Инструкция Ферролек-Здоровье капли оральные 30 мл №1

Состав

действующие вещества: железо двухвалентное в виде сульфата железа гептагидрата; DL-серин;

1 мл (18 капель) препарата содержит двухвалентное железо 9,48 мг в виде железа сульфата гептагидрата – 47,2 мг; DL-серина – 35,6 мг;

другие составляющие: аскорбиновая кислота (Е 300); натрия бензоат (Е 211); полиэтиленгликоль; ацесульфам калия; карамель сульфата аммиака (Е 150d), содержащего сульфиты в перечислении на серы диоксида (Е 220); кислота хлористоводородная концентрированная; вода очищенная; ароматизатор "Малина", содержащий: пропиленгликоль (Е 1520), этанол 96%, альфа-токоферол (Е 307), аскорбиновую кислоту (Е 300), очищенную воду.

Лекарственная форма

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от светло-желтого до желто-коричневого цвета с ароматом малины.

Фармакотерапевтическая группа

Противоанемические средства. Препараты железа в сочетании с различными веществами. Код АТХ В03А Е10.

Фармакодинамика

Железо необходимо для поддержания жизнедеятельности организма: входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов, обратимо связывает кислород и участвует в окислительно-восстановительных реакциях; стимулирует эритропоэз. Железо также содержится в тканях-депо (костный мозг, печень, селезенка). Аминокислота серин, входящая в состав Ферролека-Здоровья, способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системное кровообращение, что приводит к быстрому восстановлению его содержания в организме до необходимых показателей. Это обеспечивает лучшее усвоение препарата и позволяет снизить необходимую дозу железа.

Фармакокинетика

Абсорбция

При применении внутрь примерно 10-15% железа в двухвалентной форме, как правило, всасывается в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тонкой кишки. Кроме того, при повышенной поставке железа происходит пассивная транспортировка железа в организме.

Всасывание железа значительно увеличивается при дефиците железа в организме, а также в случае повышенного эритропоэза. Наибольший уровень абсорбции (50-60%) наблюдается при низких показателях гемоглобина и содержания железа в крови, причем интенсивность абсорбции снова уменьшается с нормализацией этих показателей.

Максимальная концентрация сывороточного железа достигается в течение 2-4 ч после приема лекарственного средства.

Распределение

В крови железо в трехвалентной форме связывается с трансферрином и транспортируется к месту гемостаза или депонирования. При полном насыщении общий трансферрин плазмы крови может поглотить максимум 12 мг железа. Эта величина относительно невелика, и в случае интоксикации железом вследствие перорального или парентерального введения железо-связывающая способность трансферрина может уменьшиться, приводя к выбросу в плазму свободного несвязанного железа, которое является токсичным.

Депонирование железа происходит после связывания с апоферитином в виде ферритина, в частности, в печени, селезенке и костном мозге.

Железо проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах – в грудное молоко.

Вывод

Лишь около 1 мг железа выводится ежедневно с отмершими клетками кожи и слизистых, с желчью и мочой. При менструации потери железа составляют около 1 мг/сут.

Большая часть железа, образовавшегося в результате распада гемоглобина (20–30 мг в день), используется организмом для повторного синтеза гемоглобина.

Показания

Лечение дефицита железа в организме.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным компонентам или другим компонентам лекарственного средства. Гемосидероз, гемохроматоз. Анемии при нарушении обмена железа (железорефрактерная анемия; свинцовая анемия, талассемия, сидероахрестическая анемия). Все остальные виды анемий, не происходящие из недостатка железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12). Одновременное применение парентеральных форм железа. Стеноз пищевода и другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта. Дивертикулы кишечника, кишечная непроходимость. Регулярные гемотрансфузии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Соли железа уменьшают резорбцию одновременно принятых лекарств, таких как тетрациклин, ингибиторы ДНК-гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), бифосфо-наты, пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа.

Соли железа уменьшают всасывание тироксина, резорбцию цинка.

Резорбция железа уменьшается при одновременном приеме холестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций, висмут), а также добавок кальция и магния.

Всасывание железа может быть замедлено при одновременном введении хлорамфеникола.

