ФАСТЕНАЛ ПОР. 80МГ САШЕ №30

действующее вещество: кетопрофена лизиновая соль;

1 двухраздельное саше содержит кетопрофен лизиновой соли 80 мг, что соответствует 50 мг кетопрофена;

другие составляющие: сорбит (Неосорб Р60) (Е 420), сорбит (Неосорб Р30/Р60) (Е 420), повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия хлорид, сахарин натрия, аммония глициризат, ароматизатор мятный.

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гомогенный порошок от белого до светло-желтого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Кетопрофен.

Код ATX M01 AE03.

Фармакодинамика

Кетопрофена лизиновая соль — это лизиновая соль 2-(3-бензоилфенил)пропионовой кислоты с обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием, относящейся к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) (М01 АЭ).

Кетопрофена лизиновая соль растворяется лучше, чем кислотная формула кетопрофена.

Механизм действия НПВС связан со снижением синтеза простагландинов из-за ингибирования фермента циклооксигеназы. В частности, циклооксигеназа катализирует превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды - PGG2 и PGH2, предшественники простагландинов PGE1, PGE2, PGF2а и PGD2, а также простациклина PGI2 и тромбоксаны (TxA2 и TxB2). Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может мешать другим медиаторам, таким как хинины, вызывая косвенное действие, способствующее прямому действию.

Кетопрофена лизиновая соль оказывает выраженное анальгетическое и противовоспалительное действие, а также оказывает центральное обезболивающее действие.

Кетопрофена лизиновая соль оказывает жаропонижающее действие, не нарушает нормальные процессы терморегуляции.

Болевые воспалительные процессы устраняются или ослабляются, способствуя подвижности суставов.

Фармакокинетика

Кетопрофена лизиновая соль растворяется лучше, чем кислотная формула кетопрофена.

Пероральная форма позволяет принимать активное вещество в растворе воды, тем самым обеспечивая быстрое повышение уровня в плазме крови и, соответственно, ускоряет достижение пиковой концентрации.

Клинически это проявляется в более быстром всасывании и более интенсивном обезболивающем и противовоспалительном действии.

Фармакокинетические параметры у детей не отличаются от взрослых.

При повторном применении кинетика не меняется и лекарственное средство не скапливается.

Кетопрофен на 95-99% связывается с белками плазмы крови.

Большое количество кетопрофена было обнаружено в ткани миндалин и синовиальной жидкости при определении системным способом.

Лекарственное средство быстро выводится из организма преимущественно почками: 50% лекарственного средства при введении системным способом выводится с мочой в течение 6 часов.

Кетопрофен хорошо метаболизируется: 60–80% лекарственного средства, введенного системным способом, метаболизируется и выводится с мочой.

Взрослые: симптоматическое лечение воспалительных процессов, сопровождающихся болью при ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, болезненном артрозе, внесуставном ревматизме; посттравматическое воспаление; болевые воспалительные заболевания стоматологии, отоларингологии, урологии и пульмонологии.

Дети: симптоматическое кратковременное лечение воспалительных процессов, сопровождающихся болью, а также лихорадкой при таких состояниях: болезни опорно-двигательного аппарата, послеоперационная боль и отит.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) или к любому из вспомогательных веществ.
• Реакции гиперчувствительности в анамнезе, такие как бронхоспазм, приступы астмы, острый ринит, полипы носа, крапивница, носовые полипы, ангионевротический отек или другие реакции аллергического типа на кетопрофен, или вещества с аналогичным механизмом действия (например, ацетилсалициловая кислота). или другие НПВС). У таких пациентов были зарегистрированы серьезные, редко летальные анафилактические реакции.
• Язвенная болезнь желудка/кровотечения в активной форме или желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация в анамнезе (два или более выраженных случаев подтвержденной язвенной болезни или кровотечения) или хроническая диспепсия.
• желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с применением НПВС, другие кровотечения в активной форме или геморрагические заболевания.
• Болезнь Крона или язвенный колит.
• Бронхиальная астма в анамнезе.
• Тяжелая сердечная недостаточность.
• тяжелая печеночная недостаточность (цирроз печени, тяжелый гепатит).
• Тяжелая почечная недостаточность.
• геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови, а также нарушения гемостаза или пациенты, получающие антикоагуляционную терапию.
• лейкопения и тромбоцитопения.
• Гастрит.
• проведение интенсивной диуретической терапии.
• третий триместр беременности.
• дети в возрасте до 6 лет.

