Инструкция Энтерожермина суспензия оральная флакон 5 мл №10

действующее вещество: 1 флакон по 5 мл содержит споры полирезистентного штамма Bacillus clausii - 2× 109;

вспомогательное вещество: вода очищенная.

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: опалесцирующая жидкость беловатого цвета, которая может иметь характерный запах.

Антидиарейные микробные препараты.

Код АТХ А07 FА.

Фармакодинамика.

Препарат ЭнтерожерминаÒ – суспензия спор 4 штаммов (SIN, O/C, T, N/R) Bacillus clausii, которые обычно присутствуют в кишечнике и не проявляют патогенной активности.

Споры по своей природе способны переносить высокую температуру и желудочную кислотность. В подтвержденной модели in vitro споры Bacillus clausii продемонстрировали способность выживать в модели, имитирующей среду желудка (pH 1,4–1,5), до 120 минут (коэффициент выживания 96 %). В модели, имитирующей кишечную среду (солевой раствор желчи и панкреатина – pH 8), споры Bacillus clausii  продемонстрировали способность размножаться по сравнению с исходным количеством статистически значимым образом (от 109 до 1012 колониеобразующих единиц (КОЕ)), начиная с 240 минут после инкубации. В исследовании, которое проводилось с участием 20 человек, было отмечено, что у человека споры Bacillus clausii постоянно живут в кишечнике и могут быть обнаружены в кале в течение периода до 12 дней после однократного перорального приема.

Благодаря действию Bacillus clausii Bacillus clausii препарат восстанавливает кишечную микрофлору, измененную в результате терапии лекарственными средствами, которые приводят к дисбактериозу (также известного как дисбиоз), который также может быть связан с желудочно-кишечными симптомами, такими как диарея, боль в животе и метеоризм (вздутие кишечника). Кроме того, благодаря способности Bacillus clausii синтезировать различные витамины, особенно группы В, препарат способствует коррекции дисвитаминоза, вызванного применением антибиотиков или химиотерапевтических препаратов. Благодаря метаболической активности Bacillus clausii применение препарата позволяет достичь неспецифического антигенного и антитоксического эффекта.

Благодаря высокой резистентности к химическим и физическим агентам споры Bacillus clausii проходят неповрежденными сквозь барьер желудочного сока в кишечный тракт, где они превращаются в метаболически активные вегетативные клетки.

В двух открытых рандомизированных контролируемых клинических исследованиях лекарственное средство Энтерожермина® продемонстрировало снижение продолжительности острой диареи у детей в возрасте от 6 месяцев.

При условии приема во время лечения антибиотиками и в течение следующих 7–10 дней Энтерожермина® продемонстрировала снижение частоты боли в животе и диареи, связанных с лечением антибиотиками.

Указанные ниже 2 основных свойства Bacillus clausii способствуют восстановлению кишечной бактериальной флоры.

Ингибирование роста патогенных бактерий

Тремя вероятными механизмами действия B. clausii являются: колонизация свободных экологических ниш, что предотвращает рост других микроорганизмов; конкуренция за связь с эпителиальными клетками, что особенно касается спор в начальной и промежуточной фазах герминации; выработка антибиотиков и/или ферментов, которые секретируются в кишечной среде. В исследовании in vitro споры Bacillus clausii продемонстрировали выработку бактериоцинов и антибиотиков, таких как клаузин, с антагонистической активностью против грамположительных бактерий Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium.

Иммуномодулирующая активность

Споры Bacillus clausii, примененные перорально, в моделях in vitro и in vivo на мышах продемонстрировали стимулирование выработки интерферона-гамма и увеличение пролиферации CD4+ T-лимфоцитов.

Фармакокинетика.

Препарат не взаимодействует с такими антибиотиками: пенициллин при применении не в комбинации с ингибиторами бета-лактамазы, цефалоспорины (частичная резистентность в большинстве случаев), тетрациклины, макролиды, аминогликозиды (за исключением гентамицина и амикацина),

; хлорамфеникол, тиамфеникол, линкомицин, клиндамицин, изониазид, циклосерин, новобиоцин, рифампицин, налидиксовая кислота и пипемидовая кислота (промежуточная резистентность), метронидазол.

Кроме того, благодаря способности Bacillusclausiiсинтезировать различные витамины, особенно группы В, препарат способствует коррекции дисвитаминоза, вызванного применением антибиотиков или химиотерапевтических препаратов.

Лечение и профилактика дисбактериоза кишечника и связанного с ним эндогенного дисвитаминоза.

