Фенефрин 10% капли глазные раствор 10 % флакон 10 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ФЕНЕФРИН 10%

(FENEFRIN® 10%)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит гидрохлорида фенилэфрина 100 мг;

1 мл содержит 38 капель;

другие составляющие: динатрия эдетат, бензалкония хлорид, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Капли глазные, раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Симпатомиметики, за исключением противоглаукомных препаратов. Код АТС S01F B01.

Клинические свойства.

Показания.

Расширение зрачка

Максимально быстрое и выраженное расширение зрачка.

Профилактика и лечение

Профилактика развития увеита или разрушение синехий при увеите.

Хирургическое вмешательство

Расширение зрачка перед хирургическим вмешательством.

Противопоказания.

- повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата;

- закрытоугольная глаукома, сухой ринит, сосудистая аневризма;

- пожилой возраст, тяжелые нарушения со стороны сердечно-сосудистой или цереброваскулярной системы;

- нарушение целостности глазного яблока;

- нарушение слезопродукции;

- гипертиреоз;

-печеночная порфирия;

- врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

- при применении ингибиторов моноаминоксидазы и в течение 2-х недель после прекращения лечения ингибиторами МАО;

- одновременное применение с трициклическими антидепрессантами и антигипертензивными лекарственными средствами (в т.ч. бета-адреноблокаторами).

Способ применения и дозы.

Препарат назначают взрослым.

Для максимально быстрого и выраженного расширения зрачка закапывать по одной капле препарата 1 раз в конъюнктивальный мешок.

Для разрушения синехий по одной капле средства наносите на конъюнктиву глаза или обоих глаз 1 раз в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней; медицинское наблюдение необходимо при длительном лечении.

Для расширения зрачка перед хирургическим вмешательством препарат наносить за 30-60 мин до хирургического вмешательства.

Дозировка для пациентов пожилого возраста.

Лекарственное средство следует назначать с осторожностью пожилым пациентам только после оценки возможности применения другого препарата с более низкой концентрацией фенилэфрина.

Способ применения.

Пациенту следует слегка наклонить голову, оттянуть нижнее веко и осторожно сжать флакон для закапывания в конъюнктивальный мешок, убедившись, что кончик флакона не касается глаза. Флакон следует закрыть сразу после закапывания.

Как и в случае любого раствора глазных капель, рекомендуется нажать в течение одной минуты участок слезного мешка во внутреннем уголке глаза для снижения системной абсорбции. Это следует сделать сразу после закапывания каждой капли.

Жесткие контактные линзы следует снять до введения глазных капель. Их можно снова надеть через 20 минут. Запрещается носить мягкие контактные линзы на период лечения.

Если более одного офтальмологического средства применять наружно, интервал времени между применениями различных лекарственных средств должен быть не менее 5 минут.

Побочные реакции.

Со стороны органов зрения.

Препарат может вызвать реактивную гиперемию после спада сосудосуживающего действия и может вызвать чувство жжения в конъюнктивальном мешке, затуманивание зрения, аллергические реакции, раздражение, фотофобию, дискомфорт, слезоотделение, повышение внутриглазного давления, реактивный миоз на следующий день.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, желудочковая аритмия, рефлекторная брадикардия, окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии.

Общие симптомы: головные боли, возбуждение, потеря сознания, обморок, головокружение, тремор, парестезию, бессонница, бледность кожи лица, слабость, одышку, диспепсические явления.

Может встречаться паралич цилиарной мышцы длительностью в несколько часов (в отдельных случаях препарат может вызвать нарушение аккомодации до степени трех диоптрий). Препарат может вызвать повышение АД, как правило, легкой степени. Иногда сообщалось о мощных компрессорных ответах, сопровождавшихся учащенным сердцебиением, тахикардией нарушением сердечного ритма и сильными головными болями. Эти общие эффекты имели место в основном у пациентов с гиперемией конъюнктивы, кровоизлияниями в конъюнктивальный мешок и эпителиальными дефектами роговицы или конъюнктивы.