Глюкокортикоиды могут усиливать стимуляцию эритропоэза Ферролеком-Здоровье.

Витамин С и лимонная кислота усиливают абсорбцию железа.

Одновременный прием витамина Е может снижать фармакологическое действие железа в организме ребенка.

Одновременное применение солей железа и нестероидных противовоспалительных препаратов может усиливать раздражающее действие железа на слизистую желудочно-кишечного тракта.

Ферролек-Здоровье не следует принимать в течение 2–3 ч после применения одного из вышеупомянутых препаратов. При необходимости следует проверять эффективность одновременного приема лекарственных препаратов медицинскими или лабораторно-диагностическими методами.

Применение димеркапрола может приводить к образованию токсичных комплексов с железом.

Особенности применения

Во избежание передозировки необходимо соблюдать особую осторожность при одновременном применении препаратов железа и пищевых или других добавок с содержанием солей железа.

В ходе лечения примерно через каждые 4 недели, при необходимости, нужно проводить оценку таких параметров для определения степени дефицита железа, реакции на лечение и необходимости продолжения восполнения организма железом: уровень гемоглобина, количество эритроцитов и показатели эритроцитов [средний объем клетки (MCV) , среднее значение содержания гемоглобина в эритроцитах (MCH)], количество ретикулоцитов, железа сыворотки, трансферрина. Определение уровня ферритина в сыворотке позволяет оценить накопление железа; показатель ферритина в сыворотке <15 мкг/л означает отсутствие запасов железа в организме.

Чтобы избежать снижения всасывания железа, не рекомендуется запивать препарат черным чаем, кофе и молоком. Кроме того, уменьшение всасывания может быть обусловлено жесткой пищей, хлебом, сырыми злаками, молочными продуктами, яйцами; компонентами вегетарианской пищи (соединениями, образующими комплексы железа, такие как фосфаты, фитаты и оксалаты).

Для профилактики возникновения язв слизистой оболочки полости рта и темного налета на зубах капли Ферролек-Здоровье не следует принимать в неразбавленном виде или держать во рту. Препарат следует принимать с достаточным количеством воды. Окраска зубов в черный цвет обратима, ее можно избежать принимая капли во время еды. После еды рекомендуется тщательно чистить зубы.

На фоне лечения Ферролеком-Здоровье может наблюдаться окраска кала в черный цвет, обусловленный выделением невсосавшегося железа. Это безвредно и не имеет клинического значения.

Бензидиновая проба или схожие тесты для определения наличия крови в стуле могут показывать ошибочную положительную реакцию. За три дня до проведения такого исследования необходимо прекратить прием препарата.

При наличии воспаления или язв слизистой желудочно-кишечного тракта в анамнезе следует тщательно взвесить риск обострения желудочно-кишечных заболеваний и ожидаемую пользу от лечения.

Препараты железа с осторожностью применяют больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не исследовалось.

Применение в период беременности или кормления грудью

Есть сведения о нарушении развития плода и выкидыше вследствие интоксикации железом. В период беременности Ферролек-Здоровье можно применять только в случае, когда польза превышает возможный риск.

Лекарственные средства, содержащие железо, недостаточно исследованы по эмбриотоксичности в опытах на животных.

В период кормления грудью Ферролек-Здоровье можно применять только в случае, когда польза превышает возможный риск.

Способ применения и дозы

Капли Ферролек-Здоровье назначать преимущественно детям первого года жизни.

Капли Ферролек-Здоровье – капли для перорального применения. Капли принимать непосредственно перед едой или во время еды с небольшим количеством жидкости (с водой или фруктовым чаем). Суточную дозу определяют в зависимости от уровня гемоглобина, массы тела и возраста пациента.

При пероральном применении ежедневная рекомендованная дозировка составляет 1,3–4 мг железа на килограмм массы тела.

Примерная средняя доза для младенцев (дети до 1 года) – 10–15 капель 3 раза в сутки.

Доза для детей от 1 до 2 лет – 15–25 капель 3 раза в сутки.

Доза для детей от 2 до 6 лет – 25–35 капель 3 раза в сутки.

Для лечения детей от 6 лет и взрослых целесообразно применять Ферролек-Здоровье в форме сиропа и капсул.

