Эсцитам Асино таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг блистер №30

действующее вещество: эсциталопрам; 

1 таблетка содержит эсциталопрама оксалата (12,775 мг или 25,55 мг) в пересчете на эсциталопрам 20 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат;

оболочка Opadry II White: спирт поливиниловый, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль (макрогол), тальк.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой;

Основные физико-химические свойства:

таблетки 20 мг: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской.

Антидепрессанты антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Код АТХ N06A B10.

Фармакодинамика

Эсциталопрам является антидепрессантом, селективным ингибитором обратного захвата серотонина, что обусловливает клинические и фармакологические эффекты препарата. Он имеет высокое сродство с основным связующим элементом и смежным с ним аллостерическим элементом транспортера серотонина и не имеет совсем или имеет очень слабую способность связываться с рядом рецепторов, включая серотониновые 5-HT1А-, 5-HT2-рецепторы, дофаминовые D1 - и D2-рецепторы, α1-, α2-, β-адренергические рецепторы, гистаминовые H1-, М-холинорецепторы, бензодиазепиновые и опиатные рецепторы.

Эсциталопрам является S-энантиомером рацемического циталопрама с собственной лечебной активностью. Доказано, что R-энантиомер не является инертным, а противодействует серотонинергическим свойствам и соответствующим фармакологическим эффектам S-энантиомера.

Фармакокинетика

Абсорбция практически полная и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 часа после приема. Биодоступность эсциталопрама составляет примерно 80%. Видимый объем распределения (Vd, β/F) после перорального применения составляет от 12 до 26 л/кг;

Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками крови менее 80%.

В печени образуются метаболиты, которые деметилируются и дидеметилируются и являются фармакологически активными. Азот также может окисляться до N-оксидного метаболита;

Как метаболиты, так и исходное соединение частично выводятся в форме глюкуронидов;

После многократного применения средняя концентрация деметил - и дидеметилметаболітів обычно составляет соответственно 28-31 % и < 5 % от концентрации есциталопраму. Биотрансформация эсциталопрама в деметилированный метаболит происходит, главным образом, с помощью цитохрома  CYP2C19. Возможно незначительное участие в процессе изоферментов CYP3A4 и CYP2D6. Период полувыведения (T1/2) препарата составляет приблизительно 30 часов. Клиренс (Cloral) при пероральном приеме составляет приблизительно 0,6 л/мин. У основных метаболитов период полувыведения длиннее. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью (метаболический путь) и почками. Большая часть дозы выводится в виде метаболитов с мочой. Кинетика эсциталопрама линейная. Равновесная концентрация достигается примерно через 1 неделю. Средняя равновесная концентрация 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л) достигается при суточной дозе 10 мг.

У пациентов пожилого возраста (от 65 лет) эсциталопрам выводится медленнее, чем у молодых пациентов. Системная экспозиция (AUC) у лиц пожилого возраста на 50% выше, чем у молодых здоровых добровольцев.

У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (классы А и В по Чайлдом-Пью) период полувыведения был в два раза длиннее, а экспозиция на 60 % выше, чем у лиц с нормальной функцией печени.

У пациентов со сниженной функцией почек (CLcr 10-53 мл/мин) при применении рацемического циталопрама наблюдался более длительный период полувыведения и несколько большая экспозиция. Концентрация метаболитов в плазме не исследована, но может быть повышенной.

Пациенты со слабой метаболической функцией CYP2C19 имели вдвое более высокие концентрации эсциталопрама в плазме, чем пациенты с нормальной функцией CYP2C19. Значительных изменений экспозиции при пониженной функции CYP2D6 не отмечалось.

Лечение больших депрессивных эпизодов, панических расстройств с или без агорафобии, социальных тревожных расстройств (социальная фобия), генерализованных тревожных расстройств, обсессивно-компульсивных расстройств.

Повышенная чувствительность к эсциталопраму или к другим компонентам препарата; одновременное лечение неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) или пимозидом.