Одновременное применение таких лекарственных средств не рекомендуется:

• другие НПВС (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2), в том числе салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут): при одновременном применении с НПВС увеличивается риск желудочно-кишечных кровотечений или язвы вследствие взаимного усиления действия;
• антикоагулянты (например, гепарин и варфарин): НПВС усиливают действие антикоагулянтов, что повышает риск кровотечения из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, оно должно проводиться под наблюдением врача с контролем соответствующих лабораторных показателей;
• антиагреганты (например, тиклопидин и клопидогрель): повышается риск желудочно-кишечных кровотечений из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, оно должно проводиться под наблюдением врача с контролем соответствующих лабораторных показателей;
• Литий: существует риск повышения уровня лития в крови, что может привести к интоксикации из-за снижения выведения лития почками. Если комбинированная терапия необходима, следует тщательно контролировать содержание лития в плазме крови и после прекращения лечения НПВС;
• метотрексат, в случае применения высоких доз, более 15 мг/неделя: повышен риск развития гематологической токсичности, особенно если применять в больших дозах (> 15 мг/неделю), из-за вытеснения метотрексата из-за белков плазмы крови и снижения почечного клиренса . Между прекращением или началом лечения кетопрофеном и введением метотрексата должно пройти не менее 12 часов;

гидрантоины и сульфаниламиды: токсическое действие этих веществ может быть увеличено.

Одновременное применение таких лекарственных средств требует осторожности:

• лекарства или категории лекарственных препаратов, которые могут способствовать развитию гиперкалиемии: некоторые лекарства или категории лекарственных препаратов могут способствовать развитию гиперкалиемии, например соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы преобразователей ферментов (ингибиторы АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина II, не ), гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Возникновение гиперкалиемии может быть обусловлено также наличием кофакторов. Риск развития гиперкалиемии увеличивается при одновременном приеме вышеупомянутых препаратов;
• тенофовир: одновременный прием тенофовира дизопроксила фумарата и НПВС может увеличить риск развития почечной недостаточности;
• кортикостероиды: есть повышенный риск желудочно-кишечных язв или кровотечений;
• диуретические средства: пациенты с обезвоживанием, в том числе с сильным обезвоживанием, и принимающие диуретики имеют высокий риск развития вторичной почечной недостаточности из-за снижения почечного кровотока, вызванного ингибированием простагландинов. Пациенты должны быть гидратированы, после начала комбинированной терапии необходимо контролировать почечную функцию. НПВС могут снижать эффективность диуретических средств;

ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: у некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых людей с нарушением функции почек) одновременное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II или агентов, ингибирующих циклооксиген дальнейшего ухудшения почечной функции, включающей возможную ОПН. Следовательно, комбинированное лечение должно осуществляться с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты должны быть гидратированы, после начала комбинированной терапии необходимо контролировать почечную функцию;

• метотрексат, применяемый в низких дозах, менее 15 мг/неделю: следует учитывать повышенную гемотоксичность метотрексата из-за снижения его почечного клиренса, обусловленного действием НПВС как таковых; В течение первых недель комбинированной терапии необходимо проводить анализ крови еженедельно. Если есть изменения в функциях почек, а также у пациентов пожилого возраста, необходимо проводить более частый контроль;
• пентоксифиллин: повышенный риск возникновения кровотечений. Важно усилить клинический контроль и чаще проверять время коагуляции;
• Зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности вследствие действия ретикулоцитов, сопровождающийся тяжелой анемией, возникающей через неделю после начала лечения НПВС. Необходимо произвести общий анализ крови и подсчет ретикулоцитов через одну или две недели после начала лечения НПВС;
• сульфонилмочевина: НПВС могут усилить гипогликемический эффект сульфонилмочевины, замещая их связь с протеинами плазмы крови;
• сердечные гликозиды: следует иметь в виду, что НПВС могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочкой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов; однако фармакотерапевтическое взаимодействие между кетопрофеном и активными гликозидами не было продемонстрировано.

