380, Бьерн, Франция/1 route de Socx, 59380 Bierne, France.

2. Виа Энрико Ферми, 1, Аланно, 65020, Италия/Via Enrico Fermi, 1, Alanno, 65020, Италия.