Фармакодинамические взаимодействия

Противопоказаны комбинации

Неселективные необратимые ингибиторы МАО. Сообщалось о случаях серьезных реакций у пациентов, принимавших СИОЗС в комбинации с неселективным необратимым ИМАО, и у пациентов, которые только что закончили лечение СИОЗС и начали прием ИМАО. В некоторых случаях развился серотониновый синдром. Комбинация эсциталопрама с неселективными необратимыми ИМАО противопоказана. Лечение эсциталопрамом следует начинать через 14 дней после отмены необратимого ИМАО. Лечение неселективными необратимыми ИМАО следует начинать не ранее чем через 7 дней после прекращения приема эсциталопрама.

Пимозид. Комбинация пимозида и рацемического циталопрама приводила к среднему удлинению интервала QTc примерно на 10 мсек. Из-за взаимодействия эсциталопрама с низкими дозами пимозида и усиления побочного действия последнего одновременное применение противопоказано.

Комбинации, требующие осторожности

Оборотный селективный ингибитор МАО типа А (моклобемид). По причине риска развития серотонинового синдрома комбинация эсциталопрама с ингибитором МАО типа А, таким как моклобемид, противопоказана. Если доказана необходимость этой комбинации, сначала следует назначать минимальные рекомендуемые дозы с тщательным клиническим мониторингом. Лечение эсциталопрамом можно начинать не ранее чем через 1 сутки после прекращения приема обратимого ИМАО моклобемида.

Селегилин. Комбинация с селегилином (необратимый ингибитор МАО типа Б) требует осторожности из-за риска развития серотонинового синдрома;

Серотонинергические средства. Одновременное применение с серотонинергическими лекарственными средствами (например с трамадолом, суматриптаном и другими триптанами) может привести к развитию серотонинового синдрома.

Средства, снижающие судорожный порог. СИОЗС могут снижать судорожный порог. Рекомендуется осторожность при одновременном применении препаратов, снижающих судорожный порог, например антидепрессантов (трициклические, СИОЗС), нейролептиков (фенотиазины, тиоксантены, бутирофеноны), мефлохина, бупропиона и трамадола.

Литий, триптофан. Поскольку зарегистрированы случаи усиления действия при совместном применении СИОЗС и лития или триптофана, рекомендуется с осторожностью назначать эти препараты одновременно.

Зверобой. Одновременное применение СИОЗС и растительных средств, содержащих зверобой, может привести к повышению частоты побочных реакций.

Антикоагулянты. Возможно изменение эффектов пероральных антикоагулянтов вследствие одновременного применения с эсциталопрамом. Пациентам, принимающим пероральные антикоагулянты, необходимо провести тщательный мониторинг системы свертывания крови перед и после применения эсциталопрама.

Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств может усилить склонность к кровотечению.

Алкоголь. Эсциталопрам не вступает в фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействие с алкоголем. Однако, как и с другими психотропными лекарственными средствами, комбинация с алкоголем является нежелательной.

Фармакокинетические взаимодействия

Влияние других средств на фармакокинетику эсциталопрама

Метаболизм эсциталопрама главным образом опосредован CYP2C19;

Совместное назначение эсциталопрама и омепразола (CYP2C19 ингибитора) приводит к умеренному (примерно на 50 %) повышению концентрации эсциталопрама в плазме крови.

Совместное назначение эсциталопрама и циметидина (умеренный общий ингибитор ферментов) примерно на 70% повышает концентрацию эсциталопрама в плазме крови.

Таким образом, при одновременном применении эсциталопрама с ингибиторами CYP2C19 (например омепразолом, эзомепразолом, флуконазолом, флувоксамином, лансопразолом, тиклопидином) или с циметидином следует быть осторожными. При одновременном применении с вышеупомянутыми препаратами может возникнуть потребность в уменьшении дозы эсциталопрама;

Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других средств. Эсциталопрам является ингибитором энзима CYP2D6;

Рекомендуется осторожность при одновременном применении эсциталопрама с лекарственными средствами, которые метаболизируются главным образом этим энзимом и имеют узкий терапевтический индекс, например с флекаинидом, пропафеноном и метопрололом (при сердечной недостаточности), или с некоторыми средствами, влияющими на центральную нервную систему и метаболизируются главным образом CYP2D6, например такими антидепрессантами, как дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин,   такими антипсихотиками, как рисперидон, тиоридазин и галоперидол. Возможна коррекция дозы.