Следует учесть возможные взаимодействия при применении таких средств:

• антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, диуретики): НПВС могут снижать действие антигипертензивных препаратов, подавляя синтез вазодилатирующих простагландинов;
• мифепресстон: эффективность данного метода контрацепции теоретически может быть снижена из-за антипростагландиновых свойств НПВС, включая аспирин (ацетилсалициловую кислоту). Есть некоторые данные, позволяющие предположить, что совместное применение НПВС в день приема дозы простагландина не оказывает негативного влияния на способность мифепресстона или простагландина влиять на созревание шейки матки или на сократимость матки и не снижает клиническую эффективность метода прерывания беременности по медицинским показаниям;
• внутриматочные противозачаточные средства (ВМС): эффективность устройства может уменьшиться, таким образом, может наступить беременность;
• тромболитики: существует повышенный риск кровотечения;
• пробенецид: одновременный прием пробенецида может значительно снизить клиренс кетопрофена в плазме крови и, соответственно, концентрация кетопрофена в плазме может быть повышена; данное взаимодействие происходит вследствие механизма ингибирования секреции в почечных канальцах и глюкуронизации, что требует корректировки дозы кетопрофена;
• антиагреганты (тиклопидин и клопидогрель) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС): существует повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений;

циклоспорин, такролимус: риск развития нефротоксических аддитивных последствий, особенно у пожилых людей. При сопутствующей терапии следует контролировать почечную функцию;

• хинолоновые антибиотики: данные, полученные в процессе исследований, проводимых на животных, показывают, что НПВС могут увеличивать риск развития судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие одновременно НПВС и хинолоны, могут быть подвержены повышенному риску развития судорог;
• дифенилгидрантоин и сульфаниламиды: поскольку степень связывания кетопрофена с белками крови высока, может потребоваться уменьшение дозы дифенилгидрантанина или сульфаниламидов, если их нужно вводить одновременно с кетопрофеном;
• гемепрост: при одновременном применении с НПВС наблюдается снижение эффективности гемепроста;
• избегать употребления алкоголя.

Побочные реакции можно свести к минимуму, применяя самые низкие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация: в процессе лечения с применением любых НПВС при любой длительности курса, с предупредительными симптомами или без них, с серьезными желудочно-кишечными нарушениями в анамнезе или без них, были зарегистрированы желудочно-кишечные кровотечения. , язвы и перфорация, которые могут завершиться летальным исходом.

У пожилых людей и у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией, риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации серьезно повышается при применении повышенных доз НПВС. Таким пациентам следует начинать лечение с самой низкой дозы, оказывающей терапевтический эффект. Относительно таких пациентов, а также пациентов, принимающих низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут увеличить риск развития желудочно-кишечных заболеваний, следует учитывать возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы). Пациенты, у которых ранее наблюдались побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах, которые ощущаются в брюшной полости (особое внимание следует обратить на риск развития желудочно-кишечных кровотечений), особенно на ранних этапах лечения . Пациентам, принимающим сопутствующие препараты, которые могут увеличивать риск образования язв или кровотечений, в частности, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин, следует проявлять особую осторожность.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Как в случае с другими нестероидными противовоспалительными средствами, при наличии инфекции противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действия кетопрофена лизиновой соли могут маскировать признаки и симптомы прогрессирования инфекционных заболеваний, таких как лихорадка.

Дети. Сообщалось о случаях развития желудочно-кишечных кровотечений, иногда тяжелых, а также об образовании язв у некоторых пациентов детского возраста, получавших кетопрофена лизиновую соль, поэтому таким пациентам препарат следует принимать под строгим контролем врача, который должен будет каждый раз устанавливать правильную дозировку.

Заболевание желудочно-кишечного тракта. Пациенты с текущими или ранее перенесенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта должны находиться под наблюдением на предмет развития нарушений пищеварительного тракта, особенно желудочно-кишечных кровотечений.

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих кетопрофена лизиновую соль, следует отменить лечение.

НПВС необходимо применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку такие состояния могут обостряться.

Согласно эпидемиологическим данным, применение кетопрофена лизиновой соли может быть связано с высоким риском возникновения тяжелых побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, что характерно для других НПВС, особенно при приеме высоких доз.

Со стороны кожи.

При применении НПВС в очень редких случаях наблюдались серьезные кожные реакции, некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее высокий риск появления таких реакций наблюдался в начале лечения. В случае первого появления кожных высыпаний, поражений слизистых или других признаков гиперчувствительности необходимо прекратить применение кетопрофена лизиновой соли. Чтобы избежать каких-либо проявлений гиперчувствительности или светочувствительности, желательно не подвергать кожу воздействию солнца при использовании лекарственного средства.

Прием лекарственного средства ФАСТЕНАЛ порошок для орального раствора по 80 мг не влияет на эффективность низкокалорийных диет и не нарушает принципов контролируемого питания, это лекарственное средство также можно назначать пациентам с диабетом.