Для нормализации содержания железа в организме рекомендуемый курс лечения составляет 8 недель. После достижения нормальных показателей концентрации железа в плазме крови лечение препаратом следует продолжать еще несколько недель с целью пополнения запасов железа в организме.

При нарушениях функций почек и тяжелых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача.

Дети

Можно применять в педиатрической практике (см. способ применения и дозы).

Передозировка

Симптомы

У детей младшего возраста риск возникновения острой интоксикации железом особенно высок; Опасная для жизни интоксикация возможна при приеме 1 г сульфата железа. После непреднамеренного употребления большого количества Ферролека-Здоровья сначала возникает тошнота, сильные боли в области желудка, диарея и рвота с кровью в связи с развитием геморрагического гастроэнтерита. В тяжелых случаях может развиться цианоз, нарушение сознания и гиперпное в результате развития ацидоза и нарушения периферического кровообращения. Приблизительно через 4–6 часов обычно наступает ремиссия. Далее через 12–48 часов может развиться сильный шок, сопровождающийся дыханием Чейна–Стокса, олигурией, токсической печеночной недостаточностью и коагулопатией.

В некоторых случаях могут доминировать такие нарушения со стороны центральной нервной системы, как паралич, судороги и кома; реже нарушения коагуляции. В этой фазе отдаленного шока последствие, как правило, является летальным.

В фазе реконвалесценции редко наблюдаются желудочно-кишечные стриктуры и симптомы, подобные кишечной непроходимости.

Лечение

Следует как можно скорее принять меры по предотвращению абсорбции большого количества железа. До проведения специфической терапии есть молоко, сырые яйца.

Симптоматические меры: вызвать рвоту, промыть желудок водой или раствором пищевой соды или фосфатно-буферным раствором. При необходимости провести лечение шока и ацидоза.

Специальная терапия: пациентам с симптомами острой передозировки железа, у которых уровень железа в сыворотке крови превышает 300–350 мкг/дл, следует назначать дефероксамин (десферал) внутрь и парентерально. При острых отравлениях для связывания железа, еще не всосавшегося из желудочно-кишечного тракта, применять внутрь 5–10 г дефероксамина (содержание 10–20 ампул растворить в воде). Для удаления всасываемого железа дефероксамин вводить внутримышечно по 1–2 г каждые 3–12 часов. В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока, больным назначать внутривенное капельное введение 1 г препарата (начальная скорость инфузии должна составлять 15 мг/кг/ч) и применять симптоматическую терапию.

Предварительным условием для эффективного лечения передозировки является постоянное выделение комплекса железа из организма, поэтому пациентам с олигурией/анурией следует назначать перитонеальный диализ или гемодиализ.

При необходимости при терапии шока применять поддерживающую искусственную вентиляцию легких, симптоматическую поддержку кровообращения, проводить рентгенологический контроль выведения токсинов из организма и повторный мониторинг уровней сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.

В случае тяжелой интоксикации: применять кальция диэтилентриамин-пентаацетат парентерально.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. ч. анафилаксия, кожная сыпь, экзантема, крапивница, зуд.

Со стороны пищеварительного тракта: при применении высоких доз могут возникать легкие желудочно-кишечные осложнения, такие как ощущение тяжести в желудке, метеоризм, запоры или диарея, боль в животе, тошнота, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота. Прием с едой может уменьшить частоту этих побочных действий (см. «Способ применения и дозы»).

При неправильном применении, то есть, если капли держать во рту, возможно возникновение язвенного стоматита. У пациентов пожилого возраста и пациентов с расстройствами глотания при неправильном применении также риск поражения пищевода или развития бронхиального некроза.

Во время лечения возможна окраска зубов в черный цвет, который является обратимым. Этого можно избежать, принимая капли во время еды. На фоне лечения препаратом возможен темный цвет стула, обусловленный выделением не всосавшегося железа. Это безвредно и не имеет клинического значения.

Срок годности

2 года.

Срок годности препарата после вскрытия флакона не более 4 недель.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 мл во флаконе, укупоренном пробкой-капельницей и закрытом крышкой, в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.