Инструкция Фармасулин H 30/70 суспензия для инъекций 100 МЕ/мл флакон 5 мл №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ФАРМАСУЛИН® Н 30/70

(Farmasulin® H 30/70)

Состав:

действующее вещество: insulin human;

1 мл суспензии, состоящей из раствора инсулина человеческого 30% и суспензии изофан-инсулина человеческого 70%, содержит инсулина человеческого биосинтетического (ДНК-рекомбинантного) 100 МЕ;

другие составляющие: метакрезол; глицерин; фенол сжиженный; протамина сульфат; динатрия гидроген фосфат гептагидрат (натрия фосфат двухосновный, гептагидрат); цинка оксид; кислота хлористоводородная разбавлена или раствор гидроксида натрия; вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: взвесь белого цвета, которая при отстаивании делится на белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. При встряхивании осадок легко суспендируется.

Фармакотерапевтическая группа.

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги короткой продолжительности действия в сочетании с инсулинами средней продолжительности действия. Код ATX А10А D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основное действие инсулина состоит в регулировании метаболизма глюкозы. Кроме того, инсулин оказывает влияние на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в разных тканях. В тканях мышц таких эффектов относятся усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот и ослабление гликогенолиза, неоглюкогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и удаление аминокислот.

Фармакокинетика.

Фармасулин Н 30/70 – смесь инсулина короткой продолжительности действия в комбинации с инсулином средней продолжительности действия.

Препарат Фармасулин Н 30/70 представляет собой человеческий инсулин, изготовленный с помощью технологий с использованием рекомбинантной ДНК.

Фармакокинетика инсулина не отражает метаболическую активность гормона.

Время наступления эффекта Фармасулина Н 30/70 – 30 минут после введения. Пик максимальной концентрации наблюдается между 1 и 8,5 ч после инъекции. Продолжительность гипогликемического эффекта составляет 14-15 часов, иногда – до 24 часов. Во время проведения токсикологических исследований не выявлено никаких серьезных вредных последствий, связанных с применением препарата.

Возможны вариативности в длительности инсулиновой активности или ее интенсивности у разных пациентов. Индивидуальная вариабельность зависит от таких факторов, как объем дозы, температура в месте инъекции и уровень физической активности пациента.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение больных сахарным диабетом, нуждающихся в инсулине для поддержания нормального уровня сахара в крови.

Противопоказания.

Гипогликемия, повышенная чувствительность к Фармасулину Н 30/70 и любых вспомогательных веществ препарата, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии. Противопоказано внутривенное введение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Некоторые лекарственные средства оказывают влияние на метаболизм глюкозы. Врача следует информировать о любом сопутствующем лечении, осуществляемом вместе с применением человеческого инсулина.

При необходимости использования других лекарственных средств следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Потребность в инсулине может возрастать при применении лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, таких как пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, β2-симпатомиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Потребность в инсулине может уменьшаться при применении лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например ацетилсалициловая кислота), сульфаантибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензин и рецепторов ангиотензина II , неселективные β-блокаторы или алкоголь

Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как усугублять, так и ослаблять потребность в инсулине.

Особенности применения.

Любая замена типа или марки инсулина должна производиться под пристальным медицинским контролем. Изменение концентрации, марки (соответствующей определенному производителю), типа (быстрого действия, средней продолжительности действия, медленного действия), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или способа приготовления (инсулин, полученный с помощью технологии использованием рекомбинантной ДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) может потребовать изменения дозировки.

Дозировка при лечении пациентов человеческим инсулином может отличаться от дозировки, применяемой при лечении инсулинами животного происхождения. При возникновении потребности в регулировании доз такое регулирование можно выполнять с первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, у которых были гипогликемические реакции после перевода их из режима введения инсулина животного происхождения в режим введения человеческого инсулина, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличаются от симптомов, ранее наблюдавшихся у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (например, благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в дальнейшем не наблюдаться некоторые или ни один из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем им следует сообщить. Ранние предупредительные симптомы гипогликемии также могут быть другими или менее явными у пациентов с длительной формой диабета и диабетической невропатией или у пациентов, которые параллельно с применяемым лечением принимают другие медицинские препараты, например β-блокаторы.

