Феррофол таблетки жевательные 357 мг + 0,35 мг блистер №30

действующие вещества: железа (III) гидроксида полимальтозат, фолиевая кислота;

1 таблетка содержит железа (III) гидроксида полимальтозата 357 мг, что эквивалентно 100 мг железа, фолиевой кислоты 0,35 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, какао-порошок, натрия цикламат, полиэтиленгликоль 6000, тальк, ванилин, декстраты, ароматизатор шоколадный.

Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: однослойные таблетки круглой формы, от светло-коричневого до коричневого цвета, с вкраплениями белого цвета, со штрихом, верхняя и нижняя поверхности плоские, края поверхностей скошены. На разломе под лупой видно относительно однородную структуру.

Антианемическое средство. Комплексные препараты, содержащие железо и фолиевую кислоту.

Код АТХ В0ЗА D04.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство Феррофол содержит мальтодекстрин (частично гидролизованный крахмал) и неорганическое соединение железа (III). В препарате Феррофол трехвалентное железо является составной сложного органического соединения;

Железо участвует в процессе образования гемоглобина. Как и другие препараты железа, Феррофол не влияет на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не вызванных дефицитом железа.

Структура препарата схожа с природным соединением железа - ферритином. Железо, которое всосалось, связывается с ферритином и сохраняется в печени. Далее в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.

Фолиевая кислота, входящая в состав лекарственного средства, относится к группе витаминов В. Это предшественник тетрагидрофолата, который является коферментом различных метаболических процессов, в том числе биосинтеза пуринов и тимидилата нуклеиновых кислот, он необходим для синтеза нуклеопротеинов и поддержания нормального эритропоэза.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение.

Исследование с радиоактивно меченым препаратом показало, что абсорбция, а именно количество железа, включенного в гемоглобин, обратно пропорциональна дозе препарата. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, которое всосалось (чем выше дефицит железа, тем лучше всасываемость). При терапевтическом применении препарата абсорбция составляет примерно 10%. Процесс всасывания происходит преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишках. В начале лечения биодоступность железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) меньше, чем в препаратах двухвалентного железа (II).

Фолиевая кислота всасывается преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишках. Самые высокие концентрации в крови достигаются в течение 30-60 минут. При дозе 350 мкг возможна абсорбция, что составляет примерно 80 %.

Метаболизм и выведение.

Железо, которое не всосалось, выделяется с калом. Фолиевая кислота метаболизируется, в частности, в энтероцитах и гепатоцитах. Фолаты присоединяются для транспортировки белков и поступают во все органы. Выводится преимущественно почками и через желудочно-кишечный тракт.

Лечение и профилактика дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа) при состояниях с повышенной потребностью в фолиевой кислоте во время беременности или в период кормления грудью. Дефицит железа и его степень должна подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

Повышенная чувствительность или непереносимость действующего вещества или любого вспомогательного компонента лекарственного средства;

избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз);

расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);

анемии, не обусловленные дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12);

стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии; злокачественные новообразования, нелеченный дефицит кобаламина;

одновременное применение парентеральных форм железа.

Доклинические исследования на крысах с применением тетрациклина, алюминия гидроксида, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата, кальция фосфата совместно с витамином D3, бромазепамом, магния аспартатом, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином не выявили взаимодействия с полимальтозным комплексом гидроксида железа (III).

Во время исследования in vitro не наблюдалось взаимодействия полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с такими пищевыми компонентами, как фитиновая кислота, оксалатная кислота, танин, натрия альгинат, холин и соли холина, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно принимать во время или сразу после приема пищи.

Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с тетрациклином или алюминия гидроксидом исследовали во время трех клинических исследований (перекрестные исследования с привлечением 22 пациентов для каждого). Значительного снижения абсорбции тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме не падала ниже уровня, необходимого для бактериостатического действия. Применение алюминия гидроксида и тетрациклина не снижало абсорбцию железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III). Поэтому полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно применять одновременно с тетрациклинами, другими фенольными соединениями и алюминия гидроксидом.

Применение лекарственного средства не влияет на результаты теста для выявления скрытой крови (чувствительного к гемоглобину), поэтому нет необходимости прекращать лечение.

Совместное применение парентеральных препаратов железа и лекарственного средства Феррофол не рекомендуется, поскольку такое применение будет тормозить абсорбцию препаратов железа для перорального применения. Парентеральные препараты железа могут быть применены только в случае, когда лечение пероральными препаратами не подходит.

Фолиевая кислота может повышать метаболизм фенитоина, что приводит к снижению концентрации фенитоина в сыворотке крови, особенно у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты. У некоторых пациентов возможно увеличение частоты эпилептических приступов. Фолиевая кислота повышает эффективность терапии солями лития.

Пациентам, принимающим фенитоин или другие противосудорожные препараты / антиконвульсанты, следует проконсультироваться с врачом перед применением препаратов, содержащих фолиевую кислоту.