ФАСТЕНАЛ, порошок для орального раствора по 80 мг не содержит:

• глютен, поэтому это лекарственное средство не противопоказано людям с глютеночувствительной целиакией;
• аспартам, поэтому его можно назначать пациентам с фенилкетонурией.

Меры предосторожности.

Нарушение функций печени и почек.

Пациентам с нарушением функции почек терапию с применением кетопрофена следует проводить с особой осторожностью, учитывая, что этот препарат выводится преимущественно почками. В начале лечения необходимо тщательно контролировать функции почек у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, принимающих мочегонные препараты, с хронической почечной недостаточностью, особенно у пожилых людей. У таких пациентов применение кетопрофена лизиновой соли может привести к снижению почечного кровотока, что связано с угнетением простагландинов, и привести к почечной декомпенсации. Внимательное отношение и осторожный подход также необходим пациентам, проходящим терапию с применением диуретиков, а также пациентам с высокой вероятностью развития гиповолемии, поскольку повышается риск возникновения явления нефротоксичности.

Как и при лечении большинством НПВС, возможно повышение уровней азота мочевины крови и креатинина.

Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, лекарственное средство может отрицательно влиять на функции почек, что может привести к клубочковому нефриту, почечному папиллярному некрозу, нефрозу и ОПН.

У пациентов с нарушениями функции печени или заболеваниями печени в анамнезе необходимо постоянно оценивать уровень трансаминазы, особенно во время длительного лечения.

У пациентов, принимающих НПВС, включая кетопрофен лизиновой солью, может наблюдаться повышение уровня одного или более печеночных тестов, а также заметное повышение АЛТ или АСТ. В случае повышения этих параметров терапию следует завершить. Также сообщалось о случаях желтухи и гепатита во время приема кетопрофена лизиновой соли.

При продолжительном курсе лечения следует контролировать показатели функциональных проб печени и почек, а также анализа крови.

Пациенты пожилого возраста более подвержены снижению функции почек, сердечно-сосудистой системы или печени.

Сердечно-сосудистые заболевания.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить терапию кетопрофена лизиновой солью, как и любым НПВС, только после тщательного анализа. Подобный анализ необходим в начале длительного лечения пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в легкой и/или умеренной форме в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение, необходима консультация врача, поскольку во время терапии НПВС сообщали о случаях задержки жидкости и отеки.

Клинические испытания и эпидемиологические данные говорят о том, что использование некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и длительно) может быть связано с умеренным увеличением риска артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда и инсульта). Недостаточно данных для исключения подобного риска для кетопрофена лизиновой соли.

Сообщалось о повышенном риске развития фибрилляции предсердий (мерцательной аритмии), связанной с применением НПВС.

Может развиваться гиперкалиемия, особенно это касается пациентов с диабетом как основным заболеванием, а также почечной недостаточностью и/или сопутствующей терапией с применением препаратов, действующие вещества которых способствуют развитию гиперкалиемии.

В схожей ситуации нужно контролировать уровень калия.

С осторожностью принимать пациентам с проявлениями аллергии или аллергией в анамнезе.

Патология дыхательной системы.

Применение кетопрофена, как и всех других НПВС, при лечении пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим диатезом может вызвать астматический криз. Пациенты с астмой, связанной с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, подвержены более высокому риску возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС в целом, чем остальная часть населения.

Прием этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, шок и другие аллергические явления, особенно у пациентов, страдающих аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС. Из-за взаимодействия препарата с метаболитами арахидоновой кислоты у астматиков и подверженных может развиться бронхоспазм и, возможно, шоковые реакции и другие аллергические явления.

Нарушение зрения. Лечение необходимо завершить в случае нарушения зрения, например при нечеткости зрения.

Кетопрофена лизиновую соль следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим гемопоэтическими расстройствами, системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Маскирование симптомов основных инфекций: Фастенал, порошок для орального раствора по 80 мг, может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если фастенал, порошок для орального раствора, применять при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Важна информация о некоторых вспомогательных веществах.

Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать это лекарственное средство. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Следует избегать применения кетопрофена в I и II триместре беременности.

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода, соответственно кетопрофен лизиновую соль нельзя принимать в период беременности.

