Инструкция Ферролек-Здоровье капсулы №20

Состав

действующие вещества: 1 капсула содержит двухвалентное железо 34,5 мг в виде железа сульфата сухого в перечислении на 100 % вещество; DL-серина 129 мг;

другие составляющие: триглицериды средней цепи, кислота аскорбиновая, лецитин, масло соевое гидрогенизированное, воск белый, масло рапсовое рафинированное; оболочка капсулы, содержащая: желатин, глицерин, сорбит (Е 420), метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы овальной формы темно-коричневого цвета, заполненные маслянистой массой от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоанемические средства. Препараты железа в сочетании с различными веществами. Код ATX В03А Е10.

Фармакодинамика

Железо необходимо для поддержания жизнедеятельности организма: входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов, обратимо связывает кислород и участвует в окислительно-восстановительных реакциях; стимулирует эритропоэз. Железо также содержится в тканях-депо (костный мозг, печень, селезенка).

Суточная потребность в железе для мужчин, женщин в постменопаузе и детей составляет 0,5-1 мг железа, для женщин в пременопаузе и подростков - 1-2 мг, для беременных женщин - 2-5 мг. Средний уровень абсорбции составляет 10%, поэтому при пероральном применении доза железа должна превышать это количество в 10 раз, чтобы покрыть суточную потребность.

Входящая в состав препарата аминокислота серин способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системное кровообращение, что способствует быстрому восстановлению его содержания в организме до необходимых показателей. Это обеспечивает лучшее восприятие препарата и позволяет снизить необходимую дозу железа.

Фармакокинетика

Абсорбция. При применении внутрь примерно 10-15% железа в двухвалентной форме, как правило, всасывается в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тонкой кишки. Кроме того, при повышенной поставке железа происходит пассивная транспортировка железа в организме.

Всасывание железа значительно увеличивается при дефиците железа в организме, а также в случае повышенного эритропоэза. Наибольший уровень абсорбции (50-60%) наблюдается при низких показателях гемоглобина и содержания железа в крови, причем интенсивность абсорбции снова уменьшается с нормализацией этих показателей.

Максимальная концентрация сывороточного железа достигается в течение 2–4 ч после приема препарата.

Деление. В крови железо в трехвалентной форме связывается с трансферрином и транспортируется к месту гемостаза или депонирования. При полном насыщении общий трансферрин плазмы крови может поглотить максимум 12 мг железа. Эта величина относительно невелика, и в случае интоксикации железом вследствие перорального или парентерального введения железосвязывающая способность трансферрина может уменьшиться, приводя к выбросу в плазму свободного несвязанного железа, которое является токсичным.

Депонирование железа происходит после связывания с апоферитином в виде ферритина, в частности в печени, селезенке и костном мозге.

Железо проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах – в грудное молоко.

Вывод. Лишь около 1 мг железа выводится ежедневно с отмершими клетками кожи и слизистых, с желчью и мочой. При менструации потери железа составляют около 1 мг/сут.

Большая часть железа, образовавшегося вследствие распада гемоглобина (20-30 мг в день), используется организмом для повторного синтеза гемоглобина.

Показания

Лечение дефицита железа в организме.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным компонентам или другим компонентам лекарственного средства. Гемосидероз, гемохроматоз. Анемии при нарушении обмена железа (железорефрактерная анемия, свинцовая анемия, талассемия, сидероахрестическая анемия). Все другие виды анемий, не происходящие из-за недостатка железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия и анемия, вызванная недостаточностью витамина В12). Одновременное применение парентеральных форм железа. Стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта. Дивертикулы кишечника, кишечная непроходимость. Регулярные гемотрансфузии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Соли железа уменьшают резорбцию одновременно принятых лекарств, таких как тетрациклин, ингибиторы ДНК-гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), бифосфонаты, пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа.

Соли железа уменьшают всасывание тироксина у пациентов, получающих заместительную терапию тироксином. Соли железа уменьшают ресорбцию цинка.