Комбинация с дезипрамином или метопрололом приводила к двукратному повышению уровня в плазме этих двух средств.

Рекомендуется осторожность при одновременном применении с лекарственными средствами, которые метаболизируются CYP2C19.

Нижеуказанные особенности применения касаются терапевтической группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Парадоксальная тревога. У некоторых пациентов с паническими расстройствами в начале лечения СИОЗС может наблюдаться усиление тревоги. Подобная парадоксальная реакция обычно исчезает в течение двух недель лечения. Чтобы уменьшить вероятность возникновения анксиогенного эффекта, рекомендуются низкие начальные дозы.

Судорожные приступы. Необходимо отменить препарат в случае, если у пациента судорожный приступ развился впервые или если приступы учащаются (у пациентов с установленным диагнозом эпилепсии). Следует избегать применения СИОЗС пациентам с нестабильной эпилепсией, а пациентам с контролируемой эпилепсией - обеспечить пристальное наблюдение;

Мании. СИОЗС следует с осторожностью применять для лечения пациентов с манией/гипоманией в анамнезе. При появлении маниакального состояния СИОЗС следует отменить.

Сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом лечение СИОЗС может изменять гликемический контроль (гипогликемия или гипергликемия). Дозировка инсулина и/или перорального гипогликемического средства может потребовать коррекции.

Суицид, суицидальные мысли или клиническое ухудшение. Депрессия связана с риском суицидальных мыслей, самотравмирования и суицида. Этот риск существует вплоть до достижения стойкой ремиссии. Поскольку улучшение состояния может быть не достигнуто в течение первых недель лечения или более, следует тщательно наблюдать за пациентами до улучшения их состояния. Известно, что риск суицида может повышаться на ранних стадиях выздоровления.

Другие состояния, при которых применяют эсциталопрам, также могут быть связаны с риском суицидального поведения. Кроме того, такие состояния могут быть коморбидными с большим депрессивным расстройством. Эти предостережения касаются также лечения больных с другими психическими расстройствами;

Пациенты с анамнезом суицидального поведения еще до начала лечения имеют самый высокий риск суицидальных мыслей или суицидальных попыток и требуют пристального наблюдения в течение лечения. Метаанализ исследований с использованием эсциталопрама выявил повышенный риск суицидального поведения среди пациентов в возрасте до 25 лет, принимавших антидепрессанты, по сравнению с теми, которые принимали плацебо. Пристальное наблюдение за пациентами с высоким риском особенно необходимо в начале лечения и при изменении дозы.

Пациентов и лиц, которые за ними ухаживают, следует предупредить о необходимости наблюдения относительно любого ухудшения состояния, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении, а также о необходимости немедленного обращения к врачу в случае развития этих симптомов.

Акатизия. Применение СИОЗС/СИОЗССН связано с развитием акатизии - состояния, характеризующегося неприятным изнурительным ощущением беспокойства и потребностью двигаться и часто сопровождается неспособностью сидеть или стоять на одном месте. Такое состояние наиболее вероятно в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы может ухудшить состояние пациентов, у которых развились такие симптомы;

Гипонатриемия. Гипонатриемия, возможно связанная с нарушением секреции антидиуретического гормона (АДГ), на фоне приема СИОЗС возникает редко и обычно исчезает после отмены терапии. СИОЗС следует назначать с осторожностью пациентам группы риска (пожилой возраст, наличие цирроза печени или одновременное лечение препаратами, вызывающими гипонатриемию).

Кровоизлияния. При приеме СИОЗС возможно развитие кожных кровотечений (экхимоз и пурпура). Необходимо с осторожностью применять СИОЗС пациентам, которые принимают одновременно антикоагулянты и лекарственные средства, влияющие на функцию тромбоцитов (например атипичные антипсихотические средства, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные средства, дипиридамол и тиклопидин), а также пациентам со склонностью к кровотечениям.

ЭСТ (электросудорожная терапия). Клинический опыт одновременного применения СИОЗС и ЭСТ ограничен, поэтому рекомендуется осторожность.