Эпидемиологические данные позволяют предположить повышение риска выкидыша и развития пороков сердца и грыжи брюшной стенки после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Абсолютный риск развития пороков сердца повысился с менее чем 1% до 1,5%. Предполагается, что этот риск возрастает с повышением дозы и продолжительностью лечения. В процессе исследований на животных было обнаружено, что применение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и к гибели эмбриона/плода. Кроме того, сообщали о повышении количества случаев различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, которым применяли ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза.

В течение I и II триместра беременности кетопрофена лизиновую соль следует принимать только при явной необходимости.

При применении кетопрофена лизиновой соли женщинам, планирующим беременность, или во время I или II триместра беременности доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно более короткой.

В течение ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод, вызывая:

• кардио-легочную токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидрамнионе.

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов у матери и новорожденного могут приводить к:

• возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантного эффекта даже при очень низких дозах;
• угнетение сокращений матки, что может привести к отсрочке или удлинению родов.

Применение препарата перед родами может повлечь за собой изменения гемодинамики малого круга кровообращения будущего ребенка с серьезными последствиями для дыхательной системы.

Следовательно, лекарственное средство противопоказано в течение ІІІ триместра беременности.

Грудное кормление.

Сведения о проникновении кетопрофена в грудное молоко отсутствуют. Кетопрофен не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.

фертильность.

Применение кетопрофена лизиновой соли, как и любого другого лекарственного средства, ингибирующего синтез простагландинов и циклооксигеназы, может ухудшить фертильную функцию у женщин, поэтому не рекомендуется применять женщинам, пытающимся забеременеть.

Для женщин, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят исследование из-за бесплодия, следует прекратить прием кетопрофена лизиновой соли.

Пациенты должны знать о возможном появлении сонливости, головокружения или судорог и должны избегать вождения или выполнения действий, требующих особой бдительности, в случае наличия этих симптомов.

Взрослые саше по 80 мг (полная доза), растворить в 100 мл воды, перемешать и принимать внутрь 3 раза в сутки во время еды.

Максимальная суточная дозировка составляет 200 мг кетопрофена, что соответствует 320 мг лизиновой соли кетопрофена. Перед началом лечения приемом суточной дозы 200 мг кетопрофена следует внимательно оценить соотношение потенциального риска и ожидаемой пользы; Применение более высоких доз не рекомендуется.

Дети 6–14 лет: содержание ½ двураздельного саше, 40 мг (половина дозы), растворить в 100 мл воды, перемешать и принимать внутрь 3 раза в сутки во время еды.

Применение детям до 6 лет противопоказано.

Пожилые люди: доза должна быть детально определена врачом, который должен оценить возможное уменьшение дозы, как указано ниже.

Пациенты с печеночной недостаточностью рекомендуется начать лечение с минимальной дневной дозы.

Пациенты с легкой или умеренной почечной недостаточностью: рекомендуется снизить начальную дозу и проводить поддерживающую терапию с применением наименьшей эффективной дозы. Индивидуально корректировать дозировку можно только после констатации хорошей переносимости препарата. Контролировать диурез и функции почек.

Лекарственное средство нельзя принимать пациентам с выраженной дисфункцией печени и почек.

Наименьшую эффективную дозу следует применять в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов.

Инструкция по применению саше: для получения половины дозы (40 мг) открыть саше по линии с надписью «половина дозы». Для получения полной дозы (80 мг) открыть саше по линии с надписью «полная доза». Содержимое одного саше или половины саше растворить в 100 мл воды и перемешать.

Дети.

Препарат не применять детям до 6 лет.

Сообщалось о случаях передозировки дозами, превышающими 2,5 г кетопрофена лизиновой соли. В большинстве случаев наблюдавшиеся симптомы имели благоприятные последствия и ограничивались вялостью, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в подложечном участке. Симптомы передозировки также могут включать: расстройства центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, спутанность сознания и потеря сознания, а также боль, тошнота и рвота. Также могут возникнуть гипотензия, угнетение дыхания и цианоз.

Не существует специфических антидотов в случае передозировки кетопрофена лизиновой солью. В случае подозрения на тяжелую передозировку рекомендуется сделать промывание желудка и предоставить поддерживающую терапию или симптоматическое лечение для компенсации дефицита жидкости, а также необходимо контролировать функцию почек и устранить ацидоз, если он присутствует.

В случае почечной недостаточности лекарственное средство можно удалить из системного кровообращения с помощью гемодиализа.

Опыт, полученный при применении пероральных лекарственных средств кетопрофена лизиновой соли, свидетельствует, что появление побочных реакций является очень редким явлением.