Резорбция железа уменьшается при одновременном приеме холестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций, висмут), а также добавок кальция и магния.

Всасывание железа может быть замедлено при одновременном введении хлорамфеникола.

Глюкокортикоиды могут усиливать стимуляцию эритропоэза препаратом.

Витамин С или лимонная кислота усиливают абсорбцию железа.

Одновременный прием витамина Е может снижать фармакологическое действие железа в организме ребенка.

Применение димеркапрола может приводить к образованию токсичных комплексов с железом.

Одновременное применение солей железа и нестероидных противовоспалительных препаратов может усиливать раздражающее действие железа на слизистую желудочно-кишечного тракта.

Лекарственное средство не следует принимать в течение 2–3 ч после применения одного из вышеупомянутых препаратов. При необходимости следует проверять эффективность одновременного приема лекарственных препаратов медицинскими или лабораторно-диагностическими методами.

Особенности применения

Во избежание возможной передозировки необходимо соблюдать особую осторожность при применении пищевых или других добавок, содержащих соли железа.

При наличии воспаления или язв слизистой желудочно-кишечного тракта в анамнезе следует тщательно взвесить риск обострения желудочно-кишечных заболеваний и ожидаемую пользу от лечения.

При курсовом назначении лекарственного средства необходим систематический контроль показателей сывороточного железа и гемоглобина.

Контроль в ходе лечения: если нужно, примерно через каждые 4 недели проводится оценка таких параметров для определения степени дефицита железа, реакции на лечение и необходимости продолжения восполнения организма железом: уровень гемоглобина, количество эритроцитов, средний объем эритроцитов (MCV), среднее значение содержания гемоглобина в эритроцитах (MCH), количество ретикулоцитов, уровень железа сыворотки крови, уровень трансферрина. Определение уровня ферритина в сыворотке крови позволяет оценить накопление железа; показатель ферритина в сыворотке крови <15 мкг/л означает отсутствие запасов железа в организме.

Учитывая риск появления язв слизистой оболочки полости рта и окраски зубов капсулы не следует сосать, жевать или держать в полости рта. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.

На фоне лечения препаратом может наблюдаться окраска стула в черный цвет, обусловленная выделением невсосавшегося железа. Это не имеет клинического значения.

Бензидиновая проба или подобные тесты для выявления наличия крови в стуле могут показывать ложную положительную реакцию. За три дня до проведения такого исследования следует прекратить прием капсул препарата.

Чтобы избежать снижения всасывания железа, не рекомендуется запивать препарат черным чаем, кофе и молоком. Уменьшение всасывания может быть обусловлено хлебом, сырыми злаками, молочными продуктами и яйцами; компонентами вегетарианской пищи (агентами, образующими комплексы железа, такие как фосфаты, фитаты и оксалаты).

Препараты железа с осторожностью применяют больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Это лекарственное средство содержит соевое масло. Если у пациента есть аллергия на арахис или сою, не следует употреблять это лекарственное средство.

Препарат содержит сорбит (Е 420). Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Препарат содержит метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), что может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не исследовалось.

Применение в период беременности или кормления грудью

Есть сведения о нарушении развития плода и выкидыше вследствие интоксикации железом. В период беременности лекарственное средство можно применять только в случае, когда польза превышает риск.

Лекарственные средства, содержащие железо, недостаточно исследованы по эмбриотоксичности на животных.

В период кормления грудью препарат можно применять только в случае, когда польза превышает риск.

Способ применения и дозы

Капсулы не следует сосать, жевать или держать в полости рта. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.

В зависимости от переносимости желудочно-кишечным трактом капсулы принимают до или во время еды.

Прием лекарственного средства за полчаса до еды или между приемами пищи, или с фруктовыми соками, содержащими витамин С, улучшает абсорбцию в тонком кишечнике. Применение во время еды улучшает переносимость лекарственного средства в желудочно-кишечный тракт.

