Инструкция Фервекс для взрослых без сахара порошок для орального раствора саше №8
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
ФЕРВЕКС ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ БЕЗ САХАРЫ
(FERVEX FOR ADULTS SUGAR FREE)
Состав лекарственного средства:
действующие вещества: фенирамина малеат, парацетамол, аскорбиновая кислота (витамин С);
1 саше содержит фенирамина малеата 25 мг, парацетамола 500 мг, аскорбиновой кислоты (витамина С) 200 мг;
другие составляющие: маннит (Е 421), кислота лимонная безводная, повидон, тримагния дицитрат безводный, аспартам (Е 951), ароматизатор антильский.
Лекарственная форма.
Порошок для орального раствора.Гранулированный порошок светло-бежевого цвета.
Название и местонахождение производителя.
Бристол – Майерс Сквибб, Франция/Bristol-Myers Squibb, Франция.
47000 Франция, г. Ажан, авеню Доктора Жана Брю, 304/47000 Франция, Аген, avenue du Docteur Jean Bru, 304.
47520 Франция, г. Ле Пассаж, авеню де Пирене, 979/47520 Франция, Ле Passage, avenue des Pyrenees, 979.
Фармакотерапевтическая группа.
Анальгетики и антипиретики. Код АТС N02B E51.Фармакологические эффекты, обусловленные компонентами препарата:
- фенирамина малеат – блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, обеспечивает десенсибилизирующее действие, что проявляется уменьшением воспалительной реакции слизистых оболочек верхних дыхательных путей (улучшается носовое дыхание, уменьшается насморк, чихание и слезотечение);
- парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие;
- Аскорбиновая кислота компенсирует потребности организма в витамине С, возрастающие при простудных заболеваниях.
Парацетамол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 30–60 мин после приема. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени с образованием соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. В незначительном количестве метаболизируется путем окисления с образованием цистеина и меркаптопуровой кислоты (при участии цитохрома Р 450).
Выводится с мочой, в основном в виде метаболитов. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 ч, преимущественно в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%), сульфатных конъюгатов (20-30%).
В неизмененном виде выводится около 5% принятой дозы. Период полувыведения составляет около 2 часов.
Фенирамин малеат хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выводится преимущественно через почки.
Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выводится преимущественно с мочой.
Показания к применению.
Симптоматическое лечение простудных заболеваний, аллергического ринита, гриппа, ринофарингита, проявляющиеся лихорадкой, головной болью, насморком, чиханьем и слезотечением.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим антигистаминным средствам, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, фенилкетонурия, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, тяжелая артериальная гипертензия; тяжелые нарушения сердечной проводимости, острый период инфаркта миокарда, тяжелый атеросклероз, некомпенсированная сердечная недостаточность, гипертиреоз, острая задержка мочи при гипертрофии предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, выражение овая глаукома, тромбоз, тромбофлебит , тяжелые формы сахарного диабета, эпилепсия, пожилой возраст. Не применять вместе с ингибиторами МАО и в течение двух недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы. Мочекаменная болезнь – при условии, что аскорбиновая кислота попадает в организм в дозе более 1 г/сут. Непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозо-галактозы или сахаразо-изомальтазная недостаточность из-за наличия сахарозы в препарате.
Надлежащие меры безопасности при применении.
В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, сохраняющейся в течение 5 дней на фоне применения препарата, или при появлении признаков суперинфекции, следует обратиться к врачу для определения целесообразности дальнейшего применения препарата.
С осторожностью принимать больным сахарным диабетом.
Алкоголь усиливает седативное действие фенирамина малеата, гепатотоксичность парацетамола.
Аскорбиновая кислота может изменять результаты лабораторных тестов (глюкозы, билирубина крови, активности трансаминаз).
Риск преимущественно психической зависимости появляется при превышении рекомендуемых доз и длительном лечении.
Для предотвращения передозировки следует проверить и исключить все препараты, содержащие парацетамол.
Для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г/сут.
Меры предосторожности.
Употребление алкогольных напитков или применение седативных средств (особенно барбитуратов) повышает седативный эффект фенирамина малеата, следовательно, следует избегать этих веществ во время лечения.
Особые оговорки.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Поскольку влияние препарата на течение беременности или период кормления грудью недостаточно изучено, не следует назначать его в эти периоды.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат может приводить к сонливости, поэтому следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.
Дети. Не применяют детям до 15 лет.
Способ применения и дозы.
Внутрь взрослым и детям от 15 лет препарат назначают по 1 саше 2-3 раза в сутки. Содержимое саше растворяют в стакане холодной или теплой воды. Пациентам с симптомами простудного заболевания лучше принимать теплый раствор. Раствор принимают сразу после приготовления. Интервал между приемами должен быть не менее 4 часов. Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней.
Для пациентов с нарушениями функций почек (при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.
Передозировка.
Связано с фенирамином.
Передозировка фенирамином может повлечь за собой судороги (особенно у детей), нарушение сознания, кому.
Связано с парацетамолом.
Существует риск развития интоксикации у пожилых людей и особенно у маленьких детей (случаи терапевтической передозировки и случайное отравление встречаются довольно часто).
Передозировка парацетамола может быть летальной.
Симптомы
Тошнота, рвота, анорексия, бледность, усиленная потливость, боль в животе, обычно появляющиеся в течение первых 24 часов.
Передозировка более 10 г парацетамола за 1 прием у взрослых и 150 мг/кг массы тела за 1 прием у детей вызывает печеночный цитолиз, что может привести к полному и необратимому некрозу, что приводит к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, очередь, может привести к коме и летальному исходу.
В то же время наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина на фоне повышенного уровня протромбина, что может проявиться через 12-48 ч после применения.
Неотложные меры
- немедленная госпитализация;
- определение начального уровня парацетамола в плазме крови;
- немедленное выведение применяемого лекарственного средства путем промывания желудка;
- обычное лечение передозировки включает применение антидота N-ацетилцистеина внутривенным или пероральным путем. Антидот следует применять как можно раньше, желательно в течение 10 ч после передозировки;
- метионин как симптоматическая терапия.
Побочные эффекты.
Со стороны кроветворной и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия; тромбоз, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтрофильный лейкоцитоз, пурпура, лейкопения.
Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная эритема (включая синдром Стивенса; синдром Лайелла).
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, изжога, рвота, запор, боль в эпигастрии, диарея, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны нервной системы: редко – головная боль, головокружение, нарушение сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нервозность, дрожь; в отдельных случаях – запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения, повышенная возбудимость; нарушение равновесия и памяти, невнимательность, особенно у пациентов пожилого возраста.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в редких случаях – тахикардия, дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении), ортостатическая гипотензия.
Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия, почечная колика.
Со стороны кожи: экзема.
Со стороны органов зрения: сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации.
При длительном применении в больших дозах: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Нежелательные композиции.
Из-за наличия фенирамина этанол повышает седативный эффект Н1-блокаторов, поэтому следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами. Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.
Комбинации, которые следует принимать во внимание.
Из-за наличия фенирамина другие седативные средства могут вызвать угнетение центральной нервной системы, это такие препараты, как: производные морфина (аналгетики, средства, подавляющие кашель, и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, другие чем бензоди , снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные блокаторы Н1, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.
Из-за наличия фенирамина лекарственные средства, оказывающие атропиноподобное действие, такие как: имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновых Н1-блокаторов, антихолинергические, антипаркинсонические средства, атропиновые спазмолитики, дизопрамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин, могут добавлять нетри во рту.
Срок годности.
3 года.Условия хранения.
Хранить при температуре 15-25 оС в сухом, недоступном для детей месте.
Упаковка.
8 саше в картонной коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.