Обратимые селективные ингибиторы МАО типа А. Комбинировать эсциталопрам и ингибиторы МАО типа А противопоказано из-за риска возникновения серотонинового синдрома;

Серотониновый синдром. Рекомендуется осторожность при одновременном применении эсциталопрама с препаратами, оказывающими серотонинергическое действие, такими как суматриптан или другие триптаны, трамадол и триптофан.

У пациентов, принимающих СИОЗС одновременно с серотонинергическими препаратами, в единичных случаях может развиться серотониновый синдром. На его развитие может указывать комбинация таких симптомов, как ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия. Если возникла такая ситуация, то СИОЗС и серотонинергические препараты необходимо срочно отменить и назначить симптоматическое лечение.

Зверобой. Одновременное применение СИОЗС и растительных средств, содержащих зверобой, может привести к повышению частоты побочных реакций.

Симптомы отмены. Симптомы отмены при окончании лечения, особенно резком, являются распространенными. Известно, что в исследованиях при прекращении лечения побочные эффекты возникали примерно у 25% пациентов, принимавших эсциталопрам, и у 15% пациентов, принимавших плацебо. Риск симптомов отмены может зависеть от нескольких факторов, в т.ч. от продолжительности и дозы, скорости снижения дозы. Головокружение, сенсорные нарушения (в т.ч. парестезии, ощущение удара током), расстройства сна (в т.ч. бессонница, яркие сновидения), возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, усиленное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушение зрения являются наиболее частыми реакциями. Обычно эти симптомы являются легкими или средними по тяжести, но у некоторых пациентов могут быть более тяжелыми. Они обычно возникают в течение первых нескольких суток после прекращения лечения, но были очень редкие сообщения о подобных симптомах у пациентов, которые случайно пропустили дозу. Как правило, симптомы отмены проходят в течение 2 недель, однако у некоторых пациентов могут длиться больше (2-3 месяца или более). Таким образом, рекомендуется постепенное прекращение лечения эсциталопрамом путем снижения дозы в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от состояния пациента.

Половая дисфункция. СИОЗС могут вызвать симптомы половой дисфункции (см. раздел «Побочные реакции»). В некоторых случаях эти симптомы продолжались после прекращения лечения.

В целом эсциталопрам не влияет на интеллектуальные функции или психомоторные реакции, но следует учитывать, что любое психоактивное средство может нарушать навыки или способность здравомыслия мышления. Следует предупредить пациентов о потенциальном риске влияния на управление автотранспортом или другими механизмами.

Клинические данные по применению эсциталопрама при лечении беременных ограничены.

Препарат Эсцитам® Асино противопоказан беременным, за исключением случаев, когда после тщательного рассмотрения всех недостатков и преимуществ была четко доказана необходимость назначения препарата. Рекомендуется тщательное обследование новорожденных, матери которых принимали препарат Эсцитам® Асино в течение беременности, особенно в третьем триместре. Необходимо избегать внезапного прекращения применения препарата в период беременности.

У новорожденных, матери которых принимали СИОЗС/СІЗЗСН на поздних стадиях беременности, возможно возникновение таких симптомов: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судороги, колебания температуры тела, проблемы во время кормления, рвота, гипогликемия, гипертония или гипотония, гиперрефлексия, тремор, нервное возбуждение, раздражительность, апатичность, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Эти симптомы могут развиться вследствие как серотонинергических эффектов, так и быть признаками синдрома отмены. В большинстве случаев проявления осложнений возникают сразу или через незначительное время (< 24 часов) после родов.

Эпидемиологические данные показали, что применение СИОЗС беременным может повышать риск стойкой легочной гипертензии у новорожденных (до 5 случаев на 1000 беременных). В общей популяции возникает от 1 до 2 случаев на 1000 беременных.

Поскольку эсциталопрам проникает в грудное молоко, в течение лечения не рекомендуется кормление грудью.

Фертильность. Некоторые СИОЗС могут влиять на качество спермы. Сообщения о применении некоторых СИОЗС показали, что влияние на качество спермы у человека является обратимым. Влияние на фертильность у человека до сих пор не наблюдалось.

Безопасность применения доз более 20 мг в сутки не была установлена.