Терапия, направленная на восстановление нормальной микрофлоры кишечника, нарушаемой во время лечения антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами.

Острые и хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с интоксикацией или дисбактериозом кишечника и дисвитаминозом, у младенцев, которых кормят грудным молоком.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Данных о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами нет.

В флаконах с препаратом ЭнтерожерминаÒ возможно наличие видимых частиц, образующихся вследствие агрегации спор Bacillus clausii и, соответственно, не свидетельствуют о том, что препарат претерпел какие-либо изменения.

Перед применением флакон следует встряхнуть.

Препарат имеет высокую степень гетерологической резистентности к антибиотикам, что позволяет применять его как для профилактики изменения микрофлоры кишечника, вызванного селективным действием антибиотиков (особенно антибиотиков широкого спектра действия), так и для восстановления уже нарушенного баланса микрофлоры кишечника.

Если препарат назначают одновременно с антибиотиками, его следует применять между двумя приемами антибиотика.

Это лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения. Запрещается вводить препарат инъекционным или любым другим путем. Некорректное применение этого лекарственного средства приводило к возникновению тяжелых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок.

Бактериемия и сепсис

Во время постмаркетингового применения наблюдались случаи бактериемии, септицемии и сепсиса у пациентов с ослабленным иммунитетом или у тяжелобольных пациентов, а также у недоношенных детей. У некоторых больных в тяжелом состоянии результат был летальным. Этим группам пациентов следует избегать применения лекарственного средства Энтерожермина ® (см. раздел «Побочные реакции»).

Беременность. Доступные данные по применению капсул Энтерожермина® беременным женщинам являются ограниченными, поэтому нельзя сделать вывод о безопасности применения лекарственного средства во время беременности.

Лекарственное средство Энтерожермина® можно применять во время беременности только в случае, когда потенциальная польза для беременной превышает потенциальные риски, включая риски для плода.

Период грудного кормления. Доступные данные по применению капсул Энтерожермина® в период лактации, а именно относительно наличия препарата в грудном молоке и влияния на младенца, являются ограниченными, поэтому нельзя сделать выводы относительно безопасности применения препарата в период грудного кормления.

Лекарственное средство Энтерожермина ® можно применять в период кормления грудью, только если потенциальная польза для матери превышает потенциальные риски, включая риски для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Фертильность. Данных о влиянии лекарственного средства Энтерожермина® на фертильность человека нет.

Не влияет.

Взрослым – по 1 флакону 2–3 раза в сутки; детям в возрасте от 28 дней до 18 лет – по 1 флакону 1–2 раза в сутки.

Срок лечения устанавливает врач в зависимости от состояния пациента и течения заболевания.

Суспензию необходимо принимать через одинаковые промежутки времени (3–4 часа). Перед применением содержимое флакона встряхнуть и принимать неразведенным или развести в воде или другой жидкости (молоке, чае, апельсиновом соке).

Наличие видимых частиц во флаконе (вследствие агрегации спор) не влияет на качество препарата.

Это лекарственное средство предназначено только для перорального применения. Нельзя вводить его в виде инъекций или каким-либо другим способом.

Нельзя вводить его в виде инъекций.

Дети

Препарат можно применять детям в возрасте от 28 дней.

Пока не было никаких сообщений о клинических проявлениях передозировки этим препаратом.

Побичные реакции, которые наблюдались во время применения лекарственного средства Энтерожермина®, перечислены ниже в соответствии с классификацией систем органов и частоты возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); нечастые (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, в том числе высыпания, крапивница и ангионевротический отек.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Частота неизвестна: бактериемия, септицемия и сепсис (у пациентов с ослабленным иммунитетом или у тяжелобольных пациентов) (см. раздел «Особенности применения»).

Уведомление о подозреваемых побочных реакциях

Уведомление о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Чтобы избежать загрязнения суспензии, нельзя открывать флакон заранее.

№ 10; № 20 (10’2):по 5 мл во флаконе; по 10 флаконов, соединенных между собой полиэтиленовой перемычкой, в кассете; по 1 или 2 кассеты в картонной коробке.

Без рецепта.

ЛАБОРАТОРИИ ЮНИТЕР, Франция.

или

Опелла Хелскеа Итали С.р.л., Италия.

Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности

Зи де ля Гери 50211, КУТАНС Седекс, Франция.

или

Вьяле Эуропа, 11 – 21040 Ориджо (VA), Италия.

Заявитель

ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.