Инструкция Эреспал сироп 200 мг/ 100 мл флакон 150 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЕРЕСПАЛ®

(EURESPAL®)

Состав:

действующее вещество: фенcпирид;

100 мл сиропа содержит фенcпирида гидрохлорида 200 мг;

другие составляющие: ароматическая композиция с запахом меда, натуральный конденсированный экстракт солодки, настойка ванили, глицерин (Е 422), калия сорбат (Е 202), метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (Е).

Лекарственная форма.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная коричневато-желтая жидкость, в которой иногда может появляться осадок растворяемого ароматизатора после встряхивания.

Фармакотерапевтическая группа.

Прочие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях респираторной системы. Код ATХ R03D X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эреспал® обладает антибронхоконстрикторными и противовоспалительными свойствами, обусловленными взаимодействием нескольких связанных механизмов:

− блокирование Н1-гистаминовых рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов;

− противовоспалительное действие, которое является результатом уменьшения продукции различных провоспалительных факторов (цитокинов, TNFα, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов); некоторые из них также оказывают бронхоконстрикторное действие;

− блокирование α1-адренорецепторов, стимулирующих секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2,3 ± 2,5 ч (предел колебания – от 0,5 до 8 ч) после перорального применения. Период полувыведения – 12 часов. Фенспирид выводится из организма преимущественно с мочой.

Клинические свойства.

Показания.

− Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.

− Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органов.

− Респираторные проявления кори, гриппа.

− Симптоматическое лечение коклюша.

Противопоказания.

− Повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

− Детский возраст до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Соответствующие исследования не проводились.

Одновременное применение фенспирида и седативных препаратов или употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов, обладающих свойствами блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов (включая фенспирид).

Особенности применения.

Лечение препаратом не заменяет антибиотикотерапию.

В состав препарата входит сахароза, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, сахарозоизомальтазной недостаточностью не рекомендуется назначать этот препарат.

Пациентам с сахарным диабетом при применении препарата Эреспал®, сироп, необходимо учитывать следующую информацию: 1 чайная ложка препарата (5 мл) содержит 3 г сахарозы, соответственно одна столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 9 г сахарозы.

Из-за наличия в составе препарата парабенов (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат) это лекарственное средство может вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению фенспирида во время беременности ограничены. Поэтому применять препарат в период беременности не рекомендуется, однако диагностирование беременности во время лечения фенспиридом не является поводом для прерывания беременности.

В исследованиях на животных наблюдались случаи возникновения волчьей пасти у крыс и кроликов.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли фенспирид в грудное молоко. Поэтому Эреспал не следует применять в период кормления грудью.

фертильность. Доклинические исследования влияния на репродуктивную функцию продемонстрировали отсутствие влияния на фертильность самок и крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования по влиянию препарата Эреспал на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились.

Поскольку препарат может вызвать сонливость, то он оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, особенно в начале лечения или работать с другими механизмами при одновременном употреблении алкоголя.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Эреспал®, сироп, назначают детям от 2 лет и взрослым.

Применение препарата противопоказано детям до 2 лет.

Суточную дозу следует распределить на 2-3 приема и принимать перед едой.

Рекомендуемую суточную дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста, но она не должна превышать суточную дозу (см. ниже).

Применение детям от 2 лет.

Рекомендуемая суточная дозировка составляет 4 мг/кг массы тела (2 мл/кг массы тела).

· Детям в возрасте от 2 лет с массой тела менее 10 кг:

суточная доза составляет от 2 до 4 чайных ложек сиропа (10-20 мл), соответственно 20-40 мг гидрохлорида фенспирида в сутки.

Детям от 2 лет с массой тела свыше 10 кг до 12 лет:

суточная доза составляет от 2 до 4 столовых ложек сиропа (30-60 мл), соответственно 60-120 мг гидрохлорида фенспирида в сутки.

Применение взрослым и детям от 12 лет.

Суточная доза сиропа составляет от 3 до 6 столовых ложек (45-90 мл), соответственно 90-180 мг гидрохлорида фенспирида в сутки.

1 чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 10 мг гидрохлорида фенспирида.

1 столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 30 мг гидрохлорида фенспирида.

Курс лечения.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется индивидуально.

Дети.

Препарат применяют в педиатрической практике детям от 2 лет.

Передозировка.

При приеме большого количества препарата может наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Наиболее часто побочными реакциями при применении фенспирида являются желудочно-кишечные расстройства.

Во время клинических исследований и/или применения фенспирида в послерегистрационный период сообщалось о побочных реакциях, приведенных ниже с использованием такой классификации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (≥1/100000, <1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить существующие данные).