Эсциталопрам применяют взрослым внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи;

Большой депрессивный эпизод

Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента суточную дозу можно увеличить до максимальной - 20 мг;

Антидепрессивный эффект обычно наступает через 2-4 недели. После исчезновения симптомов лечение необходимо продолжать в течение 6 месяцев с целью укрепления эффекта.

Панические расстройства с агорафобией или без нее

В течение первой недели рекомендуется начальная доза 5 мг в сутки, после чего дозу можно увеличить до 10 мг в сутки. Доза может быть в дальнейшем увеличена до максимальной - 20 мг в сутки - в зависимости от индивидуальной чувствительности пациента.

Максимальный эффект при лечении панических расстройств достигается через 3 месяца. Срок лечения составляет несколько месяцев и зависит от тяжести заболевания.

Социальные тревожные расстройства (социальная фобия)

Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. Облегчение симптомов, как правило, происходит через 2-4 недели лечения. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно уменьшить до 5 мг/сут или повысить до максимальной - 20 мг/сут;

Поскольку социальное тревожное расстройство является заболеванием хронического течения, рекомендуется продолжить лечение в течение 12 недель для закрепления достигнутого эффекта;

Длительное лечение в течение 6 месяцев назначают с целью предотвращения рецидива, учитывая индивидуальные проявления заболевания; регулярно оценивают эффективность лечения.

Генерализованные тревожные расстройства

Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности дозу можно увеличить максимум до 20 мг в сутки.

Рекомендуется продолжить лечение в течение 3 месяцев для укрепления эффекта. Длительное лечение в течение 6 месяцев назначают с целью предотвращения рецидива, учитывая индивидуальные проявления заболевания; регулярно оценивают эффективность лечения.

Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР)

Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности дозу можно увеличить до 20 мг в сутки. ОКР - хроническое заболевание, лечение должно длиться достаточный период для обеспечения полного исчезновения симптомов, что может составлять несколько месяцев или даже больше;

Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет)

Начальная доза составляет 5 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента суточную дозу можно увеличить до 10 мг в сутки;

Почечная недостаточность

При наличии почечной недостаточности легкой и умеренной степени необходимости в корректировке дозы нет. С осторожностью необходимо применять препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Снижение функции печени

Пациентам с умеренной и слабой печеночной недостаточностью рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу можно увеличить до 10 мг в сутки. При серьезной печеночной недостаточности необходимы осторожность в назначении и тщательное титрование дозы;

Сниженная активность изофермента CYP2C19

Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу можно увеличить до 10 мг в сутки.

Прекращение лечения

Следует избегать резкого прекращения лечения. При прекращении лечения препаратом Эсцитам® Асино дозу следует снижать постепенно в течение 1-2 недель, чтобы избежать возможных симптомов отмены;

Дети

Антидепрессанты нельзя назначать для лечения детей. Суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдается у детей и подростков, принимающих антидепрессанты, по сравнению с теми, которые принимают плацебо. Если по клиническим соображениям решение о назначении антидепрессантов все-таки принято, нужно обеспечить тщательное наблюдение относительно появления суицидальных настроений у пациента;

Токсичность. Данные о передозировке эсциталопрама ограничены. Большинство случаев вызвано одновременной передозировкой другими лекарственными средствами. В основном наблюдались легкие симптомы или бессимптомность передозировки. Сообщения о летальных последствиях передозировки эсциталопрама являются исключительными, большинство из них включает одновременную передозировку другими лекарственными средствами. Прием доз в пределах 400-800 мг эсциталопрама не вызывал каких-либо тяжелых симптомов;

Симптомы. Передозировка эсциталопрама проявляется главным образом симптомами со стороны центральной нервной системы (от головокружения, тремора и ажитации до редких случаев серотонинового синдрома, судорог и комы), желудочно-кишечной системы (тошнота/рвота), сердечно-сосудистой системы (артериальная гипотензия, тахикардия, удлинение интервала QT, аритмия) и нарушением электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия).  

Лечение. Специфического антидота не существует. Следует обеспечить проходимость дыхательных путей, адекватную оксигенацию и поддержать респираторную функцию. Провести промывание желудка и применить активированный уголь. Промывание желудка следует провести как можно скорее после перорального приема препарата. Нужен постоянный мониторинг сердечных и жизненно важных функций вместе с симптоматическим поддерживающим лечением.

