Инструкция Фарматекс суппозитории вагинальные 18,9 мг №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ФАРМАТЕКС

(РНАРМАТЕХ)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: бензалкония хлорида (benzalkonium choride);

1 суппозиторий ( 1,6 г ) содержит бензалкония хлорида 18,9 мг;

другие составляющие: гипроксипропилцеллюлоза, полусинтетический глицерид твердый (type Witepsol S 51).

Лекарственная форма.

Суппозитории вагинальные.

Суппозитории белого цвета, цилиндрической формы с конусообразным концом и слегка волнистыми боками. Возможно присутствие запаха глицеридов.

Название и местонахождение производителя. Завод Иннотера Шузи, Франция.

Рю Рене Шантеро Л'Исль Вер - 41150, Шузи-сюр-Сис, Франция/Innothera Chouzy, Франция.

Rue Rene Chantereau L'Isle Vert - 41150 Chouzy-sur-Cisse.

Название и местонахождение заявителя.

Лаборатория ИННОТЕК ИНТЕРНАСЬОНАЛЬ,

22 авеню Аристид Брианд, БП 32, 94111 Аркей, Франция/LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, 22 avenue Aristide Briand, BP 32, 94111 Arcueil cedex, Франция.

Фармакотерапевтическая группа.

Контрацептивы местного применения. Интравагинальные контрацептивы.

Код АТС G02В.

Бензалкония хлорид является четвертичным аммонием, обладающим свойствами спермицида и антисептика. Его контрацептивное действие связано со способностью разрушать мембраны сперматозоидов. После контакта действующего вещества Фарматекса со сперматозоидами происходит немедленное их обездвижение за счет существенного нарушения поверхностного натяжения сперматозоида мембраны, потери жгутика, лизиса мембраны головки сперматозоида с ее разрушением и в дальнейшем - отрывом головки. Усиление контрацептивного эффекта обеспечивается путем коагуляции и сгущения Фарматексом цервикальной слизи, таким образом создается дополнительный барьер для попадания эякулята в полость матки.

Препарат обладает также антисептическим и противомикробным действием и снижает риск заражения инфекциями, передающимися половым путем, однако не исключает его полностью.

Не влияет на либидо и фертильность.

Контрацептивная эффективность измеряется Индексом Перля и клинически доказано, что для Фарматекса он составляет менее 1. То есть при правильном использовании и соблюдении всех требований частота нежелательной беременности составляет примерно 1% в год.

При отмене применения Фарматекса оказывает обратимый эффект.

По результатам многочисленных исследований установлено, что препарат не проникает в плазму крови и грудное молоко (при применении в рекомендованных дозах) из-за отсутствия абсорбции бензалкония хлорида слизистой влагалища. Это свидетельствует о том, что действие препарата является исключительно локальным.

Показания к применению.

Местная контрацепция. Это средство контрацепции может применяться всем женщинам репродуктивного возраста. Средство используется как самостоятельно, так и в комбинации с другими методами, что усиливает их контрацептивное действие.

Применение Фарматекса особенно целесообразно:

если существуют временные или постоянные противопоказания для пероральной контрацепции или внутриматочной спирали, например после родов, в период кормления грудью, после прерывания беременности и в период менопаузы; при необходимости эпизодического предотвращения беременности (нерегулярная половая жизнь); при применении пероральной контрацепции, если женщина забыла или опоздала принять таблетку (в этом случае необходимо дополнительно применять Фарматекс в любые дни цикла); как вспомогательное средство при барьерной контрацепции (влагалищная диафрагма) или наличия внутриматочной спирали, особенно при одновременном применении некоторых лекарств (например, нестероидных противовоспалительных средств).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность (аллергические реакции или раздражающее действие) к компонентам препарата, вагинит, язвы и раздражение слизистой влагалища и шейки матки. Невозможность правильного использования влагалищных суппозиториев лицами с нарушениями психики и лицами, не допускающими каких-либо вмешательств на половых органах, или неспособными понять и согласиться с этим типом контрацепции.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Эффективность контрацепции зависит от правильного использования препарата. После полового акта и в течение 2 часов до и 2 часов после полового акта допускается проведение наружного туалета с использованием чистой воды или средства, которое не содержит мыла и совместимо с местными контрацептивами Фарматекс (например пенное средство Фарматекс). Спринцевание влагалища, а также мытье в ванне или водоеме возможно не ранее чем через 2 часа после полового акта, с целью предотвращения вымывания препарата водой.

При заболеваниях влагалища следует временно прекратить применение | Фарматекс до окончания лечения вагинальными | лекарственными средствами.

Особые оговорки

.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат контрацептив, во время беременности его не следует использовать. При наступлении беременности на фоне контрацепции бензалкония хлоридом влияния на течение беременности не обнаружено.

Препарат не проникает в материнское молоко, его можно применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Какого-либо влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не наблюдалось.

Дети.

Препарат не применяют детям.

Способ применения и дозы.

Вытащить суппозиторий из защитной упаковки. В положении лежа ввести ее как можно глубже во влагалище. Суппозиторий растворяется через 5 минут и действует в течение 4 часов, защищая женщину на

один половой акт. При повторном половом акте необходимо ввести новый суппозиторий Фарматекс. Особенности применения показаны ниже на рисунках:

1. Схема анатомии женщины.

2. Аккуратно вытащить суппозиторий из защитной упаковки.

3. Лечь.

4. Ввести суппозиторий как можно глубже во влагалище.

Количество суппозиториев, которое можно использовать в течение суток, не ограничено.

Передозировка.

Случаев передозировки не обнаружено.

Побочные эффекты.

При применении Фарматекса согласно показаниям риск развития побочных эффектов минимален, но у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата могут появиться аллергические реакции, раздражение, покалывание, ощущение тепла в месте введения, а также контактный дерматит, зуд, жжение во влагалище или половом члене партнера, болезненность во время мочеиспускания. В случае их возникновения следует прекратить использование средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение суппозиториев Фарматекс и других внутривлагалищных средств не рекомендуется.

Бензалкония хлорид разрушается мылом, поэтому суппозитории Фарматекс не совместимы с мылом, даже в скудных количествах.

Срок годности.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. 1 или 2 блистера по 5 суппозиториев в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.