Длительное применение может привести к сильному покраснению и уплотнению роговицы вследствие отека. Постоянное применение может вызвать сужение зрачка у пациентов пожилого возраста.

Иногда после длительного применения появлялись ксероз (кератинизация эпителия) конъюнктивы и закупорка слезного протока.

Фенефрин 10% может даже усилить сужение угла передней камеры, вызывая приступ глаукомы. Если Фенефрин назначается 10% при глаукоме, необходимо применять дополнительные лекарственные средства, чтобы уменьшить внутриглазное давление, например пилокарпин.

Передозировка.

Симптомы: головная боль, повышение артериального давления, сердцебиение, рвота, панический страх, беспокойство, возбуждение, тремор, сначала – тахикардия, затем, за счет рефлекторной стимуляции узла аорты – брадикардия, кровоизлияния в мозг, потеря сознания, слабость, слабость , бледность кожи лица, пароксизм, синкопальное состояние, фибрилляция желудочков, диспепсические явления.

Токсическая пероральная доза для детей составляет 3 мг/кг массы тела, у взрослых 300 мг/кг массы тела.

Лечение симптоматическое. При явлениях острой передозировки применять активированный уголь или промывание желудка. При передозировке после введения в конъюнктивальный мешок следует немедленно промыть водой.

При рефлекторной брадикардии следует вводить атропин (детям вводить в дозе 0,01–0,02 мг/кг массы тела).

При опасном повышении АД следует вводить фентоламин, антагонист периферических альфа-рецепторов.

Атропин следует применять при рефлекторной брадикардии детям при дозе 0,01–0,002 мг/кг массы тела.

При опасном повышении АД следует вводить фентоламин, антагонист периферических альфа-рецепторов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Опыт применения препарата беременным женщинам отсутствует, поэтому применение препарата Фенефрин 10% в период беременности противопоказан.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли фенилэфрин в грудное молоко, поэтому во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Дети. Препарат не предназначен для использования детям.

Особенности применения

.

Наблюдалось значительное повышение АД после закапывания 10% раствора фенилэфрина в рекомендуемых дозах.

С осторожностью следует назначать Фенефрин 10% пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензией, тяжелыми нарушениями работы сердца, аритмией и тяжелыми сосудистыми заболеваниями, такими как выраженный атеросклероз или инсулин-контролируемый диабет. При конъюнктивальной гиперемии и поражениях эпителия роговицы возможно повышение всасывания и усиление нежелательных системных эффектов.

Закапывание средства в глаз после травмы, хирургического вмешательства или пациентам с пониженным слезоотделением (во время анестезии) может вызвать значительное системное всасывание фенилэфрина в количествах, достаточных для инициирования системного сосудосуживающего ответа.

Рикошетный миоз наблюдался у пациентов пожилого возраста через день после применения раствора фенилэфрина, а повторное нанесение приводило к снижению расширения зрачка. В связи с выраженным влиянием препарата на расширение возможно временное появление плавающих пигментных пятен во внутриглазной жидкости у пациентов пожилого возраста в течение 30–45 мин после нанесения раствора фенилэфрина на глаз.

При применении средства запрещено носить мягкие контактные линзы, поскольку бензалкония хлорид, который задерживается в линзах, может вызвать повреждение роговицы. Тем не менее, пациенты могут носить жесткие контактные линзы под наблюдением врача, однако пациенту следует всегда снимать их перед применением лекарственного средства и одевать снова не раньше, чем через 20 мин после закапывания препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Фенефрин 10% вызывает расширение зрачков и предотвращает аккомодацию. Может повлечь затуманивание зрения. Кроме того, существует риск солнечной слепоты в течение нескольких часов после закапывания препарата. Пациенту не следует управлять транспортным средством, работать с другими автоматизированными системами и выполнять опасные задачи, требующие внимания, концентрации и координации движений в течение нескольких часов после применения средства, поскольку препарат уменьшает скорость и эффективность реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Мидриатический эффект ослабляется при местном применении других глазных препаратов, содержащих миотические средства. Препарат может ингибировать способность миотических средств уменьшать внутриглазное давление.