Суточную дозу следует определять в зависимости от уровня гемоглобина, массы тела и возраста пациента. При пероральном применении ежедневная рекомендованная доза составляет 1,3-4 мг железа на килограмм массы тела.

Детям от 6 до 12 лет назначать по 1 капсуле 1 раз в сутки.

Детям от 12 лет назначать по 1 капсуле 2 раза в сутки.

Взрослым в зависимости от тяжести состояния больного в начале терапии назначают по 1 капсуле 2–3 раза в сутки, далее при необходимости длительного лечения дозу постепенно снижают до 1 капсулы 1 раз в сутки.

Для нормализации содержания железа в организме рекомендуемый курс лечения составляет 8 недель. После достижения нормальных показателей концентрации железа в плазме крови лечение препаратом следует продолжать еще несколько недель с целью пополнения запасов железа в организме.

При нарушениях функций почек и тяжелых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача.

Дети

Лекарственное средство в форме капсул применяют детям от 6 лет.

Передозировка

Симптомы

У детей младшего возраста риск возникновения острой интоксикации железом особенно высок; Опасная для жизни интоксикация возможна при приеме 1 г сульфата железа. После непреднамеренного употребления большого количества препарата сначала возникает тошнота, сильная боль в области желудка, диарея и рвота с кровью из-за развития геморрагического гастроэнтерита. В тяжелых случаях может развиться цианоз, нарушение сознания и гипервентиляция вследствие развития ацидоза и нарушения периферического кровообращения. Приблизительно через 4-6 часов обычно наступает ремиссия. Далее через 12-48 часов может развиться сильный шок, который может сопровождаться дыханием Чейна Стокса, олигурией, желтухой, связанной с токсическим гепатитом, токсической печеночной недостаточностью и коагулопатией.

В некоторых случаях могут доминировать такие нарушения со стороны центральной нервной системы, как паралич, судороги и кома; реже нарушения коагуляции. В этой фазе отдаленного шока последствие, как правило, является летальным.

В фазе реконвалесценции редко наблюдаются желудочно-кишечные стриктуры и симптомы, подобные кишечной непроходимости.

Лечение

Абсорбцию большого количества железа следует предупредить как можно раньше. До проведения специфической терапии следует употреблять молоко, сырые яйца.

Симптоматические меры: вызвать рвоту, промыть желудок водой или раствором пищевой соды или фосфатно-буферным раствором. При необходимости провести лечение шока и ацидоза.

Специальная терапия: пациентам с симптомами острой передозировки железа, у которых уровень железа в сыворотке крови превышает 300-350 мкг/дл, следует назначать дефероксамин (десферал) в виде длительной внутривенной инфузии (начальная скорость инфузии должна составлять 15 мг/кг).

Предварительным условием для эффективного лечения передозировки является постоянное выделение комплекса железа из организма, поэтому пациентам с олигурией/анурией следует назначать перитонеальный диализ или гемодиализ.

При необходимости при терапии шока применять поддерживающую искусственную вентиляцию легких, симптоматическую поддержку кровообращения, проводить рентгенологический контроль выведения токсинов из организма, мониторинг уровней сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.

В случае тяжелой интоксикации: применять кальция диэтилентриамин-пентаацетат парентерально.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. ч. анафилаксия, кожная сыпь, экзантема, крапивница, зуд, случаи окраски зубной эмали у детей.

Со стороны пищеварительного тракта: при применении высоких доз могут возникать легкие желудочно-кишечные осложнения, такие как ощущение тяжести в желудке, метеоризм, запоры или диарея, боль в животе, тошнота, боль в эпигастральном участке, диспепсия, рвота, язвенный стоматит. См. раздел «Особенности применения»)*. Прием с пищей может уменьшить частоту этих побочных действий (см. «Способ применения и дозы»).

* - наблюдается в случае неправильного применения, если капсулы жевать, сосать или держать во рту. У пациентов пожилого возраста и пациентов с расстройствами глотания также риск поражения пищевода или развития бронхиального некроза в случае неправильного применения.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Капсулы №20 (10×2) в блистере в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.