Инструкция Эслотин таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер №30

ЕСЛОТИН

(esloTIN)

Состав:

действующее вещество: desloratadine;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит дезлоратадина 5 мг;

другие составляющие: кальция гидрофосфат, дигидрат; тальк; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат;

пленочное покрытие: Opadry® II Blue 85F20400 (спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль (макрогол), титана диоксид (Е 171), тальк, индигокармин (E 132)).

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета с распределительной чертой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Код ATX R06A X27.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-гистаминовых рецепторов, который не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин – первичный активный метаболит лоратадина.

После приема внутрь дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Многочисленные исследования показали, что, кроме антигистаминной активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин ингибирует каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 из мастоцитов/базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений требует подтверждения.

В исследованиях высоких доз, где дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдались.

Дезлоратадин не проникает в ЦНС и не влияет на психомоторную функцию.

У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устраняет такие симптомы, как чихание, выделение из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Препарат эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов.

Фармакокинетика.

Концентрацию дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после введения. Дезлоратадин хорошо всасывается, максимальная концентрация достигается примерно через 3 часа; период полувыведения составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствовала его периоду полувыведения (около 27 часов) и частоте применения 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратадин равномерно связывается с белками плазмы крови (83-87%). При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Пища (жирный калорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на фармакокинетику дезлоратадина.

Клинические свойства.

Показания.

Устранение симптомов, связанных с:

– аллергическим ринитом (чихание, выделение из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель);

– крапивницей (зуд, сыпь).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу или лоратадину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При совместном применении дезлоратадина с эритромицином или кетоконазолом никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. Дезлоратадин не усиливал отрицательное действие этанола на психомоторную функцию. Однако наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация при применении дезлоратадина. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении алкоголя в период лечения препаратом.

Особенности применения.

Больным с почечной недостаточностью высокой степени тяжести прием дезлоратадина следует осуществлять под контролем врача.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с наличием судорог в личном и родственном анамнезе, особенно детям. В случае развития судорог следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Дезлоратадин не показал тератогенность в исследованиях на животных. Безопасность применения дезлоратадина в период беременности не установлена, поэтому применение препарата в период беременности не рекомендуется.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата кормящим грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Существуют данные, что в исследованиях способности управлять автотранспортом никаких ухудшений у пациентов, применявших дезлоратадин, не обнаружено. Однако пациентам следует проинформировать, что в очень редких случаях некоторые люди испытывают сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и работать со сложной техникой.

Способ применения и дозы.

Взрослым и подросткам (возраст от 12 лет): 1 таблетка 1 раз в день независимо от приема пищи для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермитирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.

Лечение интермитирующего аллергического ринита осуществляется до устранения симптомов и может быть возобновлено при их повторном появлении (присутствие симптомов более 4 дней в неделю и более 4 недель); можно предлагать пациентам длительное лечение в течение периодов действия аллергена.

Дети.

Эффективность и безопасность препарата для детей младше 12 лет не установлены.

Передозировка.

При передозировке применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Есть данные, что в клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводился в дозах 45 мг (в 9 раз превышавших рекомендованные), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдались. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, о которых сообщалось в постмаркетинговый период, приведены в таблице. Частота определяется как: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10000 до <1/1000) ), очень редки (<1/10000) или частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

Дети. Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с использованием дезлоратадина (который может проявляться в виде злобы и агрессии, а также возбуждении).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в сухом и недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток в блистере; по 1, 2 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш., Турция / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS, Turkey.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Эврен Мах. Джами Йолу Джадд. № 50, 34212 Гюнешли-Багджилар, Стамбул, Турция /

Evren Mah. Cami Yolu Cad. No.50, 34212 Gunesli-Bagcilar, Иstanbul, Турция.

Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш., Турция / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS, Turkey.