Инструкция Фестал Нео таблетки покрытые оболочкой кишечно-растворимой блистер №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения | препарата

ФЕСТАЛ® НЕО

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: pancreatin;

1 таблетка | таблетку | содержит панкреатина 192 мг (с активностью не менее 5000 амилолитических MО, 7000 липолитических MО, 400 протеолитических MО);

другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, кросповидон, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

оболочка: полиэтиленгликоль, азорубин (Е 122); сухая смесь Acryl-eze white, содержащая тальк, титана диоксид (Е 171), метакрилатный сополимер, натрия лаурилсульфат, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы с двувыпуклой поверхностью, светло-розового цвета, со слабым специфическим запахом. На поперечном разрезе видны два слоя.

Название и местонахождение производителя.

ООО «ФАРМЭКС ГРУПП».

Украина, 08300, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, 100.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.

Код АТС А09А А02.

Полиферментный препарат, способствующий пищеварению. В состав препарата входят основные панкреатические пищеварительные ферменты – липаза, α-амилаза, протеазы | (трипсин и химотрипсин|), которые делают | делает, обнаруживает, делает | липолитическое, амилолитическое и протеолитическое действие, усиливают | расщепление белков, углеводов и жиров в двенадцатиперстной кишке, проксимальной| части | доле | тонкой кишки, что способствует их более полному | всасыванию. Улучшает функциональное состояние пищеварительного тракта и нормализует процессы пищеварения.

Таблетки | таблетки | имеют защитную оболочку, нерастворимую в кислом содержимом желудка, препятствующую разрушению панкреатических ферментов под действием желудочного сока. Панкреатические ферменты активны только | в щелочной среде | и высвобождаются из | из | лекарственной формы в щелочной среде | тонкого кишечника, действуя в просвете кишечника.

Входящие в состав препарата ферменты в пищеварительном тракте не всасываются, поэтому в системном кровотоке не обнаруживаются; инактивируются| в процессе гидролиза и перевариваются. Небольшая часть | ферментов, не подвергшихся гидролизу, выделяется в неизмененном виде | виде | с|из| колом.

Показания к применению.

· заместительная терапия при внешнесекреторной | недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, состояния после панкреатектомии, диспепсия, муковисцидоз (кистозный фиброз).

· метеоризм, диарея неинфекционного генеза.

· Нарушение усвоения пищи (стани после резекции желудка и тонкой кишки).

· С целью улучшения | улучшения | переваривание пищи в | лиц | лиц, лиц | с|из| нормальной функцией пищеварительного тракта при нарушениях жевательной функции, при употреблении | трудноперевариваемой| растительной, жирной или необычной пищи; потребление избыточного количества пищи.

· Подготовка к рентгенологическому исследованию и ультразвуковым диагностическим исследованиям| органов брюшной полости (дегазация кишечника)

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения/других компонентов препарата, непереносимость острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, кишечная непроходимость.

Надлежащие меры безопасности при применении.

У больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны случаи сужения илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), а также колит, но доказательств связи между приемом препарата и возникновением фиброзирующей колонопатии не выявлено. В качестве меры предосторожности с целью исключения возможности поражения толстой кишки рекомендуется контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости, особенно при приеме более 10 000 МО липазы/кг/сут.

Детям, получающим длительное лечение препаратом при муковисцидозе, следует находиться | под постоянным наблюдением врача.

При длительном применении | Рекомендуется одновременное назначение препаратов железа.

Особые оговорки.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, гиперурикемией, у пациентов с аллергией на белки свиного происхождения.

Применение | в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения | панкреатина в период беременности изучена недостаточно.

В период беременности и кормления грудью препарат принимают по назначению врача, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Дети.

Препарат рекомендуется для применения детям от 3 лет.

Способ применения | и дозы.

Принимать внутрь во время или сразу после | еды, таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости (вода, фруктовые соки). Дозировка препарата базируется на индивидуальных потребностях пациента и зависит от возраста, степени нарушения пищеварения и состава пищи.

Дозировка при муковисцидозе.

Начальная доза для детей от 3 до 4 лет составляет 1000 MО липазы/кг массы тела (1 таблетка/7 кг) во время каждого приема пищи и для детей от 4 лет – 500 MО липазы/кг массы тела (1 таблетка/14 кг) при каждом приеме пищи. Если величина массы тела ребенка находится в интервале между величинами, кратными 7 для детей от 3 до 4 лет или кратными 14 для детей от 4 лет, в начале лечения рекомендуется применять дозу препарата, назначаемую при меньшем значении этого интервала (например При массе тела ребенка 20 кг в начале лечения рекомендуется доза, назначаемая при массе тела 14 кг).

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания должного нутритивного статуса.

Обычно доза составляет по 2 таблетки (14 000 МО липазы) 4 раза в сутки.

Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 МО липазы/кг массы тела/сут.

Дозировка при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы.

Обычная начальная доза составляет 1-4 таблетки (7000-28000 МО липазы) во время каждого приема пищи. Однако не исключено, что некоторым больным может потребоваться повышение дозы в 1,5-2 раза или даже больше для устранения стеатореи и поддержания должного нутритивного статуса. Не рекомендуется превышать дозу 15000-20000 МО липазы/кг массы тела/сут.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения из-за потребления чрезмерного количества пищи) до нескольких месяцев или даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Передозировка.

Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия; у|в,возле| детей – запоры.

Лечение: отмена препарата, достаточная гидратация, симптоматическая терапия.

Побочные эффекты.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко – тошнота, рвота, метеоризм, диарея, дискомфорт в эпигастральной области, изменение характера стула; при применении высоких доз у | больных муковисцидозом – стриктуры в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке, кишечная | непроходимость, запор.

Возможны реакции гиперчувствительности (в т. ч. сыпь, зуд, чихание, слезотечение, бронхоспазм, крапивница, анафилактические реакции), перианальное раздражение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При применении препарата возможно снижение всасывания железа, фолиевой кислоты, уменьшение гипогликемического эффекта акарбозы. При одновременном применении с|из| антацидами, содержащими | кальция карбонат и/или магния гидроксид, с|из| таннином, спиртосодержащими| средствами снижается эффективность панкреатина.

Срок годности.

2 года с даты изготовления "in bulk".

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 15 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

№10, №20 (10×2): по 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.