Эпипен раствор для инъекций 0,3 мг/доза предварительно заполненная ручка 2 мл №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЭПИПЕН

(EPIPEN)

Состав:

действующее вещество: adrenaline (epinephrine);

1 мл раствора содержит 1 мг адреналина; 1 доза (0,3 мл) содержит 0,3 мг адреналина;

другие составляющие: натрия хлорид, натрия метабисульфит (Е 223), кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физикохимические свойства: прозрачный раствор без видимых включений.

Фармакотерапевтическая группа.

Кардиологические препараты. Негликозидные кардиотонические средства. Адренергические и допаминергические препараты. Эпинефрин. Код ATX C01C A24.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Адреналин является катехоламином, который возбуждает симпатическую нервную систему (альфа- и бета-рецепторы) и, таким образом, увеличивает частоту сердечных сокращений, сердечный выброс и усиливает коронарное кровообращение.

Действие бета-рецепторов адреналина на гладкие мышцы бронхов вызывает их релаксацию, что смягчает хрипы и уменьшает одышку.

Адреналин быстро инактивируется, большинство дозы адреналина выделяется в виде метаболитов с мочой.

Фармакокинетика. Адреналин является природным веществом, вырабатываемым мозговым веществом надпочечников в ответ на нагрузку или стресс. Метаболизируется главным образом двумя ферментами: катехол-О-метилтрансферазой (КОМТ) и моноаминооксидазой (МАО). Очень важно, что значительное количество этих ферментов находятся в печени, хотя это не существенно, для тканей в процессе распада. Большая часть дозы адреналина выделяется посредством метаболитов с мочой.

Период полувыведения адреналина из плазмы крови составляет 2,5 минуты. При подкожном или внутримышечном применении местное сужение сосудов задерживает абсорбцию, поэтому терапевтический эффект протекает без явных симптомов и время действия может увеличиваться. Рекомендуется массировать место введения инъекции.

Клинические свойства.

Показания.

Аллергические реакции немедленного типа (анафилактический шок), например: аллергические реакции на укусы насекомых, на продукты питания, лекарственные средства, при контакте с аллергенами, при идиопатическом заболевании, при использовании средств, повлекших анафилаксию. Для немедленного применения пациентам при возникновении риска анафилактического шока, а также пациентам, имеющим случаи возникновения анафилактических реакций в анамнезе.

Противопоказания.

Нет известных абсолютных противопоказаний при применении Эпипена при неотложной помощи при аллергических реакциях.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. С осторожностью применять пациентам, принимающим лекарственные средства, которые могут вызвать сердечную аритмию, в том числе сердечные гликозиды и хинидин. Действие адреналина может быть усилено при применении трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и ингибиторов катехол-O-метилтрансферазы (КОМТ), гормонов щитовидной железы, теофиллина, окситоцина, парасимпатолитиков, некоторых антигистаминных дифен

Адреналин тормозит секрецию инсулина, увеличивая тем самым уровень глюкозы в крови. Пациентам, больным сахарным диабетом, принимающим адреналин, необходимо увеличить дозу инсулина или пероральных сахароснижающих препаратов.

Внимание! Бета-стимулирующее действие может быть уменьшено при одновременном лечении бета-блокаторами.

При одновременном применении адреналина с сердечными гликозидами, хинидином, трициклическими антидепрессантами, допамином, средствами для ингаляционного наркоза (энфлуран, галотан, изофлуран, метоксифлуран) кокаином повышается риск развития аритмий.

При одновременном применении адреналина с другими симпатомиметическими средствами возможно усиление выраженности побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

При одновременном применении адреналина с антигипертензивными средствами (в т. ч. диуретиками) возможно снижение их эффективности.

При одновременном применении адреналина с ингибиторами моноаминоксидазы (включая фуразолидон, прокарбазин, селегилин) возможно внезапное и выраженное повышение АД, гиперпиретический криз, головные боли, аритмии сердца, рвота.

При одновременном применении адреналина с препаратами щитовидной железы возможно взаимное усиление действия.

При одновременном применении адреналина с астемизолом, цизапридом и терфенадином возможно удлинение QТ-интервала на ЭКГ.