Основываясь на оценке пациентов, исходя из количества употребляемых упаковок и с учетом количества добровольных сообщений, менее одного пациента на 100000 испытывал побочные реакции. В основном симптомы проходили и не повторялись после отмены применения, а в некоторых случаях после специального лечения.

Информация о нижеперечисленных побочных реакциях была собрана в результате применения кетопрофена лизиновой соли взрослыми.

Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от

≥ 1/100 к (с учетом имеющихся данных).

Инфекции и инвазии: частота неизвестна – асептический менингит, лимфангит.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко – анемия вследствие кровотечения; частота неизвестна – тромбоцитопения, агранулоцитоз, медуллярная аплазия, гемолитическая анемия, лейкоцитоз, лимфангит, пурпура, тромбоцитопеническая пурпура и лейкопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок), гиперчувствительность.

Нарушение обмена веществ и усвоение пищи: частота неизвестна – гиперкалиемия, гипонатриемия.

Психические нарушения: частота неизвестна – депрессия, спутанность сознания, изменение настроения, возбуждение, бессонница; описан единичный случай тревоги, зрительных галлюцинаций, повышенной возбудимости и изменения поведения у ребенка, принявшего дозу вдвое выше рекомендованной, симптомы исчезли через 1–2 дня.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, сонливость, вертиго; редко – парестезия; очень редко – дискинезия, озноб, обморок, головокружение; частота неизвестна - судороги, агевзия, дисгевзия; сообщали об одном случае тремора и гиперкинезии у пациента пожилого возраста, получавшего одновременно антибиотик группы хинолонов.

Со стороны органов зрения: редко – нечеткость зрения; частота неизвестна – периорбитальные отеки.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: редко – шум в ушах.

Со стороны сердца: частота неизвестна – сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, учащенное сердцебиение и тахикардия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна – гипертония, вазодилатация; очень редко – артериальная гипотония; случаи васкулита и красноты кожи были зарегистрированы в исключительных случаях. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и длительное время) может привести к небольшому повышению риска развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – астма; очень редко – отек гортани; частота неизвестна – бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС), ринит, одышка, ларингоспазм. Сообщалось об одном случае острой дыхательной недостаточности с летальным исходом у астматика и у пациента с гиперчувствительностью к аспирину. В большинстве случаев побочные реакции были серьезными у пациентов с аллергической реакцией, страдающих астмой или известной гиперчувствительностью к НПВС.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдаемые нежелательными явлениями лекарственного средства являются реакции со стороны желудочно-кишечного тракта; могут возникать язва желудка, перфорация и желудочно-кишечные кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Часто – тошнота, рвота, диспепсия, боли в животе; редко – запор, диарея, метеоризм, гастрит, дискомфорт в животе; редко - язвенный стоматит, язвенная болезнь желудка, колит; частота неизвестна - обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации (иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста), язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, изжога, отек слизистой рта, панкреатид, мелена боли, эрозивный гастрит, отек языка.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – гепатит, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина в сыворотке крови вследствие нарушений работы печени, желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — зуд, сыпь; неизвестно - фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезный дерматит, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и токсический эпидермальный некролиз, эритема, экзантема, контактная экзема, озный пустулез, дерматит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – гематурия; частота неизвестна — ОПН, тубулоинтерстициальный нефрит, нефрит или почечный синдром, гломерулярный нефрит, задержка воды/натрия с возможным развитием отека, острый некроз канальцев, папиллярный некроз почек, олигурия, признаки нарушения функции.

Общие нарушения и реакции в месте введения: редко — отек, усталость, периферические отеки, озноб; очень редко – астения, отек лица; неизвестно - аллергические и анафилактические реакции, анафилактический шок, отек полости рта. Были зарегистрированы единичные случаи обморока.

Отклонения лабораторных показателей: редко – увеличение массы тела.

3 года.

Для этого лекарственного средства не требуются какие-либо специальные условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте!

По 2 г лекарственного средства, соответствующего 80 мг кетопрофена лизиновой соли, в двухраздельном саше из бумаги/алюминия/полиэтилена. По 30 двухраздельных саше вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

По рецепту.

Производитель/заявитель. СПЕШЛ ПРОДАКТС ЛАЙН С. П. А., Италия/УАБ «МРА», Литовская Республика.

Местонахождение производителя и его адрес места ведения деятельности/ местонахождение заявителя.

Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1, Ананьи (FR), 03012, Италия/Ул. Тоториу 20-9, LT-01121, Вильнюс, Литовская Республика.