Сообщалось, что совместное применение хлорамфеникола и фолиевой кислоты пациентам с дефицитом фолиевой кислоты может вызвать антагонизм гематопоэтического ответа на фолиевую кислоту. Несмотря на то, что значение и механизм данного взаимодействия неизвестны, следует тщательно следить за гемопоэтическим ответом на фолиевую кислоту у пациентов, принимающих оба лекарственных средства одновременно.

Лечение анемии следует всегда проводить под наблюдением врача. В случае, когда не наблюдается улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 20-30 г/л через 3 недели после начала применения), следует пересмотреть схему лечения.

Лекарственное средство содержит фолиевую кислоту, что может маскировать дефицит витамина В12. Следует исключить потенциальный дефицит витамина В12 у пациентов с анемией перед началом лечения из-за риска возникновения необратимых неврологических нарушений (см. раздел «Противопоказания»).

При применении полимальтозного комплекса железа может наблюдаться темный цвет кала, однако это не имеет клинического значения.

Следует проявлять осторожность пациентам, получающим повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты уже имеют запас железа, а прием препарата может вызвать перенасыщение железом.

Инфекции и опухоли могут вызвать развитие анемии. Препараты железа для перорального применения можно принимать после излечения основного заболевания, учитывая соотношение польза/риск.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо принимать во внимание, что 1 таблетка содержит 0,03 хлебной единицы.

Препараты железа с осторожностью применяют больным с такими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Лекарственное средство Феррофол содержит 9 мг натрия в каждой таблетке. Это количество эквивалентно 0,5% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы потребления натрия для взрослых, которая составляет 2 г.

Данные по применению в I триместре беременности не указывают на нежелательное влияние на беременность или здоровье плода или новорожденного. В исследованиях на животных не выявлено прямых или косвенных вредных эффектов на беременность, развитие эмбриона или плода. Однако следует с осторожностью применять лекарственное средство во время беременности.

Грудное молоко человека содержит железо и фолиевую кислоту, связанные с лактоферином. Неизвестно, какое количество железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием лекарственного средства Феррофол может иметь нежелательное влияние на младенца, находящегося на грудном кормлении.

Применение лекарственного средства Феррофол во время беременности или кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом.

Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что лекарственное средство Феррофол влияет на скорость реакции во время управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Лекарственное средство Феррофол, таблетки жевательные, следует принимать во время или сразу после приема пищи. Таблетки можно глотать целиком.

Лечение железодефицитной анемии с повышенной потребностью в фолиевой кислоте:

1 жевательная таблетка 2-3 раза в сутки.

После нормализации уровня гемоглобина крови: 1 жевательная таблетка в сутки минимум до родов для восстановления запасов железа.

Лечение и профилактика латентного дефицита железа с повышенной потребностью в фолиевой кислоте: 1 жевательная таблетка в сутки.

Дети. Данные по применению лекарственного средства детям на сегодня отсутствуют.

На фоне приема лекарственного средства Феррофол в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичностью полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) (LD50 у животных > 2000 мг железа / кг массы тела). О случаях непреднамеренной передозировки с летальным исходом не сообщалось.

Есть сообщения, что чрезмерная доза фолиевой кислоты может вызвать изменения в центральной нервной системе (изменения психического состояния, изменения режима сна, раздражительность и гиперактивность), тошноту, вздутие живота, метеоризм.

Частоту возникновения нежелательных эффектов классифицируют по таким категориям: очень часто (> 1/10), часто (< 1/10, ≥ 1/100), нечасто (< 1/100, ≥ 1/1000), редко (< 1/1000).

Изменение цвета кала является хорошо известной нежелательной реакцией при приеме препаратов железа для перорального применения, но это явление не имеет клинического значения и о нем часто не сообщают. Другими частыми нежелательными явлениями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, запор, диарея и боль в животе).

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: аллергические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто: изменение цвета кала*.

Часто: диарея, тошнота, боль в животе (включая боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастрии, вздутие живота), запор.

Нечасто: рвота (включая рвоту, отрыжку), изменение цвета зубной эмали, гастрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: зуд, сыпь (включая сыпь, макулярная сыпь, буллезная сыпь**, крапивницу**, эритему**).

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани.

Редко: мышечные спазмы (включая непроизвольные сокращения мышц, тремор), миалгия.

*Частота случаев изменения цвета кала по результатам метаанализа ниже, хотя это является хорошо известным нежелательным явлением при приеме препаратов железа для перорального применения. Поэтому изменение цвета кала было классифицировано как очень частое нежелательное явление.

**Информация об этих явлениях была получена из спонтанных постмаркетинговых сообщений; согласно оценке, частота составляет < 1/491 (верхняя граница 95 % доверительного интервала).

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке из картона.

По рецепту.

ЧАО «Технолог».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.

с