При одновременном применении адреналина с алкалоидами спорыньи возможно усиление вазоконстрикторного эффекта вплоть до выраженной ишемии и развития гангрены.

При одновременном применении адреналина с гипогликемическими лекарственными средствами (включая инсулин) возможно снижение гипогликемического эффекта.

Особенности применения.

Пациенты должны быть проинформированы, что при возникновении анафилактического шока необходимо вызвать скорую помощь. После введения первой дозы необходимо немедленно обратиться за помощью к врачу для прохождения тщательного медицинского осмотра и назначения дальнейшего лечения, при необходимости.

Лекарственное средство применяют внутримышечно в переднюю поверхность бедра. Пациенты должны быть проинформированы, что препарат не вводят в ягодицы.

Адреналин применяют с осторожностью, по назначению врача, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также пациентам с сахарным диабетом, гипертиреозом, артериальной гипертензией и людям пожилого возраста, если потенциальная польза превышает риск. При применении эпинефрина возможны побочные реакции у пациентов с повышенным внутриглазным давлением, ОПН, аденомой предстательной железы, что приводит к застою мочи, гиперкальциемии и гипокалиемии. У пациентов с болезнью Паркинсона применение эпинефрина может вызвать временные симптомы болезни Паркинсона, такие как ригидность и дрожь.

Сообщалось о случайном применении инъекций в мышцы рук или ног, что привело к периферической ишемии. При ошибочном введении препарата пациенту необходимо обратиться к врачу для назначения лечения.

У пациентов с плотным подкожно-жировым слоем адреналин может не добиться мышечной ткани и не дать оптимального эффекта.

Эпипен содержит метабисульфит натрия, который редко может вызвать серьезные реакции гиперчувствительности, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазма, особенно у людей, больных астмой. Пациенты с такими заболеваниями должны внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению препарата перед применением Эпипена.

Одна доза лекарственного средства содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть оно фактически "безнатриевое".

Использование и утилизация.

Проверяйте раствор через окошко предварительно заполненной ручки: раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте предварительно наполненную ручку, если раствор окрашен или содержит осадок, не используйте по истечении срока годности. Срок годности указан на этикетке, не используйте предварительно наполненную ручку после даты истечения срока годности.

Препарат предназначен для одноразового использования. Выбросите предварительно заполненную ручку сразу после использования.

Каждая предварительно заполненная ручка содержит 2 мл инъекции адреналина 1 мг/мл, что составляет однократную дозу (0,3 мл) 0,3 мг адреналина. После использования в предварительно заполненной ручке остается 1,7 мл вещества.

Следуйте указаниям, только когда будете готовы использовать предварительно наполненную ручку.

Держите предварительно наполненную ручку только посредине, не держите ее за конец. Для правильного ввода инъекции соблюдайте следующие правила:

- Не перекрывайте оранжевый наконечник пальцами или руками. Не жмите на оранжевый наконечник пальцами или руками.

- игла выходит из оранжевого наконечника.

- Не снимайте синюю защитную крышку, пока не готовы к использованию предварительно заполненной ручки.

1. Крепко держите предварительно наполненную ручку доминирующей рукой (рукой, которой пишете) так, чтобы синий защитный колпачок был направлен к большому пальцу (оранжевым наконечником вниз).

2. Снимите синий колпачок другой рукой.

3. Держите Эпипен у внешней части бедра на расстоянии примерно 10 см, как показано на рисунке (а). Оранжевый наконечник должен быть направлен к бедру.

4. Твердо ткните предварительно наполненную ручку в наружную часть бедра под прямым углом (90 градусов), как показано на рисунке (b) (должен прозвучать щелчок).

5. Крепко держите предварительно заполненную ручку на месте ввода в течение 10 секунд. По завершении ввода инъекции закроется окошко предварительно заполненной ручки. Выньте предварительно наполненную ручку (выйдет оранжевый наконечник, закроющий иглу) и выбросьте.

6. Массируйте участок ввода инъекции в течение 10 секунд. Вызовите скорую помощь и сообщите о случае анафилаксии.

Допускается наличие небольшого количества пузырьков воздуха в предварительно наполненной ручке, что не влияет на эффективность использования препарата.

После использования препарата останется большая часть жидкости (около 90%), которую нельзя использовать повторно.