Побочные реакции чаще всего наблюдаются в течение первой или второй недели лечения, и обычно их частота и интенсивность постепенно уменьшаются при дальнейшем лечении.

Побочные реакции, характерные для всех препаратов класса СИОЗС и эсциталопрама, которые наблюдались в плацебо-контролируемых исследованиях и при медицинском применении, перечислены по системам органов и частоте: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10000) или частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: частота неизвестна - тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редкие-анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы: неизвестна-нарушение секреции антидиуретического гормона.

Со стороны метаболизма и обмена веществ: частые - снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела; нечастые - уменьшение массы тела; частота неизвестна - гипонатриемия, анорексия2.

Со стороны психики: частые - тревога, беспокойство, аномальные сны, снижение либидо у мужчин и женщин, аноргазмия у женщин; нечастые - скрежет зубами, возбуждение, нервозность, панические приступы, спутанность сознания; редкие - агрессия, деперсонализация, галлюцинации; частота неизвестна - мания, суицидальные мысли, суицидальное поведение1.

Со стороны нервной системы: очень частые - головная боль; частые - бессонница, сонливость, головокружение, парестезия, тремор; нечастые - нарушение вкуса, нарушение сна, обморок; редкие - серотониновый синдром; частота неизвестна - дискинезия, двигательные расстройства, судороги, психомоторное беспокойство/акатизия2;

Со стороны органов зрения: нечастые - расширение зрачка, затуманивание зрения.

Со стороны органов слуха: нечастые - звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечастые - тахикардия; редкие - брадикардия; частота неизвестна - удлинение интервала QT на электрокардиограмме, желудочковая аритмия, включая torsade de pointes; частота неизвестна - ортостатическая гипотензия.

Респираторные расстройства: частые - синуситы, зевота; нечастые - носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень частые - тошнота; частые - диарея, запор, рвота, сухость во рту; нечастые - желудочно-кишечные кровотечения (в т.ч. ректальные).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - гепатит, изменения функциональных печеночных тестов.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частые - усиленное потоотделение; нечастые - сыпь, облысение, крапивница, зуд; частота неизвестна - синяки, отеки.

Скелетно-мышечные нарушения: частые - артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - задержка мочеиспускания.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частые - у мужчин: расстройства эякуляции, импотенция; нечастые - у женщин: метроррагия, меноррагия; частота неизвестна - галакторея, у мужчин - приапизм.

Общие расстройства: частые - усталость, пирексия; нечастые - отек.

1 о случаях суицидальных мыслей и поведения сообщалось в течение лечения эсциталопрамом или вскоре после его прекращения.

2 Такие случаи известны для средств всего класса СИОЗС.

О случаях пролонгации интервала QT сообщалось во время медицинского применения преимущественно у пациентов с существующим сердечным заболеванием. В одном из исследований у здоровых добровольцев в среднем отклонение интервала QTc (по формуле Фридериция) от исходного уровня составляло 4,3 мс при применении 10 мг в сутки и 10,7 мс при применении 30 мг/сут.

Сообщалось, что эпидемиологические исследования, преимущественно у пациентов в возрасте от 50 лет, продемонстрировали повышенный риск переломов костей при применении СИОЗС, включая эсциталопрам, и трициклических антидепрессантов. Механизм этого явления неизвестен.

Симптомы отмены. Прекращение лечения СИОЗС (особенно внезапное) обычно приводит к симптомам отмены. Головокружение, сенсорные расстройства (в т.ч. парестезия и ощущение удара током), расстройства сна (в т.ч. бессонница и яркие сновидения), возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, усиленное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушение зрения являются наиболее частыми реакциями. Обычно эти симптомы являются легкими или средними по тяжести и преходящими, однако у некоторых пациентов могут быть тяжелыми и/или длительными. Таким образом, рекомендуется постепенное прекращение лечения эсциталопрамом путем снижения дозы.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной пачке.

По рецепту.

ООО «Фарма Старт», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, 8.