Гипогликемия или гипергликемические реакции, которые не были скорректированы, могут привести к потере сознания, комы или летальному исходу.

Неправильная дозировка или приостановка лечения (особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально летальному диабетическому кетоацидозу.

При лечении инсулином могут продуцироваться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.

Потребность в инсулине значительно изменяется при нарушении функций надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, почечной или печеночной недостаточности.

Потребность в инсулине может также возрастать во время болезни или под влиянием эмоционального стресса.

Потребность в регулировании доз может возникнуть при изменении интенсивности физических нагрузок или обычного режима питания.

Комбинированное применение с пиоглитазоном

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при назначении комбинации Фармасулина Н 30/70 с пиоглитазоном. При применении данной комбинации необходимо наблюдать пациента относительно возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном следует прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Большое значение имеет поддержание должного уровня глюкозы в крови беременных женщин, если их лечат инсулином (при инсулинозависимой и обусловленной беременностью формах диабета). Потребность в инсулине обычно уменьшается в течение I триместра беременности, после чего возрастает в течение ІІ и ІІІ триместров. Больным диабетом женщинам следует сообщать своим врачам о беременности или намерении забеременеть.

Пристальный контроль за уровнем глюкозы в крови и общим состоянием здоровья имеет жизненно важное значение для больных диабетом беременных женщин.

У больных диабетом женщин в период кормления грудью может возникнуть потребность в регулировании доз инсулина и/или режима питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Гипогликемия может негативно влиять на концентрацию внимания и рефлекторные реакции, т.е. является фактором риска в ситуациях, требующих упомянутых качеств, например, при управлении автомобилем или эксплуатации механических устройств.

Пациентов следует информировать о том, какие меры предосторожности предпринимать перед управлением автомобилем, чтобы избежать обострений гипогликемии, в частности если ранние предупреждающие признаки гипогликемии отсутствуют или не явны, или если обострения гипогликемии встречаются часто. В таких обстоятельствах не следует управлять автомобилем.

Способ применения и дозы.

Дозу и время введения устанавливает врач с учетом личной потребности каждого больного.

Фармасулин Н 30/70 вводить подкожно.

Фармасулин Н 30/70 нельзя вводить внутривенно!

Фармасулин Н 30/70 можно вводить путем внутримышечной инъекции, хотя такой способ введения не рекомендуется.

Подкожную инъекцию делать в плечо, бедро, ягодицы или участок живота. Инъекции осуществлять в разные места тела с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще 1 раза в месяц. Следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. С пациентом следует провести тщательный инструктаж по методике выполнения инъекций.

1. Указания по применению препарата.

Картриджи.

Суспензию для инъекций в картриджах по 3 мл необходимо применять с пен-инъектором, на котором обозначена маркировка «СЭ» согласно рекомендациям производителя пен-инъекторов.

Приготовление дозы.

Перед применением препарат Фармасулин Н 30/70 следует ресуспендировать путем переката картриджа между ладонями 10 раз и переворачивания на 180° 10 раз до получения суспензией равномерного помутнения или молочной окраски. Если жидкость не приобрела соответствующий вид, следует повторить операцию до полного размешивания содержимого картриджа. Картриджи содержат стеклянный шарик для облегчения размешивания. Нельзя резко встряхивать картридж, поскольку это может привести к образованию пены, что мешает точному измерению дозы. Регулярно проверять внешний вид содержимого картриджа и не использовать его, если суспензия содержит комочки или если частицы белого цвета прилипают ко дну или стенкам картриджа, делая стекло матовым.

Для того, чтобы зарядить картридж в пен-инъектор, присоединить иглу и провести инъекцию инсулина, обратитесь к инструкции производителя пен-инъектора для введения инсулина.

Картриджи не предназначены для смешивания с другими инсулинами.

Пустые картриджи нельзя использовать повторно.

Флаконы.

Необходимо регулярно проверять внешний вид содержимого флакона и не использовать препарат, если после встряхивания суспензия содержит хлопья или если частицы белого цвета прилипают ко дну или стенкам флакона, образуя эффект морозного узора.

Использовать шприц, на котором деления соответствуют дозе прописанного инсулина врачом. Необходимо пользоваться шприцем одного типа и марки. Невнимательность при использовании шприца может привести к ложной дозировке инсулина.