Однако, если окошко закрыто и оранжевый наконечник выдвинут, вы получили необходимую дозу препарата. После использования поместите предварительно наполненную ручку в тубу и имейте при себе при посещении врача, больницы или аптеки.

Поскольку Эпипен используется для оказания неотложной медицинской помощи, немедленно вызовите скорую после его применения, указав диагноз «анафилаксия».

Сообщите врачу о применении внутримышечной инъекции адреналина или укажите упаковку и/или инструкцию для медицинского применения лекарственного средства.

В случае передозировки или ошибочного введения адреналина немедленно обратитесь за помощью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Контролируемые исследования по применению адреналина беременным не проводились.

Адреналин применяют во время беременности только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью. Нет биологически доступной формы адреналина для перорального приема, любая доза адреналина в грудном молоке не влияет на грудного младенца.

Репродуктивная функция. Поскольку адреналин является веществом, естественным образом вырабатываемым в организме, препарат не влияет вредно на репродуктивность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами или другими механизмами, поскольку у пациентов могут наблюдаться симптомы анафилактического шока.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Взрослые

Обычная рекомендуемая доза составляет 0,3 мг, вводят внутримышечно.

Дети

Дети, весом более 30 кг:

Обычная рекомендуемая доза составляет 0,3 мг, вводят внутримышечно.

Препарат применяют при первых симптомах анафилактического шока.

При отсутствии клинических проявлений улучшения или ухудшении состояния после первой инъекции возможно применение второй инъекции. Повторную инъекцию вводят через 5-15 мин.

После применения препарата пациенту необходимо проконсультироваться с врачом для принятия соответствующих мер, последующего обследования и/или последующего лечения.

Врач должен убедиться, что пациент понял показания к применению и правилам использования Эпипена.

Врач должен подробно ознакомить пациента с инструкцией по медицинскому применению препарата, правильным использованием и возможными симптомами анафилактического шока.

Способ применения

Препарат назначают внутримышечно в переднюю поверхность бедра. Препарат не вводят в ягодицы. Препарат можно вводить через одежду или подкожно.

См. раздел См. также раздел «Особенности применения».

Дети. Эпипен применяют детям с массой тела более 30 кг.

Детям с массой тела от 15 кг до 30 кг применяют Эпипен Юниор, доза которого содержит 0,15 мг адреналина.

Детям с массой тела менее 15 кг дозировка менее 0,15 мг не рекомендуется применять из-за сложности расчета дозы.

Передозировка.

Передозировка или случайное введение адреналина может привести к черепно-мозговому кровоизлиянию вследствие резкого роста кровяного давления. Случаи с летальным исходом могут быть вызваны отеком легких из-за периферического сосудистого сужения вместе с сердечной стимуляцией.

Отек легких можно устранить с помощью α-блокировочных препаратов, таких как фентоламин. При аритмии назначают β-блокировочные средства.

Побочные реакции.

Побочные эффекты связаны с влиянием адреналина на альфа- и бета-адренорецепторы и включают в себя такие симптомы, как тахикардия и артериальная гипертензия, а также побочные реакции со стороны центральной нервной системы.

Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (нельзя установить, основываясь на имеющихся данных).

Со стороны психики: частота неизвестна – тревожное состояние.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головная боль, головокружение, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – стрессовая кардиомиопатия; частота неизвестна – тахикардия, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, периферическая ишемия, что может возникать вследствие случайного применения препарата в мышцах рук или ног.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – повышенное потоотделение.

Общие нарушения и осложнения в месте введения препарата: частота неизвестна – усталость, реакции в месте введения, такие как боль, кровоизлияние, образование кровоподтеков, припухлость.

Срок годности.

20 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Упаковка. 2 мл раствора для инъекций в предварительно наполненной ручке; по 1 предварительно наполненной ручке в тубе в упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ/MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Бенцштрассе 1, 61352 Бад-Хомбург, Германия / Benzstrasse 1, 61352 Бад-Хомбург, Германия.

Заявитель. МЕДА АБ/MEDA AB.

Местонахождение заявителя. Пиперс вег 2А, 170 73 Сольная, Швеция / Pipers vag 2А, 170 73 Solna, Sweden.