Инструкция Фазлодекс раствор для инъекций 250 мг шприц 5 мл №2

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ФАЗЛОДЕКС

(FASLODEX®)

Состав:

действующее вещество: 1 предварительно заполненный шприц содержит фулвестранту 250 мг;

другие составляющие: этанол (96 %), спирт бензиловый, бензилбензоат, масло касторовое.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при гормональной терапии.

Код АТС L02B A03.

Клинические свойства.

Показания.

Местно-прогрессирующий или метастатический рак молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе при рецидиве или прогрессировании заболевания после или на фоне антиэстрогенной терапии.

Противопоказания.

Фазлодекс противопоказан:

- пациентам с известной гиперчувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;

- тяжелая печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы.

Взрослые женщины (включая пожилых людей)

Рекомендуемая дозировка составляет 500 мг с интервалом 1 месяц, через 2 недели после первой инъекции вводится дополнительная доза 500 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести (клиренс креатинина ≥30 мл/мин) корректировка дозы не требуется. Эффективность и безопасность лекарственного средства не оценивались у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин), поэтому таким больным препарат применяют с осторожностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы для пациенток с легкой и умеренной печеночной недостаточностью не рекомендуется. Однако таким пациентам Фазлодекс применяют с осторожностью, учитывая возможный рост экспозиции фулвестранта. Данные о пациентах с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют.

Способ применения

Фазлодекс следует вводить в виде двух последовательных, медленных (1-2 минуты на инъекцию) внутримышечных инъекций по 5 мл, по одной в каждую ягодицу.

Инструкция по вводу

Предостережение – Не стерилизовать в автоклаве безопасную иглу (покрытую колпачком подкожную иглу BD SafetyGlideтм) перед использованием.

На протяжении всего времени использования и удаления руки находятся позади иглы.

Для каждого из двух шприцев:

Вытащите стеклянный цилиндр шприца из картриджа и проверьте, не поврежден ли он.	Рис. 1
Сломать печать белого пластикового колпачка на соединительной части шприца Люера, чтобы удалить колпачок с подсоединенной резиновой насадкой (см. рис. 1).
Освободить безопасную иглу (SafetyGlideтм) от наружной упаковки. Подсоединить безопасную иглу к соединительной части шприца (см. рис. 2).	Рис. 2
Прокрутите до плотного прилегания.
Прокрутите, чтобы закрепить иглу на соединительной части шприца Люера.
Извлечь защитный колпачок из иглы прямо во избежание повреждения кончика иглы.
Приблизите наполненный шприц к точке ввода.
Снять с иглы колпачок.
Перед введением раствор необходимо визуально проверить на содержание твердых частиц и изменение окраски.
Удалить из шприца избыток воздуха.
Вводить медленно внутримышечно (1-2 минуты/инъекцию) в ягодицу. Для удобства пользователя срез иглы направлен на плечо рычага (см. рис. 3).	Рис. 3
Сразу после выведения иглы нажать одним пальцем на рычажное плечо, чтобы активировать защитный поршневой механизм (см. рис. 4). ПРИМЕЧАНИЕ: при активации держать иглу направленной в сторону от себя и других. Прислушиваться к щелчку и зрительно убедиться, что кончик иглы полностью закрылся.	Рис. 4

Если не удается активировать систему защиты иглы, немедленно следует выбросить иглу в специальный контейнер для острых предметов.

Активация защитного механизма может привести к минимальному выливанию жидкости, которая могла остаться в игле после инъекции.

Для обеспечения безопасности применять методику «одной руки» и активировать на некотором расстоянии от себя и других людей.

После одноразового применения иглу утилизировать в специальном контейнере для острых предметов в соответствии с действующими директивами.

Удаление неиспользованного препарата или его отходов

Предварительно наполненные шприцы предназначены исключительно для одноразового применения.

Весь неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Побочные реакции.

Побочными реакциями, о которых сообщается наиболее часто, являются реакции в месте инъекции, астения, тошнота и повышение уровня печеночных ферментов.

Нижеследующие побочные реакции классифицированы по частоте и классам систем органов. Группировка по частоте проводилась в соответствии со следующим порядком: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1000 до <1/100). В рамках группы по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения их серьезности.

Таблица 1. Побочные реакции на препарат.