Приготовление дозы.

1) Непосредственно перед инъекцией флакон с суспензией инсулина покачать между ладонями так, чтобы ее мутность по всему объему флакона стала равномерной. Нельзя резко встряхивать флакон, поскольку это может привести к образованию пены, что будет мешать точному измерению дозы.

2) Набрать инсулин из флакона, прокалывая стерильной иглой шприца пробку, предварительно протертую спиртом. Температура вводимого инсулина должна быть комнатной.

3) В шприц набрать воздух до отметки, соответствующей необходимой дозе инсулина, и после этого воздух выпустить во флакон.

4) Шприц вместе с флаконом перевернуть таким образом, чтобы флакон оказался вверх дном и набрать необходимую дозу инсулина.

5) Иглу вывести из флакона. Шприц избавить от воздуха и проверить правильность набранной дозы инсулина.

При проведении инъекции следует соблюдать правила асептики. Чтобы избежать гнойно-воспалительных осложнений, не использовать одноразовый шприц повторно.

2. Введение препарата.

Ввести соответствующую дозу инсулина согласно указаниям врача.

Инъекции выполнять в разные участки тела с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще 1 раза в месяц.

Дети.

Дозировка, график введения и количество инъекций детям определяет врач исходя из конкретных потребностей и в соответствии с каждым конкретным случаем.

Передозировка.

Симптомы. Для передозировки инсулина нет конкретного определения, поскольку на уровень глюкозы в крови влияют сложные взаимодействия между уровнем инсулина в сыворотке крови, наличием глюкозы и другими процессами обмена веществ. Причиной гипогликемии может стать избыток инсулина с учетом интенсивности поглощения углеводов и уровня физической активности.

Проявлениями гипогликемии являются апатия, спутанность сознания, сердцебиение, головная боль, увеличение интенсивности потоотделения и рвота.

Лечение. В случаях гипогликемии легкой формы больным дают глюкозу или другие сахаросодержащие продукты внутрь. При гипогликемии среднетяжелой формы больных следует лечить внутримышечным или подкожным введением глюкагона с последующим введением углеводов вместе с едой после адекватного восстановления состояния пациента. Однако если глюкагона нет или если организм больного не реагирует на его введение, следует ввести глюкозу внутривенно. Сразу по возвращении сознания пациенту следует дать пищу. Может возникнуть необходимость продолжать давать больному углеводы и проводить дальнейший контроль уровня глюкозы в крови, поскольку гипогликемия может появиться после клинического выздоровления.

Побочные реакции.

Гипогликемия является наиболее распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у больных диабетом. Гипогликемия в тяжелой форме может привести к потере сознания, в некоторых крайних случаях – к летальному исходу. Данные о частоте гипогликемий не предоставляются, поскольку гипогликемия связана с дозой инсулина и другими факторами, например диета больного и уровень физических нагрузок.

Местные проявления аллергии могут проявляться посредством изменения в месте инъекции, покраснения кожи, отека, зуда. Они обычно длятся от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях такое состояние связывается не с инсулином, а с другими факторами, например с раздражителями в составе средств для очищения кожи или отсутствием опыта выполнения инъекций.

Системная аллергия потенциально является более серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин, включая сыпь на всей поверхности тела, одышку, хрипы, снижение АД, увеличение частоты ударов сердца и повышение потоотделения. Тяжелые случаи генерализованной аллергии опасны для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Фармасулин Н 30/70 следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть необходимость в замене инсулина или десенсибилизирующей терапии.

В месте инъекции редко может возникнуть липодистрофия.

Инсулинорезистентность.

Сообщалось о случаях отека при применении инсулинотерапии, в частности при предварительно сниженном обмене веществ, что улучшался проведением интенсивной инсулинотерапии.

Срок годности.

2 года.

Срок хранения препарата в картриджах и флаконах после открытия – 28 суток при температуре от 15 °C до 25 °C, защищая от перегрева и солнечных лучей. Используемые картриджи не следует держать в холодильнике. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике).

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Нельзя смешивать Фармасулин Н 30/70 с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.

Упаковка.

По 3 мл картриджи. По 5 картриджей в блистере, по 1 блистеру в пачке. По 5 мл или по 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО «Формак».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.