Антигипертензивные лекарственные средства (в т.ч. бета-адреноблокаторы) противопоказано использовать одновременно с фенилэфрином для местного применения, так как возможно обратное действие многих антигипертензивных лекарственных средств с возможными летальными последствиями, возможна артериальная гипертензия.

Ингибиторы МАО. Противопоказано одновременное применение фенилэфрина при применении ингибиторов моноаминоксидазы и в течение 2-х недель после прекращения лечения ингибиторами МАО. Одновременное применение с ингибиторами МАО в течение 21 дня после окончания их применения должно осуществляться с осторожностью, так как возможно развитие системных адренергических эффектов.

Трициклические антидепрессанты противопоказано использовать одновременно с фенилэфрином. Вазопрессорное действие адренергических агентов может потенцироваться трициклическими антидепрессантами, существует риск возникновения сердечной аритмии (или в течение нескольких дней после их прекращения).

Ингаляционный наркоз/галотан. Повышенный риск возникновения желудочковых фибрилляций, фенилэфрин следует с осторожностью применять при проведении общей анестезии, так как увеличивается чувствительность миокарда к симпатомиметикам, может потенцировать угнетение сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционном наркозе.

Сердечные гликозиды или хинидин. Повышенный риск возникновения аритмии.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фенилэфрин как офтальмологический препарат применяется местно в концентрациях 0,06-10,0%, для достижения эффекта сужения сосудов в концентрациях 0,1-0,25%.

Гидрохлорид фенилэфрина относится к группе препаратов альфа-1-симпатомиметиков с выраженным антигиперемическим эффектом. Способность фенилэфрина расширять зрачок связан с активацией альфа-1-рецепторов на мышце, который расширяет зрачок, частично ответственный за снижение внутриглазного давления, после введения фенилэфрина гидрохлорида в высоких концентрациях (2,5-10%). Сосудосуживающий эффект достигается и оказывается противоотечным действием на слизистую носа и конъюнктивы при их гиперемии, несмотря на нанесение раствора фенилэфрина низкой концентрации. После инстилляции 10% раствора фенилэфрина гидрохлорида, в отдельных случаях наблюдалось развитие паралича аккомодации, а также мидриаза. Но есть свидетельство, что 10% раствор вызывает максимальное расширение зрачка в течение 20 минут без развития паралича аккомодации. Эффект расширения зрачка продолжается примерно 5 часов. Доказана взаимосвязь между дозой (или концентрацией) и влиянием на аккомодацию (или расширение зрачка) в виде дозозависимого (концентрация-зависимого) усиления эффекта при концентрациях от 0,1 до 10,0% на размер зрачка и внутриглазное давление. Раствор концентрации 0,125% не влияет на размер зрачка и внутриглазное давление.

Фармакокинетика.

Эпителий роговицы играет немаловажную роль в метаболизме фенилэфрина. После удаления эпителия роговицы степень проникновения фенилэфрина и его метаболитов повышается примерно в 10 раз, поскольку фенилэфрин плохо растворяется в жирах и при физиологических показателях рН обладает свойствами слабого щелочи. Фенилэфрин также частично метаболизируется в тканях роговицы. Концентрация фенилэфрина внутри глаза значительно снижается вследствие метаболизма, если концентрация закапанного в конъюнктивальный мешок раствора была менее 0,1%.

Фенилэфрин быстро выводится из передней камеры глаза с периодом полувыведения 1,3±0,2 часа после введения 1–5% раствора в конъюнктивальный мешок.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или желтоватый цвет раствор, без видимых механических частиц.

Срок годности.

2 года.

Срок хранения после первого раскрытия флакона составляет 28 суток.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. После первого открытия хранить не более 28 дней.

Упаковка.

По 5 мл или 10 мл в пластиковом флаконе-капельнице, закрытом колпачком с контролем первого открытия.

По 1 флакону-капельнице вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "УНИМЕД ФАРМА"/"UNIMED PHARMA Ltd".

Местонахождение.

Ул. Ориешкова, 11, 821 05, Братислава, Словацкая Республика/

Орискова стр., 11, 821 05, Bratislava , Словакия.