Инструкция Фенокит капли оральные 1 мг/мл контейнер 20 мл
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
Фенокот
(FENOKIT)
Состав:
действующее вещество: диметинден малеат;
1 мл содержит диметинден малеата 1 мг;
другие составляющие: кислота бензойная (Е 210), кислота лимонная, моногидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, динатрия эдетат, пропиленгликоль, сахарин натрия, вода очищенная.
Лекарственная форма.
Капли оральные.Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор, практически без запаха.
Фармакотерапевтическая группа.
Антигистаминные средства для системного использования. Замещенные алкиламины. Код ATX R06А B03.Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Диметинден малеат является производным фениндена. Он является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторов.
Оказывает антикининовое, слабое антихолинергическое и седативное действие, не оказывает противонудного эффекта. Снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями немедленного типа. В сочетании с антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов препарат ингибирует практически все виды влияния гистамина на кровообращение.
Фармакокинетика.
Системная биодоступность диметиндена в форме оральных капель составляет примерно 70%. После приема внутрь максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2 часов. Период полувыведения составляет около 6 часов.
При концентрациях от 0,09 до 2 мкг/мл связывание диметиндена с белками плазмы крови составляет примерно 90%. В организме препарат метаболизируется путем гидроксилирования и метоксилирования. Диметинден и его метаболиты выводятся с желчью и мочой. 5-10% принимаемой дозы выводится с мочой в неизмененном виде.
Клинические свойства.
Показания
.Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивницы, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания.
Зуд разного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях с кожной сыпью, такими как ветряная оспа. Укусы насекомых.
Вспомогательное средство при экземе и других зудных дерматозах аллергического генеза.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к диметиндену малеата или любому другому компоненту препарата. Наличие у пациента стеноза двенадцатиперстной кишки/пилоруса.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
При параллельном применении препаратов, подавляющих центральную нервную систему (ЦНС), например, опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминоксидазы), других антигистаминных средств, противорвотных средств, антипсихотиков, антипсихотиков, анксиолит ЧС что может привести к нежелательным последствиям или даже к угрозе жизни.
С целью минимизации риска угнетения ЦНС или возможного потенцирования одновременное применение прокарбазина и антигистаминных средств следует проводить с осторожностью.
Особенности применения
.Как и с другими антигистаминными препаратами, следует соблюдать осторожность при применении препарата больным закрытоугольной глаукомой, с нарушением мочеотделения, в том числе при гипертрофии предстательной железы, а также с хроническими заболеваниями легких.
Как и для всех антагонистов H1-рецепторов и частично H2-рецепторов, этот препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение у детей.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В исследованиях оригинального препарата на животных не выявлено тератогенного действия диметиндена и какого-либо его прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное развитие и постнатальное развитие. Поскольку до сих пор отсутствуют сведения о применении препарата в период беременности, Фенокит можно назначать в этот период только в случае крайней необходимости. Не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью. При необходимости на период лечения кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При приеме Фенокита возможно замедление скорости психомоторных реакций, возникновение сонливости, головокружение, поэтому следует воздержаться от вождения или работы с механическими средствами.
Способ применения и дозы.
Взрослые, дети от 12 лет и пациенты пожилого возраста.
Рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг, разделена на 3 приема – по 20-40 капель 3 раза в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром во время завтрака.
Дети.
Прием препарата рекомендован после предварительной консультации с лечащим врачом. Суточная дозировка составляет 0,1 мг (т.е. 2 капли) на килограмм массы тела. В таблице приведены суточные дозы для детей от 1 месяца до 12 лет, а также взрослых. Кратность применения – 3 раза в день.
ВОЗРАСТ ПАЦИЕНТА | РАЗОВАЯ ДОЗА | КРАСНОСТЬ ПРИЕМА |
От 1 месяца до 1 года | 3-10 капель | 3 раза в сутки |
1-3 года | 10-15 капель | 3 раза в сутки |
3-12 лет | 15-20 капель | 3 раза в сутки |
Взрослые и дети от 12 лет | 20-40 капель | 3 раза в сутки |
20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.
Фенокит не следует подвергать воздействию высокой температуры. В бутылочку с теплым детским питанием их следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят из ложечки, капли можно применять неразбавленными, в чайной ложке. Капли обладают приятным вкусом.
Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально.
Дети.
Не назначать детям до 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарат в форме капель детям до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение.
Фенокит можно применять детям от 1 месяца до 1 года только после консультации с врачом и в случае наличия четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендуемую дозу.
Передозировка.
При передозировке Фенокита, как и других антигистаминных препаратов, могут возникнуть следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в том числе возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонические или клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, покраснение лица, задержка мочи и лихорадка. Также после этого возможно развитие артериальной гипотензии и комы. В терминальной фазе комы возможно развитие угнетения дыхательного и сосудодвигательного центров, что приводит к летальному исходу.
Не существует специфического антидота на случай передозировки антигистаминных препаратов. Следует принять стандартные меры: вызвать рвоту, если не удается провести промывание желудка, назначить пациенту активированный уголь, солевой слабительный, а также принять меры для поддержания функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Применение стимуляторов не рекомендуется. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.
Побочные реакции.
Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, включая отек лица, фарингеальный отек, сыпь; мышечные спазмы и одышка.
Со стороны психики: возбуждение.
Со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, сонливость, нервозность, головные боли, головокружение.
Со стороны пищеварительного тракта: желудочно-кишечные нарушения, тошнота, сухость во рту и горле.
Срок годности.
2 года.
Не следует применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 20 мл в контейнере с пробкой-капельницей, закрытом крышкой в пачке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
Совместное украино-испанское предприятие «Сперко Украина».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летие, 25.
Тел.: +38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua
www.sperco.com.ua