Инструкция Фенибут таблетки 250 мг блистер №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Фенибут

Состав:

фенибут (γ-амино-β-фенилолийной кислоты гидрохлорид);

1 таблетка содержит фенибута (γ-амино-β-фенилолийной кислоты гидрохлорида) в пересчете на 100% вещество 250 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия карбоксиметилкрахмал, кальция стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета с фаской и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

.

Психостимулирующие и ноотропные средства.

Код АТХ N06В Х22.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фенибут является фенильным производным γ-аминомасличной кислоты и фенилэтиламина. Доминирующим является его антигипоксическое и антиамнестическое действие. Снимает напряжение, тревожность, страх, улучшает сон; удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Фенибут – ноотропное средство, облегчающее ГАОК (гамма-аминомасляная кислота) – опосредованную передачу нервных импульсов в центральную нервную систему (прямое действие на ГАОК-ергические рецепторы), оказывает также транквилизирующее, психостимулирующее, антиагрегантное и антиоксидантное действие. Улучшает функциональное состояние мозга за счет нормализации метаболизма тканей и влияния на мозговое кровообращение (увеличивает объемную и линейную скорость мозгового кровотока, уменьшает сопротивление мозговых сосудов, улучшает микроциркуляцию). Не влияет на холино- и адренорецепторы. Удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма. Уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы (в т. ч. головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность), повышает умственную работоспособность. Улучшает психологические характеристики (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). У больных с астенией с первых дней терапии улучшает субъективное самочувствие, повышает интерес и инициативу (мотивация деятельности) без нежелательной седации и возбуждения. После тяжелых черепно-мозговых травм улучшает ход биоэнергетических процессов в головном мозге. У пожилых людей не вызывает угнетения центральной нервной системы, мышечно-расслабляющие последствия, как правило, отсутствуют. Улучшает микроциркуляцию в тканях глаза, уменьшает угнетающее действие этанола на центральную нервную систему.

Фармакокинетика.

Препарат малотоксичен, не вызывает аллергической реакции, а также тератогенных, эмбриотоксических и канцерогенных эффектов. Адсорбция препарата высока, он хорошо проникает во все ткани организма, через гематоэнцефалитический барьер (ГЭБ) в ткани мозга проникает около 0,1% введенной дозы препарата (у людей молодого и пожилого возраста в значительной степени). Равномерно распределяется в почках и в печени. Метаболизируется в печени – 80-95%, метаболиты фармакологически неактивны. Не кумулируется. Через 3 часа начинает выделяться почками, при этом концентрация в тканях мозга не снижается и его обнаруживают в мозге еще в течение 6 часов. Приблизительно 5% выводится почками в неизменном состоянии, частично с желчью.

Клинические свойства.

Показания

.

• Снижение интеллектуальной и эмоциональной активности, нарушение памяти, снижение концентрации внимания;

• астеническое и тревожно-неврологическое состояние, беспокойство, тревога, страх;

• бессонница, ночное беспокойство у пожилых людей;

• профилактика стрессовых состояний, возникающих перед хирургическими вмешательствами и болезненными диагностическими исследованиями;

• применяют в комбинации с дезинтоксикационными средствами для лечения алкогольных пределириозных и делириозных состояний;

• применяют в комплексной терапии алкоголизма для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств при абстинентном синдроме;

• болезнь Меньера, головокружение, связанное с дисфункцией вестибулярного аппарата;

• показано для профилактики укачивания при кинетозах;

• заикание, энурез, тики у детей от 8 лет.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, беременность, кормление грудью, ОПН.

Особые меры безопасности.

Следует с осторожностью применять препарат больным с патологией пищеварительного тракта из-за раздражающего действия Фенибута. Этим больным следует использовать меньшие дозы. При продолжительном применении контролируют морфологический состав крови. Необходимо также контролировать характеристики функции печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

В целях взаимного потенцирования фенибут можно комбинировать с другими психотропными средствами, уменьшая дозы фенибута и сочетаемых с ним препаратов. Удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных препаратов, алкоголя.

Имеются данные об усилении под влиянием Фенибута действия антипаркинсонических средств.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При лечении нельзя управлять транспортом и обслуживать механизмы.

Способ применения и дозы.

Фенибут принимают внутрь перед едой.

При астенических и тревожно-невротических состояниях назначают по 250-500 мг 3 раза в сутки. Высшие разовые дозы: для взрослых – 750 мг, пациентам пожилого возраста – 500 мг.

Курс лечения составляет 2-3 нед. При необходимости курс лечения можно увеличить до 4-6 недель.

Детям от 8 лет – по 250 мг 3 раза в сутки, детям от 14 лет – дозы для взрослых.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза и при болезни Меньера в период обострения Фенибут применяют по 750 мг 3 раза в день в течение 5-7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств – по 250 - 500 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней, затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболеваний препарат применяют по 250 мг 2 раза в день в течение 5-7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в день в течение 7-10 дней.

Для устранения головокружений при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза фенибут применяют по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.

Для профилактики укачивания применяют в дозе 250-500 мг однократно за один час до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов укачивания.

Действие фенибута усиливается при увеличении дозы препарата. При наличии выраженных проявлений (рвота и тошнота) применение препарата малоэффективно даже в дозе 750-1000 мг.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома Фенибут в первые дни лечения применяют по 250-500 мг 3 раза в день и 750 мг на ночь с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Если прием одной или нескольких доз пропущен, продолжают прием в ранее назначенных дозах. При ухудшении самочувствия больному следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Дети. Применяют детям от 8 лет.

Передозировка.

Фенибут – малотоксичное соединение. Только в суточной дозе 7-14 г при продолжительном применении он может быть гепатотоксическим: наблюдается эозинофилия и жировая дистрофия печени.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, гипотензия, ОПН.

Лечение. Первая помощь – промывание желудка, проведение симптоматической терапии.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: сонливость (в начале лечения), головные боли и головокружение (в дозах выше 2 г в день, при уменьшении дозы, выраженность побочного действия уменьшается).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боли в эпигастральной области.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатотоксичность (при продолжительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи.

Со стороны психики: эмоциональная лабильность, нарушение сна (данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства в несоответствии инструкции по применению).

Если во время лечения проявились побочные реакции, не указанные в настоящей инструкции, или какие-либо из указанных побочных реакций выражены, особо просим обратиться к врачу.

Срок годности.

3 года.

Не следует применять препарат по истечении срока годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки по 250 мг в блистере №10 (10×1) или №20 (10×2), или №30 (10×3), или №50 (10×5) в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЗАО "Обнинская химико-фармацевтическая компания".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Российская Федерация, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, дом. 103, дом. 107.